1

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls253413/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE – VP

UNRAZOL 20 mg

enterosolventní tablety

pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek UNRAZOL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Musíte se poradit s lékařem, pokud se Vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde po 2

týdnech ke zlepšení.

- Bez porady s lékařem neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je UNRAZOL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNRAZOL používat 3. Jak se UNRAZOL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek UNRAZOL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK UNRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

UNRAZOL patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako inhibitory protonové pumpy, které snižují množství kyseliny utvářené v žaludku. UNRAZOL snižuje množství kyseliny tvořené v žaludku a používá se:

V léčbě mírných forem onemocnění jícnu způsobených refluxem žaludeční kyseliny (s

nebo bez příznaků zánětu jícnu) a průvodních příznaků (např. pálení žáhy, návrat žaludeční kyseliny do jícnu, bolest při polykání).

V dlouhodobé léčbě a prevenci refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu spojeného s návratem

žaludeční kyseliny do jícnu).

V prevenci dvanácterníkových (část tenkého střeva) a žaludečních vředů způsobených

nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAIDs užívat trvale.

Bez doporučení lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu): Bez doporučení lékaře se UNRAZOL používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých. Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se tak může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků, jako jsou pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelující až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

2

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů. Pouze na doporučení lékaře (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis): U ostatních onemocnění se přípravek UNRAZOL užívá pouze na doporučení lékaře. Jedná se o následující stavy: Dospělí a mladiství od 12 let: - Léčba lehké refluxní choroby jícnu a průvodních příznaků - Dlouhodobá léčba a prevence refluxní ezofagitidy Dospělí: - Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními

protizánětlivými léky (NSAIDs) u rizikových pacientů, kteří musí NSAIDs užívat trvale

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UNRAZOL

POUŽÍVAT Neužívejte přípravek UNRAZOL - jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na pantoprazol, nebo na jiné složky přípravku;

ověřte složení uvedené v části 6

- současně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekcí HIV). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UNRAZOL je zapotřebí Předtím než začnete užívat UNRAZOL, poraďte se s Vaším lékařem v následujících případech:

jestliže trpíte těžkou jaterní poruchou, sdělte to Vašemu lékaři, který rozhodne, je-li nutné

v průběhu léčby pantoprazolem kontrolovat jaterní funkce

jestliže u Vás byl zjištěn nedostatek vitaminu B12 jestliže proti bolesti užíváte antirevmatické léky (NSAIDs) čtěte pozorně příbalovou

informaci těchto léčivých přípravků

jestliže užíváte pantoprazol déle než rok, lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně

kontrolovat; informujte ho, prosím, o všech znepokojujících příznacích.

Nejprve se poraďte s lékařem jestliže:

jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily, jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku, máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, máte podstoupit endoskopi nebo dechový test označený jako C-urea dechový test.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení) zvracení, zejména opakované zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže nebo bolest při polykání máte bledý vzhled a cítíte se slabý/á (anémie) bolesti na hrudi

3

bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože pantoprazol byl spojován s mírným zvýšením

výskytu infekčních průjmů

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření. Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést úlevu okamžitě. Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Jestliže užíváte UNRAZOL dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl/a byste lékaře informovat o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoli lékaře navštívíte

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Pokud současně s UNRAZOLEM užíváte jiné léčivé přípravky, ty mohou někdy ovlivňovat případně navzájem měnit jejich účinek. Prosím, svého lékaře nebo lékárníka, informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to obzvláště důležité, pakliže užíváte tyto léky:

s obsahem ketokonazolu nebo itrakonazolu používané k léčbě plísňových infekcí kůže a

nehtů

antikoagulancia (léčivé přípravky na ředění krve) např. warfarin. Mohou být vyžadovány

častější kontroly krevní srážlivosti.

s obsahem atazanaviru k léčbě infekce HIV.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků příp. homeopatik. Užívání přípravku UNRAZOL s jídlem a pitím: UNRAZOL se má užít na lačný žaludek (před jídlem) Tablety se musí polykat vcelku a zapíjet vodou. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Zkušenosti s užíváním pantoprazolu těhotnými ženami jsou omezené. Nejsou žádné důkazy o vylučování pantoprazolu do lidského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívejte tento přípravek, pouze pokud ošetřující lékař považuje prospěšnost léčby za vyšší než jakékoli potenciální riziko pro nenarozené dítě nebo kojence. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Pantoprazol běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo rozmazané vidění, může být snížena schopnost reagovat. Tyto okolnosti musí být zohledněny v případě řízení nebo obsluhy strojů. Důležitá informace o některých složkách přípravku UNRAZOL Jedna tableta přípravku obsahuje 2.93 mg sodíku. To je třeba zohlednit v případech kontrolované sodíkové diety.

4

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UNRAZOL UŽÍVÁ

Léčba bez dohledu lékaře (Výdej přípravku bez lékařského předpisu): Vždy užívejte přípravek UNRAZOL přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez doporučení lékaře se UNRAZOL používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně. Tento přípravek byste měl/a nepřetržitě užívat po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek UNRAZOL užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již pro prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést úlevu okamžitě. Jestliže po 2 týdnech pravidelného užívání přípravku nezaznamenáte úlevu od příznaků, poraďte se s lékařem. Neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny bez porady s lékařem. Tablety užívejte ve stejnou denní dobu před jídlem. Tablety se musí polykat celé a zapít tekutinou. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Léčba pouze po poradě s lékařem (Výdej přípravku pouze na lékařský předpis): Užívejte UNRAZOL vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Tablety pantoprazolu musí být užívány na lačno (před jídlem) Tablety polykejte vcelku, zapijte vodou Tablety nedrťte, nelamte ani nežvýkejte, aby byl zajištěn jejich správný účinek

Obvyklé dávky pantoprazolu 20 mg jsou uvedeny níže. Lékař Vám někdy může předepsat odlišnou dávku. Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší: Léčba lehké refluxní choroby a souvisejících projevů (např. pálení žáhy, opakovaný zpětný tok žaludeční kyseliny, bolest při polykání): Doporučená denní dávka je jedna 20 mg tableta denně po dobu 2-4 týdnů (s možností prodloužení o další 4 týdny podle potřeby). Lékař Vám sdělí jak dlouho s užíváním léku pokračovat. Každé opakující se příznaky mohou být dále ovlivněny podáním jedné tablety denně, dle potřeby. Dlouhodobá léčba a prevence recidivy refluxní ezofagitidy: Doporučovaná dávka je jedna 20 mg tableta denně. Pokud došlo k návratu choroby, je dávku možné zvýšit na 40 mg denně. Pro tyto případy je k dispozici pantoprazol v tabletách po 40 mg. Po vyléčení recidivy choroby může být dávka znovu snížena na jednu 20 mg tabletu denně. Dospělí: Prevence žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných protizánětlivými léky: Doporučená dávka je 20 mg tableta denně po dobu určenou předpisem lékaře. Starší pacienti a pacienti s poškozením funkcí ledvin: Denní dávka 40 mg nesmí být překročena.

5

Pacienti s poškozenou funkcí jater Denní dávka 20 mg nesmí být překročena. Děti mladší 12 let Tablety pantoprazolu nejsou určeny dětem mladším 12 let věku. Jestliže jste užil (a) více tablet pantoprazolu, než jste měl (a) Pokud jste užil (a) více tablet pantoprazolu než Vám předepsal Váš lékař, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl (a) užít tablety pantoprazolu Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl (a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve poté, co jste si vzpomněl (a), pokud se již neblíží doba pro další dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UNRAZOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. Přestaňte užívat UNRAZOL a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví některé z následujících příznaků, jelikož mohou svědčit o závažné alergické reakci:

Otok obličeje, úst, jazyka a/nebo krku

Obtížné polykání

Kopřivka a dýchací obtíže

Časté (alespoň u 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů)

bolest žaludku, průjem, zácpa nebo větry bolest hlavy.

Méně časté (alespoň u 1 z 1 000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů)

nevolnost zvracení závratě (točení hlavy) rozmazané vidění alergické reakce jako jsou svědění a vyrážka.

Vzácné (alespoň u 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů)

suchost v ústech bolesti kloubů deprese, halucinace, dezorientovanost, zmatenost.

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

snížení počtu bílých krvinek anebo destiček v krvi. otoky nohou bolesti svalů poškození jater se žloutenkou (zežloutnutí kůže), které může být závažné alergické reakce (ty mohou být provázené kožní vyrážkou a mohou být závažné,

působící otoky obličeje a úst). Mohou vyvolat dýchací potíže (viz upozornění na počátku této sekce)

6

horečka zánět ledvin (nefritida) závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema mutiforme a toxická

epidermální nekrolýza anebo Lyellova choroba)

zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivita) zvýšené hodnoty jaterních enzymů a krevních triglyceridů (druhu tuku v krvi).

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK UCHOVÁVAT TABLETY PŘÍPRAVKU UNRAZOL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Přípravek UNRAZOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UNRAZOL obsahuje

Léčivá látka je pantoprazolum; jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg

pantoprazolu (jako 22,6 mg pantoprazolum natrium sesquihydricum)

Pomocné látky jsou hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, mikrokrystalická celulosa,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (rostlinného původu), hypromelóza 2910/6, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek UNRAZOL vypadá a co obsahuje balení 20 mg enterosolventní tablety UNRAZOLU jsou žluté, oválné bikonvexní, hladké tablety, které jsou dostupné v Al/Al blistrech v balení 14 tablet anebo v HDPE lahvičce s PP bezpečnostním uzávěrem s obsahem 14 tablet. Držitel Rozhodnutí o Registraci a Výrobce Držitel Rozhodnutí o Registraci GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Pharma, S. L. U., Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4, 50016, Zaragoza, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012

1

Příloha č. 3a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls92175/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Žluté, oválné, bikonvexní, hladké tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace



Léčba lehkých forem refluxní choroby a souvisejících obtíží (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání).



Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy.



Prevence

gastroduodenálních

vředů

vyvolaných

neselektivními

nesteroidními

protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů s nutností pokračovat v léčbě NSAID (viz. bod 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podání

Způsob podáníEnterosoventní tablety pantoprazolu se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé před jídlem a zapíjí se tekutinou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a staršíLéčba lehké refluxní choroby a souvisejících symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání)Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu denně. K ústupu obtíží dochází obvykle během 2-4 týdnů, k vyléčení mírné průvodní ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud není toto období dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 4 týdnů. Bylo-li úspěšně dosaženo úlevy od symptomů, případné potíže, které se znovu objeví, mohou být zvládnuty režimem 20 mg denně podle potřeby. Převedení na pravidelnou léčbu je možné v případě, že uspokojivou kontrolu symptomů nelze zvládnout v režimu podle potřeby.

Dlouhodobá léčba a prevence recidiv refluxní ezofagitidy.

K dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka 20 mg pantoprazolu denně. Pokud by došlo v průběhu léčby k recidivě, je možné dávku zvýšit na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tyto případy jsou k dispozici enterosolventní tablety s 40 mg pantoprazolu. Po vyléčení recidivy může být dávka znovu snížena na 20 mg pantoprazolu denně.

DospělíPrevence

gastroduodenálních

vředů

vyvolaných

neselektivními

nesteroidními

protizánětlivými léky (NSAID) u rizikových pacientů s nutností pokračovat v léčbě NSAIDDoporučené dávkování je 20 mg pantoprazolu denně.

Starší pacienti a pacienti s postižením ledvinU těchto pacientů nesmí být překročena dávka 40 mg pantoprazolu denně.

Pacienti s postižením jaterDenní dávka 20 mg pantoprazolu by neměla být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením (viz bod 4.4). U těchto pacientů musí být v průběhu léčby prováděny kontroly hladin jaterních enzymů. Pokud dojde ke zvýšení hodnot enzymů, léčba pantoprazolem musí být přerušena.

Děti mladší 12 letNeexistují informace o použití pantoprazolu u dětí. Tablety pantoprazolu se nesmí proto u dětí používat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku či jakoukoli další složku přípravku.

Pantoprazol stejně jako ostatní inhibitory protonové pumpy se nesmí podávat s atanazavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů se závažným poškozením jater je při léčbě pantoprazolem nutné pravidelně, zvláště při dlouhodobém užívání, kontrolovat hodnoty jaterních enzymů. V případě jejich zvýšení je třeba léčbu pantoprazolem přerušit (viz bod 4.2).

Užití 20 mg tablet pantoprazolu jako léku na prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, u kterých je potřebná pokračující léčba NSAID a kteří mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. věk (> 65 let), předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.

Snížená žaludeční acidita z jakýchkoliv důvodů – včetně účinku inhibitorů protonové pumpy – zvyšuje množství bakterií v žaludku, které jsou za normálních okolností přítomny v gastrointestinálním traktu. Léčba léky snižujícími žaludeční kyselost může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi, jako jsou Salmonellaa Campylobacter.

Pantoprazol, jako všechny blokátory tvorby kyselin, může snížit absorpci vitaminu B12(kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou tělesnou zásobou nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorpci vitaminu B12při dlouhodobé terapii.

Pantoprazol není určen pro léčbu gastrointestinálních onemocnění provázejících funkční dyspepsii.

Při dlouhodobé léčbě mají být pacienti pod pravidelným dohledem, zvláště pokud terapie překračuje dobu 1 roku.

Před léčbou je třeba vyloučit maligní onemocnění jícnu či žaludku, jelikož léčba pantoprazolem může zmírnit symptomy maligního onemocnění a tím oddálit diagnózu.

Pacienti, kteří po 4 týdnech neodpovídají na léčbu, musí být opakovaně vyšetřeni.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2.93 mg sodíku v jedné tabletě. To musí být zohledněno v případě kontrolované sodíkové diety.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazol může snížit absorpci látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH (např. ketokonazolu, itrakonazolu, atazanaviru).

Studie s jinými inhibitory protonové pumpy prokázaly výrazné snížení expozice atazanavirem při současné léčbě inhibitory protonové pumpy. Během léčby atazanavirem je používání inhibitorů protonové pumpy kontraindikováno.

Pantoprazol je v játrech metabolizován prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími léky či látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem. Avšak při specifických testech s velkým počtem takových léků a látek jako jsou karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin, a perorální kontraceptiva, nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.

Ačkoli při farmakokinetických studiích nebyly pozorovány žádné interakce pantoprazolu při současném podání fenprokumonu nebo warfarinu, v postmarketingovém období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny INR. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučují kontroly protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Neprokázaly se rovněž interakce při současném podávání antacid.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené. Zkušenosti s inhibitory protonové pumpy,jako třídou, nedokládají zvýšené riziko závažných vrozených malformací. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky slabé fetotoxicity při dávkách nad 5 mg/kg (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám musí být zachována zvýšená opatrnost.

KojeníÚdaje o vylučování pantoprazolu do mateřského mléka nejsou k dispozici. Použití tablet pantoprazolu by mělo být omezeno pouze na případy, kde je přínos pro matku považován za vyšší než potenciální riziko pro plod nebo dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí lékové reakce, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Při těchto stavech může být snížena schopnost reakce.

4.8

Nežádoucí účinky

časté (≥1/100, <1/10)méně časté (≥1/1000, ≤1/100)

vzácné (≥1/1000, ≤1/10 000)velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení

četnost

Časté(≥1/100, <1/10)

méně časté(≥1/1000, ≤1/100)

Vzácné(≥1/1000, ≤1/10 000)

velmi vzácné(<1/10 000)

Skupina orgánůPoruchy krve a lymfatického systému

Leukopenie, trombocytopenie

Gastrointestinální poruchy

Bolest v epigastriu, průjem, zácpa

Nauzea / zvracení Suchost v ústech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Periferní otoky

Poruchy jater a žlučových cest

Závažné hepatocelulární poškození vedoucí ke žloutence s nebo bez jaterního selhání

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická

reakce

včetně anafylaktickéhošoku

Vícenásobná vyšetření

Zvýšené

jaterní

enzymy (transaminázy,

-

glutamyltransferáza),zvýšené triglyceridy,zvýšení tělesné teploty

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Točení

hlavy,

poruchy

vidění

(rozmazané vidění)

Psychiatricképoruchy

Deprese, halucinace, desorientace

a

zmatenost zvláště upredisponovanýchpacientů,

rovněž

zhoršení

těchto

příznaků v případech jejich

předchozího

výskytu

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické

reakce

jako

svědění

a

kožní vyrážka

Kopřivka, angioedém, závažné kožní reakce jako

Stevens-

Johnsonův syndrom, erythema

mutiforme,

Leyllův

syndrom,

fotosenzitivita

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné příznaky předávkování u člověka.

Byly podávány dávky až do 240 mg i.v. po dobu 2 minut a byly dobře tolerovány. Protože pantoprazol se výrazně váže na bílkoviny, není snadno dialyzovatelný.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace je třeba se řídit obvyklými pravidly léčby intoxikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpyATC kód: A02BC02

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku.Pantoprazol se na aktivní formu konvertuje v acidických kanálcích parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj. konečné stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je ústupu příznaků dosaženo do dvou týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvýšení gastrinu odpovídající snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol se na enzym váže distálně od úrovně buněčných receptorů, může ovlivnit sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na podnícení jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný jak při perorálním tak při intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém použití nepřekračují ve většině případů běžný horní limit. Při dlouhodobé léčbě se ve většině případů hladiny gastrinu zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Při dlouhodobé léčbě je v důsledku toho vzácně pozorováno slabé až mírné zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (prostá až adenomatoidní hyperplazie). Nicméně podle dosud provedených studií (viz bod 5.3) vytváření prekurzorů karcinoidu (atypická hyperplazie) nebo karcinoidů žaludku může být u člověka vyloučeno.

Vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem, překračující období 1 roku, na endokrinní parametry thyroidálních a jaterních enzymů nelze na základě výsledků studií na zvířatech úplně vyloučit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná farmakokinetikaPantoprazol se rychle absorbuje a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo i po jednorázové perorální dávce. Průměrně je maximálních sérových koncentrací kolem 1 - 1,5 μg/ml dosaženo za 2 - 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podání. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.

Konečný poločas je asi jedna hodina. Vyskytlo se několik případů jednotlivců se zpožděným vylučováním. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje poločas vylučování s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Farmakokinetika se po jednorázovém či opakovaném podání neliší. V dávkovém rozmezí 10 až 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Vazba pantoprazolu na bílkoviny séra je asi 98%. Látka se téměř výhradně metabolizuje v játrech. Vylučování ledvinami představuje hlavní cestu odstraňování (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem, jak v séru, tak v moči, je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod.) není o mnoho delší než vlastní poločas pantoprazolu.

Biologická dostupnostPantoprazol se po perorálním podání plně vstřebává. Absolutní biologická dostupnost zjištěná po podání tablet je kolem 77 %. Současný příjem potravy nemá vliv na AUC, maximální sérové koncentrace, a tím ani na biologickou dostupnost. Současným příjmem potravy bude zvýšeno pouze kolísání rychlosti vstřebávání.

Charakteristiky u pacientů/zvláštních skupin pacientůSnížení dávky není nutné při podávání pantoprazolu pacientům se sníženou funkcí ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Pouze velmi malá množství pantoprazolu mohou být dialyzovaná. Ačkoli hlavní metabolit má mírně prodloužený poločas (2 – 3 hodiny), vylučování je i přesto rychlé a nedochází tudíž ke kumulaci. Denní dávka 40 mg pantoprazolu nesmí být nicméně u pacientů se zhoršením renálních funkcí překročena.

Ačkoli hodnota poločasu se u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod. a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se ve srovnání se zdravými jedinci zvyšují jen mírně - faktor 1,3.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším není rovněž klinicky závažné.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let hodnoty AUC a Cmax byly v rozsahu odpovídajících hodnot u dospělých. Po podání jednotlivé nitrožilní dávky 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nedocházelo k žádné významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo váhou. AUC a distribuční objem byly v souladu s daty u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPředklinické údaje na podkladě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouleté studii karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplasie. V předžaludcích potkanů byly navíc zjištěny papilomy z dlaždicových buněk. Mechanismy vedoucí ke vzniku karcinoidů žaludku po substituovaných imidazolech byly pečlivě zkoumány a připouští závěr, že jde o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, ke které dochází u potkanů v průběhu trvalého podávání vysokých dávek.

Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jediné studii na potkanech) a u samic myší pozorováno zvýšené množství nádorů jater, což bylo vysvětleno jako důsledek vysokého metabolického obratu pantoprazolu v játrech.

V jedné dvouleté studii bylo pozorováno mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy u skupiny potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplasiísouvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem.

Jelikož terapeutické dávky u člověka jsou nízké, žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu se nepředpokládají.

Ze studií mutagenity, testů buněčné transformace a studií vazby DNA vyplývá, že pantoprazol nemá žádný genotoxický potenciál.

Reprodukční studie neprokázaly žádné snížení plodnosti nebo teratogenní účinky. Průnik placentou byl zkoumán na potkanech a bylo zjištěno, že stoupá s postupující gestací. Koncentrace pantoprazolu v plodu se tedy zvyšuje krátce před porodem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekhydrogenfosforečnan sodný, mannitol (75-315 μm), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát (rostlinného původu), hypromelóza 2910/6, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Al/Al blistr – zabaleno v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60 & 100 tabletách2. HDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem, baleno v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60, & 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní požadavky pro likvidaci a jiné zacházení

Žádné další požadavky.Každý nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/430/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.7.2011

Label

1

OTC ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičku HDPE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

14 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých. Přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Label

2

09/430/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte jednu tabletu (20 mg) denně. Nepřekračujte tuto dávku. Tablety se polykají celé. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UNRAZOL 20 mg

Label

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek HDPE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ

14 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých. Přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Label

4

09/430/10-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte jednu tabletu (20 mg) denně. Nepřekračujte tuto dávku. Tablety se polykají celé. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Label

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOSTI BALENÍ 14 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých. Přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika

Label

6

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/430/10-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte jednu tabletu (20 mg) denně. Nepřekračujte tuto dávku. Tablety se polykají celé. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UNRAZOL 20 mg

Label

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Alu/Alu blister

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERICON s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ