Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18884/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Uroxal 5 mg, tablety

(Oxybutynini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Uroxal 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uroxal 5 mg užívat

3.

Jak se Uroxal 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Uroxal 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE UROXAL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Uroxal 5 mg je anticholinergikum, spasmolytikum. Léčivá látka oxybutynin vyvolává uvolnění svalu detruzoru močového měchýře u pacientů s tzv. hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a snižuje počet i sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři.

Uroxal 5 mg je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru (svalu močového měchýře). Jedná se o stavy hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru nebo nestability detruzoru.

Uroxal 5 mg se používá v těchto případech:-

inkontinence moči (nechtěné uvolňování moči během dne nebo noci), způsobená nestabilitou močového měchýře

-

imperativní nucení na moč (okamžitá potřeba močit) a časté močení při nestabilitě močového měchýře, která může být důsledkem idiopatické nestability detrusoru (nestabilita svěrače močového měchýře neznámého původu) nebo neurogenně podmíněných onemocnění močového měchýře (poruchy močového měchýře mající vztah k určitým onemocněním nervového systému).

Hyperaktivita detruzoru se projevuje častým, náhle vzniklým a obtížně překonatelným nucením na močení (tzv. imperativní, urgentní nucení na močení), dále častým močením ve dne (polakisurie) nebo v noci (nokturie), nebo až nekontrolovatelným mimovolním únikem moče.

Další indikací léčby přípravkem Uroxal 5 mg je noční pomočování u dětí starších 5 let nebo u dospělých (tzv. enuresis nocturna, enuresis diurna).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UROXAL 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte UROXAL 5 MG:- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku (oxybutynin) nebo na kteroukoliv další

složku přípravku Uroxal 5 mg

- při riziku retence moči (obtížné vyprazdňování močového měchýře) související s onemocněním

močové trubice a prostaty

- jestliže trpíte střevní okluzí (zastavení průchodu obsahu střeva a plynů ve střevě)- při toxickém megakolon (rozšíření části tlustého střeva)- při střevní atonii (významná střevní ochablost)- při těžké ulcerózní kolitidě (zánět tlustého střeva)- při myastenii (onemocnění svalů)- při známém riziku glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Uroxal 5 mg je zapotřebí:Váš lékař bude Vás bude po 4-6 týdnech kontrolovat, aby mohl Vaši léčbu vyhodnotit.Oxybutynin může zhoršit příznaky stresové inkontinence moči (inkontinence moči vyvolaná zvýšením nitrobřišního tlaku – např. při kašli, zvedání břemen apod.), hypertyreoidismu (nadměrná aktivita štítné žlázy), určitých srdečních onemocnění (onemocnění koronárních cév, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, tachykardie), hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty), brániční kýly spojené s refluxní ezofagitidou (zánět jícnu). Pokud trpíte některým z těchto onemocnění, informujte svého lékaře.Delší podávání oxybutyninu může způsobit obtíže vyvolané nedostatečnou tvorbou slin, která urychluje tvorbu zubního kazu, zánět a degenerativní změny ozubice a kandidózu v ústech (infekce v ústech vyvolaná určitými mikroskopickými houbami).Při zvýšené teplotě prostředí může léčba oxybutyninem způsobit snížené pocení, které může mít za následek úpal. Toto riziko je zvýšeno u velmi starých a velmi mladých jedinců (malé děti, děti, starší pacienti) a při chronickém onemocnění (zvláště při kardiovaskulárním, ledvinovém nebo neuropsychiatrickém onemocnění).Přípravek obsahuje laktózu, a proto je kontraindikován při vrozené nesnášenlivosti galaktózy, při poruše vstřebávání glukózy a galaktózy nebo u pacientů s deficitem laktázy (vzácné metabolické onemocnění).

Přípravek by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u dětí.

Informujte svého lékaře:-

jestliže máte nějaké neurologické obtíže

-

jestliže trpíte hiátovou hernií (brániční kýlou) nebo jiným onemocněním zažívacího traktu

-

jestliže trpíte jaterním nebo ledvinovým onemocněním

- jestliže máte infekci močových cest- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu- jestliže máte onemocnění mozku.

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

● Při současném podávání přípravku Uroxal 5 mg s jinými anticholinergními látkami je třeba opatrnosti, protože anticholinergní účinek může být zesílen.● Byly hlášeny občasné interakce mezi anticholinergiky a fenothiaziny, amantadinem, butyrofenony, L-dopou, digitalisem a tricyklickými antidepresivy. Při podávání přípravku Uroxal 5 mg s těmito látkami je třeba opatrnosti.● Přípravek Uroxal 5 mg může ovlivnit vstřebávání jiných léků tím, že snižuje motilitu žaludku.

Užívání přípravku Uroxal 5 mg s jídlem a pitím:Tablety se polykají nerozkousané, zapíjejí se sklenicí vody, nalačno. Při bolesti žaludku mohou být tablety užívány během jídla nebo zapíjeny sklenicí mléka.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Tento přípravek se nemá v těhotenství užívat s výjimkou absolutně nezbytných případů, kdy Vám to lékař doporučí.

Tento přípravek se nemá užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Uroxal 5 mg může vyvolat ospalost nebo zhoršené (rozmazané) vidění. Řízení motorových vozidel, obsluha strojů a provádění riskantních prací, které vyžadují zvýšenou pozornost, se nedoporučuje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UROXAL 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.DospělíDávkování je vždy individuální a pokud neurčí ošetřující lékař jinak, je úvodní dávka pro dospělé půl tablety 3x denně. Obvyklá dávka je jedna tableta (5 mg) 2x až 3x denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na jednu tabletu (5 mg) 4x denně.

Starší pacienti: jako úvodní dávka se podává půl tablety (2,5 mg) 2x denně. Obvyklá dávka je jedna tableta (5 mg) 2x denně.

DětiDěti starší 5 let: úvodní dávka je půl tablety (2,5 mg) 2x denně. Obvyklá dávka je:-

půl tablety 3x denně (děti ve věku 5-9 let)

-

jedna tableta 2x denně (děti 9-12 let)

-

jedna tableta 3x denně (děti 12 let a starší).

Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.

Délku užívání určí lékař.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Uroxal 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uroxal 5 mg, než jste měl(a):

Po požití nadměrné dávky přípravku Uroxal 5 mg se mohou objevit příznaky, které svým charakterem odpovídají vystupňovaným nežádoucím účinkům pozorovaným v některých případech při běžném dávkování. Předávkování se může projevit úzkostí, nadměrnou podrážděností až psychotickým chováním. Při těžké otravě se mohou objevit poruchy dýchání.Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem je nutno ihned vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Uroxal 5 mg:Jestliže zapomenete užít svou dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte a pokračujte v léčbě jako obvykle.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Uroxal 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou: sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, mydriáza (rozšíření zorniček), tachykardie (zrychlený srdeční rytmus), pocit na zvracení, abdominální diskomfort (zažívací obtíže), návaly do obličeje (zrudnutí obličeje), agitace (neklid), obtíže při močení.Méně často pozorované nežádoucí účinky jsou: bolest hlavy, zadržení moči v močovém měchýři, závrať,ospalost, suchá kůže, průjem, srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu), určité poruchy očí (zvýšení nitroočního tlaku, glaukom – zelený zákal a suchost očí), gastroezofageální reflux (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu), křeče, halucinace a noční můry, zmatenost, úzkost a delirium (poruchy chování), alergické reakce jako kožní vyrážka, kopřivka a angioedém (otok obličeje, otok kůže a sliznicdýchacího a trávicího ústrojí, jazyka nebo hltanu s potížemi při polykání nebo dýchání nebo ztíženou střevním průchodností).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU UROXAL 5 MG

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Uroxal 5 mg obsahuje:

-

Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum 5 mg, odpovídá oxybutininum 4,54 mg v jedné tabletě

-

Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý

Jak přípravek Uroxal 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Kulaté bílé tablety s půlící rýhou.

Velikost balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraciLABORATOIRES FOURNIER S.A., Dijon, Francie

VýrobceRecipharm Fontaine., Fontaine les Dijon, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena21.4. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18884/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUUroxal 5 mg, tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍOxybutynini hydrochloridum 5 mg, odpovídá oxybutininum 4,54 mg v jedné tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATabletyKulaté bílé tablety s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace Močová inkontinence, imperativní nucení na moč a časté močení (polakisurie) při nestabilitě močového měchýře, která může být důsledkem idiopatické nestability detrusoru nebo neurogenně podmíněného onemocnění močového měchýře. Děti starší 5 let: kromě neurogenně podmíněných poruch močového měchýře může být Uroxal 5 mg použit při nočním pomočování spolu s nefarmakologickou léčbou, která sama nebo ve spojení s jinými léčivy selhala.

4.2 Dávkování a způsob podání

 Dospělí: úvodní dávka je 2,5 mg třikrát denně. Pokud je třeba, lze tuto dávku zvýšit na minimální účinnou dávku, která zajistí dostatečnou klinickou odpověď. Obvyklá dávka je 5 mg dvakrát až třikrát denně, maximální dávka je 5 mg čtyřikrát denně.

 Starší pacienti: ve stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává úvodní dávka 2,5 mg dvakrát denně. Pokud je třeba, lze tuto dávku zvýšit na minimální účinnou dávku, která zajistí dostatečnou klinickou odpověď. Obvyklá dávka 10 mg podávaná ve dvou dávkách bývá dostačující, zvláště u slabých (drobnějších) pacientů.

 Děti starší 5 let: úvodní dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze zvýšit podle individuální odpovědi na minimální účinnou dávku, která zajistí dostatečnou klinickou odpověď.Doporučená dávka je 0,3 až 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti za den; maximální dávka je uvedena v následující tabulce:

Věk

Dávka

5-9 let

2,5 mg 3x denně

9-12 let

5 mg 2x denně

více než 12 let

5 mg 3x denně

 Děti mladší 5 let: podávání dětem mladším 5 let se nedoporučuje.

4.3 KontraindikacePřípravek se nesmí nikdy použít při:

 hypersenzitivitě na léčivou látku (oxybutynin) nebo na kteroukoli pomocnou látku

 riziku retence moči v důsledku onemocnění uretry a prostaty střevní okluzi toxickém megakolon střevní atonii těžké ulcerózní kolitidě myastenia gravis glaukomu s úzkým úhlem nebo mělké přední oční komoře

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Léčba oxybutyninem by měla být po 4 až 6 týdnech zhodnocena, protože u některých pacientů může být obnovena normální funkce močového měchýře.Oxybutynin hydrochlorid musí být používán opatrně u starších pacientů a u dětí, kteří mohou být citlivější k účinkům oxybutyninu, stejně tak u pacientů trpících vegetativní neuropatií, hiátovou hernií nebo jinými těžkými gastrointestinálními obtížemi, jaterním nebo ledvinovým onemocněním, tachyarytmií nebo cerebrovaskulární nedostatečností.Po podání oxybutyninu hydrochloridu může nastat zhoršení příznaků stresové inkontinence moči, hypertyreoidismu, srdečního onemocnění, městnavého srdečního selhání, hypertrofie prostaty, srdeční arytmie,tachykardie a hiátové hernie spojené s refluxní ezofagitidou.Delší podávání oxybutyninu může způsobit obtíže vyvolané nedostatečnou tvorbou slin, která urychluje tvorbu zubního kazu, zánět a degenerativní změny ozubice nebo kandidózu v ústech.Při infekci močových cest má být nasazena příslušná antibakteriální léčba.Při zvýšené teplotě prostředí může léčba oxybutyninem způsobit snížené pocení, které může mít za následek nedostatečnou nebo nepřiměřenou odpověď mechanismu regulace teploty, což se může projevit úpalem. Toto riziko je zvýšeno:

-

u velmi starých a velmi mladých jedinců (malé děti, děti, starší pacienti)

-

při chronickém onemocnění (zvláště při kardiovaskulárním, renálním nebo neuropsychiatrickém onemocnění).

Přípravek obsahuje laktózu, a proto je kontraindikován při vrozené nesnášenlivosti galaktózy, při poruše vstřebávání glukózy a galaktózy nebo při syndromu deficitu laktázy.

4.5 Interakce a jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce● Při současném podávání přípravku Uroxal 5 mg s jinými anticholinergními látkami je třeba opatrnosti, protože anticholinergní účinek může být zesílen.● Byly hlášeny občasné interakce mezi anticholinergiky a fenothiaziny, amantadinem, butyrofenony, L-dopou, digitalisem a tricyklickými antidepresivy. Při podávání přípravku Uroxal 5 mg s těmito látkami je třeba opatrnosti.● Přípravek Uroxal 5 mg může ovlivnit vstřebávání jiných léků tím, že snižuje motilitu žaludku.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBezpečnost oxybutyninu během těhotenství nebyla určena.Studie na zvířatech prokázaly embryotoxický účinek v dávkách toxických pro matku. Proto pokud to není absolutně nezbytné, nemělo by se o podání oxybutyninu během těhotenství uvažovat.KojeníOxybutynin byl u zvířat nalezen v mateřském mléce.Proto by tento lék neměl být podáván kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeOxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Pacient má být proto upozorněn na toto potenciální riziko, zvláště při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyNejčastěji pozorované jsou anticholinergní nežádoucí účinky: sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, mydriáza, tachykardie, nausea, návaly do obličeje, agitace a obtíže při močení. Výskyt těchto nežádoucích účinků lze snížit snížením dávky.Gastrointestinální poruchy:Nausea, zácpa, sucho v ústech, abdominální diskomfort, průjem a gastroezofageální reflux.CNS a psychiatrické poruchy:Agitace, bolest hlavy, závrať, ospalost, halucinace, noční můry, kognitivní poruchy (stavy zmatenosti, úzkost, delirium) a křeče.Kardiovaskulární poruchy:Tachykardie a srdeční arytmie.

Oční poruchy:

Rozmazané vidění, mydriáza, nitrooční hypertenze, nástup glaukomu s úzkým úhlem a suchost očí.Poruchy ledvin a močových cest:Obtíže při močení a retence moči.Poruchy kůže a podkoží:Návaly do obličeje (výraznější u dětí než u dospělých), suchost kůže, alergické reakce jako kožní vyrážka, kopřivka a angioedém.

4.9 PředávkováníPři předávkování mohou být pozorovány následující projevy:

-

příznaky intoxikace pozorované u ostatních anticholinergních látek: mydriáza, agitace, výrazný pokles produkce sekretů, tachykardie, zrudnutí kůže,

-

oběhové změny (pokles krevního tlaku, oběhové selhání atd.), respirační selhání, paralýza a koma.

Léčba při předávkování je především symptomatická:1. okamžitý výplach žaludku2. v případě výraznějšího anticholinergního syndromu, který je život ohrožující, lze použít neostigmin.

Léčba horečky.Při výrazné agitaci nebo excitaci lze podat intravenózně 10 mg diazepamu.Při tachykardii lze podat intravenózně propranolol.Močovou retenci lze zvládnout katetrizací močového měchýře.Při paralýze dýchacích svalů je zapotřebí mechanická ventilace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Anticholinergikum, spasmolytikum.ATC kód: G04BD04 (genitourinární systém a pohlavní hormony)Oxybutynin je anticholinergní spasmolytikum. Snižuje kontraktilitu detrusoru močového měchýře, a tak snižuje velikost a frekvenci kontrakcí močového měchýře a výši tlaku v močovém měchýři.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se oxybutynin rychle vstřebává ze zažívacího traktu (tmax, 0,5 až 1,4 hod.).Při podání dávky 5 až 10 mg ve studiích u zdravých dobrovolníků byl prokázán Cmax 8-12 ng/ml. Byly pozorovány velké interindividuální rozdíly plasmatických koncentrací.Oxybutynin podléhá velkému first-pass efektu, a proto je absolutní biologická dostupnost 6,2%.Hlavním metabolitem je farmakologicky účinný desethyloxybutynin. Jsou produkovány ještě další metabolity včetně kyseliny phenylcyclohexylglykolové, které jsou však inaktivní.Méně než 0,02% podané dávky se vylučuje močí.

Vazba oxybutyninu na plasmatické bílkoviny je 83-85%.Oxybutynin se vylučuje bioexponenciálně. Eliminační poločas je 2 hodiny.Opakované podávání vede k nízké akumulaci přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNevztahuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Laktosa, mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBlistr PVC/Al, krabička.

Velikost balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILABORATOIRES FOURNIER S.A., Dijon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO53/986/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE5.11.1997 / 21.4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU21.4. 2010

1

Návrh potisku vnějšího obalu – UROXAL 5 mg

UROXAL 5 mgOXYBUTYNINI HYDROCHLORIDUM

Tablety 60 tablet

Složení:1 tableta obsahuje:Léčivá látka: Oxybutynini hydrochloridum 5,00 mgodpovídá oxybutyninum 4,54 mgPomocné látky: mikrokrystalická celulosa, stearan vápenatý, laktosaDalší údaje naleznete v příbalové informaci.

Reg. číslo: 53/986/97-C

logo firmy

K perorálnímu podáníZvláštní upozornění: Lék může způsobit ospalost a zhoršené vidění.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárnyUchovávejte při teplotě do 25°C.

DODRŽUJTE PŘEDEPSANÉ DÁVKOVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoires Fournier S.A., Dijon, Francie

Číslo šarže:

Použitelné do:

Název a síla (Uroxal 5 mg) bude uvedeno v Braillově písmu

Návrh potisku vnitřního obalu (blistr):

UROXAL 5 mgOXYBUTYNINI HYDROCHLORIDUM

logo

firmy

FRANCIE

Datum ukončení použitelnosti – uvedeno na blistru jako číselný údajČíslo šarže – uvedeno na blistru jako číselný údaj

VNITŘNÍ I VNĚJŠÍ OBAL JE SPOLEČNÝ PRO ČESKOU A SLOVENSKOU REPUBLIKU, NA OBOU OBALECH SE PROTO OBJEVÍ I TEXT VE SLOVENŠTINĚ.