1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101650/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UROSTAD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.-Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Urostad a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Urostad užívat

3.

Jak se Urostad užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Urostad

6.

Další informace

1. CO JE UROSTAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin je blokátor α1- adrenoreceptorů. Snižuje svalovou kontrakci v prostatě a močové trubici.

Přípravek Urostad je předepisován mužům ke zmírnění močových příznaků způsobených nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Svalovým uvolněním usnadňuje průtok moči močovou trubicí a močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UROSTAD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Urostad:- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na tamsulosin nebo kteroukoli další složku přípravku. Přecitlivělost se může projevit jako náhlý otok obličeje a hrdla (angioedém).- jestliže jste trpěl nízkým krevním tlakem způsobujícím závratě, točení hlavy nebo mdloby při postavení ze sedu.- jestliže máte závažné onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urostad je zapotřebí:- pokud se u Vás vyskytnou závratě nebo točení hlavy, zvláště při postavení ze sedu. Přípravek Urostad může snižovat krevní tlak, a tím způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků si sedněte nebo lehněte, dokud potíže neodezní.- pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami. Pokud Vaše ledviny fungují normálně, normální dávka tamsulosinu by na ně neměla mít vliv.- pokud se u Vás vyskytne otok obličeje nebo hrdla, příznaky angioedému (viz bod 2. Neužívejte přípravek Urostad). Okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte lékaře. Nesmíte přípravek začít znovu užívat.- pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky - katarakty (dochází ke ztrátě zraku, zvláště u modré barvy duhovky). Pokud užíváte nebo jste nedávno užíval tamsulosin, může se vyskytnout syndrom nazývaný syndrom plovoucí duhovky (IFIS). Tento syndrom může při operaci

2

způsobit potíže. Je doporučeno ukončit užívání přípravku 1 – 2 týdny před plánovanou operací. Informujte svého lékaře a chirurga před operací a konzultujte s nimi tuto situaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Některé jiné léky mohou být tamsulosinem ovlivněny. Mohou také naopak ovlivnit účinek přípravku Urostad. Přípravek Urostad se může vzájemně ovlivnit s následujícími léčivými látkami:- diklofenak, lék proti bolesti a zánětu. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.- warfarin, lék proti srážení krve. Tento lék může urychlit vyloučení tamsulosinu z organizmu a tak zkrátit dobu jeho účinku.- jiné blokátory α1-adrenoreceptorů. Tato kombinace může snížit Váš krevní tlak a způsobit závratě nebo točení hlavy.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích vyjmenovaných výše i o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Urostad s jídlem a pitím:Užívejte přípravek Urostad se sklenicí vody po snídani nebo po Vašem prvním denním jídle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Není známo, že by přípravek Urostad měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě a točení hlavy. Můžete řídit a ovládat stroje pouze pokud se cítíte dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK UROSTAD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže). Tobolky nesmíte lámat nebo drtit, to by změnilo jejich účinek.

Užívání u dětíPřípravek není doporučen pro děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil více přípravku Urostad, než jste měl:Váš krevní tlak může náhle poklesnout. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost a mdloby. Lehněte si, abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku a kontaktujte lékaře. Lékař Vám podá léky na obnovení správného krevního tlaku a bude sledovat tělesné funkce. Pokud to bude nutné, lékař může vyprázdnit žaludek a podat projímadla, aby odstranil z těla tamsulosin, který se ještě nevstřebal do krve.

Jestliže jste zapomněl užít Urostad:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze užijte další dávku v pravidelném čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Urostad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):závratě, poruchy ejakulace

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000):bolesti hlavy, rychlý srdeční tep (tachykardie), bušení srdce (palpitace), pokles krevního tlaku způsobující závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze), otok a podráždění nosu (rýma), zácpa, průjem, nevolnost (nauzea), zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka (urtikaria), pocit slabosti (astenie).

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000):mdloba (synkopa), závažná alergická reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla (angioedém) –okamžitě informujte lékaře a ukončete užívání přípravku Urostad (viz bod 2. Neužívejte přípravek Urostad).

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus), závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu odhadnout):Po uvedení tamsulosinu na trh se při operaci oka v souvislosti s léčbou objevil syndrom nazvaný „floppy iris syndrom“ (IFIS syndrom plovoucí duhovky), (viz bod 2. Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urostad).

Další nežádoucí účinky po uvedení na trh:K již uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny ve spojitosti s léčbou tamsulosinem abnormální srdeční rytmus (atriální fibrilace), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) a dušnost (dyspnoe).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UROSTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. První 2 číslice udávají měsíc a poslední 4 rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Urostad obsahujeLéčivou látkou je:Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky jsou:Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Jak přípravek Urostad vypadá a co obsahuje toto baleníUrostad jsou oranžové/olivově zelené tobolky, s černě vytištěným „TSL 0,4“ a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Velikost baleníblistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním lahvičky: 60 nebo 250 tobolek s řízeným uvolňováním

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

VýrobceStada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

Eurogenerics N.V.Heizel Esplanade, Heysel b 22B-1020 BruselBelgie

Synthon Hispania S.L.Castelló, 1Polígono las Salinas08830 Sant Boi de LlobregatŠpanělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.7.2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101650/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UROSTAD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.Popis přípravku: oranžové/olivově zelené tobolky, s černě vytištěným „TSL 0,4“ a s černým proužkem na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy v oblasti dolního močového traktu, související s benigní hyperplazií prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

DávkováníJedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody, musí být polykány vestoje nebo vsedě (nikoli vleže). Tobolky nesmí být rozlamovány ani rozdělovány, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla prokázána. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodu 5.1.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, zahrnující lékově vyvolaný angioedém, nebo jakoukoli pomocnou látku.Oortostatická hypotenze v anamnéze.Závažná jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních α1-blokátorů může při léčbě v jednotlivých případech dojít k poklesu krevníhotlaku a v důsledku toho, i když jen vzácně, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze(závratě, slabost) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem musí být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, které mohou mít stejné příznaky jako benigní hyperplasie prostaty. Prostata musí být vyšetřena per rectum a v případě potřeby je nutné před zahájením léčby určit hodnoty PSA a toto vyšetření je vhodné v pravidelných intervalech opakovat.

2

Při léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí postupovat opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácně byl po použití tamsulosinu hlášen angioedém. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena, pacient musí být monitorován až do vymizení edému a tamsulosin nesmí být znovu podáván.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena.

Během předoperačního vyšetření před operací katarakty je nutné zjistit, zda pacient byl nebo je tamsulosinem léčen. Pokud ano, je nutné zajistit vhodná opatření ke zvládnutí IFIS syndromu během operace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakci byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

Při souběžném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje plasmatické koncentrace tamsulosinu, dokud však koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

In vitro, ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadion, amitryptylin, diklofenak,glibenklamid, simvastatin a warfarin nezměnily volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin rovněž nezměnil volnou frakci látek diazepam, propranolol, trichlormethiazid a chlormadinon.

Během in vitro studií s mikrozomální frakcí jater (umožňující studovat enzymový systém cytochromuP450, který se podílí na metabolizmu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádnéinterakce tamsulosinu s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak awarfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání s jiným antagonistou α1.-adrenoreceptorů může snižovat krevní tlak.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

3

4.8 Nežádoucí účinky

Časté(>1/100 až <1/10)

Méně časté(>1/1 000 až <1/100)

Vzácné(>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (>1/10 000)

Poruchy nervového systému Závratě

Bolesti hlavy

Synkopa

Srdeční poruchy

Tachykardie,palpitace

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Rinitida

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, průjem, nausea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, svědění, kopřivka

Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby prsů

Poruchyejakulace

Priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Astenie

Během postmarketingového sledování byly při operacích katarakty pozorovány případy malé zornice, známé také jako peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – intraroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4).

Postmarketingové zkušenosti: Dodatečně k nežádoucím účinkům vyjmenovaným výše byly hlášeny vsouvislosti s užíváním tamsulosinu atriální fibrilace, arytmie a dyspnoe. Protože se jedná o spontánně hlášené nežádoucí účinky z celosvětových postmarketingových zkušeností, kauzalita frekvence účinků a úlohy tamsulosinu nemůže být spolehlivě určena.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosin-hydrochloridu. Byly pozorovány akutní hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem a byly léčeny náhradou tekutin, pacient byl v pořádku tentýž den.

V případě akutní hypotenze, která by se objevila po předávkování, je třeba podpořit kardiovaskulárnísystém Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být podány přípravky na expanzi objemu a v případě nutnosti vasopresory. Musí být monitorovány renální funkce a zavedena obecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Absorpci může snížit vyvolání zvracení. Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést gastrickou laváž a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α1- adrenergních receptorů.

4

ATC kód: G04CA02

Tento léčivý přípravek se používá výhradně k léčbě onemocnění prostaty.

Mechanismus účinkuTamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1 adrenoreceptory, které umožňují kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje příznaky dráždění a obstrukce, na kterých se významně podílí kontrakce hladké svaloviny v dolní části močového traktu.

Blokátory α- adrenergních receptorů mohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. V rámci studií s podáním tamsulosinu pacientům s normálním krevním tlakem nebylo pozorováno klinicky významné snížení krevního tlaku.

Účinky tohoto léčivého přípravku na retenci moči a potíže s močením přetrvávají i při dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

Pediatrická populaceDvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s cílem určení dávkovacího rozmezí byla provedena u dětí s neuropatickým močovým měchýřem. Celkem 161 dětí (ve věku 2 až 16 let) bylo randomizováno a léčeno jedním ze 3 léčebných režimů tamsulosinu (nízký: 0,001 až 0,002 mg/kg, střední: 0,002 až 0,004 mg/kg a vysoký: 0,004 až 0,008 mg/kg) nebo placebem. Odpověď na léčbu byla definována jako primární cíl u pacientů, u kterých klesl intravezikulární tlak, při kterém dochází k prvnímu úniku moče (LLP – Leak point pressure) na < 40 cm H2O na základě 2 hodnocení ve stejném dnu. Sekundární kritéria byla: skutečná a procentuální změna z výchozího stavu intravezikulárního tlaku (LLP), zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změna objemu moči získané při katetrizaci a počet pomočení při katetrizaci zaznamenaný v katetrizačním deníku. Nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi skupinou placeba a jakýmkoli ze 3 léčebných režimů tamsulosinu při hodnocení primárního i sekundárních cílů. U žádné z dávek nebyla sledována léčebná odpověď.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTamsulosin se rychle absorbuje ze střev a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Absorpce je zpomalována potravou požitou před podáním přípravku. Stejnoměrné absorpce lze docílit podáním tamsulosinu pravidelně po snídani. Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálních koncentrací v plasmě lze dosáhnout přibližně za 6 hodin po podání jedné dávky tamsulosinu po hlavním jídle. Ustáleného stavu je dosaženo za pět dní po podání více dávek, přičemž Cmax je přibližně o dvě třetiny vyšší než Cmax dosažená po jediné dávce. I když tato skutečnost byla prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek. Mezi pacienty jsou velké rozdíly v plasmatických koncentracích tamsulosinu, a to po podání jedné i více dávek.

DistribuceU člověka se tamsulosin z více než 99 % váže na plasmatické proteiny a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

5

BiotransformaceTamsulosin má pouze malý metabolický efekt prvního průchodu. Většina tamsulosinu je v krevní plasmě nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin pouze mírně indukuje mikrosomální jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako léčivá látka sama.

ExkreceTamsulosin a jeho metabolity se vylučují převážně do moči, přičemž přibližně 9 % dávky je v ní přítomno v nezměněné formě.Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užíván po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, potkanů a psů.Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, kancerogenita u myší a potkanů a genotoxicita in vivo a in vitro.

Obecný profil toxicity po velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní jeho farmakologickým účinkům, které jsou společné pro antagonisty α- adrenergních receptorů. Po velmi vysokých dávkách byly u psů zjištěny změny v EKG. Tomuto zjištění se však nepřikládá klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické vlastnosti.

Po expozici tamsulosinu byly zjištěny výrazné proliferativní změny mléčných žláz samic potkanů a myší. Tyto změny, které pravděpodobně nepřímo souvisejí s hyperprolaktinémií a ke kterým dochází pouze v důsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:Mikrokrystalická celulosaDisperze kopolymeru MA/EA 1:1Polysorbát 80Natrium-lauryl-sulfát Triethyl-citrátMastek

Tělo tobolky:ŽelatinaIndigokarmín (E 132)Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172)

Inkoust Šelak Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol

6

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička : Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi: 60 a 250 tobolek s řízeným uvolňovánímPVC/PE/PVDC/Al blistr: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/635/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12. 2005/5.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROSTAD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

10 (14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200) tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tobolky nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/635/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Urostad

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROSTAD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

60 (250) tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tobolky nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/635/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROSTAD

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Stada

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ