1

Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92175/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNRAZOL 40 mg

enterosolventní tablety

pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je UNRAZOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete UNRAZOL užívat 3. Jak se UNRAZOL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak UNRAZOL uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE UNRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

UNRAZOL patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako inhibitory protonové pumpy, které snižují množství žaludeční kyseliny utvářené v žaludku. UNRAZOL jste dostal, protože se u Vás vyskytuje stav způsobený nadměrným množstvím kyseliny v žaludku. UNRAZOL snižuje množství kyseliny tvořené v žaludku a používá se: 

V léčbě mírných až závažných forem refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu provázeného regurgitací žaludeční kyseliny).



V léčbě infekce mikroorganizmem Helicobacter pylori u nemocných s dvanáctníkovým nebo žaludečním vředem v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační léčba). Cílem léčby je zbavit se mikroorganizmů a tím snížit možnost návratu těchto vředů.



V léčbě dvanáctníkových nebo žaludečních vředů



V léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou tvorbou žaludeční kyseliny.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT UNRAZOL?

Neužívejte UNRAZOL

jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na pantoprazol, nebo na jiné složky přípravku; ověřte složení uvedené v části 6



současně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekcí HIV).

Zvláštní opatrnosti při použití UNRAZOLU je zapotřebíPředtím než začnete užívat UNRAZOL, poraďte se s Vaším lékařem v následujících případech:

jestliže trpíte těžkou jaterní poruchou, sdělte to Vašemu lékaři, který rozhodne, je-li nutné v průběhu léčby pantoprazolem kontrolovat jaterní funkce



jestliže u Vás byl zjištěn nedostatek vitaminu B12

2



jestliže proti bolesti užíváte antirevmatické léky (NSAIDs) čtěte pozorně příbalovou informaci těchto léčivých přípravků



jestliže užíváte pantoprazol déle než rok, lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně kontrolovat; informujte ho, prosím, o všech znepokojujících příznacích.

Řekněte prosím lékaři, jestli máte nebo jste nedávno měli některý z následujících příznaků: 

nevysvětlitelné hubnutí



opakující se zvracení



zvracení krve (může být temné barvy, jako kávová sedlina)



černou dehtovitou stolici.

Váš lékař může provést případně další diagnostická vyšetření (např. endoskopii, tj. vyšetření jícnu, žaludku a horní části střeva zrakem) za účelem vyloučení závažného onemocnění.

Prosím řekněte rovněž lékaři, jestliže přes adekvátní léčbu tímto lékem Vaše potíže přetrvávají.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Pokud současně s UNRAZOLEM užíváte jiné léčivé přípravky, ty mohou někdy ovlivňovat případně navzájem měnit jejich účinek. Prosím, svého lékaře nebo lékárníka informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to obzvláště důležité, pakliže užíváte tyto léky:

s obsahem ketokonazolu nebo itrakonazolu používané k léčbě plísňových infekcí kůže a nehtů



antikoagulancia (léčivé přípravky na ředění krve) např. warfarin. Mohou být vyžadovány častější kontroly krevní srážlivosti.



s obsahem atazanaviru k léčbě infekce HIV.

Užívání UNRAZOLU s jídlem a pitím:UNRAZOL se má užít na lačný žaludek (před jídlem) Tablety se musí polykat vcelku a zapíjet vodou.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Zkušenosti s užíváním pantoprazolu těhotnými ženami jsou omezené. Nejsou žádné důkazy o vylučování pantoprazolu do lidského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívejte tento přípravek, pouze pokud ošetřující lékař považuje prospěšnost léčby za vyšší než jakékoli potenciální riziko pro nenarozené dítě nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:UNRAZOL běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nicméně pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo rozmazané vidění, může být snížena schopnost reagovat. Tyto okolnosti musí být zohledněny v případě řízení nebo obsluhy strojů.

Důležitá informace o některých složkách tablet pantoprazoluV jedné tabletě tento přípravek obsahuje 5,85 mg sodíku. To musí být zohledněno v případě kontrolované sodíkové diety.

3. JAK SE UNRAZOL UŽÍVÁ?Užívejte UNRAZOL vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý (á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Tablety pantoprazolu musí být užívány na lačno (před jídlem)



Tablety polykejte vcelku, zapijte vodou



Tablety nedrťte, nelamte ani nežvýkejte, aby byl zajištěn jejich správný účinek

3

Obvyklé dávky pantoprazolu 40 mg jsou uvedeny níže. Lékař Vám někdy může předepsat odlišnou dávku.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:Refluxní ezofagitida:Doporučená dávka je jedna 40 mg tableta denně po dobu 4-8 týdnů. Lékař může dávku následně změnit v závislosti od odezvy na léčbu.

Dospělí:Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed:Doporučená dávka je jedna 40 mg tableta denně. Doba léčení pro žaludeční vředy bývá obvykle 4-8 týdnů. Doba léčení pro dvanáctníkové vředy bývá obvykle 2-4 týdny.

V kombinaci s antibiotiky u nemocných kde jsou vředy v souvislosti s infekcí Helicobacter pylori:Doporučená dávka je jedna 40 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s příslušnými antibiotiky, amoxicilinem, clarithromycinem a metronidazolem. Druhá tableta pantoprazolu se má vzít před večerním jídlem.Dodržujte pokyny svého lékaře a přečtěte si příbalové informace těchto antibiotik.

Obvyklé kombinace jsou následující:-

Pantoprazol 40 mg + 500 mg clarithromycin + 1000 mg amoxicilin

-

Pantoprazol 40 mg + 500 mg clarithromycin + 500 mg metronidazol

-

Pantoprazol 40 mg + 500 mg metronidazol + 1000 mg amoxicilin

Vše v dávkování dvakrát denně. Obvyklá doba léčení bývá jeden až dva týdny.

Zollinger-Ellisonův syndrom (stav, při kterém žaludek nepřetržitě tvoří příliš mnoho kyselin):Počáteční dávka jsou dvě 40 mg tablety denně. Lékař může dávku následně změnit v závislosti od odezvy na léčbu. Jsou-li předepsány vice než dvě tablety denně, užívejte je ve dvou stejných dávkách.

Starší pacienti a pacienti s poškozením funkcí ledvin:Denní dávka 40 mg nesmí být překročena.

Pacienti se zhoršením jaterních funkcíJedna 40 mg tableta se podává každý druhý den.

Děti mladší 12 letTablety pantoprazolu nejsou určeny pro děti mladší 12 let věku.

Jestliže jste užil (a) více tablet pantoprazolu, než jste měl (a)Pokud jste užil (a) více tablet pantoprazolu než Vám předepsal Váš lékař, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety pantoprazoluNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl (a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co jste si vzpomněl (a), pokud se již neblíží doba pro další dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat tablety pantoprazoluUžívejte tento lék tak dlouho jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu, když se projevy Vaší choroby zlepšují. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, projevy choroby se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, mohou mít i tablety pantoprazolu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Přestaňte užívat UNRAZOL a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví některé z následujících příznaků, jelikož mohou svědčit o závažné alergickéreakci:

Otok obličeje, úst, jazyka a/nebo krku



Obtížné polykání



Kopřivka a dýchací obtíže

Časté (alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů) 

bolest žaludku, průjem, zácpa nebo větry



bolest hlavy.

Méně časté (alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů) 

nevolnost



zvracení



závratě (točení hlavy)



rozmazané vidění



alergické reakce jako jsou svědění a vyrážka.

Vzácné (alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů) 

suchost v ústech



bolesti kloubů



deprese, halucinace, dezorientovanost, zmatenost.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

snížení počtu bílých krvinek anebo destiček v krvi.



otoky nohou



bolesti svalů



poškození jater se žloutenkou (zežloutnutí kůže), které může být závažné



alergické reakce (ty mohou být provázené kožní vyrážkou a mohou být závažné, působící otoky obličeje a úst). Mohou vyvolat dýchací potíže (viz upozornění na počátku této sekce)



horečka



zánět ledvin (nefritida)



závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema mutiforme a toxická epidermální nekrolýza anebo Lyellova choroba)



zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivita)



zvýšené hodnoty jaterních enzymů a krevních triglyceridů (druhu tuku v krvi).

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK UCHOVÁVAT TABLETY UNRAZOLU

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Nepoužívejte tablety pantoprazolu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahují tablety UNRAZOLU

Léčivá látka je pantoprazolum; jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (jako 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)



Pomocné látky jsou hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium - stearát (rostlinného původu), hypromelóza2910/6, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý.

Jak vypadají tablety UNRAZOLU a co obsahuje toto balení?40 mg enterosolventní tablety UNRAZOLU jsou žluté, oválné, bikonvexní, hladkétablety, které jsou dostupné v Al/Al blistrech v baleních po 14, 15, 28, 30, 60 & 100 tabletách anebo v HDPE lahvička s PP bezpečnostním uzávěrem s obsahem 14, 15, 28, 30, 60, & 100 (2x 50) tablet *. * Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel Rozhodnutí o Registraci a Výrobce

Držitel Rozhodnutí o Registraci GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Teva Pharma, S. L. U., Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4, 50016, Zaragoza, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.7.2011

1

Příloha č. 3b k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls92175/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 40 mgenterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Žluté, oválné, bikonvexní, hladké tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ke zmírnění příznaků a ke krátkodobé léčbě gastrointestinálních nemocí vyžadujících snížené vylučování kyseliny:-

duodenální vřed

-

žaludeční vřed

-

mírná a závažná refluxní ezofagitida

-

eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s antibiotickou léčbou u pacientů s peptickým vředem

-

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné hypersekreční stavy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podáníEnterosoventní tablety pantoprazolu se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé před jídlem a zapíjí se tekutinou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a staršíMírná a závažná refluxní ezofagitidaDoporučená dávka je 40 mg pantoprazolu denně. V některých případech může být dávka zdvojena, zvláště pokud nedošlo k odezvě na další léčbu. K léčbě refluxní ezofagitidy je obvykle zapotřebí doby čtyř týdnů. Pokud není toto období dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů.

DospělíŽaludeční a dvanáctníkový vředDoporučené dávkování je 40 mg pantoprazolu denně. V některých případech může být dávka zdvojena, zvláště pokud nedošlo k odezvě na další léčbu.

Dvanáctníkové vředy se obvykle hojí do dvou týdnů. Pokud není období dvou týdnů dostatečné, je vyléčení téměř ve všech případech dosaženo během dalších dvou týdnů.Období čtyř týdnů je obvykle potřebné pro léčbu žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy. Pokud není toto období dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších čtyř týdnů.

Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori)Doporučené dávkování je 40 mg pantoprazolu dvakrát denně v kombinaci s některou z následujících tří kombinací:a)

amoxicillin 1 g dvakrát denně + clarithromycin 500 mg dvakrát denně

b)

clarithromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně

c)

amoxicillin 1 g dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně

Druhá tableta pantoprazolu se má vzít před večerním jídlem. Kombinovaná léčba má být u většiny případů podávána po dobu sedmi dnů avšak někdy až 14 dnů.V úvahu je nutno vzít oficiální místní směrnice (např. národní doporučení) týkající se bakteriální resistence a vhodného užívání a preskripce antibakteriálních látek.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné hypersekreční stavyV léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných hypersekrečních stavů je počáteční dávka 80 mg denně. Dávka může být pak zvýšena nebo snížena podle potřeby jako vodítka používající měření vylučování žaludeční kyseliny. Při dávce vyšší než 80 mg denně musí být dávka rozdělena a podána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné avšak nesmí platit déle než je potřebné k náležité kontrole vylučování kyseliny. Trvání léčby u Zollinger-Ellisonova

syndromu

a jiných patologických

hypersekrečních stavů není ohraničeno a má být přizpůsobeno klinickým potřebám.

Starší pacientiDenní dávka 40 mg pantoprazolu nesmí být překročena, vyjma eradikační léčby H. pylori kde mají starší pacienti dostat v průběhu týdenní léčby standardní dávku pantoprazolu (2x 40 mg).

Pacienti s postižením ledvinDenní dávka 40 mg pantoprazolu nesmí být u pacientů s postižením ledvin překročena. Z tohoto důvodu není trojkombinační léčba H. pylori u těchto pacientů vhodná (viz bod 4.3).

Pacienti s postižením jaterPacienti se závažným postižením jater mají dostávat 40 mg pantoprazolu každý druhý den (viz body 4.3 a 4.4). U těchto pacientů musí být v průběhu léčby prováděny kontroly hladin jaterních enzymů. Pokud dojde ke zvýšení hodnot enzymů, léčba pantoprazolem musí být přerušena. Z těchto důvodů není trojkombinační léčba H. pylori u těchto pacientů vhodná.

Děti mladší 12 letNeexistují informace o použití pantoprazolu u dětí. Tablety pantoprazolu se proto u dětí nesmí používat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku či jakoukoli další složku přípravku.

Pantoprazol stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy se nesmí podávat s atanazavirem (viz bod 4.5).

Pantoprazol se nesmí používat v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori u pacientů s mírným až závažným postižením jater nebo ledvin, jelikož v současné době nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti pantoprazolu v kombinační léčbě těchto pacientů.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou dostupné údaje o použití upravené dávky u pacientů s mírným až závažným postižením ledvin. Pacienti se závažným postižením jater mají dostávat 40 mg pantoprazolu každý druhý den. U pacientů se závažným postižením jater musí být v průběhu léčby prováděny pravidelné kontroly hladin jaterních enzymů, zvláště při dlouhodobém podávání. Pokud dojde ke zvýšení hodnot enzymů, léčba pantoprazolem musí být přerušena (viz body 4.2 a 4.3).

Při kombinační léčbě musí být dodržovány zásady ze Souhrnů údajů o přípravku od všech jednotlivých léčivých přípravků.

Snížená acidita žaludku, z jakýchkoliv důvodů – včetně účinku inhibitorů protonové pumpy –zvyšuje množství bakterií v žaludku, které jsou za normálních okolností v gastrointestinálním traktu přítomny. Léčba léky snižujícími žaludeční kyselost může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi, jako jsou Salmonella a Campylobacter.

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a jinými patologickými hypersekrečnímistavy vyžadujícími dlouhodobou léčbu pantoprazolem, stejně jako všemi blokátory tvorby kyselin, může dojít k snížení absorpce vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo-nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou tělesnou zásobou nebo jako rizikový faktor pro snížení absorpce vitaminu B12 při dlouhodobé terapii, nebo když jsou zjištěny příslušné klinické příznaky.

Pantoprazol není určen pro léčbu gastrointestinálních onemocnění provázejících funkční dyspepsii.

Při dlouhodobé léčbě, zvláště pokud terapie překračuje dobu 1 roku, mají být pacienti pod pravidelným dohledem.

Před léčbou je třeba vyloučit maligní onemocnění jícnu či žaludku, jelikož léčba pantoprazolem může zmírnit symptomy maligního onemocnění a tím oddálit diagnózu.

Pacienti, kteří po 4 týdnech neodpovídají na léčbu, musí být opakovaně vyšetřeni.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,85 mg sodíku v jedné tabletě. To musí být zohledněno v případě kontrolované sodíkové diety.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazol může snížit absorpci látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH (např. ketokonazolu, itrakonazolu, atazanaviru).

Studie s jinými inhibitory protonové pumpy prokázaly výrazné snížení expozice atazanavirem při současné léčbě inhibitory protonové pumpy. Během léčby atazanavirem je používání inhibitorů protonové pumpy kontraindikováno.

Pantoprazol je v játrech metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími léky či látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem. Avšak při specifických testech s velkým počtem takových léků a látek jako jsou karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin, a perorální kontraceptiva, nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.

Ačkoli při farmakokinetických studiích nebyly pozorovány žádné interakce pantoprazolu při současném podání fenprokumonu nebo warfarinu, v postmarketingovém období byly v

několika izolovaných případech hlášeny změny INR. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučují kontroly protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Neprokázaly se rovněž interakce při současném podávání antacid.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené. Zkušenosti s inhibitory protonové pumpy,jako třídou, nedokládají zvýšené riziko závažných vrozených malformací. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky slabé fetotoxicity při dávkách nad 5 mg/kg (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám musí být zachována zvýšená opatrnost.

KojeníÚdaje o vylučování pantoprazolu do mateřského mléka nejsou k dispozici. Použití tablet pantoprazolu by mělo být omezeno pouze na případy, kde je přínos pro matku považován za vyšší než potenciální riziko pro plod nebo dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Při těchto stavech může být snížena schopnost reakce.

4.8

Nežádoucí účinky

časté (≥1/100, <1/10)méně časté (≥1/1000, ≤1/100)vzácné (≥1/1000, ≤1/10 000)velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení

četnost

časté(≥1/100, <1/10)

méně časté(≥1/1000, ≤1/100)

vzácné(≥1/1000, ≤1/10 000)

velmi vzácné(<1/10 000)

Skupina orgánůPoruchy krve a lymfatickéhosystému

Leukopenie, trombocytopenie

Gastrointestinální poruchy

Bolest v epigastriu, průjem, zácpa

Nauzea / zvracení Suchost v ústech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Periferní otoky

Poruchy jater a žlučových cest

Závažné hepatocelulární poškození vedoucí ke žloutence s nebo bez jaterního selhání

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická

reakce

včetně anafylaktického šoku

Vícenásobná vyšetření

Zvýšené

jaterní

enzymy (transaminázy,

-

glutamyltransferáza),zvýšené triglyceridy,

zvýšení tělesné teploty

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Točení

hlavy,

poruchy

vidění

(rozmazané vidění)

Psychiatrické poruchy

Deprese, halucinace, desorientace

a

zmatenost zvláště u predisponovaných pacientů,

rovněž

zhoršení

těchto

příznaků v případech jejich

předchozího

výskytu

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické

reakce

jako

svědění

a

kožní vyrážka

Kopřivka, angioedém, závažné kožní reakce jako

Stevensův-

Johnsonův syndrom, erythema

mutiforme,

Leyllův

syndrom,

fotosenzitivita

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné příznaky předávkování u člověka.

Byly podávány dávky až do 240 mg i.v. po dobu 2 minut a byly dobře tolerovány. Protože pantoprazol se výrazně váže na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace je třeba se řídit obvyklými pravidly léčby intoxikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Pantoprazol se na aktivní formu konvertuje v acidických kanálcích parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj. konečné stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je ústupu příznaků dosaženo do dvou týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvýšení gastrinu odpovídající snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol se na enzym váže distálně od úrovně buněčných receptorů, může ovlivnit sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na podnícení jinými látkami

(acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný jak při perorálním tak při intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém použití nepřekračují ve většině případů běžný horní limit. Při dlouhodobé léčbě se ve většině případů hladiny gastrinu zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Při dlouhodobé léčbě je v důsledku toho vzácně pozorováno slabé až mírné zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (prostá až adenomatoidní hyperplazie). Nicméně podle dosud provedených studií (viz bod 5.3) vytváření prekurzorů karcinoidu (atypická hyperplazie) nebo karcinoidů žaludku může být u člověka vyloučeno.

Vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem, překračující období 1 roku, na endokrinní parametry thyroidálních a jaterních enzymů nelze na základě výsledků studií na zvířatech úplně vyloučit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetikaPantoprazol se rychle absorbuje a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo i po jednorázové perorální dávce. Průměrně je maximálních sérových koncentrací kolem 1 - 1,5 μg/ml dosaženo za 2 - 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podání. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.

Konečný poločas je asi jedna hodina. Vyskytlo se několik případů jednotlivců se zpožděným vylučováním. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje poločas vylučování s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Farmakokinetika se po jednorázovém či opakovaném podání neliší. V dávkovém rozmezí 10 až 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Vazba pantoprazolu na bílkoviny séra je asi 98%. Látka se téměř výhradně metabolizuje v játrech. Vylučování ledvinami představuje hlavní cestu odstraňování (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem, jak v séru, tak v moči, je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod.) není o mnoho delší než vlastní poločas pantoprazolu.

Biologická dostupnostPantoprazol se po perorálním podání plně vstřebává. Absolutní biologická dostupnost zjištěná po podání tablet je kolem 77 %. Současný příjem potravy nemá vliv na AUC, maximální sérové koncentrace, a tím ani na biologickou dostupnost. Současným příjmem potravy bude zvýšeno pouze kolísání rychlosti vstřebávání.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin pacientůSnížení dávky není nutné při podávání pantoprazolu pacientům se sníženou funkcí ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Pouze velmi malá množství pantoprazolu mohou být dialyzovaná. Ačkoli hlavní metabolit má mírně prodloužený poločas (2 – 3 hodiny), vylučování je i přesto rychlé a nedochází ke kumulaci. Denní dávka 40 mg pantoprazolu nesmí být u pacientů se zhoršením renálních funkcí nicméně překročena.

Ačkoli hodnota poločasu se u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod. a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se ve srovnání se zdravými jedinci zvyšují jen mírně - faktor 1,3.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším není rovněž klinicky závažné.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let hodnoty AUC a Cmax byly v rozsahu odpovídajících hodnot u dospělých. Po podání jednotlivénitrožilní dávky 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nedocházelo k žádné významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo váhou. AUC a distribuční objem byly v souladu s daty u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické údaje na podkladě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplázie. Vpředžaludcích potkanů byly navíc zjištěny papilomy z dlaždicových buněk. Mechanismy vedoucí ke vzniku karcinoidů žaludku po substituovaných imidazolech byly pečlivě zkoumány a připouští závěr, že jde o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, ke které dochází u potkanů v průběhu trvalého podávání vysokých dávek.

Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jediné studii na potkanech) a u samic myší pozorováno zvýšené množství nádorů jater, což bylo vysvětleno jako důsledek vysokého metabolického obratu pantoprazolu v játrech.

V jedné dvouleté studii bylo pozorováno mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy u skupiny potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neopláziísouvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutické dávky u člověka jsou nízké, žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu se nepředpokládají.

Ze studií mutagenity, testů buněčné transformace a studií vazby DNA vyplývá, že pantoprazol nemá žádný genotoxický potenciál.

Reprodukční studie neprokázaly žádné snížení plodnosti nebo teratogenní účinky. Průnik placentou byl zkoumán na potkanech a bylo zjištěno, že stoupá s postupující gestací. Koncentrace pantoprazolu v plodu se tedy zvyšuje krátce před porodem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekhydrogenfosforečnan sodný, mannitol (75-315 μm), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (rostlinného původu), hypromelóza 2910/6, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxidželezitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Al/Al blistr – zabaleno v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60 & 100 tabletách2. HDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem, baleno v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60, & 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci a jiné zacházení

Žádné další požadavky.Každý nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/431/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2011

1

ObecnéÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička pro lahvičku HDPE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 40 mg, enterosolventní tablety(pantoprazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna

tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

(jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

14 tablet 15 tablet 28 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEč.š.É

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/431/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nedrťte ani nežvýkejte Před jídlem polykejte vcelku a zapijte vodou. Užívejte pouze podle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UNRAZOL 40 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUŠtítek HDPE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 40 mg, enterosolventní tablety (pantoprazolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna

tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

(jako

pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

14 tablet 15 tablet 28 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEč.š.É

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/431/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nedrťte ani nežvýkejte Před jídlem polykejte vcelku a zapijte vodou. Užívejte pouze podle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička s blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 40 mg, enterosolventní tablety (pantoprazolum)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna

tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

(jako pantoprazolum natricum

sesquihydricum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

14 tablet 15 tablet 28 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEč.š.É

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/431/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nedrťte ani nežvýkejte Před jídlem polykejte vcelku a zapijte vodou. Užívejte pouze podle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UNRAZOL 40 mg

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHAl/Al blister

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 40 mg, enterosolventní tablety (pantoprazolum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ