Příloha č. 2 ke sdělení

sp.zn. sukls126717/2010

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně.

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

mast

Acidum boricum

Držitel rozhodnutí o registrace / výrobceHerbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republikaSložení100 g masti obsahuje:Acidum boricum

3,0 g

Bílá vazelína

97,0 g

Indikační skupinadermatologicum, antiseptikumCharakteristikaHydrofobní masťový základ s obsahem kyseliny borité.Mast tvoří na kůži mastný, poněkud vazký film a působí okluzivně. Účinnou složkou je kyselina boritá, která působí slabě protizánětlivě, velmi slabě antimikrobiálně a lehce keratoplasticky.IndikaceBez porady s lékařem se mast používá na drobná mechanická kožní poranění. Na vyčištěné bércové vředy, k přípravě kompozitních mastí, krémů a past obsahujících kyselinu boritou v nízké koncentracise používá pouze po konzultaci s lékařem.Používá se u dospělých a dětí od 10 let.KontraindikaceMast se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy, zvláště porušené nebo poškozené kůže, z důvodů rizika větší resorpce kyseliny borité. Mast se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku. Externí přípravky s obsahem kyseliny borité by měly těhotné a kojící ženy používat po poradě s lékařem. Mast se u kojících žen nesmí aplikovat na prsní bradavky.Nepoužívejte u dětí do 10 let.Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky kyseliny borité jsou vzácné. Zřídka podráždění, většinou z okluzivního působení vazelíny, výjimečně místní alergické reakce.Pomalé vylučování kyseliny borité může způsobit kumulativní toxicitu při opakované aplikaci. Příznaky chronické otravy jsou nechutenství, zmatenost, zánět kůže, chudokrevnost, vypadávání vlasů, poruchy menstruačního cyklu, křeče. Nejvyšší možná koncentrace aplikované kyseliny borité jsou 3%. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání poraďte s ošetřujícím lékařem.InterakceNejsou.Dávkování a způsob použitíNa rozsáhlejší postižená místa lze mast aplikovat v tenké vrstvě a bez obvazu 1 – 3krát denně. Na menší poškozené nebo porušené plochy kůže se aplikuje 1krát denně a kryje obvazem. Bez porady s lékařem používejte mast nejdéle po dobu 7 dní.UpozorněníJestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.O vhodnosti současného užívání přípravku UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBFs jinými přípravky pro místní použití se poraďte s lékařem.

Mast je určena kPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!

zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

VarováníPomalé vylučování kyseliny borité může způsobit kumulativní toxicitu při opakované aplikaci. Příznaky chronické otravy jsou nechutenství, zmatenost, zánět kůže, chudokrevnost, vypadávání vlasů, poruchy menstruačního cyklu, křeče. BaleníVelikost balení: 30 g mastiHliníková tuba s membránou, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička Velikost balení: 100 g, 500 g, 1000 g mastiPP dóza s LDPE uzávěrem opatřeným ochranným páskem, etiketa s příbalovou informací na zadní stranněUchováváníUchovávejte, při teplotě 15 – 25 C ,v suchu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Datum poslední revize14.7.2010

Přílo

ha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls126717/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Summary of Product Characteristics

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g masti:Acidum boricum 3,0 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

MastPopis přípravku: bílá, průsvitná mast bez zápachu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceUNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBFje hydrofobní masťový základ s obsahem kyseliny borité, který je určen na drobná mechanická kožní traumata, na vyčištění bércové vředy, k magistraliter přípravě kompozitních mastí, krémů a past, je-li jednou z ingrediencí kyselina boritá v nízké koncentraci.Mast je určena k indikaci pro dospělé a děti od 10 let.

4.2. Dávkování a způsob podáníNa rozsáhlejší léze lze mast aplikovat v tenké vrstvě a bez obvazu nebo krytí 1 – 3x denně. Na menší léze pod obvazem se aplikuje 1x denně.

4.3. KontraindikaceMast se nesmí aplikovat na rozsáhlé plochy, zvláště porušené nebo poškozené kůže. Důvodem je zvýšené riziko větší resorpce kyseliny borité, jejíž pomalé vylučování může způsobit kumulativní toxicitu při opakované aplikaci. Nejvyšší možná koncentrace aplikované kyseliny borité jsou 3%. UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBFnelze používat při alergii na některou složku přípravku. Mast je určena k zevnímu použití, nesmí se aplikovat do očí a na sliznice.Externa s obsahem kyseliny borité nesmějí používat děti do 10 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNejsou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou.

4.6.Těhotenství a kojení Externí přípravky s obsahem kyseliny borité by měly těhotné a kojící ženy používat v omezeném množství. U kojících žen nelze aplikovat mast na prsní bradavky.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní..

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky kyseliny borité jsou vzácné. Zřídka iritace, většinou z okluzivního působení vazelíny, výjimečně místní alergické reakce.Pomalé vylučování kyseliny borité může způsobit kumulativní toxicitu při opakované aplikaci. Symptomy chronické intoxikace jsou anorexie, zmatenost, dermatitida, anemie, alopecie, poruchy menstruačního cyklu, křeče. Nejvyšší možná koncentrace aplikované kyseliny borité jsou 3%. Externa s obsahem kyseliny borité nesmějí používat děti do 10 let.

4.9. PředávkováníPři předávkování je nutno vysadit aplikaci přípravků s obsahem kyseliny borité. Zbytky masti je nutné smýt mýdlem a teplou tekoucí, lečba symptomatická vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOKTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Farmakoterapeutická skupina - Dermatologikum,.

antiseptikum

Klasifikace ATC - D08AD

5.1. Farmakodynamické vlastnostiStálá bezvodá mast bez konzervačních přísad, působící okluzivně. Účinnou složkou je kyselina boritá, která působí slabě protibakteriálně, velmi slabě antimikrobiálně a lehce keratoplasticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo epikutání aplikaci se kyselina boritá ze základu rychle uvolňuje a penetruje do epidermis. Perkutánně se snadno a rychle vstřebává. Při aplikaci koncentrovanějších přípravků na velké chorobné plochy může dosáhnout perkutánní resorpce kyseliny borité toxické plasmatické koncentrace. Kumuluje se v játrech. Konkrétnější informace o její biotransformaci, metabolizaci a eliminaci nejsou známé.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPomalé vylučování kyseliny borité může způsobit kumulativní toxicitu při opakované aplikaci. Symptomy chronické intoxikace jsou anorexie, zmatenost, dermatitida, anemie, alopecie, poruchy menstruačního cyklu, křeče. Nejvyšší možná koncentrace aplikované kyseliny borité jsou 3%. Externa s obsahem kyseliny borité nesmějí používat děti do 10 let.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

bíla vazelína

6.2. InkompatibilityVe styku s mýdly se mění v boritany a ztrácí účinnost. Se zinkoxydem tvoří v pastách za přítomnosti vody zrna zinciboracidi, která mohou mechanicky dráždit.

6.3. Doba použitelnosti2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě 10 - 25°C, v suchu.

6.5. Druh obalu a velikost balení Velikost balení: 30 g mastiAl tuba s membránou, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička Velikost balení: 100 g, 500 g, 1 000 g mastiPP dóza s LDPE uzávěrem opatřeným ochranným páskem, etiketa s příbalovou informací na zadní straně.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky Unguentum acidi borici 3% lze smíchat s běžnými hydrofobními masťovými základy na požadovanou koncentraci kyseliny borité. Při přidání další účinné látky se smíchá s menším množstvím masťového základu a pak se vmíchá do zbytku.Jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznici a do očí.

7.

DRŹITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

8.

REGISTRAĆNÍ ĆÍSLO46/470/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŹENÍ REGISTRACE20.9.2000/ 10.3.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU14.7.2010

1

Návrh textů a údajů na obalech

Návrh textu na tubu:

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

mast30 g

Kožní podání

Acidum boricum 0.9 g ve 30 g mastiMasťový základ: bílá vazelínaPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ 10 - 25°C V SUCHU!UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!NEPOUŽITELNÉ LÉČIVO VRAŤTE DO LÉKÁRNY

Mast se nanáší 1x denně na menší poškozené plochy kůže a kryje se obvazem.

Nepoužívat u dětí do 10 let

Název a adresa držitele : Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Č. reg.: 46/470/00-CČ.š.:Použitelné do :

Návrh textu na skládačku:

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

mast30 g

Kožní podání Acidum boricum 0.9 g ve 30 g mastiMasťový základ: bílá vazelína

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ 10 - 25°C V SUCHU!UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAHA DOHLED DĚTÍ!NEPOUŽITELNÉ LÉČIVO VRAŤTE DO LÉKÁRNY

Mast se nanáší 1x denně na menší poškozené plochy kůže a kryje se obvazem, na rozsáhlejší postižení lze mast aplikovat v tenké vrstvě bez obvazu i několikrát denně.

Neaplikovat na rozsáhlé plochy, zvláště porušené nebo poškozené kůže!

Nepoužívat u dětí do 10 let!

2

Název a adresa držitele : Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika

Č. reg.: 46/470/00-CČ.š.:Použitelné do :Informace v Braillově písmu:

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

Návrh textu na polypropylenové dózy:

Čelní etiketa

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

Mast

100 g

Kožní podání

Acidum boricum 3.0 g ve 100 g masťového základuMasťový základ: bílá vazelína

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ 10 - 25°C, V SUCHU!UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

Unguentum acidi borici 3% lze smíchat s běžnými hydrofobními masťovými základy na požadovanou koncentraci kyseliny borité. Pokud se ještě přidává další účinná látka, smíchá se s malým množstvím masťového základu a pak se vmíchá do jeho zbytku. Nejvyšší možná koncentrace kyseliny borité je 3%.

Č. š.:

Použitelné do:

Název a adresa držitele : Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republikaČ. reg.: 46/470/00-C

Zadní etiketa - bude použito textu příbalové informace

Návrh textu na polypropylenové dózy:

3

Čelní etiketa

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

MAST

500 g

Kožní podání

Acidum boricum 3.0 g ve 100 g masťového základuMasťový základ: bílá vazelína

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ 10 - 25°C, v suchu !UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

Unguentum acidi borici 3% lze smíchat s běžnými hydrofobními masťovými základy na požadovanou koncentraci kyseliny borité. Pokud se ještě přidává další účinná látka, smíchá se s malým množstvím masťového základu a pak se vmíchá do jeho zbytku. Nejvyšší možná koncentrace kyseliny borité je 3%.

Č. šarže:

Použitelné do:

Název a adresa držitele : Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republikaČ. reg.: 46/470/00-C

Zadní etiketa - bude použito textu příbalové informace

Návrh textu na polypropylenové dózy:

Čelní etiketa

UNGUENTUM ACIDI BORICI 3% HBF

MAST

4

1000 g

Kožní podání

Acidum boricum 3.0 g ve 100 g masťového základuMasťový základ: bílá vazelína

UCHOVÁVEJTE PŘI TEPLOTĚ 10 - 25°C, v suchu !UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

Unguentum acidi borici 3% lze smíchat s běžnými hydrofobními masťovými základy na požadovanou koncentraci kyseliny borité. Pokud se ještě přidává další účinná látka, smíchá se s malým množstvím masťového základu a pak se vmíchá do jeho zbytku. Nejvyšší možná koncentrace kyseliny borité je 3%.

Č. š.:

Použitelné do:

Název a adresa držitele : Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republikaČ. reg.: 46/470/00-C

Zadní etiketa - bude použito textu příbalové informace