Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA

Oční kapky, roztok

Timololi maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používat

3.

Jak se přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA a k čemu se používá

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky je neselektivní beta-blokátor. Léčivou látkou léku je timololi maleas (timolol). Ten snižuje nitrooční tlak, a to především omezením tvorby komorové vody a v menší míře i zlepšením jejího odtoku. Timolol výrazně neovlivňuje šíři zornic ani zaostřovací (akomodační) schopnost oka. Pomocná látka přípravku - hypromelosa zvyšuje viskozitu očních kapek. Prodlužuje tak jejich setrvávání v oku a snižuje dráždění oka. Zmírňuje nebo úplně odstraňuje pocit „suchosti“ očí. Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je určen ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u zeleného zákalu (glaukomu) s otevřeným komorovým úhlem, zeleného zákalu po odstranění oční čočky (afakického glaukomu) a u některých forem zeleného zákalu vzniklého následkem jiných očních onemocnění (sekundárního glaukomu). Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 8 let. Léčba dětí musí probíhat pod ambulantním dohledem dětského očního lékaře. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používat

Nepoužívejte přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok - jestliže jste alergický(á) na timolol, beta-blokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek.

- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.

Používejte

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA se zvláštní opatrností

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti - koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak - poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardii - dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc - onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom - cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti Informujte svého lékaře, že používáte

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA před chirurgickou

anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Děti UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je u dětí ve věku do 1 roku kontraindikován. Zvlášť závažné důvody musí být pro podávání očních kapek dětem od 1 do 8 let. Další léčivé přípravky a přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Všeobecně se doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA byl dodržen nejméně pětiminutový interval. Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA s jídlem a pitím Jelikož se jedná o oční kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití. Těhotenství a kojení Nepoužívejte

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš

lékař za nezbytné. Nepoužívejte

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do

mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.

Přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA obsahuje benzalkonium-chlorid Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.. Tato konzervační látka může způsobit dráždění očí. Zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pokud je nosíte, vyvarujte se kontaktu přípravku s nimi. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Podle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, pacient musí před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 15 minut po nakapání UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA. 3.

Jak se přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používá

Vždy používejte UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky roztok přesně, jak Vám to řekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, když si nejste jistý(á), jak máte přípravek používat. Po vkápnutí UNI TIMOLOLu 0,5% UNIMED PHARMA stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se léčivá látka timolol nedostala do celého těla. Doporučená dávka přípravku: Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím jedné kapky do spojivkového vaku dvakrát denně, nejlépe v intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. U některých pacientů může trvat několik týdnů, než se nitrooční tlak stabilizuje. Po dosažení žádaného účinku, po stabilizaci nitroočního tlaku, je možné dávku snížit na jednu kapku jedenkrát denně, pravidelně ve stejnou denní dobu. Pokud UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA sám nedostatečně snižuje nitrooční tlak, je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími léky určenými k léčbě zeleného zákalu. Léčba je obvykle dlouhodobá. Změnit dávkování je možné pouze na doporučení lékaře. V průběhu léčby přípravkem UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA budete muset docházet na pravidelná vyšetření v intervalech, které určí Váš oční lékař. Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA než jste měl(a), žádné bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek doporučený lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, začněte s kapáním ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA Nepřestávejte používat UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léčivé přípravky, i UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA, oční kapky, roztok může způsobit nežádoucí účinky, i když ne u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů) Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů) Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů) Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat) Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních beta-blokátorů patří: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 10): - Poruchy chuti

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100): - bolest hlavy. - příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního

víčka,

-

zánět rohovky, suché oči, snížená citlivost rohovky

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 1.000): - deprese - synkopa (krátkodobá ztráta vědomí) - závratě - rozmazané vidění, pokles očního víčka, dvojité vidění - zpomalení srdeční frekvence - nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), - astenie (slabost), únava. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů z 10.000): - hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). - nespavost, noční můry, poruchy paměti. - cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení

počtu příznaků a známek myastenie gravis, parestezie (poruchy čití)

- systémové alergické reakce včetně angioedému, vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky,

svědění, anafylaktické reakce.

- odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, eroze rohovky, - bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu),

městnavé srdeční selhání, síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.

- snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. - bronchospasmus - zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým

onemocněním), dušnost, kašel

- průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. - ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka. - bolest svalů, systémový lupus erythematodes. - poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Chraňte před chladem a mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní

při 25 oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní. Po nakapání léku do oka lahvičku ihned uzavřete. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA obsahuje -

Léčivou látkou je timololi maleas (timolol- maleinát) 6,8 mg odpovídá (0,5%) timololum (timolol) 5mg v 1 ml roztoku. 1 ml = 34 kapek

-

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid 0,1mg v 1ml (0,01%), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelosa, benzalkonium-chlorid, voda na injekci

Jak přípravek UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení V LDPE lahvičce s kapátkem, HDPE závitovým uzávěrem s pojistným kroužkem modré barvy je 1x5ml, 3x5ml nebo 1x10ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc. E-mail: info@unimedpharma.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls16509/2009 a příloha k sp.zn.: sukls37990/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Timololi maleas 6,8 mg (odpovídá timololum 5 mg) v 1 ml vodního roztoku (= 34 kapek). Jedna kapka obsahuje timololi maleas 0,2mg (odpovídá timololi % 0,15 mg) . Pomocná látka: benzalkonium-chlorid 0,1mg v 1ml (0,01%) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku. Indikací je především primární glaukom s otevřeným úhlem, dále afakický glaukom, některé případy sekundárního glaukomu a glaukom nereagující na jinou terapii. Může se použít i jako doplněk jiných antiglaukomatik. UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je indikován k léčbě dospělých , dětí ve věku od 8 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí : Přesné dávkování a délku léčby určí lékař. Obvykle se léčba zahajuje vkápnutím 1-2 kapek do spojivkového vaku 2krát denně, nejlépe v intervalu 12 hodin. Podle účinnosti přípravku může lékař dávkování upravit. Po dosažení žádaného účinku, po stabilizaci nitroočního tlaku, je možné dávku snížit na 1 kapku 1krát denně, pravidelně ve stejnou denní dobu. Naopak pokud UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA sám dostatečně nesnižuje nitrooční tlak, je možné jej úspěšně kombinovat s dalšími antiglaukomatickými přípravky z jiné farmakodynamické skupiny, např. pilokarpinem, dipivefrinem, prostaglandinem nebo s inhibitory karboanhydrázy.

Přípravek se používá dlouhodobě. Při současném používání více druhů očních kapek se doporučuje dodržet minimálně pětiminutový

interval mezi podáním.

Vzhledem k tomu, že odpověď oka na terapii beta-blokátory se může měnit, je třeba u pacientů

pravidelně sledovat nitrooční tlak, a taktéž i stav rohovky.

Pediatrická populace:

Přípravek může být použit u dětí od 8 let.

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA je u dětí ve věku do 1 roku kontraindikován (viz bod 4.3). Zvlášť závažné důvody musí být pro podávaní očních kapek dětem od 1 do 8 let.

Případné použití přípravku u dítěte a jeho dávkování musí doporučit dětský oftalmolog a celá léčba

musí probíhat pod jeho ambulantním dohledem. Způsob podání Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci. Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok. Oční kapky UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA nesmějí být podávány dětem do 1 roku. Zvlášť závažné důvody musí být pro podávaní očních kapek dětem od 1 do 8 let, stejně tak jako pro jejich používaní u těhotných a kojících matek. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby je nutné stanovit celkový zdravotní stav pacienta a v průběhu léčby je nutné pravidelně sledovat nitrooční tlak a stav rohovky. Pediatrická populace Podávání malým dětem se doporučuje jenom pod ambulantním dohledem dětského oftalmologa, po pečlivém zvážení pravděpodobného prospěchu a možného rizika. Je potřebné aplikovat nejnižší účinné koncentrace a monitorovat zda se nevyvíjejí příznaky blokády beta-adrenergních receptor

ů

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol-maleinát je absorbována systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku, timolol-maleinátu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2) Srdeční poruchy U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností. Respirační poruchy U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možné rizika. Hypoglykemie/diabetes Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie. Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu. Korneální poruchy Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s opatrností. Další beta-blokátory Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se timolol-maleinát podá pacientům, kteří již používají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být důkladně a podrobně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů současně se nedoporučuje. (viz bod 4.5). Anafylaktické reakce Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze, kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem. Odchlípení chorioidey Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid). Chirurgická anestezie Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá přípravek s timolol-maleinátem . U nemocných s glaukomem uzavřeného úhlu je bezprostředním předmětem léčby znovuotevření úhlu. To vyžaduje stažení zornice miotikem. Timolol má malý, nebo nemá žádný vliv na zornici. Má-li se použít UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s uzavřeným úhlem, je nutno jej použít s miotikem a nikoliv samotně. Pacient nesmí současně s používáním přípravku nosit měkké kontaktní čočky.

Tato konzervační látka může způsobit dráždění očí. Zabarvuje měkké kontaktní čočky. Pokud je nosíte, vyvarujte se kontaktu přípravku s nimi. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Podle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 15 minut po nakapání UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny. Oční kapky UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA lze kombinovat s dalšími přípravky pro léčbu glaukomu. Snížení nitroočního tlaku po timolol-maleinátu se prohlubuje při současném podávání adrenalinu, dipivefrinu, inhibitorů karboanhydrázy nebo pilokarpinu v očních kapkách. Přičemž

příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční beta-blokátory používány spolu

s adrenalinem. Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii v případě současného podávání očních beta-blokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů, beta- blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik, guanethidinu. Byla hlášena zesílená beta-blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol-maleinátu. Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční beta-blokátory používány spolu s adrenalinem. Na ochranu proti předčasnému mechanickému odplavení léčivé látky z oka, je potřebné udržet od aplikace jiného přípravku interval nejméně 5 minut. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timolol-maleinátem těhotným ženám. Timolol-maleinátnemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání beta-blokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly beta-blokátory podávány matce až do doby porodu. Pokud je Timolol-maleinát podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po narození pečlivě monitorováni. Kojení Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timolol-maleinátu v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta-blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Fertilita V pokusech na zvířatech nebylo při perorálních dávkách, řádově přesahujících dávkování timolol- maleinátu u člověka, nalezeno žádné nepříznivé ovlivnění reprodukčních a fertilních funkcí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud se po aplikaci přípravku dostaví u pacienta neostré vidění nebo některý z níže uvedených nežádoucích účinků, nesmí řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo pracovat ve výškách. Pokud se žádný z níže popsaných nežádoucích účinků nedostaví, smí pacient vykonávat tyto činnosti nejdříve po dvaceti minutách od aplikace přípravku. 4.8 Nežádoucí účinky Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i timolol-maleinát je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních beta-blokátorů. Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí příhody rozděleny následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10000) Neznámé (nelze je z dostupných údajů odhadnout) Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a mohou se vyskytnout po podání timolol-maleinátu : Poruchy imunitního systému: Vzácné: systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtiikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktické reakce. Poruchy metabolismu a výživy: Vzácné: hypoglykemie Psychiatrické poruchy: Méně časté: deprese Vzácné: nespavost , noční můry*, ztráta paměti, Poruchy nervového systému: Časté: bolesti hlavy Méně časté: závratě, synkopa Vzácné: parestezie, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenia gravis, cévní mozková příhoda , mozková ischemie Poruchy oka: Časté: Příznaky a známky podráždění očí: tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida,

keratitida, snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka.

Méně časté: neostré vidění, ptóza, diplopie Vzácné: odchlípení chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4), korneální eroze Srdeční poruchy: Méně časté: bradykardie Vzácné: bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy: Vzácné: hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné: bronchospasmus (především u pacientů s neexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: dysgeuzie Méně časté: nauzea, dyspepsie Vzácné: průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: alopecie, psoriáziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Vzácné: myalgie,systémový lupus erythematodes Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: sexuální dysfunkce, snížené libido Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Málo časté: astenie/únava 4.9 Předávkování Perorální dávky timolol-maleinátu při celkovém podání v oběhových indikacích jsou 2 krát denně 10-30 mg. Jedna lahvička přípravku UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA obsahuje 50 mg timolol-maleinátu. Při dodržení správného dávkování se předávkovaní nezjistilo. Při náhodném předávkování vzniká hypotenze, výrazná bradykardie, srdeční insuficience až akutní srdeční selhání, dýchací obtíže, bronchospasmus, poruchy vědomí a generalizované křeče. Terapie intoxikace: Průběžně je třeba sledovat základní životní funkce a podle potřeby je upravovat. Jako farmakoterapii je možné použít: Atropin- sulfát v dávce 0,5-2 mg i.v. k navození vagové blokády. Glukagon zpočátku 1-10 mg i.v., pak 2-2,5 mg/h v dlouhodobé infuzi. β-sympatomimetika (např. dobutamin, izoprenalin, orciprenalin) nebo i adrenalin v závislosti na míře intoxikace a tělesné hmotnosti. β2-sympatomimetika v aerosolu nebo i.v. - při bronchospasmu. Aminofylin při bronchospasmu. Při těžké bradykardii, nereagující na farmakoterapii, je možné uvažovat o použití transvenózního kardiostimulátoru. Při křečích se doporučuje pomalá i.v. injekce diazepamu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, beta-blokátory – timolol-maleinát ATC kód: S01ED01

Mechanismus účinku: Léčivá látka timolol-maleinát je neselektivní β-sympatolytikum bez určité agonistické aktivity (t.j. bez vnitřní sympatomimetické aktivity, VSA anebo ISA). Blokuje β1-receptory (např. v srdci) i β2- receptory (např. v bronších nebo v uteru), takže celkové účinky timololu-maleinát se projeví jednak inhibicí stimulačních účinků katecholaminu na srdce, zpomalením srdečního převodu, bradykardií a snížením tepového objemu, jednak inhibicí účinku katecholaminů na bronchy a bronchioly s možností výskytu bronchokonstrikce. Timolol-maleinát snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu. Farmakodynamické účinky: Účinky na oko: Timolol-maleinát v očních kapkách snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak. Přesný mechanismus tohoto působení není dostatečně znám. Fluorescenční a tonografické studie naznačují, že pravděpodobně jde především o snížení tvorby komorové vody, v menší míře k snížení nitroočního tlaku přispívá mírné zvýšení jejího odtoku. Timolol-maleinát snižuje nitrooční tlak, aniž by při tom výrazně ovlivnil akomodaci anebo šířku zornice. Tak jako při použití jiných látek, snižujících nitrooční tlak, také po dlouhodobém používaní timolol-maleinátu se někdy terapeutický účinek pozvolna snižuje. UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA oční kapky mají účelně zvýšenou viskozitu. Zvýšením viskozity přídavkem farmakologicky indiferentní pomocné látky – hypromelosy, se prodlužuje setrvávání timololu ve spojivkovém vaku. Prodlužuje se tak kontakt timololu s povrchem oka. Tím se zvyšuje možnost jeho vstřebávání. Viskóznější roztok však hlavně snižuje dráždění oka po aplikaci a přispívá tak k lepší subjektivní snášenlivosti přípravku. Hypromelosa v přípravku tak zajišťuje zvýšenou prevenci před nežádoucím vlivem vodního roztoku timololu na epitel povrchu oka, především na epitel rohovky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Timolol dobře proniká rohovkou. Účinek na nitrooční tlak se vyvíjí rychle, dostavuje se do 20 minut po aplikaci do spojivkového vaku. Maximálního účinku je dosaženo do 2 hodin. Zřetelné snížení nitroočního tlaku po vkápnutí 0,5% timololu se udrží po dobu 10 až 24 hodin. Po lokální aplikaci do spojivkového vaku se timolol absorbuje do krevního oběhu přes konjunktivální a nazální sliznici. Po doporučených dávkách však často nedosahuje zjistitelné hladiny (2 ng/ml), a to ani po jednorázové aplikaci, ani po dlouhodobém léčení. Distribuce v organismu U člověka po aplikaci 2 kapek 0,5% timololu byla koncentrace látky v komorové vodě za 1-2 hodiny 1,5 ng/ml a po 7 hodinách poklesla na 0,01 ng/ml. Biotransformace Biologický poločas timololu v plazmě je přibližně 6 hodin. Timolol se rozsáhle metabolizuje v játrech Eliminace z organismu Metabolity se vylučují do moče spolu s určitým množstvím nezměněného timololu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti a) Akutní toxicita Hodnoty LD50 timololu byly zjištěny pro samičky potkanů a myší. Akutní perorální toxicita byla u myší 1190 mg/kg a u potkanů 900mg/kg. b) Chronická toxicita

Při dlouhodobé studii, při které byl timolol-maleinát podáván perorálně ve velkých dávkách potkanům a psům, timolol nevykazoval nežádoucí účinky kromě bradykardie a zvýšení hmotnosti některých orgánů (srdce, ledvin a jater). c) Teratologická studie Studie provedená na gravidních samičkách myší a králíků neprokázala žádný vliv na malformaci plodu v dávkách do 50 mg/kg/den. Reprodukční studie a studie na plodnost u potkanů prokázala, že timolol-maleinát nemá žádné nepříznivé účinky na samičí nebo samčí plodnost v dávce 150krát vyšší než je stanovená maximální dávka timololu pro člověka. d) Mutagenita a karcinogenita Mikronukleovým testem in vivo (myš), testem na cytogenetický obsah (dávky do 800 mg/kg) a in vitro neoplastickou zkouškou buněčné transformace (až do 100 mg/ml) se nezjistily žádné mutagenní účinky. Ve dvouleté studii s perorálně podávaným timolol-maleinátem u potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu adrenálních feochromocytomů u potkaních samců, kterým byla podávána dávka 300 mg/kg/den (t.j. 250krát víc jako je maximální dávka pro člověka). V celoživotní perorální studii u myší bylo shledáno statisticky významné zvýšení výskytu benigních a maligních plicních tumorů, benigních děložních polypů a prsních adenokarcinomů u myších samic po dávce 500 mg/kg/den (t.j. přibližně 400krát víc jako je maximální dávka pro člověka), ale ne po dávce 5 mg či 50 mg/kg/den. e) Lokální toxicita Králíkům byl aplikován timolol-maleinát do oka během jednoho roka a psům po dobu dvou let. Během tohoto období a ani po skončení aplikace timolol-maleinát nezpůsobil žádné nežádoucí účinky v oku. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelosa, benzalkonium-chlorid, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 2 roky Po prvním otevření: 28 dní 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC. Chraňte před chladem a mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení LDPE lahvička s kapátkem, HDPE závitový uzávěr s pojistným kroužkem modré barvy, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml 1 x 5 ml 3 x 5 ml Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku. Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem vzhůru a lehkým stlačením plastové lahvičky vkápne předepsaný počet kapek do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá koncem kapátka dotknout oka, víčka ani ničeho jiného, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Název a adresa: UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail:www.unimedpharma.eu 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/247/00-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26.04.2000 Datum posledního prodloužení registrace: 20.6.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok Timololi maleas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Timololi hydrogenomaleas 6,8 mg v 1 ml (timololum 5 mg v 1 ml) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelosa, benzalkonium-chlorid, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok 1x 5 ml 3x 5 ml 1x 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů! 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C. Chraňte před chladem a mrazem.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Název a adresa: UNIMED PHARMA spol. s r. o. Oriešková 11 821 05 Bratislava, Slovenská republika e-mail:unimedpharma@unimedpharma.sk 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/247/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis! 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UNI TIMOLOL 0,5%

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UNI TIMOLOL 0,5% UNIMED PHARMA Oční kapky, roztok Timololi maleas 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže : 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml (5 ml) 6.

JINÉ