nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013808	POR CPS DUR 100X250MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání
0097864	POR CPS DUR 50X250MG	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak URSOSAN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

URSOSAN, 250 MG, TVRDÉ TOBOLKY

(acidum ursodeoxycholicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užíva. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek URSOSAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek URSOSAN užívat

3. Jak se přípravek URSOSAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek URSOSAN uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK URSOSAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina

Hepatika

Ursodeoxycholová kyselina je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická. Po podání ústy se vstřebává z tenkého střeva a krevním oběhem je transportována do jater. Zvýšená koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za následek jak snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost cholesterolu na povrchu již vzniklých konkrementů.

Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má kyselina ursodeoxycholová příznivý vliv na jaterní funkce a je s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči.

Přípravek URSOSAN se používá při rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po rozbití kamenů jiným způsobem. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost nezvápenatělých cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm. Dále se používá při zánětu sliznice žaludku a jícnu vyvolaného žlučí, při zánětu drobných žlučových cest uvnitř jater, způsobujícího městnání žluče a majícího za následek poškození jater I. a II. stadia (primární biliární cirhóza). Přípravek URSOSAN se používá i při primárním zánětu drobných jaterních žlučovodů (primární sklerotizující cholangoitidě), při zánětu jater s městnáním žluči, při poruchách trávení provázejících onemocnění žlučníku a žlučovodů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK URSOSAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek URSOSAN

• jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku přípravku;

• jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest;

• jestliže máte obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo cystiku);

• jestliže máte rentgenologicky nekontrastní žlučník;

• jestliže máte kalcifikované žlučové konkrementy;

• jestliže máte porušenou kontraktilitu žlučníku;

• v případě častých biliárních kolik;

• v pokročilém stádiu primární biliární cirhózy vzhledem k možnosti nedostatečného terapeutického účinku;

• u závažných poruch ledvinných a jaterních funkcí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku URSOSAN

Léčba přípravkem URSOSAN vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

V průběhu léčby je třeba hodnotit léčebný účinek rentgenologicky nebo sonograficky a pravidelně kontrolovat krevní jaterní testy (jaterní enzymy AST, ALT, GMT, ALP). Při kontrolách je nutné rovněž sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. Pokud ano, musí se léčba ukončit. Proto se dostavujte na pravidelné kontroly a dbejte pokynů svého lékaře.

Jaterní testy se kontrolují během prvních tří měsíců léčby každé 4 týdny, později každé 3 měsíce.

Užívání přípravku URSOSAN s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství

Při podávání ursodeoxycholové kyseliny pokusným zvířatům byly zjištěny negativní účinky na plod (embryotoxické účinky). Zkušenosti s vlivem přípravku na lidský plod v prvních třech měsících těhotenství nejsou dostatečné. Z těchto důvodů by ženy ve fertilním věku měly být léčeny přípravkem URSOSAN jenom při současném použití spolehlivých antikoncepčních prostředků. Před zahájením léčby se musí vyloučit těhotenství. V zájmu bezpečnosti léčby by přípravek URSOSAN neměl být podáván ženám v prvních třech měsících těhotenství. Možnost užívání přípravku v dalších měsících těhotenství posoudí lékař.

Kojení

Není známo, zda kyselina ursodeoxycholová přechází do mateřského mléka. O užívání přípravku při kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

K závažnějším lékovým interakcím nedochází. Pouze hypolipidemika typu cholestyraminu, colestipolu a antacida, obsahující aluminiumhydroxid nebo křemičitan hořčíku, mohou snižovat absorpci kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) a tím snižovat účinek přípravku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl pacientem užit vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA.

UDCA může zvyšovat absorpci cyklosporinu ve střevě. Proto je nutno u pacientů léčených současně tímto přípravkem monitorovat hladiny cyklosporinu a případně upravit jeho dávkování.

Nevhodná je rovněž aplikace u osob užívajících hypolipidemika typu clofibrat, bezafibrat nebo probucol. Tyto léky zvyšují sekreci cholesterolu do žluče a tím snižují účinnost terapie.

Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení

3. JAK SE PŘÍPRAVEK URSOSAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek URSOSAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku a délku léčby u dospělých určí lékař. K rozpouštění žlučových kamenů se doporučuje obvykle dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá dávka má být užita najednou, večer před spaním. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin. Přípravek užívejte pravidelně.

Obvyklé dávkování podle tělesné hmotnosti:

tělesná hmotnost kyselina počet

ursodeoxycholová tobolek

do 60 kg 500 mg 2

do 80 kg 750 mg 3

do 100 kg 1000 mg 4

nad 100 kg 1250 mg 5

Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku do dvou let. Pokud nedojde v průběhu jednoho roku ke zmenšení kamenů, nedoporučuje se v léčbě pokračovat. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu dalších tří měsíců k zajištění úplného odstranění zbytků kamenů.

Při primární biliární cirhóze I. a II. stadia a jiných stavech spojených s jaterním městnáním žluči je denní dávka závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10 - 15 mg/kg/den (2 - 6 tobolek) rozděleně do 2 - 3 dávek.

Při léčení zánětu sliznice žaludku, vyvolaného žlučí a při poruše trávení je doporučená dávka 1 tobolka (250 mg) denně. Užívá se večer před spaním. Celá nerozkousaná tobolka se zapíjí dostatečným množstvím tekutin. Doporučená délka léčby přípravkem URSOSAN je 10 až 14 dní.

Dávkování u dětí od 2 let určí lékař individuálně. Obvyklá dávka je 10-20 mg/kg/den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.

Předávkování

Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek URSOSAN

Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek URSOSAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě přípravkem URSOSAN může dojít ke zvápenatění žlučových kamenů. V ojedinělých případech se může vyskytnout řidší stolice a kopřivka.

U primární biliární cirhózy v pokročilém stádiu onemocnění bylo vzácně pozorováno zhoršení cirhózy jater. Klinický stav se upravil po ukončení léčby.

Při podávání přípravku URSOSAN nemocným s primární biliární cirhózou si pacienti v ojedinělých případech stěžovali na silné bolesti v pravém nadbřišku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU URSOSAN

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek URSOSAN obsahuje

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová) 250 mg v jedné tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek URSOSAN vypadá a co obsahuje toto balení

URSOSAN jsou tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.

Dodáván je v baleních obsahujících 50 nebo 100 tobolek po 250 mg v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

Česká republika

Tel: +420 241 013 111

Fax: +420 241 480 092

E-mail: promed@promed.cz

Datum poslední revize textu 31.1.2007.

1/4

Ursofalk^® - příbalová informace 1

1 Last modified: 2004-01-15

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

URSOSAN, 250 MG, TVRDÉ TOBOLKY

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 250 mg v 1 tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky

Tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

• Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po litotrypsi. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost čistých radiotransparentních cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm.

• Primární biliární cirhóza I. a II. stadia

• Primární sklerotizující cholangoitida

• Hepatitis různé etiologie s cholestatickým syndromem

• Reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu.

1. Dávkování a způsob podání

K rozpouštění žlučových kamenů u dospělých je doporučená dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den).

Celá dávka má být podána najednou, večer před spaním. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek musí být užíván pravidelně.

tělesná hmotnost kyselina počet tobolek

ursodeoxycholová

do 60 kg 500 mg 2

do 80 kg 750 mg 3

do 100 kg 1000 mg 4

nad 100 kg 1250 mg 5

Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku až do 2 let. Pokud nedojde v průběhu 1 roku ke zmenšení konkrementů, nedoporučuje se v léčbě pokračovat. V průběhu prvních 3 měsíců léčby je nutná kontrola sérových aminotransferáz v pravidelných 4týdenních intervalech. V případě jejich patologických hodnot se doporučuje přechodné snížení dávky přípravku Ursosan. Stav disoluce je nutno ultrasonograficky sledovat nejméně v 6měsíčních intervalech. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu dalších 3 měsíců k zajištění úplného rozpuštění konkrementů.

Primární biliární cirhóza I. a II. stadia a jiné stavy spojené s intrahepatální cholestázou: denní dávka je závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10 - 15 mg/kg/den (2 - 6 tobolek) rozděleně do 2 - 3 dávek.

V indikaci reaktivní gastritida při duodenogastrickém refluxu je doporučená dávka 1 tobolka (250 mg) denně. Podává se večer před spaním. Celá nerozkousaná tobolka se zapíjí dostatečným množstvím tekutin. V této indikaci je doporučená délka léčby přípravkem Ursosan 10-14 dní.

Dávkování u dětí od 2 let je individuální. Obvykle se doporučuje dávka 10-20 mg/kg/den. Poněkud vyšší dávkou se kompenzuje zhoršená intestinální resorpce.

2. Kontraindikace

• při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku,

• u dětí do 2 let věku,

• u akutního zánětu žlučníku a žlučových cest,

• obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo cystiku),

• při rentgenologicky nekontrastním žlučníku,

• kalcifikovaných žlučových konkrementech,

• porušené kontraktilitě žlučníku,

• v případě častých biliárních kolik,

• v pokročilém stádiu primární biliární cirhózy vzhledem k možnosti nedostatečného terapeutického účinku,

• u závažných poruch ledvinných a jaterních funkcí.

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku není vhodné u častých biliárních kolik a tam, kde nelze prokázat zachované funkce žlučníku.

Ursosan je nutno užívat pod lékařskou kontrolou. V průběhu léčby je třeba kontrolovat jaterní enzymy: v prvých 3 měsících ve čtyřtýdenních intervalech, později jedenkrát za čtvrt roku.

Pro zhodnocení léčby a včasné zjištění případné kalcifikace konkrementů by se za 6 - 10 měsíců (v závislosti na velikosti konkrementů) měla provést orální cholecystografie s přehlednými snímky vstoje a vleže nebo sonografie.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

K závažnějším lékovým interakcím nedochází. Pouze hypolipidemika typu cholestyraminu, colestipolu a antacida, obsahující aluminiumhydroxid nebo křemičitan hořčíku, mohou snižovat absorpci kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) a tím snižovat účinek přípravku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl pacientem užit vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA.

UDCA může zvyšovat absorpci cyklosporinu ve střevě. Proto je nutno u pacientů léčených současně tímto přípravkem monitorovat hladiny cyklosporinu a případně upravit jeho dávkování.

Nevhodná je rovněž aplikace u osob užívajících hypolipidemika typu clofibrat, bezafibrat nebo probucol. Tyto léky zvyšují sekreci cholesterolu do žluče a tím snižují účinnost terapie.

Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení.

4.6. Těhotenství a kojení

Při podávání UDCA ve studiích u experimentálních zvířat byly zjištěny negativní účinky na plod v časných stádiích březosti. Zkušenosti s vlivem přípravku na lidský plod v prvních třech měsících těhotenství nejsou dostatečné. Z těchto důvodů by ženy ve fertilním věku měly být léčeny přípravkem Ursosan jenom při současném použití spolehlivých antikoncepčních prostředků. Před zahájením léčby se musí vyloučit těhotenství. V zájmu bezpečnosti léčby by UDCA neměla být podávána ženám v prvních třech měsících těhotenství. Při podání ve 2. a 3. trimestru je třeba zvážit poměr přínosu léčby a rizika pro plod. V současné době jsou shromažďovány zatím pozitivní zkušenosti s léčbou těhotenské intrahepatální cholestázy UDCA.

Není známo, zda UDCA přechází do mateřského mléka. Plazmatické hladiny u matky jsou minimální. Podávání UDCA během kojení musí zvážit odborný lékař po zhodnocení přínosu léčby a teoretického rizika.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ursosan nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

1. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: diarea mnohdy spontánně ustupuje. Při podávání UDCA nemocným s primární biliární cirhózou si v ojedinělých případech pacienti stěžovali na silné bolesti v pravém nadbřišku.

Poruchy kůže a podkoží: pruritus (hlavně na počátku léčby).

Poruchy jater a žlučových cest: vzestup transamináz je nevýznamný. Při léčbě primární biliární cirhózy v pokročilém stádiu byla vzácně pozorována dekompenzace cirhózy jater. Klinický stav se upravil po ukončení léčby.

4.9. Předávkování

Předávkování UDCA může mít za následek průjem. V tomto případě je třeba snížit dávku přípravku a pokud průjem přesto přetrvává, terapii ukončit.

Obecně však k předávkování UDCA nedochází, protože se kyselina ursodeoxycholová se zvyšující dávkou hůře vstřebává a ve zvýšené míře se vylučuje stolicí.

Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AA02

Léky žlučových cest a jater.

Přípravky obsahující žlučové kyseliny.

Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je endogenní terciární žlučová kyselina, vyskytující se u člověka. Syntetizuje se v játrech ze 7-ketolitocholové kyseliny, která je produktem bakteriální oxidace chenodeoxycholové kyseliny (CDC). UDCA je hydrofilnější než ostatní žlučové kyseliny, ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická.

Po perorálním podání UDCA inhibuje vstřebávání cholesterolu ze střeva, snižuje jeho syntézu v játrech a vylučování endogenního cholesterolu do žluči. Disperzí cholesterolu a tvorbou tekutých krystalů s UDCA je působeno postupné rozpouštění drobných cholesterolových kamenů.

Změnou podílů koncentrací lipofilních žlučových kyselin a hydrofilní UDCA vyvolanou přívodem exogenní UDCA a tvorbou netoxických smíšených micel je dán i příznivý účinek kyseliny ursodeoxycholové u cholestatických jaterních chorob a refluxní gastritidy. Spolu s apolární žlučovou kyselinou CDC tvoří smíšené micely, v nichž CDC vytváří apolární jádro a UDCA obal. Toxická CDC je tímto způsobem blokována uvnitř micely, takže je snížen toxický a membrány poškozující účinek refluxní tekutiny v žaludeční šťávě.

Díky polárnímu charakteru UDCA se navíc vytvářejí dvojice molekul, které se mohou inkorporovat do buněčných membrán bohatých na fosfolipidy. To znamená, že buněčná membrána je stabilizována a není již přístupná agresivním účinkům cytotoxických micel.

Na tomto účinku se podílí rovněž cytoprotektivní a imunologické působení UDCA.

Účinek UDCA na primární biliární cirhózu je dán třemi mechanismy účinku:

• Vytěsněním apolárních žlučových kyselin (tvorbou netoxických smíšených micel)

• Stabilizací buněčné membrány.

• Imunologickým působením.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina ursodeoxycholová je po perorálním podání rychle absorbována především v jejunu a v proximální části ilea podléhá intenzivní jaterní extrakci, je vázána na glycin a na taurin a vylučována z jater žlučí. Vrcholu plazmatické koncentrace se dosahuje 30-60 minut po podání. Zatímco po podání kyseliny chenodeoxycholové tvoří tato 70-90 % celkových žlučových kyselin, při léčbě UDCA tato žlučová kyselina tvoří pouze okolo 50 % celkových žlučových kyselin. Ve střevě je UDCA dekonjugována a dehydroxylována na kyselinu lithocholovou. Enterohepatálním oběhem je tato kyselina přiváděna do jater a retransformována v játrech opět na kyselinu chenodeoxycholovou a UDCA. Vzhledem k uvedené transformaci se zdá, že v průběhu léčby UDCA je důležité množství kyseliny lithocholové. Kyselina lithocholová je zčásti absorbována a vázána na sulfátový aniont a dále konjugována s glycinem a taurinem a vylučována do žluče. Tyto deriváty jsou málo vstřebávány ve střevě a jsou vylučovány stolicí, což představuje účinný mechanismus eliminace této toxické žlučové kyseliny.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Průměrné hodnoty LD₅₀ u potkanů >5 g/kg, myší >10 g/kg, psů >10 g/kg.

Subakutní toxicita:

V první části dostávali potkani per os dávku od 0,5 g/kg do 4 g/kg po dobu 5 týdnů.

Nebyly zaznamenány hrubě patologické, ani histopatologické změny v závislosti na dávce.

V druhé části byly podávány parenterální dávky 62,5 mg/kg, 125 mg/kg, 250 mg/kg a 500 mg/kg.

Histopatologický nález (nekróza jater, cholangitis, buněčná proliferace, proliferace pojivových vláken a drobných žlučovodů, absces ledvin) byl zaznamenán u dávek 125 mg/kg a vyšších.

Mutagenita:

Mutagenní vlastnosti se testují ve zkouškách: reverzibilní mutace, mikronukleární test, chromozomální aberace, mutace u myšího lymfomu.

Vliv přípravku Ursosan na mutagenitu se neprokázal.

Kancerogenita:

Ve dvou dvouletých studiích na myších se prováděly v dávkách 25, 150 a 1 000 mg/kg/den pokusy.

Do dávky 150 mg/kg/den nebyly změny v incidenci tumoru prokázány.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

• Kukuřičný škrob

• Koloidní bezvodý oxid křemičitý

• Magnesium-stearát

• Oxid titaničitý

• Želatina

1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

2. Doba použitelnosti

4 roky

3. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

4. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

Česká republika

8. Registrační číslo

87/178/92-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

4.3.1992/ 31.1.2007

10. Datum poslední revize textu

31.1.2007

5/5

---