Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls27662/2007

Příbalová informace-Informace pro uživatele

Urgocor Náplast na kuří oka Léčivá náplast (acidum salicylicum) Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoires URGO S.A., 42 rue de Longvic, 21300 Chenove, Francie

Výrobce:Laboratoires URGO, Chevigny-Saint-Sauveur, Francie

Složení:Léčivá látka: acidum salicylicum 32 mg v jedné léčivé náplastiPomocné látky: měďnatý komplex chlorofylinu, bílý vosk, ethoxylované acylglycerolynasycených mastných kyselin, methylovaný oxid křemičitý

Indikační skupinaDermatologikum

CharakteristikaKyselina salicylová, léčivá látka, kterou Urgocor Náplast na kuří oka obsahuje, změkčuje zevní vrstvu kůže. Jejím působením na snížení pH pokožky dochází ke zvýšení hydratace zrohovatělé kůže a ta se odlupuje. Tak dochází k odstranění ztvrdlé kůže nebo k postupnému „vyloupnutí“ kuřího oka. IndikaceUrgocor Náplast na kuří oka se používá k odstranění kuřích ok a ztvrdlé kůže.Přípravek mohou užívat dospělí i děti a mladiství

KontraindikacePřípravek nepoužívejte při přecitlivělosti na kyselinu salicylovou a její deriváty, nebo na jinou složku přípravku

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale zejména při opakovaném použití se může objevit mírné

dráždění, pálení, zarudnutí kůže v okolí kuřího oka a píchání v místě aplikace náplasti. Pouze velmi zřídka se objevuje silnější dráždění, respektive poškození kůže v místě aplikace.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte aplikaci náplasti a o dalším užívání přípravku se poraďte s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

InterakceInterakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použitíUrgocor náplast se přikládá na kuří oko nebo ztvrdlou kůži. Přípravek se aplikuje následovně: 1 náplast na 48 hodin, max. 5 náplastí/2 týdny (v rámci jednorázové jednorázové léčby). Kuří oko se „vyloupne“, nebo opatrně sestřihne nůžkami po vykoupání v teplé mýdlové vodě. Před přiložením náplasti omyjte postiženou kůži teplou vodou a mýdlem a pečlivě ji osušte. UpozorněníVzhledem k lékové formě předávkování nepřichází v úvahu: nebyl zaznamenán žádný případ akutní intoxikace při lokálním užití kyseliny salicylové k léčení kuřího oka nebo ztvrdlé kůže.Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.Přípravek je pro vysoký obsah léčivé látky určen k aplikaci na velmi malé oblasti.Přípravek nemá být aplikován na podrážděnou, zánětlivou nebo infikovanou kůži.Přípravek nesmí přijít do kontaktu se spojivkami a mukózními membránami.Pokud se do 10 dnů nedosáhne léčivého účinku, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.Těhotné a kojící ženy by se o opakované aplikaci náplasti měly předem poradit s lékařem (zejména v prvních třech a posledních třech měsících těhotenství).Pacienti s cukrovkou a poruchami krevního oběhu mohou užívat přípravek pouze po poradě s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC

VarováníPřípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedné na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení10 ks jednotlivě balených náplastí

Datum poslední revize: 26.5.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls27662/2007

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKUUrgocor Náplast na kuří okaLéčivá náplast

2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍLéčivá látka : Acidum salicylicum 32 mg v 80 mg masy (1 náplast),tj. 40% léčivé látky.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALéčivá náplast Vodovzdorná samolepící náplast tělové barvy, centrálně zafixovaný bílý až smetanově bílý pěnový PE disk ve tvaru mezikruží, uprostřed zelená až světle žlutá vrstva s léčivou látkou, bílá papírová lehce snímatelná ochranná fólie potažená z vnitřní strany silikonem.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Urgocor je indikován k odstranění kuřích ok a ztvrdlé kůže.

4.2.Dávkování a způsob podáváníUrgocor náplast se užívá na kuří oko nebo ztvrdlou kůži. Přípravek se aplikuje 1x denně, možné aplikovat po dobu 8 dnů i déle podle potřeby. Před aplikací náplasti má být kůže omyta teplou vodou a mýdlem a vysušena.

4.3.KontraindikacePřecitlivělost na kyselinu salicylovou nebo jiné složky přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je pro vysoký obsah léčivé látky určen k aplikaci na velmi malé oblasti. Přípravek nemá být aplikován na podrážděnou, zánětlivou nebo infikovanou kůži; zvláštní pozornost je doporučována u pacientů s diabetem nebo poruchami periferního prokrvení. Přípravek nesmí přijít do kontaktu se spojivkami a mukózními membránami.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce nejsou dosud známé.

4.6.Těhotenství a kojeníUrgocor se aplikuje na velmi malou oblast kůže a je proto vysoce nepravděpodobné, že by v důsledku transkutánní absorpce mohla kyselina salycilová působit teratogenně. Přesto je doporučováno zvážit opakovanou aplikaci přípravku Urgocor zejména u žen v 1. a 3. trimestru gravidity a u kojících matek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

4.8.Nežádoucí účinkyZejména při opětovném podání přípravku se může objevit mírné dráždění a píchání v místě aplikace náplasti. Pouze zřídka se objevuje silnější dráždění resp. ulcerace nebo eroze v místě aplikace.

4.9.PředávkováníVzhledem k lékové formě nepřipadá v úvahu; nebyl zaznamenám žádný případ akutní intoxikace při lokálním užití kyseliny salicylové k léčení kuřího oka a mozolů.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Dermatologikum

ATC kód : D11AFDermatologické účinky, především keratolytické působení kyseliny salicylové, je známo více než 100let.Kyselina salicylová má široké spektrum účinku:- působí na bakterie, dermatofyty a plísně- vyvolává acidifikaci povrchu kůže- působí fotoprotektivně- má povrchové adstringentní účinky- působí antipruriginózně- má protizánětlivé a antiekzematózní účinky- v rohové vrstvě kůže má rychlé, silné a dostatečně hluboké keratolytické účinky vedoucí k deskvamaci kůže- v nízkých koncentracích podporuje keratinizaci- zvyšuje permeabilitu kůže pro jiné současně aplikované látky- pravděpodobně inhibuje epidermopoezu (tento účinek nebyl potvrzen)Kyselina salicylová nemá žádné specifické účinky na keratin, ale zvýšením endogenní hydratace změkčuje zevní vrstvu kůže (stratum corneum). K zvýšení hydratace dochází snížením pH; rohový epitel mohutní (rozvolňuje se) a odlupuje se. Ze studií na zdravé kůži se zdá, že kyselina salicylová způsobuje deskvamaci rozpouštěním intercelulární hmoty. Fluorescenční studie jasně ukázaly, že kyselina salicylová způsobuje deskvamaci rohové vrstvy kůže, ale buňky zůstávají neporušené; autoři uvedných studií předpokládají, že kyselina salicylová vyvolá své účinky primárně snížením přilnavosti rohové vrstvy.

5.2.Farmakologické vlastnostiMetabolismus po orálním podání:Salicyláty jsou rychle absorbovány ze žaludku a tenkého střeva. V plasmě jsou detekovatelné již za méně než 30 minut po užití. Absorpce salicylátů pasivní difúzí nedisociovaných v tuku rozpustných molekul je proces závislý na pH.Po vstřebání jsou salicyláty rychle distribuovány do celého těla –do extracelulárního prostoru. Průměrný distribuční objem je 150 ml/kg hmotnosti.Salicyláty jsou metabolisovány v řadě tkání, ale primárně jsou odbourávány v játrech. Hlavní metabolity představují kyselina salicylmočová (80%), glukoronidy (5%), fenolické glukoronidy (10%) a 5% nezměněné kyseliny salicylové (z té vznikla kyselina gentisová a stopy trihydroxyderivátů).Salicyláty jsou vylučovány převážně močí; plasmatický poločas eliminace je 3 – 6 hodin při užití malých dávek a 15 - 20 hodin po vysokých dávkách. Eliminace je závislá na dávce v důsledku limitované schopnosti jater metabolisovat kyselinu salicylovou.

Metabolismus po lokální aplikaci na kůži

Kyselina salicylová se po aplikaci na kůži rychle absorbuje, především při aplikaci ve formě mazání nebo olejových preparátů. Maximální hladiny v plasmě dosahuje za 6 – 12 hodin po lokální aplikaci a salicyláty jsou rychle distribuovány do extracelulárního prostoru. 50 – 80 % salicylátů je vázáno na albumin. 65 – 85 % dávky salicylové kyseliny aplikované lokálně je vylučováno močí. Metabolity kyseliny salicylové nalezené v moči jsou po topické aplikaci odlišné od metabolitů po aplikaci orální; po místním podání se nachází v moči více glukoronidů a méně salicylmočové a salicylové kyseliny. Po penetraci do extracelulárního prostoru je téměř 95% z podané dávky kyseliny salicylové vyloučeno močí během 24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuAkutní toxicitaToxicita kyseliny salicylové může být odvozena od toxicity kyseliny acetylosalicylové, která je v organismu velmi rychle odbourávána na kyselinu salicylovou. Náhodné užití kyseliny salicylové má proto za následek klasicky klinický obraz salicylátové intoxikace. I po lokální aplikaci byly zaznamenány fatální intoxikace, ale tyto reakce se objevily pouze tehdy, když epidermis neplní funkci bariéry, tj. při poškození epidermis (např. léčení diseminované psoriasy).Intoxikace se projevuje žízní, nevolností, zvracením, bolestí hlavy, letargií a depresí. Při lokálním užití kyseliny salicylové k léčení bradavic, kuřího oka a mozolů nebyl ale zaznamenán žádný případ akutní intoxikace kyselinou salicylovou.

Chronická toxicitaVýše popsané těžké projevy toxicity po lokální aplikaci byly většinou zaznamenány po opakované aplikaci na kůži.

TeratogenitaTeratogenní potenciál kyseliny salicylové může být odvozen od kyseliny acetylosalicylové, protože kyselina salicylová je jejím hlavním metabolickým produktem.Salicyláty přecházejí placentou; ačkoliv žádný teratogenní účinek nebyl u těhotných žen demonstrován, je nevhodné podávat kyselinu salicylovou per os těhotným ženám (především v prvníma třetím trimestru).Protože topické přípravky s kyselinou salicylovou se aplikují na velmi malou oblast kůže, je vysoce nepravděpodobné, že by v důsledku transkutánní absorpce mohly působit teratogenně.

Jiné toxické účinkyKožní toleranceKyselina salicylová je považována za mírné iritans. Primární studie na dráždivost byly prováděny při užití standardního Draizeho iritačního testu na králících - albínech. Aceton/koloidní roztok (0,5 ml) obsahující 14 % kyseliny salicylové byl aplikován na intaktní a poškozenou oblast oholené kůže u šesti králíků; léčebná oblast byla přikryta okluzivním obvazem a kontrolována po 24 a 72 hodinách. Na stupnici od 0 (žádné dráždění) do 5 (rozleptání) bylo zjištěno skóre dráždění 0,25, což odpovídá nízkému dráždění. Stejná koncentrace kyseliny salicylové v roztok kalódiu způsobuje vyšší stupeňdráždění (skóre 1).

Alergenní potenciálHypersenzivita na salicylovu kyselinu se objevuje pouze zřídka.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Měďnatý komplex chlorofylinu, bílý vosk, ethoxyl . acylglyceroly nasyc.mastných kys., methylovaný oxid křemičitý

6.2.InkompatibilityNejsou uváděny.

6.3.Doba použitelnosti3 roky.

6.4.UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5.Druh obalu a velikost baleníZatavený papírový sáček, krabičkaVelikost balení 1 x 10 náplastí.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky..

7.DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍLaboratoires URGO S.A.42, rue Longvic21300 CHENOVEFrancie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/347/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLUŽENÍ REGISTRACE18.12.2002 / 26.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU26.5.2010

NÁVRH VNĚJŠÍHO OBALU

Strana 1

Urgocor Náplast na kuří oka/Náplasť na kurie oká

Strana 2

Urgocor Náplast na kuří oka/Náplasť na kurie oká

Léčivá náplast

acidum salicylicum

Kožní podání

Obrázek náplasti

Přilnavý podklad udržuje náplast na správném místě. Ochranná podložka zajišťuje pohodlí a zamezuje drážděníPril´navý podklad udržuje náplastť na správnom mieste. Ochranná podložka zaisťuje pohodlie a zamedzuje dráždeniu.Léčivá látka/Liečivá látka: acidum salicylicumINDIKACE/INDIKÁCIA:Používá se k ošetření otlaků a kuřích okPoužíva sa k ošetreniu otlakov a kurích okKONTRAINDIKACE/KONTRAINDIKÁCIE:Není vhodná u osob s alergií na kyselinu salicylovou a její derivátyNie je vhodná u osob s alergiou na kyselinu salicylovú a jej derivátySLOŽENÍ/SLOŽENIE:ACIDUM SALICYLICUM 32 mg v jedné léčivé náplasti/v jednej liečivej náplastiPomocné látky: měďnatý komplex chlorofylinu, bílý vosk, ethoxylované glyceridy nasycených mastných kyselin,methylovaný oxid křemičitýPomocné látky: meďnatý komplex chlorofylínu, biely vosk, ethoxylované glyceridy nasýtených mastných kyselín, methylovaný oxid kremičitýNÁVOD K POUŽITÍ/NÁVOD NA POUŽITIE:Nohy omyjte velmi teplou vodou a pečlivě je osušte.Nohy umyjte vel´mi teplou vodou a starostlivo ich osušte.Přiložte náplast tak, aby léčivá látka přesně překryla postižené místo a nebyla v kontaktu se zdravou pokožkou.

Priložte náplasť tak, aby liečivá látka presne prekryla postihnuté miesto a nebola v kontakte so zdravou pokožkouNáplast chvíli rukou přitiskněte, zvýšíte tím její přilnavost.Náplasť chvíl´u rukou pritlačte, zvýšite tým jej pril´navosť.Ošetření denne opakujte až do doby, než se kuří oko samo vyloupne.Ošetrenie denne opakujte až dovtedy, kým sa kurie oko samo vylúpne.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires URGO, 42 rue de Longvic, 21300 Chenove – Francie/Francúzsko

Strana 3

Č.š:Použitelnost do:Reg.číslo:46/347/02-CInformace v Braillově písmu : Urgocor náplast na kuří oka

Strana 4

Registrovaná ochranná známka

UPOZORNĚNÍ/UPOZORNENIE: Uchovávejte při teplote do 25

oC/Uchovávajte pri teplote do 25oC

Uchovávejte mimo dosah a dohled detí Nepoužité léčivo vraťte do lékárny/Nepoužitelné liečivo vráťte do lekárne

Strana 5

UrgocorNáplast na kuří oka/Náplasť na kurie oká

Na léčbu kuřích ok a ztvrdlé kůže.Na liečbu kurích ok a ztvrdnutej kože.

Obrázek náplasti

10LÉČIVÝCH/LIEČIVÝCHNÁPLASTÍ

Strana 6

UrgocorNáplast na kuří oka/Náplasť na kurie oká

10

Distributor pro ČR/Distribútor pre ČR:

LÉČIVÝCH/LIEČIVÝCH

URGO-MEDCOM s.r.o., U Továren 256/14, 102 00 Praha 10

NÁPLASTÍ

Distributor pro SR/Distribútor pre SR:

BETA plus s.r.o., nám.Slobody 2, 09301 Vranov nad Topl´ou