Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124999/2010

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

URCYSTON PLANTA

Léčivý čaj

Choroby močových cest

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

Perorální podání.

20 nálevových sáčků po 1,5 gHmotnost náplně 30,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - urologikum, dezinficiens, antiflogistikum, diuretikum

SloženíUvae ursi folium 0,375 g (medvědicový list), Equiseti herba 0,300 g (přesličková nať), Myrtilli herba 0,225 g (borůvková nať), Matricariae flos 0,150 g (heřmánkový květ), Sambuci nigrae flos 0,150 g (květ černého bezu), Solidaginis herba 0,150 g (celíková nať), Thymi herba 0,150 g (tymiánová nať) v 1 nálevovém sáčku.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Působí močopudně, antisepticky (protibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Desinfekční účinek medvědice lékařské (Uvae ursi folium) je vhodně doplněn dalšími léčivými rostlinami, které zvyšují tento účinek a působí příznivě při onemocněních močových cest.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.Přípravek se obvykle používá 1-2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Bez porady s lékařem přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, vyhledejte lékaře.Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 krát za rok.

KontraindikaceNeužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.Nepodávejte dětem do 12 let.

Nežádoucí účinkyU citlivých osob může vyvolávat žaludeční obtíže nebo alergické kožní reakce, které po vysazení přípravku vymizí.

UpozorněníNeužívejte s léky a potravou snižující pH moči (zvyšující kyselost moči) např. kyselé šťávy. Může způsobovat hnědé zbarvení moči.Ošetřujícího lékaře informujte, že užíváte Urcyston Planta. Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

VarováníPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Reg.č.: 94/133/89-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUUrcyston

Datum poslední revize textu:20. 4. 2011

Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124999/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

URCYSTON PLANTA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Uvae ursi folium plv.gross.

0,375 g

25,0 g

Equiseti herba plv.gross.

0,300 g

20,0 g

Myrtilli herba plv.gross.

0,225 g

15,0 g

Matricariae flos plv.gross.

0,150 g

10,0 g

Sambuci nigrae flos plv.gross.

0,150 g

10,0 g

Solidaginis herba plv.gross.

0,150 g

10,0 g

Thymi herba plv.gross.

0,150 g

10,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.Směs řezaných drog aromatického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný přípravek, který se užívá jako doplňková léčba při akutních infekčních urologických onemocněních, která se projevují pálením při močení a častým močením. Působí diureticky, antisepticky (antibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček (1,5 g) se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody, a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Otoky způsobené nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, těhotenství, kojení, děti mladší než 12 let, přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bez konzultace s lékařem užívat nejdéle 2 týdny. Léčbu možno opakovat nejvýše 5 krát za rok. Může způsobovat hnědé zbarvení moči.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat s léky a potravou snižující pH moče.

4.6. Těhotenství a kojení

Používání přípravku během těhotenství a kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stránka 2 z 3

Urcyston Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

U citlivých osob možnost podráždění žaludku nebo možnost výskytu alergických kožních reakcí.

4.9. Předávkování

Není dosud známo. Případné podráždění žaludku se řeší symptomatickou léčbouPo vysazení přípravku spontánně zmizí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - urologikum, dezinficiens močových cest, mírné diuretikum, spasmolytikum.ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Hlavním nositelem terapeutického účinku je Uvae ursi folium. Dezinfekční účinek medvědice léčivé je vhodně doplněn dalšími drogami, které účinek zvyšují a působí příznivě při urologických onemocněních.Medvědice léčivá patří mezi rostlinná močová dezinficiencia. Dezinfekční účinek listů se připisuje hlavním obsahovým látkám, tj. fenolickým glykosidům (arbutin, metylarbutin). Další skupinou biologicky aktivních látek jsou sacharidy, které umožňují rozpustnost glykosidů a jejich transport na místo účinku. Antibakteriální spektrum účinku arbutinu zasahuje četné kmeny rodu Citrobacter, Enterobacter, Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.Z dalších látek čajová směs obsahuje především flavonoidy, saponiny,deriváty kyseliny křemičité, v menším množství silici (Solidaginis herba,Equiseti herba, Myrtilli herba, Sambuci flos) a terapeuticky významná množství solí draslíku (Equiseti herba). Všechny tyto látky vyvolávají diurézu, usnadňují filtraci v glomerulech a snižují zpětnou resorpci vody a Na

+ iontů v

ledvinovém tubulu.Drogy Matricariae flos, Thymi herba mají spasmolytické účinky, čímž vhodně podporují terapeutické zaměření této směsi.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Stránka 3 z 3

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty b) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické

hmoty

c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie

z plastické hmoty

Velikost balení a,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g hmotnost obsahu 1 originálního balení - 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/133/69 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1989/29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 4. 2011

Návrh příbalové informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

URCYSTON PLANTA

Léčivý čaj

Choroby močových cest

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí:LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

Perorální podání.

20 nálevových sáčků po 1,5 gHmotnost náplně 30,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - urologikum, dezinficiens, antiflogistikum, diuretikum

SloženíUvae ursi folium 0,375 g (medvědicový list), Equiseti herba 0,300 g (přesličková nať), Myrtilli herba 0,225 g (borůvková nať), Matricariae flos 0,150 g (heřmánkový květ), Sambuci nigrae flos 0,150 g (květ černého bezu), Solidaginis herba 0,150 g (celíková nať), Thymi herba 0,150 g (tymiánová nať) v 1 nálevovém sáčku.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při akutních infekčních chorobách močových cest, které se projevují pálením při močení a častým močením. Působí močopudně, antisepticky (protibakteriálně), uvolňuje křeče hladkého svalstva.

Desinfekční účinek medvědice lékařské (Uvae ursi folium) je vhodně doplněn dalšími léčivými rostlinami, které zvyšují tento účinek a působí příznivě při onemocněních močových cest.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Ke zvýšení účinku se doporučuje přidat k nálevu na špičku nože užívací sodu. Čaj se pije teplý 3-5x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.Přípravek se obvykle používá 1-2 týdny, pokud lékař neurčí jinak. Bez porady s lékařem přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, vyhledejte lékaře.Léčbu je možno opakovat nejvýše 5 krát za rok.

Kontraindikace

Neužívejte při otocích způsobených nedostatečnou funkcí srdce a ledvin, při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.Nepodávejte dětem do 12 let.

Nežádoucí účinkyU citlivých osob může vyvolávat žaludeční obtíže nebo alergické kožní reakce, které po vysazení přípravku vymizí.

UpozorněníNeužívejte s léky a potravou snižující pH moči (zvyšující kyselost moči) např. kyselé šťávy. Může způsobovat hnědé zbarvení moči.Ošetřujícího lékaře informujte, že užíváte Urcyston Planta. Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví krev nebo hnis v moči, bolest v podbřišku nebo horečka, poraďte se s lékařem. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

VarováníPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Reg.č.: 94/133/89-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUUrcyston

Datum poslední revize textu:20. 4. 2011