1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNDESTOR

testosteroni undecanoas

měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: l. Co je Undestor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Undestor užívat 3. Jak se Undestor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Undestor uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE UNDESTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Undestor se ve Vašem těle změní v testosteron. Testosteron je přirozený mužský hormon produkován varlaty, důležitý pro normální růst, vývoj a funkci mužských orgánů a pro mužské sekundární pohlavní znaky. Je nezbytný pro růst ochlupení, vývoj kostí a svalů a stimuluje produkci červených krvinek. U mužů také prohlubuje jejich hlas. Přípravky obsahující testosteron jsou užívány k náhradě testosteronu u jedinců, jejichž tělo produkuje nízké nebo nulové hladiny přirozeného testosteronu (stav zvaný hypogonadismus).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

UNDESTOR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Undestor

Jestliže máte nebo jste měl nádor prostaty nebo prsu

Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Undestor je zapotřebí Zvláštní péče lékaře je třeba při léčbě mladých chlapců, jelikož užívání testosteronu může způsobit předčasný pohlavní vývoj a narušit růst. Zvláštní péče lékaře je také třeba při léčbě starších mužů, neboť mužské hormony mohou ovlivnit zvětšení prostaty. Dále Vám v pravidelných intervalech budou prováděny krevní testy, pro kontrolu látky přenášející kyslík v červených krvinkách (hemoglobin). Ve velmi vzácných případech se počet červených krvinek může zvýšit natolik, že to vede ke komplikacím. Lékařský dohled je také důležitý v jiných případech. Proto sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste někdy měli:

2

srdeční onemocnění onemocnění ledvin onemocnění jater vysoký krevní tlak epilepsii migrénu problémy s prostatou, jako jsou problémy s močením

Pokud máte spánkovou apnoe (dočasná zástava dechu během spánku), může se tento stav zhoršit, užíváte-li přípravky obsahující testosteron. Informujte svého lékaře, pokud se tohoto obáváte. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dostatečně stanovena.

Užívání přípravku Undestor s jídlem a pitím Jídlo umožňuje Vašemu tělu testosteron undekanoát přijmout. Proto musí být přípravek Undestor užíván s jídlem.

Těhotenství a kojení V uvedených indikacích není Undestor určen pro podávání ženám, podává se výhradně mužům. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud je známo nemá Undestor vliv na pozornost a soustředění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Undestor nebo Undestor může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Musíte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo zamýšlíte užívat) antidiabetika, léky proti krevní srážlivosti, hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používají se k léčbě různých stavů jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma): Přípravek Undestor může zvýšit riziko zadržování tekutin, zvláště pokud Vaše srdce a játra nepracují správně. Přípravek Undestor může také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. štítné žlázy). Sdělte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte přípravek Undestor. Důležité informace o některých složkách přípravku Undestor Přípravek Undestor obsahuje barvivo (oranžová žluť Sunset), které může způsobit alergické reakce. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UNDESTOR UŽÍVÁ

Obyčejně se užívají 3–4 tobolky denně během prvních 2–3 týdnů, s následným postupným snížením na 1–3 tobolky denně. Užívejte přípravek Undestor s jídlem. Tobolku polkněte celou, nežvýkejte, zapijte malým množstvím vody nebo jinou tekutinou. Užívejte polovinu denní dávky ráno a druhou polovinu večer. Máte-li dojem, že účinek přípravku Undestor je příliš silný nebo naopak nedostatečný, sdělte to okamžitě svému lékaři. Jestliže jste užil více přípravku Undestor, než jste měl Jestliže jste požili více tobolek najednou, nemějte obavy. Nicméně byste o tom měli informovat svého lékaře. Olej v tobolkách může způsobit průjem. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Undestor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

3

Jestliže jste přestal užívat přípravek Undestor Je-li léčba přípravkem Undestor ukončena, mohou se potíže vyskytující se před zahájením léčby znovu objevit během několika týdnů.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Undestor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny při léčbě testosteronem jsou obecně:

svědení (pruritus)

akné

nevolnost

změny jaterních funkcí

změny v hladinách cholesterolu (změny v lipidovém metabolizmu)

deprese, nervozita, poruchy nálady

bolest svalů (myalgie)

zadržování tekutin v tkáních, obvykle se projevující otokem kotníků nebo nohou

vysoký krevní tlak (hypertenze)

zvýšený počet červených krvinek (buněk, které přenáší kyslík v krvi)

změny v sexuálních touhách

mimořádně prodloužená, bolestivá erekce penisu

porucha tvorby spermatu

feminizace (gynekomastie)

zvětšení prostaty do velikosti odpovídající dotyčné věkové skupině

zvýšená hladina krevního markeru, asociovaného s rakovinou prostaty (zvýšený PSA)

zvýšený nárůst malého nádoru prostaty, který ještě nebyl detekován (progrese subklinické rakoviny prostaty)

U několika pacientů byl během podávání přípravku Undestor hlášen průjem a bolesti břicha nebo nevolnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK UNDESTOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Undestor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo štítku.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Undestor obsahuje

Léčivou látkou je testosteroni undecanoas 40 mg v 1 měkké tobolce.

Pomocnými látkami jsou panenský ricinový olej, propylenglykol-monolaurát, glycerol, želatina, oranžová žluť.

Jak přípravek Undestor vypadá a co obsahuje toto balení 30, 60 a 120 měkkých tobolek v PVC/Al blistru, uloženém v zataveném hliníkovém sáčku

4

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas. Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Lesklé oválné měkké průhledné oranžové želatinové tobolky s potiskem "ORG DV3", uvnitř žlutý olej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Substituce testosteronu u mužů u primárních nebo sekundárních hypogonadálních poruch, buď vrozených nebo získaných. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Jako počáteční dávka se obvykle doporučuje 120 – 160 mg denně po dobu 2 – 3 týdnů. Následné dávkování (40 – 120 mg denně) by mělo být určeno na základě klinické odpovědi během prvních týdnů léčby. Děti: Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí a dospívajících adekvátně stanovena. Pro zajištění absorpce se přípravek Undestor užívá s jídlem, je-li to nutné s malým množstvím tekutiny a polykají se celé, nerozkousané. Je lépe užít polovinu denní dávky ráno a druhou polovinu večer. Obecně, dávka by měla být upravena individuálně podle odpovědi pacienta. 4.3 Kontraindikace Karcinom prostaty nebo karcinom prsu v anamnéze nebo v současnosti. Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Lékař by měl sledovat pacienta, který užívá přípravek Undestor, před zahájením léčby a ve čtvrtletních intervalech po dobu prvních 12 měsíců, později každý rok se zaměřením na následující parametry:

digitální rektální vyšetření (DRE) prostaty a PSA k vyloučení subklinického karcinomu

prostaty (viz bod 4.3);

hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytémie.

U pacientů se stávajícím srdečním, renálním nebo jaterním onemocněním může být léčba androgenem příčinou komplikací charakterizovaných otokem s nebo bez městnavého srdečního selhání.V takovém případě musí být léčba ihned ukončena. Pacienti po infarktu myokardu, se srdečním, jaterním nebo renálním selháním, hypertenzí, epilepsií nebo migrénou by měli být monitorováni vzhledem k riziku zhoršení jejich stavu nebo recidivy. Androgeny obecně a Undestor mohou zlepšit glukózovou toleranci a antikoagulační účinek (viz také bod 4.5). Nejsou dostatečné údaje pro doporučení bezpečné léčby estery testosteronu u mužů se spánkovou apnoe. Dobré klinické posouzení a opatrnost by měly být věnovány pacientům s rizikovými faktory, jako je zánět tukové tkáně nebo chronické onemocnění plic. U prepubertálních chlapců by měl být monitorován tělesný růst a pohlavní vývoj, neboť androgeny obecně a přípravek Undestor mohou ve vysokých dávkách urychlit uzávěr epifýz a pohlavní zrání. Objeví-li se nežádoucí účinky spojené s androgenem, měla by se léčba přípravkem Undestor přerušit a/nebo pokračovat s nižšími dávkami. Přípravek Undestor obsahuje oranžovou žluť Sunset (E110, FD+C žluť no 6), která může způsobit alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léky indukující enzymy mohou hladinu testosteronu snižovat a léky inhibující enzymy mohou hladinu testosteronu zvyšovat. Proto může být zapotřebí dávkování přípravku Undestor upravit. Androgeny mohou zlepšovat glukózovou toleranci a snižovat potřebu inzulinu nebo jiných antidiabetik (viz bod 4.4). Vyšší dávky androgenů mohou zvyšovat účinek kumarinových antikoagulancií a umožňují snížení dávky těchto léků. Undestor se musí užívat s jídlem, aby byla zajištěna jeho absorpce (viz bod 4.2 a 5.2). Současné podávání testosteronu s ACTH nebo kortikosteroidy může zvýšit tvorbu edému; proto by se tyto léčivé látky měly podávat s opatrností, zvláště u pacientů se srdečním nebo jaterním onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k tvorbě edémů. Interakce v laboratorních testech: Androgeny mohou snižovat hladiny tyroxin vázajícího globulinu, což může vést ke snížení celkové hladiny T4 v séru a zvýšení zpětného vychytávání T3 a T4. Hladiny volných thyroidálních hormonů zůstávají nezměněné, nicméně, neexistuje žádný klinický důkaz thyroidální dysfunkce. 4.6 Těhotenství a kojení Přípravek Undestor není indikován pro použití u žen.

Nejsou adekvátní údaje o použití přípravku Undestor u těhotných žen. Vzhledem k riziku virilizace plodu se nemá přípravek Undestor podávat během těhotenství. V případě, že se těhotenství objeví, je nutné léčbu přípravkem Undestor přerušit. Nejsou adekvátní údaje pro použití přípravku Undestor během kojení. Proto by se přípravek Undestor neměl používat během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, Undestor nemá žádný vliv na pozornost a soustředění. 4. 8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou spojovány s léčbou androgeny obecně. Třída orgánového systému

Nežádoucí účinek*

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Karcinom prostaty1

Poruchy krve a lymfatického systému

Polycytémie

Poruchy metabolismu a výživy

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Deprese, nervozita, změny nálady, zvýšené libido, snížené libido

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivé tkáně

Myalgie

Cévní poruchy

Hypertenze

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus, akné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie, oligozoospermie, priapismus, porucha prostaty2

Vyšetření

Abnormální hodnoty jaterních funkcí, abnormální hladiny lipidů3, zvýšení PSA

*MedDRA verze 7.1

1 Progrese subklinického karcinomu prostaty

2. Zvětšení prostaty (do normogonadální velikosti)

3. Snížení LDL-C, HDL-C a triglyceridů v séru. U několika málo pacientů byl během podávání přípravku Undestor hlášen průjem, bolesti břicha nebo dyskomfort. Pediatrická populace Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u prepubertálních chlapců užívajících androgeny (viz bod 4.4): předčasný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasný uzávěr epifýz. 4.9 Předávkování Akutní toxicita testosteronu je nízká. Předávkování přípravkem Undestor může způsobit žaludeční potíže vzhledem k obsahu ricinového oleje; léčba je symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: androgeny ATC kód: G03B A03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Léčba hypogonadálních mužů přípravkem Undestor obnovuje v závislosti na dávce celkové a biodostupné sérové hladiny testosteronu na úroveň normálních hodnot. Výsledkem léčby je také

zvýšení koncentrace dihydrotestosteronu (DHT) a estradiolu (E2) v séru, stejně jako snížení hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). U obou skupin mladých i stárnoucích hypogonadálních mužů má léčba přípravkem Undestor za následek zlepšení symptomů spojených s deficitem testosteronu. Kromě toho léčba zvyšuje denzitu kostní hmoty, nárůst svalové hmoty a snižuje tělesnou hmotnost. Léčba také zlepšuje pohlavní funkce včetně libida a erektilní funkce. Léčba v závislosti na dávce snižuje hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridů, zvyšuje hladinu hemoglobinu a hematokrit, přičemž nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní změny v jaterních enzymech a PSA. Léčba může způsobit zvětšení prostaty, avšak nebyly pozorovány žádné nežádoucí prostatické symptomy. U hypogonadálních diabetických pacientů bylo zaznamenáno zlepšení glukózové tolerance a/nebo snížení hladiny glukózy v krvi. U chlapců s vrozeným opožděním růstu a puberty léčba přípravkem Undestor nejprve akceleruje růst a indukuje vývoj sekundárních pohlavních znaků. U ooforektomovaných žen léčených pouze estrogeny, se přidáním přípravku Undestor zlepší libido, zvýší denzita kostní a svalové hmoty. U ženských transsexuálů léčba přípravkem Undestor vyvolá maskulinizaci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Po perorálním podání přípravku Undestor je významná část léčivé látky testosteron undekanoát absorbována spolu s lipofilním rozpouštědlem ze střev do lymfatického systému, čímž se vyhne inaktivaci při prvním průchodu játry. Undestor se musí užívat s normálním jídlem nebo snídaní, aby se zajistila absorpce. Biologická dostupnost je kolem 7 %. Distribuce: Z lymfatické soustavy je testosteron undekanoát uvolňován do plazmy a hydrolyzován na testosteron. Jednorázové podání 80 – 160 mg přípravku Undestor vyvolá klinicky signifikantní zvýšení celkové plazmatické hladiny testosteronu s maximem přibližně 40 nmol/l (Cmax) dosažených přibližně 4 – 5 hodin (t max) po podání. Zvýšená plazmatická hladina testosteronu přetrvává po dobu nejméně 8 hodin. Testy in vitro s testosteronem a testosteron undekanoátem vykazují vysokou (přes 97%) nespecifickou vazbu na plazmatické bílkoviny a globulin vázající pohlavní hormony. Biotransformace: V plazmě a v tkáních jsou testosteron a testosteron undekanoát hydrolyzovány za vzniku přirozeného mužského androgenu testosteronu. Testosteron je dále metabolizován na dihydrotestosteron a estradiol. Eliminace: Testosteron, estradiol a dihydrotestosteron jsou metabolizovány běžnými cestami. Vylučuje se převážně močí ve formě sloučenin etiocholanolonu a androsteronu. Linearita: Dávky linearity byly stanoveny pro dávky v rozmezí 40-240 mg/den. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje neuvádí žádné riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Panenský ricinový olej, propylenglykol-monolaurát, glycerol, želatina, oranžová žluť.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/Al blistr v zataveném hliníkovém sáčku, krabička Krabička přípravku Undestor obsahuje buď 3, 6 nebo 12 sáčků s obsahem blistru s 10 měkkými tobolkami. Velikost balení: 30, 60 a 120 měkkých tobolek 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Viz také „Zvláštní opatření pro uchovávání“ a „Dávkování a způsob podání“. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, Oss, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/023/91-S/C 9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 31.7.1991/ 27.9. 2006 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU UNDESTOR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNDESTOR testosteroni undecanoas měkké tobolky 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: panenský ricinový olej, propylenglykol-monolaurát, glycerol, želatina, oranžová žluť. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 (30, 120) měkkých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, Oss, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 56/023/91-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU undestor

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH UNDESTOR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UNDESTOR testosteroni undecanoas 40 mg měkké tobolky 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ

Blistr uchovávejte v sáčku

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU UNDESTOR sáček 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UNDESTOR 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ