1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216725/2010, sukls216726/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Tolterodini hydrogenotartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci najdete: 1. Co je přípravek UROFLOW UNO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UROFLOW UNO užívat 3. Jak se přípravek UROFLOW UNO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek UROFLOW UNO uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK UROFLOW UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku UROFLOW UNO je tolterodin. Tolterodin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antimuskarinika. Přípravek UROFLOW UNO se užívá k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře. Hyperaktivní močový měchýř se může projevovat tím, že:

nejste schopni kontrolovat močení,

musíte chodit na toaletu rychle bez předchozího varování a/nebo chodíte na toaletu často.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

UROFLOW UNO UŽÍVAT Neužívejte přípravek UROFLOW UNO, pokud:

jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tolterodin nebo jinou složku přípravku UROFLOW

UNO (seznam složek přípravku naleznete v bodu 6),

nejste schopni močit (retence moči),

trpíte nekompenzovaným glaukomem s uzavřeným úhlem (vysoký nitrooční tlak doprovázený ztrátou zraku, který není dostatečně léčen),

trpíte myastenií gravis (nadměrná svalová slabost),

trpíte těžkou ulcerózní kolitidou (zánět s tvorbou vředů v tlustém střevě)

2

trpíte toxickým megakolonem (akutní rozšíření tlustého střeva)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UROFLOW je zapotřebí:

pokud máte potíže s močením a/nebo slabý proud moči, pokud trpíte onemocněním zažívacího ústrojí, které ovlivňuje průchod či trávení potravy, pokud máte problémy s ledvinami (nedostatečnost ledvin), pokud máte problémy s játry, pokud máte jakékoliv srdeční onemocnění (vždy konzultujte se svým lékařem), pokud trpíte neurologickou poruchou, která ovlivňuje váš krevní tlak, funkce střev nebo

sexuální funkce (vegetativní neuropatie),

pokud máte brániční kýlu (část žaludku se protlačuje otvorem v bránici), pokud jste někdy trpěl(a) sníženou pohyblivostí střev nebo závažnou zácpou (snížená

gastrointestinální motilita),

pokud máte problémy se srdcem, např.: - abnormální srdeční záznam (EKG) - pomalý srdeční tep (bradykardie) - závažné, již přítomné srdeční onemocnění, např: kardiomyopatie (slabý srdeční sval),

ischemie myokardu (omezený přítok krve do srdce), arytmie (nepravidelný tep) a selhání srdce

máte-li nižší než normální hladiny draslíku (hypokalemie), vápníku (hypokalcemie) nebo hořčíku (hypomagnesemie) v krvi.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 67,2 mg laktózy (33,6 mg glukózy a 33,6 mg galaktózy) v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,00404 mmol (nebo 0,092988 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením soli. Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se před zahájením léčby s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tolterodin, léčivá látka přípravku UROFLOW UNO, a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Užívání tolterodinu v kombinaci s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:

některá antibiotika (obsahující např. erythromycin, klarithromycin),

léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (obsahující např. ketokonazol, itrakonazol),

léčivé přípravky používané k léčbě HIV,

Přípravek UROFLOW UNO má být v kombinaci s následujícími léčivými přípravky užíván s opatrností:

léky podporující průchod potravy trávicím ústrojím (obsahující např. metoklopramid nebo cisaprid),

3

léky na léčbu nepravidelného srdečního tepu (obsahující např. amiodaron, sotalol, chinidin, prokainamid),

jiné léky, které působí podobným mechanismem účinku jako UROFLOW UNO (antimuskarinovými účinky), nebo léky, které působí opačným mechanismem účinku než UROFLOW (cholinergními účinky).

Snížení pohyblivosti trávicího ústrojí antimuskarinovými léky může ovlivnit vstřebávání jiných léčiv. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem. Užívání přípravku UROFLOW UNO s jídlem a pitím Přípravek UROFLOW UNO se může užívat před, po nebo během jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Během těhotenství nemá být přípravek UROFLOW UNO užíván. Pokud jste těhotná, pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, pokud těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, poraďte se ihned se svým lékařem. Kojení Není známo, zda se tolterodin, léčivá látka přípravku UROFLOW UNO vylučuje do mateřského mléka. Kojení se během užívání přípravku UROFLOW UNO nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek UROFLOW UNO může vyvolávat závratě, únavu nebo ovlivňovat Váš zrak. Pokud se u Vás něco takového vyskytne, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UROFLOW UNO UŽÍVÁ

Dávkování Vždy užívejte přípravek UROFLOW UNO přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k perorálnímu podání a mají se polykat celé. Tobolky nežvýkejte! Dospělí Obvykle se podává jedna 4 mg jedna tvrdá tobolka prodlouženým uvolňováním denně. Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami U pacientů s problémy s játra nebo ledvinami může lékař snížit dávku na 2 mg UROFLOW UNO denně. Děti Podávání přípravku UROFLOW UNO dětem se nedoporučuje.

4

Jestliže jste užil(a) více přípravku UROFLOW, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tobolek s prodlouženým uvolňováním, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky v případě předávkování patří halucinace, podráždění, zrychlený tep, rozšíření zorniček a neschopnost normálně dýchat nebo močit. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek UROFLOW UNO Pokud zapomenete užít přípravek v obvyklou dobu, užijte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít následující dávku. V tomto případě zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek UROFLOW UNO Délku léčby přípravkem UROFLOW UNO určí Váš lékař. Nepřerušujte léčbu předčasně, i když nepozorujete bezprostřední účinek. Váš močový měchýř potřebuje určitý čas k přizpůsobení. Dokončete celou léčbu podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud ani potom nezpozorujete žádný efekt, poraďte se s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek UROFLOW UNO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned vyhledejte lékaře nebo jděte na pohotovost, pokud se u Vás vyskytnou příznaky angioedému, jako jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hrtanu,

obtížné polykání,

kopřivka a potíže s dýcháním.

Lékaře vyhledejte také v případě alergické reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka, potíže s dýcháním). Alergické reakce se vyskytují méně často (méně než u 1 pacienta ze 100). Ihned vyhledejte lékaře nebo jděte na pohotovost, pokud se u Vás vyskytne následující:

bolest na hrudi, potíže s dýcháním, nebo pokud se snadno unavíte (dokonce i v klidu), potíže s dýcháním v noci, otoky nohou.

Mohou to být příznaky srdečního selhání. To se vyskytuje méně často (méně než u 1 pacienta ze 100). Při léčbě přípravkem UROFLOW UNO se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky s následujícími frekvencemi: Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

Sucho v ústech.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10):

Zánět vedlejších nosních dutin

Závratě

5

Ospalost

Bolest hlavy

Suché oči

Rozmazané vidění

Trávicí obtíže (dyspepsie)

Zácpa

Bolesti břicha

Nadměrné množství vzduchu nebo plynů v žaludku nebo střevech

Bolestivé nebo obtížné močení

Průjem

Nadměrné množství tekutiny v těle způsobující otoky, např. kotníků

Únava

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):

Alergické reakce

Srdeční selhání

Nervozita

Nepravidelný tep

Bušení srdce

Bolest na hrudi

Neschopnost se vymočit

Mravenčení v prstech na rukou a nohou

Závratě

Zhoršení paměti

Mezi dalšími hlášenými reakcemi byly: závažné alergické reakce, zmatenost, halucinace, zrychlený tep, zarudlá kůže, pocit pálení v oblasti srdce, zvracení, otok vznikající na sliznici trávícího nebo dýchacího ústrojí či podkoží obličeje (angioedém), suchá kůže a dezorientovanost. Také byly hlášeny případy zhoršení příznaků demence u pacientů trpících demencí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK UROFLOW UNO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. UROFLOW UNO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. HDPE lahvičky: Doba použitelnosti po prvním otevření je 200 dní. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co UROFLOW UNO obsahuje Léčivou látkou přípravku UROFLOW UNO 2 mg je tolterodini hydrogenotartras 2 mg v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, což odpovídá tolterodinum 1,37 mg.

6

Léčivou látkou přípravku UROFLOW UNO 4 mg je tolterodini hydrogenotartras 4 mg v jedné tvrdé tobolce s prodlouženým uvolňováním, což odpovídá tolterodinum 2,74 mg. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, polyvinyl-acetát, povidon, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát (E470b), hypromelóza 2208/100000. Plášť tobolky: Indigokarmín (E132), chinolinová žluť (pouze síla 2 mg) (E104), oxid titaničitý (E171), želatina. Potahová vrstva tablety: Ethylcelulóza, triethyl-citrát, disperze polymeru ME/EA 1:1 30%, 1,2-propylenglykol. Jak UROFLOW UNO vypadá a co obsahuje toto balení UROFLOW UNO jsou tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním určené k dávkování jednou denně. UROFLOW UNO 2 mg: neprůhledné zelené tvrdé želatinové tobolky obsahující dvě bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. UROFLOW UNO 4 mg: neprůhledné světle modré tvrdé želatinové tobolky obsahující čtyři bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. Přípravek UROFLOW UNO 2 mg je dostupné v následujících velikostech balení: Balení s blistry obsahující: 14, 28 nebo 84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Přípravek UROFLOW UNO 4 mg je dostupný v následujících velikostech balení: Balení s blistry obsahující: 7, 14, 28, 49, 84 nebo 98 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. UROFLOW UNO 2 mg a UROFLOW UNO 4 mg: HDPE lahvičky obsahující: 30, 100 a 200 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Výrobce: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion St., 15351 Pallini , Attiki, Řecko Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko Portfarma ehf, Borgartúni 26, 105 Reykjavík, Island Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

7

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2012

Velká Británie

Blerone XL 2 mg, 4 mg prolonged release capsules

Česká republika

UROFLOW UNO 2 mg, 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Estonsko

Uroflow 2 mg, 4 mg

Maďarsko

Uroflow SR 2 mg, 4 mg módosított hatóanyagleadású kapszula

Litva

Uroflow 2 mg, 4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Lotyšsko

Tolterodine Zentiva 2 mg, 4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Rumunsko

Uroflow SR 2 mg, 4 mg capsule cu eliberare prelungită

Slovenská republika

Uroflow SR 2 mg, 4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216725/2010, sukls216726/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 2 mg, což odpovídá tolterodinum 1,37 mg. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg, což odpovídá tolterodinum 2,74 mg. Jedna 2 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 32,704 – 34,496 mg monohydrátu laktosy. Jedna 4 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 65,408 – 68,992 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním. Uroflow Uno 2 mgs prodlouženým uvolňováním: neprůhledné zelené tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 obsahující dvě bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. Uroflow Uno 4 mg s prodlouženým uvolňováním: neprůhledné světle modré tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 obsahující čtyři bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tolterodin je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučené dávkování je 4 mg jednou denně s výjimkou pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo se závažným zhoršením funkce ledvin (GFR <30 ml/min), kde je doporučeno dávkování

2

2 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2). V případě nepříjemných nežádoucích účinků se může dávka snížit ze 4 mg na 2 mg jednou denně. Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se mohou užít nezávisle na příjmu potravy a polykají se celé. Účinnost léčby má být po 2–3 měsících přehodnocena (viz bod 5.1). Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku Uroflow Uno u dětí nebyla dosud stanovena, proto se podávání přípravku Uroflow Uno dětem nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Tolterodin je kontraindikován u pacientů s:

známou přecitlivělostí na tolterodin nebo jiné složky přípravku

močovou retencí

nekompenzovaným glaukomem s uzavřeným úhlem

myastenií gravis

těžkou ulcerózní kolitidou

toxickým megakolonem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tolterodin je třeba podávat opatrně pacientům s:

významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči

poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu, např. při stenóze pyloru

poškozením ledvin (viz body 4.2 a 5.2)

onemocněním jater (viz body 4.2 a 5.2)

vegetativní neuropatií

hiátovou hernií

rizikem snížené gastrointestinální motility

Opakované podání celkové perorální denní dávky tolterodinu v lékové formě s okamžitým uvolňováním v dávkách 4 mg (terapeutická) a 8 mg (supraterapeutická) vedlo k prodloužení intervalu QTc (viz bod 5.1). Klinický význam těchto nálezů není jasný a závisí na individuálních rizikových faktorech a vnímavosti pacienta. Tolterodin má být podáván s opatrností pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, zahrnující:

Vrozené nebo prokázaně získané prodloužení QT intervalu

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie

Bradykardie

Závažné již existující srdeční onemocnění (tj. kardiomyopatie, ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání)

3

Současné podávání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval včetně antiarytmik skupiny IA (např. chinidin, prokainamid) a skupiny III (např. amiodaron, sotalol).

Toto platí zvláště při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 5.1). Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 má být vyloučena (viz bod 4.5 Interakce). Stejně jako u všech léků určených pro léčbu urgentní inkontinence je třeba před zahájením léčby vyloučit organickou příčinu urgence a frekvence močení. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 67,2 mg laktózy (33,6 mg glukózy a 33,6 mg galaktózy) v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozenou laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,00404 mmol (nebo 0,092988 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením soli. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současná systémová léčba silnými CYP3A4 inhibitory, jako jsou makrolidová antibiotika (např. erythromycin a klarithromycin), antimykotika (např. ketokonazol a itrakonazol) a inhibitory proteáz se nedoporučuje vzhledem ke zvýšení plazmatických koncentrací tolterodinu u pomalých CYP2D6 metabolizérů a z toho plynoucího rizika předávkování (viz bod 4.4). Současná léčba jinými léky s antimuskarinovými vlastnostmi může mít za následek výraznější terapeutický efekt a nežádoucí účinky. Naopak, terapeutický účinek tolterodinu může být snížen současným užíváním agonistů muskarinových cholinergních receptorů. Snížení gastrické motility antimuskariniky může ovlivnit absorpci jiných léčiv. Účinek prokinetik, jako metoklopramidu a cisapridu, může být tolterodinem snížen. Současná léčba fluoxetinem (silný CYP2D6 inhibitor) nevede ke klinicky významné interakci, jelikož tolterodin a jeho CYP2D6 dependentní metabolit 5-hydroxymethyltolterodin jsou ekvipotentní. Studie lékových interakcí neprokázaly interakce s warfarinem nebo kombinovanými perorálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel). Klinická studie naznačuje, že tolterodin není metabolickým inhibitorem CYP2D6, 2C19, 3A4 nebo 1A2. Proto se nepředpokládá zvýšení plazmatických hladin současně s tolterodinem podávaných léků, které jsou metabolizovány těmito izoenzymovými systémy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují dostatečná data o užití tolterodinu u těhotných žen.

4

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Proto se užívání tolterodinu během těhotenství nedoporučuje. Kojení Nejsou dostupná data týkající se vylučování tolterodinu do mateřského mléka. Užívání tolterodinu v době kojení je třeba se vyvarovat. Fertilita Data ze studií fertility nejsou dostupná. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento přípravek může vyvolat poruchy akomodace a ovlivnit reakční čas, a tím zhoršit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Tolterodin může vyvolat vzhledem k farmakologickému účinku mírné až střední antimuskarinové účinky jako sucho v ústech, dyspepsii a syndrom suchého oka. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně: velmi časté: 1/10, časté:

1/100 až <1/10, méně časté: 1/1000 až <1/100, vzácné: 1/10000 až <1/1000, velmi

vzácné: < 1/10000, není známo: z dostupných údajů nelze určit. Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o nežádoucích účincích z klinických studií s tolterodinem a z poregistračního sledování. Nejčastěji bylo hlášeno sucho v ústech, a to u 23,4 % léčených přípravkem tolterodinem a u 7,7 % pacientů léčených placebem.

MedDRA třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

( 1/10)

Časté

( 1/100 až

<1/10)

Méně časté

( 1/1000 až <1/100)

Není známo

(z dostupných údajů

nelze určit)

Infekce a infestace

Sinusitida

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost jinak nespecifikovaná

Anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy

Nervozita

Zmatenost, halucinace, dezorientovanost

Poruchy nervového systému

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Parestezie, poruchy paměti

Poruchy oka

Syndrom suchého oka, abnormální vidění (včetně poruchy

5

akomodace)

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Palpitace, srdeční selhání, arytmie

Tachykardie

Cévní poruchy

Návaly

Gastrointestinální poruchy

sucho v ústech Dyspepsie,

zácpa, bolesti břicha, nadýmání, průjem

Gastroezofageální reflux, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedém, suchá kůže

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie

Retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, periferní edémy

Bolest na hrudi

Po zahájení léčby tolterodinem u pacientů užívajících inhibitory cholinesterázy k léčbě demence pacientů byly hlášeny případy zhoršení příznaků demence (např. zmatenost, dezorientace, halucinace). Pediatrická populace Ve dvou pediatrických randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III, trvajících více než 12 týdnů, ve kterých bylo zahrnuto celkem 710 pediatrických pacientů, byl podíl pacientů s infekcemi močových cest, průjmy a abnormálním chováním vyšší mezi pacienty léčenými tolterodinem než u pacientů léčených placebem (infekce močových cest: tolterodin 6,8 %, placebo 3,6 %; průjem: tolterodin 3,3 %, placebo 0,9 %; abnormální chování: tolterodin 1,6 %, placebo 0,4 %) (viz bod 5.1). 4.9 Předávkování Nejvyšší jednorázová dávka tolterodin-hydrogen-tartarátu podaná dobrovolníkům byla 12,8 mg v lékové formě s okamžitým uvolňováním. Při této dávce se projevily jako nejzávažnější nežádoucí účinky poruchy akomodace a mikce. Případné předávkování se léčí výplachem žaludku a podáním aktivního uhlí. Léčba symptomů je následující:

Těžké centrální anticholinergní účinky (např. halucinace, těžká excitace): léčba podáním fysostigminu.

Přetrvávající excitace a křeče: léčba podáním benzodiazepinů.

Respirační insuficience: léčba řízeným dýcháním.

Tachykardie: léčba podáním betablokátorů.

Retence moče: léčba katetrizací.

Mydriáza: pilokarpin kapky do očí a/nebo umístění pacienta do tmavé místnosti.

6

Prodloužení QT intervalu bylo pozorováno u celkové denní dávky 8 mg tolterodinu s okamžitým uvolňováním (dvakrát vyšší dávka než doporučená pro formu s okamžitým uvolňováním a odpovídající trojnásobku maximální koncentrace po podání tobolek s prodlouženým uvolňováním) podávaného déle než čtyři dny. V případě předávkování tolterodinem je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu pro úpravu prodlouženého QT intervalu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Urogenitální trakt a pohlavní hormony, Farmakoterapeutická podskupina: močová spasmolytika ATC kód: G04BD07 Tolterodin je in vivo kompetitivní antagonista muskarinových receptorů s vyšší selektivitou pro močový měchýř než pro receptory slinných žláz. Jeden z metabolitů tolterodinu (5-hydroxymethyl derivát) vykazuje farmakologický profil podobný profilu mateřské látky. U rychlých metabolizérů přispívá tento metabolit značnou měrou k terapeutickému účinku (viz bod 5.2). Účinek léčby lze očekávat do 4 týdnů. V klinickém hodnocení fáze III bylo primárním sledovaným ukazatelem snížení počtu epizod inkontinence za týden a sekundárním sledovaným ukazatelem bylo snížení počtu mikcí za 24 hodin a zvýšení průměrného objemu moči na 1 mikci. Tyto parametry jsou uvedeny v následující tabulce. V níže uvedené tabulce je srovnání účinku léčby při podání 4 mg tolterodinu 1x denně v lékové formě s prodlouženým uvolňováním po dobu 12 týdnů v porovnání s placebem; absolutní změny a procentuální změny jsou vztaženy k počátečním hodnotám. Rozdíl v léčbě mezi tolterodinem a placebem: průměrné změny a 95 % konfidenční interval odhadnuté metodou nejmenších čtverců.

tolterodin SR

4 mg jednou

denně

(n=507)

Placebo (n=508)

Rozdíl v léčbě mezi

tolterodinem a

placebem: průměrná

změna a 95% CI

Statistická

významnost

vs. placebo

(hodnota p)

Počet epizod inkontinence za týden

-11,8

(-54%)

-6,9

(-28%)

-4,8

(-7,2; -2,5)*

<0,001

Počet mikcí během 24 hodin

-1,8

(-13%)

-1,2

(-8%)

-0,6

(-1,0; -0,2)

0,005

Průměrný objem moči na 1 mikci (ml)

+34 (+27%)

+14 (+12%)

+20

(14; 26)

<0,001

*) 97.5% konfidenční interval podle Bonferroniho

7

Po 12 týdnech léčby udávalo 23,8 % pacientů (121/507) ve skupině užívající 4 mg tolterodinu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním a 15,7 % pacientů (80/508) ve skupině užívající placebo subjektivně žádné nebo jen minimální obtíže týkající se močového měchýře. Účinek tolterodinu byl hodnocen u pacientů, kteří byli na začátku urodynamicky vyšetřeni a poté rozděleni podle výsledků do skupiny urodynamicky pozitivních (motorická urgence) a urodynamicky negativních (senzorická urgence). V každé skupině byli pacienti dále randomizováni k užívání tolterodinu nebo placeba. Studie neposkytla přesvědčivý důkaz, že by byl tolterodin u pacientů se senzorickou urgencí účinnější než placebo. Stanovení klinického efektu tolterodinu na QT interval je založeno na analýze EKG vyšetření více než 600 léčených pacientů zahrnujících i osoby vyššího věku a pacientů s již přítomným kardiovaskulárním onemocněním. Změny QT intervalu se u pacientů užívajících placebo a pacientů léčených tolterodinem významně nelišily. Vliv tolterodinu na prodloužení QT intervalu byl dále testován na 48 zdravých dobrovolnících mužského i ženského pohlaví ve věku 18–55 let. Probandům byl podáván tolterodin v lékové formě s okamžitým uvolňováním v dávkách 2 mg a 4 mg dvakrát denně. Maximální plazmatické koncentrace (C

max) u pomalých metabolizérů odpovídaly přibližně dvojnásobku

hodnot koncentrací dosažených u rychlých metabolizérů. Výsledky (s korekcí podle Fridericii) měření provedeného během dosažení maximálních koncentrací tolterodinu (za 1 hodinu) ukázaly průměrné prodloužení QTc intervalu o 5,0 ms při dávkách tolterodinu 2 mg dvakrát denně, 11,8 ms při dávkách 4 mg dvakrát denně a 19,8 ms při podání moxifloxacinu (400 mg, aktivní interní kontrola). Z farmakokinetického/farmakodynamického modelu se odhaduje, že prodloužení QTc intervalu u pomalých metabolizérů (postrádajících CYP2D6) léčených 2 mg tolterodinu 2x denně je srovnatelné s prodloužením QTc intervalu pozorovaným u rychlých metabolizérů léčených 4 mg tolterodinu 2x denně. Ani po jedné z obou dávek tolterodinu nedošlo u účastníků k překročení klinicky významných hranic 500 ms pro QTcF nebo prodloužení o více než 60 ms oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na metabolický profil. Maximální koncentrace (Cmax) po dávce 4 mg dvakrát denně odpovídá trojnásobku Cmax dosažené po

podání nejvyšší terapeutické dávky tolterodinu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Pediatrická populace Účinnost u pediatrické populace nebyla potvrzena. Byly provedeny dvě pediatrické randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III, trvající 12 týdnů, v nichž byl podáván tolterodin v tobolkách s prodlouženým uvolňováním. Studií se účastnilo celkem 710 pediatrických pacientů ve věku 5–10 let se zvýšenou frekvencí močení a urgentní inkontinencí (486 užívalo tolterodin a 224 placebo). V žádné ze studií nebyl pozorován signifikantní rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, co se týká změny v počtu epizod inkontinence za týden oproti výchozímu stavu (viz bod 4.8). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti specifické pro tuto lékovou formu: Tolterodin ve formě tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním se vyznačuje pomalejší absorpcí tolterodinu než ve formě tablet s okamžitým uvolňováním. V praxi je dosaženo maximálních plazmatických koncentrací obvykle za 4 (2–6) hodiny po podání tobolky. Poločas rozpadu tolterodinu podaného v tobolce je kolem 6 hodin u rychlých a kolem 10

8

hodin u pomalých metabolizérů (postrádající CYP2D6). Ustálené plazmatické koncentrace je dosaženo během 4 dnů podávání tobolek. Jídlo biologickou dostupnost přípravku neovlivňuje. Absorpce: Po perorálním podání je tolterodin metabolizován při prvním průchodu játry systémem CYP2D6 na 5-hydroxymethyl derivát, hlavní, farmakologicky ekvipotentní metabolit. Absolutní biologická dostupnost tolterodinu je 17 % u rychlých metabolizérů (většina pacientů), a 65 % u pomalých metabolizérů (postrádající CYP2D6). Distribuce: Tolterodin a jeho 5-hydroxymethyl metabolit se primárně váží na orosomukoid. Volná frakce představuje 3,7 % tolterodinu a 36 % 5-hydroxymethyl derivátu. Distribuční objem tolterodinu je 113 litrů. Eliminace: Tolterodin je po perorálním podání rychle metabolizován v játrech. Primárně se metabolizuje polymorfním enzymem CYP2D6 na 5-hydroxymethyl metabolit. Další metabolismus vede k vytvoření metabolitů 5-karboxylové kyseliny a N-dealkylovaných metabolitů 5-karboxylové kyseliny, které tvoří 51% a 29% metabolitů vyloučených do moči. Část populace (okolo 7 %) postrádá CYP2D6 aktivitu. U těchto osob (pomalí metabolizéři) bylo identifikováno, že metabolismus probíhá dealkylací enzymem CYP3A4 na N-dealkylovaný tolterodin, který se nepodílí na klinickém účinku. Zbytek populace patří k rychlým metabolizérům. Systémová clearance tolterodinu u rychlých metabolizérů je okolo 30 l/hod. U pomalých metabolizérů snížená clearance vede k významnému zvýšení plazmatické koncentrace tolterodinu (asi 7x) při zanedbatelné koncentraci 5-hydroxymethyl metabolitu. 5-hydroxymethyl metabolit je farmakologicky aktivní a ekvipotentní s tolterodinem. Z důvodu rozdílů charakteristiky proteinové vazby tolterodinu a 5-hydroxymethyl metabolitu je expozice (AUC) volného tolterodinu u pomalých metabolizérů podobná kombinované expozici volného tolterodinu a 5-hydroxymethyl metabolitu u pacientů s CYP2D6 aktivitou při stejném dávkovacím režimu. Bezpečnost, tolerance a klinická odpověď jsou obdobné bez ohledu na fenotyp. Po podání 14C-tolterodinu je tento značený analog ze 77 % vylučován močí a ze 17 % stolicí. Méně než 1 % léčiva je nalézáno v nezměněné formě, asi 4 % představuje jeho 5-hydroxymethyl metabolit. Karboxylovaný metabolit je zastoupen 51 % a odpovídající dealkylovaný metabolit 29 % z objemu léčiva vyloučeného močí. V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární. Zvláštní skupiny pacientů: Pacienti se zhoršenou funkcí jater: U osob s jaterní cirhózou byla zjištěna přibližně dvakrát vyšší hladina volného tolterodinu a jeho 5-hydroxymethyl metabolitu (viz body 4.2 a 4.4). Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Průměrná hladina volného tolterodinu a jeho 5-hydroxymethyl metabolitu je u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance inulinu GFR ≤ 30 ml/min) dvojnásobná. Plazmatické

9

hladiny ostatních metabolitů byly u těchto pacientů značně (až dvanáctkrát) zvýšeny. Klinický význam zvýšených hladin těchto metabolitů není znám. Údaje u mírného až středně závažného postižení ledvin nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4). Pediatrická populace Expozice účinnou látkou na mg dávky je podobná jako u dospělých a dospívajících. Expozice léčivou látkou na mg dávky je u 5-10letých dětí asi dvakrát vyšší než u dospělých (viz body4.2 a 5.1). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve farmakologických studiích toxicity, genotoxicity, karcinogenity a bezpečnosti nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které jsou ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku. Reprodukční studie byly prováděny na myších a králících. Tolterodin neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukční funkce u myší. Úmrtí a malformace embrya způsobené tolterodinem byly pozorovány při plazmatické expozici u Cmax 20krát

vyšší nebo AUC 7krát vyšší než u léčených lidí. U králíků nebyl pozorován žádný malformační účinek, přestože studie byly vedeny při plazmatické koncentraci (C

max nebo AUC) 20krát nebo 3krát vyšší, než je očekávána u

léčených lidí. Tolterodin stejně jako jeho aktivní lidské metabolity prodlužuje trvání akčního potenciálu (90 % repolarizace) v Purkyňových vláknech u psů (při 14 – 75násobné terapeutické hladině) a blokuje proud K+ v klonovaných lidských hERG (human ether-a-go-go-related gene) kanálech (při 0,5 – 26,1násobné terapeutické hladině). U psů bylo pozorováno prodloužení QT intervalu po podání tolterodinu a jeho lidských metabolitů (při 3,1 – 61,0 násobné terapeutické hladině). Klinická významnost těchto poznatků není známa. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Polyvinyl-acetát Povidon Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát Sodná sůl dokusátu Magnesium-stearát (E470b) Hypromelóza 2208/100000 Plášť tobolky: Indigokarmín (E132) Chinolinová žluť (pouze síla 2 mg) (E104)

10

Oxid titaničitý (E171) Želatina Potahová vrstva tablety: Ethylcelulóza Triethyl-citrát Disperze polymeru ME/EA 1:1 30% 1,2-propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky HDPE lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření je 200 dní. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 6.5 Druh obalu a velikost balení Průhledné PVC/PE/PVDC/Al blistry, krabička. Velikosti balení – Uroflow Uno 2 mg s prodlouženým uvolňováním: Balení s blistry obsahující: 14, 28 nebo 84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Velikosti balení – Uroflow Uno 4 mg s prodlouženým uvolňováním: Balení s blistry obsahující: 7, 14, 28, 49, 84 nebo 98 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním. Bílá neprůhledná HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikosti balení: 30, 100 a 200 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

11

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/538/12-C UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/539/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tolterodini hydrogenotartras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 2 mg, což

odpovídá tolterodinum 1,37 mg.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg, což

odpovídá tolterodinum 2,74 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu a sodík. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 14 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 7 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 14 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 49 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 84 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 98 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.: UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/538/12-C UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/539/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UROFLOW UNO 2 MG UROFLOW UNO 4 MG

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tolterodini hydrogenotartras 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na HDPE lahvičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tolterodini hydrogenotartras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 2 mg, což

odpovídá tolterodinum 1,37 mg.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg, což

odpovídá tolterodinum 2,74 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu a sodík. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 200 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 200 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 200 dní. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

5

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/538/12-C UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/539/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UROFLOW UNO 2 MG UROFLOW UNO 4 MG

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa HDPE lahvičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tolterodini hydrogenotartras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 2 mg, což

odpovídá tolterodinum 1,37 mg.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg, což

odpovídá tolterodinum 2,74 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu a sodík. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 200 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 200 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 200 dní. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

7

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: UROFLOW UNO 2 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/538/12-C UROFLOW UNO 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 53/539/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU