Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rp.

Unipres 10Unipres 20

tablety

(Nitrendipinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Unipres a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unipres užívat

3.

Jak se Unipres užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Unipres uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE UNIPRES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka nitrendipin obsažená v přípravku zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév, a tím dochází ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév, a tedy snížení krevního tlaku.Nitrendipin zvyšuje vylučování soli a vody ledvinami, čímž také přispívá ke snížení krevního tlaku.

Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UNIPRES UŽÍVAT

Neužívejte Unipres-

Jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku a ostatní složky přípravku, stejně tak při přecitlivělosti na přípravky ze stejné skupiny.

-

Jestliže máte zúžení srdečnicové chlopně (aortální stenóza).

-

Jestliže se dostanete do šokového stavu způsobeného poruchou srdeční funkce.

-

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Unipres je zapotřebíV průběhu léčby přípravkem Unipres je třeba pravidelně měřit váš krevní tlak a puls. Poraďte se se svým lékařem, jak často jej máte navštěvovat.Na počátku léčby je nezbytný častější lékařský dohled v následujících případech:



pokud jste starší než 65 let,



pokud trpíte onemocněním jater,



pokud se léčíte pro srdeční selhání,



pokud trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění).

Měli byste upozornit svého lékaře, pokud jste zaznamenali:



bolest nebo tlak na hrudníku na počátku užívání přípravku Unipres,



otok nohou a obtížné dýchání na počátku léčby přípravkem Unipres.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

K zesílení účinku přípravku Unipres dochází při kombinaci s jinými léky na snížení krevního tlaku nebo anginy pectoris, zejména s betablokátory.

Zvláště užíváte-li následující léky, informujte o tom svého lékaře:

léky pro léčbu srdečních onemocnění (amiodaron, digoxin),



léky pro léčbu žaludečních vředů (cimetidin),



léky pro léčbu tuberkulózy (rifampicin),



léky pro léčbu epilepsie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton),



protivirové a protiplísňové léky (delavirdin, saquinavir, itrakonazol),



antibiotika (kvinupristin/dalfopristin),



léky při duševních poruchách (tricyklická antidepresiva),



léky pro uvolnění svalstva (baklofen).

Užívání přípravku Unipres s jídlem a pitímPokud v průběhu léčby přípravkem Unipres pijete grapfruitovou šťávu, může se jeho účinek zvyšovat.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Unipres v období těhotenství či kojení se nesmí užívat.Pokud plánujete otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Unipres, je třeba přerušit užívání léku jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNa počátku léčby může Unipres způsobit závratě. Obtíže jsou přechodné a vymizí po krátké době. Mohou však ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení. Pokud se vyskytnou, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluze strojů do jejich vymizení.

Důležité informace o některých složkách přípravku UnipresPřípravek Unipres obsahuje cukr. Prosím, poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3.

JAK SE UNIPRES UŽÍVÁ

Vždy užívejte Unipres přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování je:Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař, je individuální a závisí na stupni onemocnění. Doporučuje se zahájit léčbu 10 mg nitrendipinu denně, nejlépe ráno. V případě potřeby je možné zvyšovat dávku až na 40 mg denně v jedné dávce (ráno) nebo rozdělené ve dvou dávkách (ráno a večer). Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

U pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Unipres, než jste měl(a)Vždy byste se měl(a) poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít UnipresNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat UnipresJestliže přerušíte užívání Unipresu po krátkou dobu, neznamená to přímé ohrožení, avšak pokud se krevní tlak neléčí delší dobu, mohou se rozvinout nebo znovu vyskytnout srdeční a cévní komplikace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unipres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého.

Srdeční a cévní poruchyVelmi časté: rozšíření cév projevující se zčervenáním obličeje a pocitem horka Časté: bušení srdce, zrychlená srdeční činnost Méně časté: bolest na hrudi, nízký krevní tlak, angina pectoris

Poruchy cévního systémuČasté: periferní otoky

Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závraťMéně časté: nervozita, třes, závrať, poruchy čití projevující se brněním, mravenčením

Gastrointestinální poruchyČasté: pocit na zvraceníMéně časté: bolest břicha, zácpa, průjem, nechutenství, zvracení Vzácné: odchylky v jaterních funkčních testechVelmi vzácné: zduření dásní

Respirační poruchy Méně časté: dušnost

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: časté a vydatné močení

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: svědění, vyrážka , kopřivka

Poruchy krveVelmi vzácné: snížení počtu bílých krvinek

Oční poruchy Méně časté: poruchy vidění

Celkové a jinde nezařazené poruchy

Časté: slabostVelmi vzácné: zvětšení prsních žláz u mužů

Poruchy pohybového systému Méně časté: bolesti svalů

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK UNIPRES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Unipres obsahujeUnipres 10:Léčivou látkou je: Nitrendipinum 10 mg v 1 tabletě.Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

Unipres 20:Léčivou látkou je: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě.Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát.

Jak Unipres vypadá a co obsahuje toto balení

Unipres 10 jsou světle růžové kulaté tablety.Unipres 20 jsou světle žluté kulaté tablety.

Tablety jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistru.

Velikost balení:Unipres 10: 20 nebo 30 tabletUnipres 20: 20 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79

186 00 Praha 8Tel: 221 115 150info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.6. 2010

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Unipres 10: Nitrendipinum 10 mg v 1 tabletě Unipres 20: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě Pomocná látka: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis přípravku: Unipres 10: světle růžové kulaté tablety Unipres 20: světle žluté kulaté tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Arteriální hypertenze Přípravek mohou užívat pouze dospělí. 4.2. Dávkování a způsob podání Léčba nitrendipinem by měla být zahájena dávkou 10 mg podávanou jednou denně a dávka by měla být titrována podle individuální odpovědi nemocného během několika týdnů k maximální dávce 40 mg/denně v jedné nebo dvou dávkách. Pacienti s renálním nebo jaterním onemocněním: U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně. Starší pacienti: U starších nemocných a nemocných s jaterní nedostatečností mohou být účinné nižší denní dávky (5 až 10 mg/den). Děti: Nitrendipin se nesmí podávat dětem, protože bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla prokázána. 4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na nitrendipin a ostatní složky přípravku, přecitlivělost na přípravky stejné skupiny (blokátory kalciových kanálů), závažná stenóza aorty, kardiogenní šok, těhotenství a kojení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů s poškozením jater je nutná opatrnost, protože nitrendipin se metabolizuje hlavně v játrech. U starších pacientů může dojít ke zvýšené biologické dostupnosti a tedy ke zvýšenému účinku.

Opatrnost je nutná u pacientů se srdečním selháním středního až těžkého stupně, protože může dojít k exacerbaci onemocnění v průběhu léčby blokátory kalciových kanálů. V průběhu léčby nitrendipinem může vzniknout periferní edém, což je třeba vzít v úvahu v případě diferenciální diagnózy srdečního selhání. Byly hlášeny jednotlivé případy bolesti na hrudníku na počátku léčby blokátory kalciových kanálů, které mohou také vyvolávat paradoxní anginu pectoris u pacientů se srdečním onemocněním. V průběhu léčby antagonisty vápníku je též nezbytná opatrnost u pacientů s diabetes mellitus, pokročilým cerebrovaskulárním onemocněním nebo porfyrií. U žen v produktivním věku, které neužívají antikoncepci se užívání nitrendipinu nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost nitrendipinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla zkoumána. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, nedostatku laktasy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosy by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitrendipin může být kombinován s ostatními antihypertenzními léky, což obvykle vede k aditivnímu účinku. Při současném užívání betablokátorů, diuretik a nitrátů (nitroglycerin, isosorbid) se musí vzít v úvahu synergický účinek nitrendipinu. Současná léčba cimetidinem a nitrendipinem může zvyšovat antihypertenzivní účinek nitrendipinu. Současná léčba rifampicinem a nitrendipinem může snižovat hladiny nitrendipinu v krevní plazmě a tak může snižovat antihypertenzní účinek nitrendipinu. Nemocní se „sick sinus syndrome“ a s AV blokem mírného stupně by neměli užívat amiodaron současně s nitrendipinem, neboť by mohlo dojít ke zpomalení srdeční tepové frekvence a/nebo exacerbaci AV bloku. Současné podávání nitrendipinu a digoxinu může způsobovat zvýšení hladin digoxinu v krevním séru. Doporučuje se pečlivé sledování hladin digoxinu s jeho případnou úpravou dávky. Současné podávání nitrendipinu a rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu nebo fenobarbitonu může snižovat hladiny nitrendipinu v krevním séru a tak snižovat antihypertenzní účinek nitrendipinu. Současné podávání léků, které inhibují cytochrom P 450 nebo další enzymy, které se účastní metabolismu antagonistů vápníku (například kvinupristin/dalfopristin, delavirdin, sakvuinavir, baklofen, itrakonazol a tricyklické antidepresivní prostředky) může zpomalovat metabolizmus nitrendipinu a zvyšovat jeho hladiny v krevním séru. Grapefruitová šťáva zvyšuje plazmatickou hladinu nitrendipinu. 4.6. Těhotenství a kojení Nitrendipin je kontraindikován v období těhotenství a kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na počátku léčby může nitrendipin způsobovat přechodnou iritabilitu, neklid a závratě. Tyto účinky mají krátké trvání, nicméně mohou ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky Srdeční a cévní poruchy: Velmi časté: vazodilatace Časté: palpitace, tachykardie Méně časté: angina pectoris, bolest na hrudi, hypotenze Poruchy cévního systému Časté: periferní otoky Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závrať Méně časté: nervozita, parestezie, tremor, vertigo Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea Méně časté: bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, zvracení Vzácné: odchylky v jaterních funkčních testech Velmi vzácné: hyperplazie dásní Respirační poruchy: Méně časté: dyspnoe Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: častější frekvence močení, polyurie Poruchy kůže a podkoží: Méně časté: pruritus, rash, urtika Oční poruchy: Méně časté: abnormální vidění, rozmazané vidění Poruchy krve: Velmi vzácné: leukopenie, agranulocytóza Celkové a jinde nezařazené poruchy: Časté: asténie Velmi vzácné: gynekomastie Poruchy pohybového systému: Méně časté: myalgie

4.9. Předávkování Předávkování může způsobovat závažnou hypotenzi, nevolnost, závratě, poruchy vědomí, tachykardii nebo bradykardii, hyperglykémii nebo dokonce šok a metabolickou acidózu. Léčba předávkování je symptomatická se zajištěním vitálních funkcí. Hemodialýza se nedoporučuje. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Framakoterapeutická skupina: Hypotenzivum, ATC kód: C08CA08

Nitrendipin inhibuje pomalé kanály vápenatých iontů ve tkáních myokardu a cév. Je selektivní vůči hladkému svalstvu cév. Jeho hlavním účinkem je pokles periferní vaskulární rezistence s následným snížením vysokého krevního tlaku. Jeho antihypertenzní účinek je srovnatelný s účinkem ostatních antagonistů kalciových kanálů, beta blokátorů nebo inhibitorů ACE. Nitrendipin neovlivňuje vedení v sinu a atrioventrikulárních uzlech. Způsobuje natriurézu a zvýšenou diurézu. U pacientů užívajících nitrendipin nebyly pozorovány žádné změny v hladinách cukru v krvi nebo lipidů v krevním séru nalačno. Výsledky studie Syst-Eur, která zahrnovala starší pacienty (celkem 4695) s izolovanou systolickou hypertenzí byly publikovány v září 1997. Za podmínek dvojitě slepé studie byly pacienti léčeni nitrendipinem (10 až 40 mg denně s možností přidání enalaprilu a hydrochlorthiazidu) nebo placebem. Po 2 letech léčby byl krevní tlak významně nižší u skupiny dostávající nitrendipin. Navíc v této skupině byl nižší výskyt cévní mozkové příhody (42% snížení, p = 0,003) a výskyt letálních a jiných kardiovaskulárních příhod se snížil o 31 % (p = 0,001). Mortalita následkem kardiovaskulárních chorob klesla o 27 % (p = 0,07); celková mortalita klesla o 14 % (p = 0,22). Tato studie ukázala snížení určitých kardiovaskulárních komplikací po léčbě starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí, kteří užívali nitrendipin. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nitrendipin se dobře absorbuje v gastrointestinálním traktu, ale intenzivně se metabolizuje v játrech, takže jeho biologická dostupnost je mírně přes 20 %. Po perorální dávce 20 mg nitrendipinu je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru již v průběhu 1 až 2 h. Koncentrace v krevním séru se v širokém rozmezí mění - od 5 do 40

g/l. Proporcionální nárůst plochy pod křivkou po perorálních

dávkách 10, 20 nebo 40 mg ukazuje, že kinetika nitrendipinu je lineární vzhledem k dávce. Při dlouhodobém podávání se nitrendipin nehromadí v organismu. Zhruba 98 % nitrendipinu se váže na sérové proteiny. Distribuční objem v ustáleném stavu je 2 až 6 l/kg. Nitrendipin se hlavně metabolizuje v játrech. Méně než 0,1 % se vylučuje beze změny močí. Jeho poločas eliminace je od 12 do 24 h. U pacientů s poškozením jater se poločas eliminace prodlužuje a biologická dostupnost netrendipinu se zvyšuje, pravděpodobně vzhledem ke snížení účinku prvního průchodu játry. 5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie prokázaly bezpečnost a nízkou toxicitu nitrendipinu u několika druhů laboratorních zvířat po jednotlivém i opakovaném podávání. Hodnoty LD50 byly vyšší než 2 g/kg.

Nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na reprodukci ani teratogenní či embryotoxické účinky. Nebyly zaznamenány žádné karcinogenní či mutagenní účinky nitrendipinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Unipres 10: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý. Unipres 20: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVDC blistr Velikost balení: Unipres 10: 20 nebo 30 tablet Unipres 20: 20 nebo 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Unipres 10: 58/1037/92-A/C Unipres 20: 58/1037/92-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.12.1992 / 30.6. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 30.6. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Unipres 10tabletyNitrendipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje: Nitrendipinum 10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety20 tablet30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/1037/92-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Unipres 10

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Unipres 10tabletyNitrendipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka

3.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti bude vyraženo při výrobě

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě

5.

JINÉ

Datum výroby bude vyraženo při výrobě