Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152830/2010, a příloha k sp.zn.: sukls236354/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA

oční kapky, roztok

(diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA používat 3. Jak se přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA uchovávat 6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA a k čemu se používá

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA je nesteroidní protizánětlivý přípravek. Působí také proti bolesti. Léčivou látkou přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA je sodná sůl diklofenaku (diclofenacum natricum). UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se používá:

- k léčbě zánětlivých procesů oka nebakteriálního původu jako jsou záněty víček, drobná

poranění spojivek a rohovky po cizích tělíscích, popáleninách nebo poleptáních, při podráždění očí a světloplachosti (např. po působení UV záření ve vysokohorském prostředí, po svařování apod.). Dále se používá při bakteriálních, virových a alergických zánětech rohovky a spojivky, (zvláště při některých alergických) a při zánětech živnatky.

- v přípravě na operaci šedého zákalu (k prevenci vzniku zúžení zornice po čas operace a k

prevenci vzniku pooperačního otoku sítnice)

- po různých operacích oka (včetně operací laserovými přístroji) k tlumení pooperační zánětlivé

odezvy a prevenci nepřiměřené reakce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNICLOPHEN UNIMED

PHARMA používat

Nepoužívejte přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA oční kapky, roztok:

- jestliže jste alergický na sodnou sůl diklofenaku nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- jestliže u Vás po aplikaci kyseliny acetylsalicylové došlo k vývoji astmatického záchvatu,

kopřivky nebo akutní rýmy.

- přípravek nesmějí užívat ženy v těhotenství a kojící ženy - přípravek nesmějí používat děti

Upozornění a opatření Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická. Děti UNICLOPHEN UNIMED PHARMA je u dětí do 18 let kontraindikován. Další léčivé přípravky a přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA Účinky přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA oční kapky a účinky jiných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Pokud Vám bude chtít jiný lékař předepsat nový lék, informujte jej, že používáte UNICLOPHEN UNIMED PHARMA oční kapky. Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků mohou maskovat nástup nebo zhoršení oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem UNICLOPHEN UNIMED PHARMA zvolena odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří užívají léky tlumící srážlivost krve nebo trpí poruchou srážlivosti krve, mohou po aplikaci přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA pozorovat prodloužení doby krvácivosti. V případě, že používáte ještě jiné oční kapky, musíte mezi jednotlivými aplikacemi dodržovat časový odstup nejméně 5 minut. Náhodné požití přípravku nevyvolá u dospělých nežádoucí reakci. Při náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem. Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA s jídlem a pitím Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a kojícím matkám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozmazané vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku. Přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA obsahuje karbetopendecinium-bromid

Přípravek obsahuje karbetopendecinium-bromid jako konzervační látku. Pacient nesmí současně s používáním přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA nosit měkké kontaktní čočky. Kontaktní čočky musejí být před nakapáním přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA z oka vyjmuty. Zpět mohou být nasazeny nejdříve za 20 minut.

3.

Jak se přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Po vkápnutí přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se léčivá látka nedostala do celého těla. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí : Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Obvykle se aplikují 1 až 2 kapky 3-5krát denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Tři hodiny před operací oka začít kapat 1 kapku asi po třiceti minutových intervalech. Okamžitě po zákroku vkápnout 3krát 1 kapku a pak pokračovat v následujících dnech 3-5krát denně 1 až 2 kapky tak dlouho, jak je třeba. Při současném používání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový interval mezi kapáním. Děti: Užití přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA u dětí se nedoporučuje. Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA než jste měl(a), žádné bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek doporučený lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA, začněte s kapáním ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA Nepřestávejte používat UNICLOPHEN UNIMED PHARMA, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po aplikaci přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky. Jsou obvykle jen mírné a přechodného charakteru. Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 uživatelů) Bezprostředně po vkápnutí se může objevit přechodné mírné pálení oka. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů) Bezprostředně po vkápnutí se může objevit přechodné mírné rozostřené vidění. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů) Vzácně se může projevit reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, světloplachost). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případe jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní. Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelné znaky poškození přípravku nebo ochranného pruhu při prvním otevíráním lahvičky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA obsahuje Léčivá látka: diclofenacum natricum 1 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek) Pomocné látky: karbethopendecinium-bromid, kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, polysorbát 80, sterilizovaná čištěná voda. Jak přípravek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení V lahvičce z hnědého skla je 10 ml roztoku. Lahvička má bílý PE uzávěr se zajišťovacím proužkem, modré nebo šedo-béžové pryžové kapátko. Lahvička s kapátkem a uzávěrem je uložena v krabičce. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152830/2010, a příloha k sp.zn.: sukls236354/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 1 mg v 1 ml roztoku.

1 ml = 20 kapek

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se používá k léčbě zánětlivých procesů předního segmentu oka nebakteriálního původu jakými jsou blefaritida, drobná traumata spojivky a rohovky po cizích tělíscích, popáleninách nebo poleptáních, při podráždění očí a fotofobii (např. po působení UV záření ve vysokohorském prostředí, po svařování a pod.). Dále je indikován při bakteriální, virové a alergické keratitidě, při keratokonjuktivitidě, (zvláště při těch alergické - vernální katar), při chronické konjunktivitidě, marginálním zánětu rohovky, při episkleritidě a při přední, zadní a intermediární uveitidě. V přípravě na operaci katarakty (k prevenci vzniku miózy a cystoidního edému makuly) a po různých operacích oka (včetně operací laserovými přístroji), k tlumení pooperační zánětlivé odezvy a prevenci nepřiměřené reakce.

4. 2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí: Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Obvykle se aplikují 1 - 2 kapky 3 - 5krát denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Tři hodiny před operací oka začít kapat 1 kapku asi po třiceti minutových intervalech. Okamžitě po zákroku vkápnout 3krát 1 kapku a pak pokračovat v následujících dnech 3 - 5krát denně 1 - 2 kapky tak dlouho, jak je třeba. Při současném používání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový interval mezi jednotlivými aplikacemi. Děti: Použití přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se u dětí nedoporučuje.

4. 3. Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Gravidita, laktace a podávaní přípravku dětem. - Kontraindikací jsou dále astmatické záchvaty, urtikarie a alergická rinitida vyvolaná inhibitory syntézy prostaglandinů (např. kyselinou acetylsalicylovou).

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Protizánětlivé účinky očních nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAIDs) včetně diklofenaku mohou maskovat nástup nebo progresi oční infekce. Pokud dojde k výskytu infekce nebo existuje riziko infekce, musí být společně s přípravkem

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA aplikována

odpovídající protiinfekční léčba. Pacienti, kteří užívají léky tlumící krevní srážlivost nebo trpí poruchou hemostázy, mohou po aplikaci přípravku

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA pozorovat prodloužení doby krvácivosti nebo

exacerbaci hemostatické poruchy, i když tento nežádoucí účinek nebyl hlášen. Opatrnosti je třeba, pokud jsou lokální NSAIDs, jako například diklofenak , užívány současně s lokálními steroidy (více níže v bodu 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Oční kapky nesmějí být nikdy aplikovány formou injekce subkonjunktiválně ani přímo do přední oční komory. UNICLOPHEN UNIMED PHARMA nesmí být aplikován, pokud pacient nosí měkké kontaktní čočky. Před aplikací přípravku musejí být kontaktní čočky z oka vyjmuty a nesmějí být nasazeny dříve než za 15 minut po aplikaci kapek. Aby se zabránilo kontaminaci očních kapek, není dovoleno zbytečně se dotýkat konce gumového kapátka. Ihned po aplikaci přípravku je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Opatrnost je potřebná při současném užívání lokálních NSAIDs, mezi které diklofenak patří, a lokálních steroidů u pacientů s předcházejícím závažným zánětem rohovky, protože toto současné podání může zvýšit riziko rozvoje korneálních komplikací. V klinických studiích byl oční 0,1% diklofenak bezpečně používán v kombinaci spolu s antibiotiky a

betablokátory pro oční použití. Nesteroidní antiflogistika mohou při současném použití snížit účinnost očních kapek s obsahem

acetylcholinu a karbacholu.

Účinky léku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA a jiných současně používaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Je možné očekávat zesílení antikoagulačního účinku celkově podávaných

antikoagulancií, jakož i zesílení antiagregačního účinku jiných systémově podávaných antiflogistik.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita S přípravkem

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA nebyly prováděny studie reprodukční toxicity.

Systémový účinek diklofenaku byl prokázán u myší a potkanů prostupem placentou, ale neměl žádné účinky na fertilitu u potkanů. Ve studiích embryofetálního vývoje nejsou žádné údaje o tom, že má diklofenak teratogenní potenciál u myší, potkanů nebo králíků. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, snížením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak mírně ovlivňuje fertilitu a porod a také předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinů. Prenatální, perinatální a postnatální vývoj potomků nebyl ovlivněn. Těhotenství Studie provedené na zvířatech neprokázaly riziko pro plod během prvních dvou trimestrů těhotenství, avšak kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. UNICLOPHEN UNIMED PHARMA by neměl být užíván v průběhu třetího trimestru těhotenství z

důvodů možného rizika předčasného uzávěru ductus arteriosus a inhibice kontrakcí. Kojení

Po perorálním podání 50 mg diklofenaku ve formě potahovaných tablet (odpovídá obsahu pěti 10ml

lahviček přípravku UNICLOPHEN UNIMED PHARMA) byly zjištěny tak malé stopy léčivé látky v

mateřském mléce, že nejsou u kojence očekávány žádné nežádoucí účinky. Podání očního diklofenaku

není doporučeno kojícím ženám, pokud by předpokládaný přínos léčby nepřevážil možné riziko. 4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje UNICLOPHEN UNIMED PHARMA má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je nepravděpodobná. Těsně po nakapání přípravku se však může objevit pálení a rozostřené vidění, které by mohlo ztížit tyto činnosti. Doporučuje se proto po aplikaci přípravku počkat nejméně 20 minut a až teprve poté začít řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroj nebo pracovat ve výšce. 4. 8. Nežádoucí účinky Infekce a infestace : Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Rinitida Poruchy imunitního systému: Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Přecitlivělost Poruchy oka: Časté (≥ 1/1 000 až < 1/10) Podráždění očí Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Pocit pálení v oku po aplikaci, poruchy vidění po aplikaci (rozmazané vidění), bolest oka Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Keratitis punctata, ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, otok rohovky Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Hyperemie spojivky,

alergická konjunktivitida, edem očního víčka, erytém očních víček, pruritus

očních víček Respirační, hrudní a mediastinální poruchy : Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Dyspnoe a exacerbace astmatu Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Kašel Poruchy kůže a podkožní tkáně : Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Svědění, erytém, fotosenzitivní reakce Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Kopřivka, vyrážka, kontaktní ekzém,

pruritus, hypersenzitivita

Ve vzácných případech bylo zaznamenáno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina těchto pacientů byla léčena po delší časové období. Sledování po uvedení na trh naznačuje, že pacienti, kteří prodělávají komplikované oční operace, epiteliální defekty rohovky, diabetes mellitus, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidu nebo opakované oční operace během krátké doby, mohou být vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku.

4. 9. Předávkování

Při dodržení správného podávání se předávkování diklofenakem aplikovaným lokálně do spojivkového vaku nezjistilo a ani není pravděpodobné. Jedna lahvička 10 ml obsahuje 10 mg diklofenaku sodného. Denní dávka diklofenaku při systémových indikacích je 50 – 200 mg, přičemž iniciální jednorázová dávka je často 100 – 150 mg. Při náhodném perorálním požití očních kapek UNICLOPHEN UNIMED PHARMA se proto u dospělých a ani u dětí žádná neočekávaná nežádoucí reakce neočekává. Léčba případných toxických symptomů: poruchy CNS (závratě, bolest hlavy, hyperventilace, poruchy vědomí a u dětí též myoklonické křeče), gastrointestinální poruchy (nauzea, vomitus, bolest břicha, krvácení) je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva ATC kód: S01BC03 (diklofenak)

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA obsahuje sodnou sůl diklofenaku, nesteroidní lék s protizánětlivým a analgetickým účinkem.

Účinná látka – sodná sůl diklofenaku - je derivátem kyseliny fenyloctové. Patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých látek (NSAIDs). Inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX) tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitivně ovlivňuje syntézu makromolekul pojivových tkání a tlumí ADP indukovanou agregaci trombocytů. Účinky na oko: Diklofenak v 0,1% očních kapkách se používá na nespecifickou léčbu oka při chorobných zánětlivých procesech předního segmentu oka. Dále se používá u stavů podmíněných mechanickým poškozením oka (trauma, chirurgické nebo laserové operace) a při alergiích. Diklofenak v očních strukturách inhibuje syntézu prostaglandinů a brzdí migraci polymorfních leukocytů do poškozených oblastí. Brzdí také neovaskularizaci rohovky, přičemž reepitelizace rohovky není ovlivněna. Podávání diklofenaku nemá signifikantní vliv na nitrooční tlak. Diklofenak podávaný instalačně do oka před operačním zákrokem inhibicí syntézy prostaglandinů tlumí rozvoj miózy vyvolané přímým působením prostaglandinů na musculus sfincter pupillae. Diklofenak po nitroočních operacích, zvláště po operaci katarakty s implantací nitrooční čočky, snižuje pravděpodobnost vzniku a rozvoje cystoidního makulárního edému. 5. 2. Farmakokinetické vlastnosti Diklofenak se po perorálním podávání rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu, s vrcholem plazmatické hladiny za 2 - 3 hodiny. Lokální podávání nesteroidních protizánětlivých přípravků podle klinických zkušeností vylučuje výskyt těžkostí ze strany sliznice GI traktu. Lokální podávání blokátorů prostaglandinové reakce (sodná sůl diklofenaku, indometacin atd.) do spojivkového vaku je ovlivněno vysokým prahem hematookulární bariéry. Na umožnění lepšího přestupu přes tuto bariéru, a tím zároveň na zvýšení koncentrace léčivé látky v nitroočních strukturách, se využívají povrchově aktivní látky, které současně zabezpečují mikrobiální nezávadnost (karbethopendecinium-bromid, benzalkonium-chlorid, thiomersal a jiné). Po požití 0,1% roztoku sodné soli diklofenaku ve formě očních kapek nebyly nalezeny u lidí v plazmě žádné měřitelné hladiny léčivé látky.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje systémově působícího diklofenaku ve studiích akutní a opakované toxicity, stejně tak i genotoxicity, mutagenity, teratogenity, karcinogenity a reprodukční studie neprokázaly při stanoveném dávkování zvláštní riziko pro člověka. Systémové účinky diklofenaku byly prokázány prostupem placentou u myší a potkanů, ale neměly žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů. U samic potkanů byly toxické dávky doprovázeny dystokií, prodlouženou gestační dobou, zkrácením fetálního přežití a retardací intrauterinního růstu. Diklofenak má mírný účinek na fertilitu a porod a také na předčasný uzávěr ductus arteriosus, což je farmakologický následek přípravků třídy inhibující syntézu prostaglandinu. Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním přípravku v klinické praxi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Kyselina boritá Dekahydrát tetraboritanu sodného Polysorbát 80 Karbethopendecinium-bromid Sterilizovaná čištěná voda

6. 2. Inkompatibility Nejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 2 roky Po prvním otevření: 28 dnů Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při 25oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě do 25oC. Jiná doba a podmínky uchovávaní přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6. 5. Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého skla, bílý PE uzávěr se zajišťovacím proužkem, modré nebo šedo-béžové pryžové kapátko na bázi SEBS, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po otevření je léčivo připraveno k očnímu podání. Odtrhnutím zajišťovacího proužku pacient odstraní ochranný uzávěr z plastické hmoty, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem nahoru a lehkým stlačením gumového kapátka dávkuje předepsaný počet kapek do spojivkového vaku, přičemž se nemá dotknout oka ani víčka. Ihned po použití je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název a adresa: UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail:www.unimedpharma.eu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/048/01-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 2. 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok Diclofenacum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 1 mg v 1 ml vodního roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, polysorbát 80, karbethopendecinium-bromid, sterilizovaná čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok 1x 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů! 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Název a adresa: UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika e-mail:unimedpharma@unimedpharma.sk 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/048/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis! 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UNICLOPHEN UNIMED PHARMA

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UNICLOPHEN UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok Diclofenacum natricum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže : 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ