Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29207/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Betulae folium (březový list) 450 mg, Uvae ursi folium (medvědicový list) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 225 mg, Ononidis radix (jehlicový kořen)150 mg, Petroselini radix (petrželový kořen) 150 mg, Herniariae herba (průtržníková nať) 75 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Má antibakteriální účinky. Uvolňuje napětí hladkého svalstva.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 – 5 x denně. Účinek je možno zvýšit přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože do šálku). Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 1 týden. Pokud se během této doby příznaky zhorší nebo se nezlepší, vyhledejte lékaře.

Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 x do roka.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, v době těhotenství akojení a při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.

Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Strana 2 (celkem 3)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob možnost podráždění žaludku projevující se nevolností zvracením nebo průjmem. Gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu) se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Dále se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rýma).

INTERAKCE

Nepodávejte s léky a potravou snižujícími pH moče (zvyšující kyselost moči) (např. kyselé

šťávy, káva, léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, apod.).

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, poraďte se s lékařem.Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebodojde ke zhoršení stavu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, nebo jiné neobvyklé reakce, zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 43 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 213 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 341 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 350 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

EAN KÓD

8 594 003 072 048

(nálevové sáčky bez přebalu)

8 595 1519 45 444

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 628

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 802

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

Strana 3 (celkem 3)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29207/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betulae folium

(březový list) 450 mg, Uvae ursi folium (medvědicový list) 450 mg, Menthae

piperitae herba

(nať máty peprné) 225 mg, Ononidis radix (jehlicový kořen)150 mg, Petroselini

radix

(petrželový kořen) 150 mg, Herniariae herba (průtržníková nať) 75 mg v 1 nálevovém

sáčku.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog zelené barvy, nažloutlé úlomky kořene jehlice trnité a kořene petržele, tmavě zelený granulát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Má antibakteriální účinky. Uvolňuje napětí hladkého svalstva.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 – 5 x denně. Účinek lze zvýšit přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože do šálku). Čaj se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Nepoužívat déle než 1 týden. Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 x do roka.

4.3

Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti do 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

Strana 2 (celkem 3)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou snižujícími pH moče.

4.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je užívání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3 a 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost podráždění žaludku, projevující se nevolností, zvracením nebo průjmem.

Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Dále se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rhinitis).

4.9

Předávkování

Možnost podráždění žaludku, řeší se symptomaticky nebo vysazením přípravku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – urologika, dezinficiencia močových cest, diuretika, spasmolytika, antiflogistika.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Arbutin, hlavní složka, Uvae ursi folium, vykazoval ve studiích na potkanech po subkutánním podání dávky 400 mg/kg/den určitou maternální a fetální toxicitu. V dávkách 100 mg/kg/den nebyl pozorován vliv na reprodukci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen k přímé aplikaci.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Strana 3 (celkem 3)

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.12.1995 / 31. 3. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29207/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urologická čajová směs

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Betulae folium (březový list) 450 mg, Uvae ursi folium (medvědicový list) 450 mg, Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 225 mg, Ononidis radix (jehlicový kořen)150 mg, Petroselini radix (petrželový kořen) 150 mg, Herniariae herba (průtržníková nať) 75 mg v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Má antibakteriální účinky. Uvolňuje napětí hladkého svalstva.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 - 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3 – 5 x denně. Účinek je možno zvýšit přidáním malého množství užívací sody (na špičku nože do šálku). Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Přípravek užívejte nejdéle 1 týden. Pokud se během této doby příznaky zhorší nebo se nezlepší, vyhledejte lékaře.

Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 x do roka.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, v době těhotenství akojení a při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.

Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

Strana 2 (celkem 3)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U citlivých osob možnost podráždění žaludku projevující se nevolností zvracením nebo průjmem. Gastroezofageální reflux (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu) se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Dále se mohou objevit alergické reakce (svědění, vyrážka, kopřivka, alergická rýma).

INTERAKCE

Nepodávejte s léky a potravou snižujícími pH moče (zvyšující kyselost moči) (např. kyselé

šťávy, káva, léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, apod.).

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, poraďte se s lékařem.Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebodojde ke zhoršení stavu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, nebo jiné neobvyklé reakce, zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 43 – 00

nálevové sáčky bez přebalu

PN 213 – 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 341 – 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 350 – 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/964/95-C

EAN KÓD

8 594 003 072 048

(nálevové sáčky bez přebalu)

8 595 1519 45 444

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 628

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 802

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

Strana 3 (celkem 3)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

UROLOGICKÁ ČAJOVÁ SMĚS

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012