1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls221987/2009a příhohy k sp. zn. sukls86833/2008; sukls161143/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNO 140 mg náplasti

léčivá náplast

Diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek UNO 140 mg náplastimusíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek UNO 140 mg náplasti a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNO 140 mg náplasti používat

3.

Jak se přípravek UNO 140 mg náplasti používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek UNO 140 mg náplasti uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK UNO 140 mg náplasti A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

UNO 140 mg náplasti je přípravek, který působí proti bolesti. Patří do skupiny přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). Přípravek UNO 140 mg náplasti se používá k místní léčbě bolestí spojených s akutním natažením, podvrtnutím nebo pohmožděním rukou nebo nohou v důsledku úrazu (např. sportovního).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UNO 140 mg náplasti POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek UNO 140 mg náplasti-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak, propylenglykol, butylhydroxytoluen nebo na kteroukoli další složku přípravku UNO 140 mg náplasti

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs, např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen)

- jestliže se u Vás někdy objevilo průduškové astma, otoky na kůži nebo otoky a podráždění nosní

sliznice po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAIDs

- jestliže trpíte aktivním peptickým (žaludečním nebo duodenálním) vředem - jestliže máte porušenou kůži (např. kožní oděrky, rány, popáleniny), infekční onemocnění kůže

nebo ekzém

- během posledních tří měsíců těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UNO 140 mg náplasti je zapotřebí-

Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergií, může u Vás dojít ke křečím dýchacích cest (bronchospazmus), které se projevují dechovými obtížemi.

-

Jestliže zpozorujete kožní vyrážku, okamžitě odstraňte náplast a přerušte léčbu.

-

Jestliže trpíte poruchou ledvin, srdce nebo jater, nebo trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) vředem zažívacího ústrojí, zánětem střev nebo máte sklon ke zvýšenému krvácení.

2

Nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Důležité upozornění



Jestliže příznaky přetrvávají déle než 3 dny, poraďte se s lékařem.



Nepřikládejte léčivou náplast na oči a sliznice a vyvarujte se kontaktu s nimi.



Starší pacienti by měli používat přípravek UNO 140 mg náplasti s opatrností, protože je u nich větší riziko vzniku nežádoucích účinků.

Vyvarujte se vystavení léčené plochy přímému slunečnímu světlu nebo soláriu do jednoho dne po odstranění náplasti, abyste snížil(a) riziko vzniku přecitlivělosti na světlo.

Nepoužívejte současně s jinými místně nebo celkově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak nebo s jinými NSAIDs.

Děti a mladistvíUNO 140 mg náplasti nesmí používat děti a mladiství do 15 let věku vzhledem k nedostatku zkušeností.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud je přípravek UNO 140 mg náplasti používán správně, vstřebává se do těla velmi malé množství diklofenaku. Je proto nepravděpodobné, aby došlo k vzájemnému působení s léky, které se popisuje u diklofenaku podávaného ústy.

Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Během prvních šesti měsíců těhotenství můžete používat přípravek UNO 140 mg náplasti pouze po konzultaci s lékařem.

Během posledních tří měsíců těhotenství nesmíte přípravek UNO 140 mg náplasti používat, protože je zvýšené riziko komplikací pro matku i dítě (viz „Nepoužívejte přípravek UNO 140 mg náplasti“).

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Do mateřského mléka se vylučuje velmi malé množství diklofenaku. Jelikož nejsou známy žádné nežádoucí účinky pro kojené dítě, není obvykle potřeba přerušit kojení během krátkodobého používání přípravku UNO 140 mg náplasti. Přípravek by však neměl být aplikován přímo na oblast prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek UNO 140 mg náplasti nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku UNO 140 mg náplastiPropylenglykol může způsobit podráždění pokožky. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UNO 140 MG NÁPLASTI POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek UNO 140 mg náplasti přesně podle pokynů svého lékaře nebo pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

3

Přiložte jednu náplast na bolestivé místo dvakrát denně, ráno a večer. Maximální celková denní dávka je 2 náplasti, i když máte více zraněných míst než jedno. V jeden okamžik ošetřujte pouze jedno bolavé místo.

Způsob aplikacePouze ke kožnímu podání, neužívejte vnitřně!

1. Ustřihněte sáček, obsahující náplast, podél vyznačené čáry.

2. Vyjměte náplast a pečlivě uzavřete sáček tlakem na uzávěr.

3. Sejměte ochranný film z přilnavé strany náplasti.

4. Nalepte náplast na bolestivé místo.

Pokud je nezbytné, lze upevnit náplast za použití elastického síťového obinadla.

4

Nepoužívajte náplast s neprodyšným (okluzivním) obinadlem.

Náplast se nesmí dělit.

Použité náplasti přeložte na polovinu, přilnavou stranou dovnitř.

Trvání léčbyNepoužívejte přípravek UNO 140 mg náplasti déle než 3 dny bez porady s lékařem. Delší použití musí být konzultováno s lékařem a nesmí přesáhnout 7 dní.

Máte-li pocit, že účinek přípravku UNO 140 mg náplasti je příliš silný nebo příliš slabý, prosímřekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku UNO 140 mg náplasti, než jste měl(a)Prosím, řekněte svému lékaři, vyskytnou-li se u Vás závažnější nežádoucí účinky po nesprávném použití přípravku UNO 140 mg náplasti nebo po náhodném předávkování (např. u dětí). Lékař Vám poradí, pokud budou nezbytná další opatření, v závislosti na závažnosti otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek UNO 140 mg náplastiNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UNO 140 mg náplasti nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků bylo použito následující konvenční hodnocení frekvence: Velmi časté:

postihuje více než 1 pacienta z 10

Časté:

postihuje 1-10 pacientů ze 100

Méně časté:

postihuje 1-10 pacientů z 1 000

Vzácné:

postihuje 1-10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

postihuje méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů

Řekněte okamžitě svému lékaři a přestaňte používat náplast, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: náhle vzniklá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kloubů, tváře, rtů, úst nebo hrdla, dechové obtíže, pokles krevního tlaku nebo slabost.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:Časté: místní kožní reakce, jako zarudnutí kůže, pocit pálení, svědění, zánětlivé zčervenání kůže, kožní vyrážka, někdy s pupínky nebo podlitinami.Méně časté: reakce z přecitlivělosti nebo místní alergická reakce (kontaktní dermatitida).

U pacientů užívajících místně léčivé látky patřící do stejné skupiny jako diklofenak byly popsány jednotlivé případy celkových kožních reakcí, alergické reakce, jako otoky kůže a sliznic a anafylaktické reakce (celková alergická reakce) s akutními poruchami regulace krevního oběhu a s citlivostí na světlo.

Vstřebávání diklofenaku do těla přes kůži je velmi nízké ve srovnání s koncentrací léčivé látky v krvi po vnitřním podání diklofenaku. Pravděpodobnost nežádoucích účinků, které postihují celé tělo (jako zažívací nebo ledvinové poruchy nebo dýchací obtíže) je tedy velmi nízká.

5

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK UNO 140 mg náplasti UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek UNO 140 mg náplasti nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysušením a světlem. Uchovávejte sáček pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysušením.

Přípravek je použitelný 4 měsíce od prvního otevření sáčku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UNO 140 mg náplasti obsahuje

-

Léčivou látkou je diclofenacum natricum. Jedna náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

- Pomocnými látkami jsou: glycerol, propylenglykol (E1520), diisopropyl-adipát, krystalizující sorbitol 70% (E420), sodná sůl karmelosy, natrium-polyakrylát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, dihydrát dinatrium-edetátu, siřičitan sodný (E221), butylhydroxytoluen (E321), síran draselno-hlinitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, přirozený lehký kaolin, lauromakrogol, levomenthol, kyselina vinná, čištěná voda, netkaná polyesterová vrstva, polypropylénová fólie.

Jak přípravek UNO 140 mg náplasti vypadá a co obsahuje toto balení

UNO 140 mg náplasti jsou léčivé náplasti velikosti 10 x 14 cm s bílou až světle hnědou pastou nanesenou v rovnoměrné vrstvě na netkaný podklad se snímatelným ochranným filmem.

Přípravek je dostupný v baleních o velikosti 2, 5, 10 nebo 14 léčivých náplastí balených v sáčcích po 2 nebo 5 náplastech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, NěmeckoVýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento přípravek je registrován v členských zemích EU pod následujícími názvy:

Rakousko:

Dolostrip 140 mg – wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgie:

KINESPIR PATCH

Dánsko:

Diclofenac ratiopharm

Německo:

Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Maďarsko:

Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Itálie:

DICLOFENAC ratiopharm Italia 140mg cerotto transdermico

Polsko:

Dicloratio plast

6

Slovensko:

Diclobene 140 mg

Španělsko:

ratiofenac 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Švédsko:

Diclofenac ratiopharm 10 mg/g medicinskt plåster

Velká Británie:

ALGOPAIN-Eze 140 mg medicated plaster

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.5.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls221987/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNO 140 mg náplastiléčivá náplast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu (E1520).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.

Náplast o velikosti 10x14 cm s bílou až světle hnědou pastou nanesenou v rovnoměrné vrstvě na netkaný podklad se snímatelným ochranným filmem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Místní symptomatická léčba bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo zhmoždění končetin po tupém poranění, např. při sportovním úrazu.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníU dospělých se přikládá 1 léčivá náplast na bolestivé místo 2x denně, ráno a večer. Maximální denní dávka je 2 náplasti, i když je třeba léčit více než jedno postižené místo. V jeden okamžik může být léčeno pouze jedno postižené místo.

Způsob aplikace

Ke kožnímu podání.Léčivá náplast se nesmí dělit.Pokud je nezbytné, může být náplast upevněna na postižené místo elastickým síťovým obvazem. Náplast nesmí být používaná s okluzivním obvazem.

Délka léčbyPřípravek UNO 140 mg náplasti by měl být používán pouze po nezbytně dlouhou dobu.Trvání léčby by nemělo přesáhnout 7 dnů. Léčebný přínos delšího používání nebyl prokázán.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jaterNejsou stanoveny žádné zvláštní dávkovací režimy (viz bod 4.4).

Děti a mladistvíPřípravek UNO 140 mg náplasti se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 15 let věku, vzhledem k nedostatku údajů u bezpečnosti a účinnosti.

2

4.3

Kontraindikace

Přípravek UNO 140 mg náplasti se nesmí používat při následujících stavech:- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (např.

propylenglykol, butylhydroxytoluen)

- hypersenzitivita na jakékoliv analgetické nebo antirevmatické přípravky (nesteroidní antiflogistika

(NSAIDs), včetně kyseliny acetylsalicylové)

- předchozí záchvat astma bronchiale, kopřivka nebo akutní rinitida po užití kyseliny acetylsalicylové

nebo jiného NSAID

- aktivní peptický vřed- otevřená poranění, popáleniny, kožní infekce nebo ekzémy- poslední trimestr těhotenství

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, nebo se zhoršují, je třeba poradit se s lékařem.

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice.

Nežádoucí účinky lze omezit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

U pacientů, kteří trpí, nebo v minulosti trpěli bronchiálním astmatem nebo alergií může dojít k bronchospazmu.

Objeví-li se po aplikaci náplasti kožní vyrážka, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Pacienti musí být upozorněni, že nesmí vystavovat léčené místo přímému slunečnímu záření nebo soláriu po dobu přibližně 1 dne, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity.

Přestože systémové účinky mohou být minimální, musí být léčivá náplast používána s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater, nebo s anamnézou peptického vředu, zánětu střev nebo hemoragické diatézy. Starší pacienti musí užívat nesteroidní antiflogistika s opatrností, jelikož je u nich větší riziko nežádoucích účinků.

Přípravek UNO 140 mg náplasti obsahuje polypropylen a butylhydroxytoluen. Polypropylen může způsobit podráždění kůže. Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí nebo sliznic. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je-li léčivá náplast používána správně, je míra systémové absorpce nízká, proto je nepravděpodobný výskyt interakcí popisovaných při užívání diklofenaku v perorální formě.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné klinické údaje týkající se transdermálního užívání diklofenaku během těhotenství. Studie na zvířatech vykazovaly po systémové aplikaci reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jelikož inhibiční účinek na biosyntézu prostaglandinů v těhotenství nebyl stanoven, smí být přípravek UNO 140 mg náplasti používán pouze během prvního a druhého trimestru těhotenství po pečlivém zvážení poměru rizika a benefitu. Maximální denní dávka je dvě náplasti (viz bod 4.2). Všechny inhibitory syntézy prostaglandinů užívané během třetího trimestru těhotenství mohouvystavit plod riziku:

-

kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);

-

renální dysfunkce, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství riziku:

-

možného prodloužení doby krvácivosti, anti-agregačnímho účinku, který se může objevit i po velmi nízkých dávkách;

-

inhibice děložních kontrakcí, která vede k oddálení nebo prodloužení porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

3

KojeníDo mateřského mléka je vylučováno minimální množství diklofenaku a jeho metabolitů. Jelikož nejsou známy žádné nežádoucí účinky u kojenců, není obvykle třeba přerušit kojení během krátkodobého užívání. Přesto nesmí být přípravek UNO 140 mg náplasti aplikován přímo na oblast prsů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek UNO 140 mg náplasti nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků bylo použito následující konvenční hodnocení frekvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100, < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000, <1/100)Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Lokální kožní reakce, jako je zčervenání, pocit pálení, svědění, erytém, kožní vyrážka, někdy

s pustulami nebo podlitinami.

Méně časté: Reakce z přecitlivělosti nebo lokální alergická reakce (kontaktní dermatitis).

Není známá frekvence:U pacientů užívajících topické NSAIDs byly popsány jednotlivé případy generalizované kožní reakce, reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, reakce anafylaktického typu a fotosenzitivita.

Systémová absorpce lokálně aplikovaného diklofenaku je velmi nízká ve srovnání s plazmatickými hladinami léčivé látky po perorálním podání diklofenaku. Pravděpodobnost systémových nežádoucích účinků (jako jsou gastrointestinální nebo renální poruchy nebo bronchospasmus) je tedy po lokální aplikaci velmi nízká ve srovnání s frekvencí nežádoucích účinků po perorálním podání. Systémové nežádoucí účinky se přesto mohou vyskytnout, je-li přípravek aplikován na velké plochy kůže po dlouhou dobu.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud se po nesprávném použití nebo neúmyslném předávkování (např. u dětí) vyskytnou vážné systémové nežádoucí účinky, je třeba provést preventivní opatření příslušná pro intoxikaci nesteroidními antiflogistiky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Protižánětlivá léčiva, nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální

aplikaci,

ATC kód: M02AA15

4

Diklofenak je nesteroidní antiflogistická/analgetická látka, která ve standardním modelu zánětu na zvířatech vykazovala účinnou inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí diklofenak snižuje bolest, otoky a horečku způsobenou zánětem. Dále diklofenak reverzibilně inhibuje agregaci trombocytů indukovanou ADP a kolagenem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak je při kožním podání absorbován pomalu a nekompletně. Plazmatické koncentrace diklofenaku při ustáleném stavu jsou charakterizovány kontinuální absorpcí diklofenaku z náplasti, bez ohledu na to, zda je náplast aplikována ráno nebo večer. Po kožním podání může být pravděpodobně diklofenak absorbován do kožního depa, ze kterého je postupně uvolňován do centrálního kompartmentu. Pozorovaná terapeutická účinnost je vysvětlována zejména terapeuticky relevantní tkáňovou koncentrací léčivé látky pod místem aplikace náplasti. Penetrace do místa účinku může kolísat v závislosti na rozsahu a typu poruchy a místě podání a účinku.

Průměrné plató koncentrací je přibližně 3ng/ml. Vazba diklofenaku na plazmatické bílkoviny je vysoká, až 99%. Metabolizmus a eliminace jsou srovnatelné po kožním i perorálním podání. Po rychlém hepatálním metabolizmu (hydroxylace a vazba na glukuronovou kyselinu) jsou 2/3 léčivé látky eliminovány renální cestou a 1/3 je eliminována žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity ahodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě toho, které je uvedeno v dalších částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech se chronická toxicita diklofenaku po systémovém podání projevovala formou gastrointestinálních lézí a vředů. Ve dvouleté studii toxicity u potkanů léčených diklofenakem bylo prokázáno na dávce závislé zvýšení trombotické okluze srdečních cév.

V experimentálních studiích reprodukční toxicity na zvířatech způsoboval systémově podaný diklofenak inhibici ovulace u králíků a zhoršení implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů. Diklofenak způsobil prodloužení gestačního období a porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován u tří zvířecích druhů (potkan, myš, králík). Při dávkách toxických pro matku bylo pozorováno úmrtí plodu a růstová retardace. Na základě dostupných údajů je diklofenak klasifikován jako neteratogenní. Dávky nižší než je práh toxicity pro matku neměly vliv na postnatální vývoj potomků.

Konvenční studie lokální tolerability nevykazovaly žádné zvláštní riziko u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

GlycerolPropylenglykol (E1520)Diisopropyl-adipátKrystalizující sorbitol 70% (E420)Sodná sůl karmelosyNatrium-polyakrylátZákladní butylovaný methakrylátový kopolymerDihydrát dinatrium-edetátuSiřičitan sodný (E221)Butylhydroxytoluen (E321) Síran draselno-hlinitýKolidní bezvodý oxid křemičitýPřirozený lehký kaolin Lauromakrogol

5

LevomentholKyselina vinnáČištěná vodaNetkaná polyesterová vrstvaPolypropylénová fólie

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 4 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysušením a světlem.Uchovávejte sáček pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysušením.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zatavené, opakovaně uzavíratelné sáčky z papíru/polyetylenu/aluminia/etylenu a methakrylátového kopolymeru obsahující 2 nebo 5 léčivých náplastí. Jedno balení obsahuje 2, 5, 10 nebo 14 léčivých náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použité náplasti se musí složit na polovinu s adhezivní stranou dovnitř.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/509/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.9.2008/ 2.7.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNO 140 mg náplastiléčivé náplasti(diclofenacum natricum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol, propylenglykol (E1520), diisopropyl-adipát, krystalizující sorbitol 70% (E420), sodná sůl karmelosy, natrium-polyakrylát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, dihydrát dinatrium-edetátu, siřičitan sodný (E221), butylhydroxytoluen (E321), síran draselno-hlinitý, kolidní bezvodý oxid křemičitý, přirozený lehký kaolin, lauromakrogol, levomenthol, kyselina vinná, čištěná voda, netkaná polyesterová vrstva, polypropylénová fólie .

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

léčivá náplast 2 náplasti, 5, 10, 14 náplastí

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání.

1. Ustřihněte sáček, obsahující náplast, podél vyznačené čáry.

2. Vyjměte náplast a pečlivě uzavřete sáček tlakem na uzávěr.

2

3. Sejměte ochranný film z přilnavé strany náplasti.

4. Nalepte náplast na bolestivé místo.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Přípravek je použitelný 4 měsíce od prvního otevření sáčku.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysušením a světlem. Uchovávejte sáček pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysušením.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité náplasti se musí přeložit na polovinu, přilnavou stranou dovnitř.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/509/08-C

3

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se používá k místní léčbě bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo zhmoždění končetin v důsledku úrazu (např. sportovního).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

UNO 140 mg náplasti

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNO 140 mg náplastiléčivé náplasti(diclofenacum natricum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol, propylenglykol (E1520), diisopropyl-adipát, krystalizující sorbitol 70% (E420), sodná sůl karmelosy, natrium-polyakrylát, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, dihydrát dinatrium-edetátu, siřičitan sodný (E221), butylhydroxytoluen (E321), síran draselno-hlinitý, kolidní bezvodý oxid křemičitý, přirozený lehký kaolin, lauromakrogol, levomenthol, kyselina vinná, čištěná voda, netkaná polyesterová vrstva, polypropylénová fóĺie.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

léčivá náplast 2 náplasti, 5, 10, 14 náplastí

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání.

1. Ustřihněte sáček, obsahující náplast, podél vyznačené čáry.

2. Vyjměte náplast a pečlivě uzavřete sáček tlakem na uzávěr.

5

3. Sejměte ochranný film z přilnavé strany náplasti.

4. Nalepte náplast na bolestivé místo.

Důležité: po použití sáček pečlivě uzavřete!

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Přípravek je použitelný 4 měsíce od prvního otevření sáčku.Datum prvního otevření sáčku:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vysušením a světlem. Uchovávejte sáček pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vysušením.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Použité náplasti se musí přeložit na polovinu, přilnavou stranou dovnitř.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

6

29/509/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se používá k místní léčbě bolesti při akutním natažení, podvrtnutí nebo zhmoždění rukou nebo nohou v důsledku úrazu (např. sportovního).

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU