1

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls2507/2005

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

URAPLEX obalené tablety Trospii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je URAPLEX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URAPLEX užívat

3.

Jak se URAPLEX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak URAPLEX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE URAPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Uraplex patří do skupiny léčiv, které blokují účinky nervového přenašeče (acetylcholinu) převážně na zakončeních vegetativního nervového systému (nedá se vůlí ovlivnit) v hladké svalovině. Uvolňuje křeče hladkého svalstva zažívacího a močopohlavního ústrojí. Uraplex se používá při léčbě příznaků urgentní inkontinence (naléhavého nezvladatelného nucení k močení) a/nebo pollakisurie (častého močení) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé příčiny, nebo způsobené některými nervovými poruchami).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URAPLEX UŽÍVAT

URAPLEX nesmíte užívat:

pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na trospii chloridum (trospium-chlorid) nebo jiné pomocné látky obsažené v přípravku URAPLEX (alergickou reakcí může být kožní vyrážka, svědění nebo zhoršené dýchání)



při poruchách odtoku moče z močových cest (močová retence)



při závažném rozšíření tlustého střeva s úpornou zácpou (toxické megakolon)



při chorobné svalové slabosti a rychlé unavitelnosti svalů (myastenia gravis)



při glaukomu s úzkým úhlem (zvýšení nitroočního tlaku způsobené zúžením úhlu mezi rohovkou a duhovkou)



při onemocnění srdce se zrychlenou a nepravidelnou činností (tachyarytmie)



děti mladší 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití URAPLEX je zapotřebí u pacientů:

se zúžením zažívacího ústrojí jako je pylorostenóza



s poruchou odtoku moče z močového měchýře s rizikem zadržování moče



s autonomní neuropatií (onemocnění periferních nervů)



s brániční kýlou a zánětem jícnu



kde je nežádoucí zrychlení srdeční činnosti (např. u zvýšené činnosti štítné žlázy, při onemocnění srdečních tepen, při městnavém srdečním selhání).

U pacientů s těžkou nedostatečností jater se přípravek nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s podáním. U pacientů s lehkou až střední poruchou funkce jater je třeba zvláštní opatrnosti.Trospium chlorid je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s vážným poškozením ledvinných funkcí se musí snížit dávkování. Pacienty s lehkou až střední renální nedostatečností je třeba pravidelně sledovat.

V případě výskytu nežádoucích účinků kontaktujte svého lékaře, který určí případná opatření nebo zváží možnost změny léku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Účinky přípravku Uraplex a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Uraplex. Než začnete současně s přípravkem Uraplex užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Vyskytnout se mohou následující interakce:

zvýšení anticholinergního účinku (viz. nežádoucí účinky) amantadinu (přípravek k léčbě parkinsonismu),

tricyklických antidepresiv (některé léky k léčbě abnormálních depresivních stavů charakterizovaných pocitem smutku).



zvýšení tachykardiogenního působení (zrychlení srdeční činnosti) beta-sympatomimetik (léky používané ke

stimulaci srdce, proti astmatu a k potlačení stahů dělohy)



oslabení účinku prokinetik (léky používané k léčbě poruch vyprazdňování žaludku např. metoklopramid)

Protože trospium-chlorid může ovlivnit pohyblivost trávicího traktu a sekreci látek v trávicím traktu, nelze vyloučit možnost ovlivnění vstřebávání jiných současně užívaných léků.

Potlačení vstřebávání trospium-chloridu léky jako je např. guar, cholestyramin a cholestipol nelze vyloučit. Proto se současné užívání těchto léků s trospium chloridem nedoporučuje.Metabolické interakce trospium-chloridu s cytochromem P450 ( P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) nebyly při zkouškách zaznamenány. Vzhledem k typu odbourávání trospium-chloridu se žádné metabolické interakce neočekávají.Mějte prosím na paměti, že uvedené údaje se vztahují také na léky, které jste užívali v nedávné době.

Užívání URAPLEXU S jídlem a pitímTablety se polykají před jídlem celé, nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojeníŽádná data při užití přípravku u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVe studiích prověřujících ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla (na základě parametrů jako je orientace zrakem, schopnost reagovat, reakce při stresu, koncentrace a motorická koordinace) nebylo zjištěno negativní ovlivnění trospium chloridem.

Důležité informace o některých složkách URAPLEXUUraplex obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a pšeničný škrob.Pacienti s intolerancí laktózy, fruktózy, s defektem laktázy, sacharózo-izomaltázy, nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.Pacienti s alergií na pšenici (nikoliv s celiakií) by neměli tento přípravek užívat. Pacienti s celiakií jej užívat mohou.

3.

JAK SE URAPLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte URAPLEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a děti od 12 let obvykle 2krát denně 1 tabletu (což odpovídá 40 mg trospium-chloridu denně).

Tablety se polykají celé, před jídlem a nalačno, zapijí se dostatečným množstvím vody.

Délka léčbyDélku léčby určuje lékař. Pokračování léčby by mělo být přehodnocováno v pravidelných intervalech každých 3-6 měsíců.

Pacienti s poruchami ledvinDoporučená dávka pro pacienty se závažně poškozenými funkcemi ledvin (kreatininová clearance 10-30 ml / min/ 1,73m

2 ) je 1

tableta denně ráno nebo 1 tableta obden (což odpovídá 20 mg trospium chloridu denně nebo obden).

Jestliže jste užil(a) více URAPLEXU, než jste měl(a)Až dosud nebyly popsány žádné příznaky závažného předávkování nebo intoxikace. Pokud máte podezření na předávkování neprodleně se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít URAPLEXNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání podle předepsaných pokynů

Jestliže jste přestal(a) užívat URAPLEX

3

Pokud ukončíte užívání Uraplexu dříve, než vám bylo doporučeno vašim lékařem, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Proto užívejte Uraplex tak dlouho, jak vám bylo doporučeno.Pokud si přejete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i URAPLEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Během léčby se mohou projevit velmi často vedlejší účinky typické pro tento typ přípravku, jako je sucho v ústech, dyspepsie, zácpa.

Přestaňte užívat Uraplex a kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky:



otok obličeje, jazyka a průdušek, které mohou způsobit poruchy dýchání (angioedém - méně než u 1 pacienta z 10 000)



neočekávané reakce alergického původu - porucha dýchání, vyrážka, dušnost a pokles krevního tlaku (anafylaxe -frekvence výskytu není známa, z dostupných údajů nelze určit)



těžké reakce - výskyt puchýřů a olupování kůže a/nebo sliznic jako jsou například rty, oči, pusa, nos a genitálie. To vše může být doprovázeno horečkou a třesavkou, bolestí svalů a celkovým pocitem nemoci (Stevens-Johnsův syndrom,Toxická epidermální nekrolýza –frekvence výskytu není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Během užívání URAPLEXU byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté vedlejší účinky (1 z 10 pacientů)



sucho v ústech

Časté vedlejší účinky (1 až 10 pacientů ze 100)



pocit nevolnosti, zácpa, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie )

Méně časté vedlejší účinky (1 až 10 pacientů z 1000)

zrychlení srdeční činnosti (tachykardie)



bolest hlavy



flatulence (nadýmání), diarrhoea (průjem)



bolest na hrudi

Vzácné vedlejší účinky ( 1 až 10 pacientů z 10,000)

závrať



poruchy mikce (např. tvorba moč.residua )



poruchy vidění – zaostřování (akomodace)



vyrážka



bolest kloubů a svalů

Jiné možné vedlejší účinky, pro které frekvence výskytu není známa

rychlá a nepravidelná srdeční činnost (tachyarytmie)



problémy s dýcháním



svědění, kopřivka



celková slabost (astenie)



mírné až středně závažné zvýšení hladin jaterních enzymů v séru

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK URAPLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíURAPLEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25˚C.

Nepoužívejte Uraplex, pokud si všimnete, že balení nebo tablety jsou poškozeny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co URAPLEX obsahujeLéčivou látkou jeTrospii chloridum 20 mg v 1 obalené tabletěPomocnými látkami jsoupšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sacharóza, sodná sůl karmelózy, uhličitan vápenatý (E 170), makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), bílý vosk, karnaubský vosk.

Upozornění pro diabetiky: 1 obalená tableta obsahuje 0,06 g sacharidů.

Jak URAPLEX vypadá a co obsahuje toto baleníUraplex jsou světle hnědožluté obalené tablety o průměru 7 mm.

Balení obsahuje 20, 50, 100 tablet.Všechna balení nemusí být dostupná na trhu.

VýrobceMadaus GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, manufacturing facility: 53842 Troisdorf, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.5.2010

1

Příloha č 3. k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls2507/2005

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

URAPLEXobalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trospii chloridum 20mg v 1 obalené tabletěPomocné látky: 1 obalená tableta obsahuje: 7 mg monohydrátu laktózy 19 mg pšeničného škrobu 39 mg sacharózyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

obalená tableta Popis přípravku: světle hnědožluté obalené tablety o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo pollakisurie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (idiopatická nebo neurogenně podmíněná hyperaktivita měchýře).

4.2

Dávkování a způsob podání

1 obalená tableta dvakrát denně (40 mg trospia chloridu denně).Tablety se polykají celé, před jídlem a nalačno, zapijí se sklenicí vody.U pacientů se závažnou renální insuficiencí ( kreatininová clearance 10-30 ml / min/ 1,73m

2 ) je doporučená dávka 1tableta ( 20

mg trospia chloridu ) denně nebo ob den.Po 3-6 měsících užívání je třeba další pokračování léčby znovu zhodnotit.Dětem mladším než12 let se přípravek nepodává pro nedostatek zkušeností .

4.3

Kontraindikace

Močová retence, závažné gastrointestinální potíže ( včetně toxického megakolon ), myastenia gravis, glaukom s úzkým úhlem, tachyarytmie.Hypersenzitivita na léčivou nebo pomocné látky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů:-

s obstrukcí gastrointestinálního traktu jako je pylorostenóza

-

s obstrukcí močového průtoku s rizikem vzniku močové retence

-

s autonomní neuropatií

-

s hiátovou hernií a refluxní esofagitidou

-

kde je nežádoucí tachykardie ( např. hypertyreóza, ICHS, městnavé srdeční selhání )

U pacientů s těžkou nedostatečností jater se přípravek nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s podáním. U pacientů s lehkou až střední poruchou funkce jater je třeba zvláštní opatrnosti.Trospium chlorid je vylučován převážně renální exkrecí. U pacientů s vážným poškozením ledvinných funkcí bylo pozorováno signifikantní zvýšení plasmatické hladiny léčivé látky. Pacienty s lehkou až střední renální nedostatečností je třeba pravidelně sledovat.Před zahájením terapie se musí vyloučit organická příčina urgence, pollakisurie nebo inkontinence jako např. srdeční nebo ledvinné choroby, polydipsie nebo záněty či nádory močových cest.Uraplex obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a pšeničný škrob.Pacienti s intolerancí laktózy, fruktózy, s defektem laktázy, sacharózo-izomaltázy, nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.Pacienti s alergií na pšenici ( nikoliv s celiakií ) by neměli tento přípravek užívat. Pacienti s celiakií jej užívat mohou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:Anticholinergní účinek je zesílen přípravky s amantadinem, tricyklickými antidepresivy; tachykardizující účinek je zesílen β-sympatomimetiky. Snížení účinku nastává po kombinaci s prokinetiky ( např. metoklopramid ). Vzhledem k ovlivnění gastrointestinální motility a sekrece nelze vyloučit změny v absorpci ostatních současně podávaných léků.Farmakokinetické interakce:Při současném užívání přípravku s léčivy jako guar, cholestyramin, colestipol, nelze vyloučit snížení absorpce trospii chloridu a proto se tato kombinace nedoporučuje.

2

Metabolické interakce trospium chloridu s cytochromem P450 ( P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) nebyly při zkouškách in vitro zaznamenány. Vzhledem k typu metabolismu trospia chloridu se žádné metabolické interakce neočekávají.

4.6

Těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný přímý ani nepřímý škodlivý účinek na vývoj plodu, průběh gravidity, porodu nebo na postnatální vývoj. U krys prochází trospium chlorid placentou a přechází do mateřského mléka.Žádná data při užití přípravku u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.Pro podávání v těhotenství a laktaci je třeba zachovat opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může snížit zejména porucha akomodace. Nicméně testování parametrů charakterizujících schopnost řídit ( zraková orientace, obecná reaktivita, reaktivita pod stresem, koncentrace a motorická koordinace ) neprokázalo negativní účinky trospium chloridu na tyto funkce.

4.8

Nežádoucí účinky

Během léčby trospium chloride se mohou projevit anticholinergní účinky přípravku jako je sucho v ústech, dyspepsie, obstipace.

V klinických studiích se vyskytovalo se sucho v ústech velmi často a objevilo se zhruba u 18% pacientů léčených trospium chloride a přibližně u 6% pacientů léčených placebem (celkem 1931 pacientů, z nich 911 dostalo placebo).

Následující tabulka ukazuje přehled možných nežádoucích účinků u pacientů léčených Uraplexem 20mg:

Velmi časté

(>1/10)

Časté

(1/100,<1/10)

Méně časté(1/1000, <1/100)

Vzácně

(1/10.000, <1/1000)

Velmi vzácně

(<1/10.000)

Není známo-z dostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchy

Tachykardie

Tachyarytmie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy Závrať

Poruchy oka

Poruchy vidění

Respirační,hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gastrointestinál-ní poruchy

Sucho v ústech

Dyspepsie, obstipace, bolesti břicha, nausea

FlatulenceDiarrhoea

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy mikce Retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Raš

Angio-edem

SvěděníKopřivkaStevens-Johnson

Syndrom (SJS) / Toxická Epidermalní Nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy pojivové tkáně

Myalgie,artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest na

hrudi

Astenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

3

Velmi časté

(>1/10)

Časté

(1/100,<1/10)

Méně časté(1/1000, <1/100)

Vzácně

(1/10.000, <1/1000)

Velmi vzácně

(<1/10.000)

Není známo-z dostupných údajů nelze určit

Vyšetření

Slabé až mírné zvýšení hladiny transamináz v séru

4.9

Předávkování

Po podání maximální jednotlivé dávky 360 mg trospium chloridu zdravým dobrovolníkům byly popsány ve zvýšené míře sucho v ústech, tachykardie, poruchy mikce. Až dosud nebyly popsány žádné příznaky závažného předávkování nebo intoxikace. Jako projev intoxikace lze očekávat silně vyjádřené anticholinergní účinky.Postup při předávkování:-

žaludeční laváž , absorpční uhlí

-

lokální podání pilokarpinu u pacientů s glaukomem

-

katetrizace močového měchýře u pacientů s retencí moče

-

u závažných příznaků je doporučeno použít parasympatomimetikum ( např.neostigmin)

-

při nedostatečném účinku výše uvedených opatření ( při výrazné tachykardie a/nebo oběhovém selhání ) užití

betablokátorů ( např. 1mg propranololu i.v. za monitorování TK a EKG )

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Spasmolytikum.ATC kód :G04BD15Trospium chlorid je kvarterní derivát nortropanu a patří do skupiny parasympatolytik resp. anticholinergik, protože kompetuje v závislosti na koncentraci o vazebná místa s acetylcholinem, postsynaptickým endogenním transmiterem .Má vysokou afinitu k muskarinovým receptorům subtypu M1-, M2-, M3- a vykazuje také nepatrnou afinitu k nikotinovým receptorům. Anticholinergní účinky trospium chloridu se projevují relaxací hladké svaloviny a funkcí orgánů zprostředkovanou muskarinovými receptory.V předklinických i klinických zkoušeních bylo prokázáno, že trospium chlorid tlumí kontraktilitu hladkého svalstva gastrointestinálního a urogenitálního traktu. Kromě toho tlumí sekreci bronchiálního sekretu, slin, potu a inhibuje akomodaci.Ovlivnění centrálního nervstva nebylo zaznamenáno. Výsledky 2 klinických studií bezpečnosti přípravku na zdravých dobrovolnících neprokázaly vliv na repolarizační fázi myokardu. Současně bylo prokázáno že vliv na zrychlení tepové frekvence je stabilně závislý na dávce.Při dlouhodobé klinické studii bylo u 1,5% ( 3/197 ) pacientů zjištěno prodloužení QT intervalu nad 60 ms. Klinický význam tohoto zjištění nebyl prokázán.Rutinní monitoring bezpečnosti ve dvou placebem kontrolovaných 3měsíčních klinických studiích takovýto účinek trospium chloridu neprokázal: V první studii bylo zjištěno prodloužení QTcF intervalu ≥ 60ms u 1,6% (4/258) pacientů užívajících trospium chlorid, oproti 3,5% (9/256 ) pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly ve druhé studii, kde 2,5% (8/326) pacientů léčených trospium chloridem mělo QT≥60 ms, oproti 2,5% (8/325) pacientů užívajících placebo.5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dosaženo maximální plasmatické koncentrace po 4-6 hodinách. Po jednotlivé dávce 20 mg je maximální plasmatická koncentrace asi 4ng/ml. Po podání jednotlivé dávky 20-60 mg je plasmatická hladina přímoúměrná podané dávce. Biologická dostupnost po jednotlivé dávce 20 mg trospium chloridu je 9,6 ± 4,5% (střední hodnota ± standardní odchylka). Intraindividuální odchylka je v ustáleném stavu 16%, interindividuální odchylka je 36%.Současný příjem potravy, zejména s vysokým obsahem tuku, snižuje biologickou dostupnost trospium chloridu. Po tučném jídle je C max a AUC nižší o 15-20% než při hladovění.Hodnoty C max a AUC vykazují diurnální variabilitu s večerním snížením v závislosti na ranní dávce.Většina systémově dostupného trospium chloridu je vylučována v nezměněné formě renální exkrecí, pouze malá část ( asi 10% renální exkrece se objevuje v moči jako spiroalkohol - metabolit vznikající esterhydrolýzou. Terminální poločas eliminace se pohybuje kolem 10-20 hodin. K akumulaci nedochází. Vazba na plasmatické proteiny činí 50-80%.Farmakokinetika u starších pacientů nejeví příliš velké odchylky. Nejsou ani rozdíly vázané na pohlaví.U pacientů s renálním selháním ( kreatininová clearance 8-32ml/min) byla průměrná hodnota AUC čtyřikrát vyšší, C max byla dvakrát vyšší a průměrný poločas byl dvakrát delší oproti zdravým subjektům.

4

Farmakokinetické studie u pacientů s mírnou až střední hepatální insuficiencí prokázaly, že u těchto pacientů není nutná úprava dávkování. Tyto výsledky odpovídají omezené roli hepatálního metabolismu v odbourávání trospium chloridu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti neprokázaly žádné zvláštní riziko toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity pro lidskou populaci.U potkanů prochází trospium chlorid placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sacharóza, sodná sůl karmelózy, uhličitan vápenatý E 170, makrogol 8000, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E 172, bílý vosk, karnaubský voskUpozornění pro diabetiky: 1 obalená tablety odpovídá 0,06 g uhlohydrátů (0,005 chlebových jednotek).

6.2

Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25˚ C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: PVC/Al blistrVnější obal: krabičkaVelikost balení: 20, 50, 100 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen k perorálnímu podání, nevyžaduje speciální pokyny ani zařízení a nejedná se o radiofarmakum.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/526/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.7.1995 / 12.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU12.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UraplexObalené tabletyTrospii chloridum Spasmolytikum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Trospii chloridum 20 mg v jedné obalené tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sacharóza aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 /50/100 obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K perorálnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

73/526/95-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Uraplex

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UraplexObalené tabletyTrospii chloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MADAUS GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ