1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls163299/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UltraTag RBC

kit pro radiofarmakum

Stannosi chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek UltraTag RBC a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UltraTag RBC používat. 3. Jak se přípravek UltraTag RBC používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek UltraTag RBC uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTRATAG RBC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek UltraTag RBC je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

sleziny srdeční funkce průtoku krve tělesnými orgány skrytého krvácení do břicha či střev krevního oběhu

Tento přípravek se skládá z lahvičky s práškem pro přípravu injekce a 2 injekčních stříkaček , které obsahují koncentrát pro přípravu injekce. Odborný zdravotnický pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(99mTc) sodného, k malému vzorku Vaší krve za vzniku červených krvinek značených techneciem-(99mTc). Po injekčním podání do organismu se značené červené krvinky hromadí v konkrétních orgánech, např. ve slezině. Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ULTRATAG RBC POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek UltraTag RBC

2

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dihydrát chloridu cínatého nebo na kteroukoli další

složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UltraTag RBC je zapotřebí V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. Přípravek UltraTag RBC je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí. Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. V případě léků běžně užívaných v rámci výše uvedených vyšetření není známo, že by účinek přípravku UltraTag RBC byl ovlivněn jinými léky nebo jejich účinek sám ovlivnil. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek UltraTag RBC pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku UltraTag RBC je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ULTRATAG RBC POUŽÍVÁ

Přípravek UltraTag RBC je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku UltraTag RBC bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést, a na dalších faktorech, např. věk. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je: obvyklá dávka přípravku pro dospělé a starší pacienty:

370 -740 MBq, podáno nitrožilní injekcí. Injekce je připravena po smísení s odebraným

vzorkem Vaší krve.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

3

Pacienti mladší 18 let Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle povrchu těla. Provedení vyšetření Obvykle bývá podána jediná injekce. Jestliže jste užil více přípravku UltraTag RBC, než jste měl Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UltraTag RBC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na základě dostupných dat četnost není známa:

alergické reakce a anafylaktické reakce

Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu. Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK ULTRATAG RBC UCHOVÁVAT

Přípravek UltraTag RBC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku – uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UltraTag RBC obsahuje

Reakční lahvička. Každá injekční lahvička obsahuje 96 mikrogramů stannosi chloridum

dihydricum. Pomocnými látkami jsou dihydrát citronanu sodného, glukosa, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, roztok kyseliny chlorovodíkové k úpravě pH.

Stříkačka I obsahuje: chlornan sodný, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě

pH.

Stříkačka II obsahuje: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, glukosa,

voda na injekci

Jak přípravek UltraTag RBC vypadá a co obsahuje toto balení UltraTag RBC se skládá ze 3 neradioaktivních složek:

1x reakční lahvička (Reaction vial) objemu 10 ml, ze skla typu I Ph.Eur., která je uzavřena

pryžovou zátkou (Ph.Eur.) a hliníkovou objímkou s plastovou odnímatelnou krytkou.

1x injekční stříkačka (Syringe I) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná,

s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou

4

1x injekční stříkačka (Syringe II) objemu 2,25 ml, ze skla typu I1 Ph.Eur., předem naplněná,

s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou

Uvedené 3 složky jsou baleny v jednom plastovém pouzdře spolu s 2 kusy plastových injekčních pístů, 2 kusy jednorázových injekčních jehel a štítků k označení. Jedno balení přípravku obsahuje 5 uvedených pouzder. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.12.2012.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls163299/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UltraTag RBC

Kit pro radiofarmakum

(Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4350)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Reakční lahvička 10 ml obsahuje: Stannosi chloridum dihydricum 96 mikrogramů maximum

Pomocné látky se známým účinkem:

Reakční lahvička obsahuje: glukosa 5,50 mg Stříkačka II obsahuje: glukosa 12,0 mg

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bezsodíkový“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

3.1. Léková forma

Kit pro radiofarmakum.

Součásti kitu jsou určeny pouze pro značení erytrocytů techneciem(99mTc), není možné přímé podání pacientovi!

Reakční lahvička:

Sterilní lyofilizát ve formě bílého prášku nebo pelet obsahující dihydrát chloridu cínatého, dihydrát citronanu sodného a glukosu. Obsah je určen k rozředění přidáním 1,0-3,0 ml čerstvě odebrané krve za použití heparinu nebo ACD jako antikoagulační přísady.

Stříkačka I:

Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem chlornanu sodného.

Stříkačka II:

Injekční stříkačka předem naplněná čirým bezbarvým roztokem kyseliny citrónové, dihydrátu citronanu sodného a glukosy.

Obsah obou stříkaček je určen pro přidání do reakční lahvičky dle návodu k přípravě techneciem(99mTc) značených erytrocytů.

Jejich obsah není možné přímo aplikovat pacientovi !

3.2. Vlastnosti označeného produktu

Erytrocyty označené techneciem(99mTc) jsou při využití kitu UltraTag RBC stabilní nejméně 6 hodin. Nicméně je nutné aplikovat je bezprostředně po přípravě.

2

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jednotlivé složky kitu UltraTag RBC nejsou určeny k přímému podání pacientovi, jejich účelem je příprava techneciem(99mTc) značených erytrocytů. Pouze takto označené erytrocyty je možné aplikovat pacientovi.

Erytrocyty označené techneciem(99mTc) jsou využívány na zobrazení krevního oběhu, včetně primocirkulační radionuklidové angiografie, rovnovážné radionuklidové ventrikulografie, pro detekci lokalizace krvácení do zažívacího traktu, pro vyšetřování jaterních lézí, zejména rozlišení mezi hemangiomy a ostatními poruchami jako jsou hepatomy, cysty a abscesy a dále pro venografie v případě suspektní hluboké žilní trombózy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při přípravě značených erytrocytů kitem UltraTag RBC je nutno postupovat důsledně dle návodu ke značení.

Doporučené množství technecistanu(99mTc) pro průměrného pacienta (70 kg) se pohybuje v rozmezí 370 až 740 MBq.

Bezprostředně před podáním má být aktivita připravená k aplikaci změřena ve vhodném zařízení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na na účinnou látku či na kteroukoliv z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacient má být vyzván k volnému příjmu tekutin po aplikaci. Během 4-6 hodin po aplikaci je vhodné močit co nejčastěji, aby byla minimalizována dávka pro močový měchýř. Radiofarmaka by neměla být aplikována dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná rizika. Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak pokynů místních orgánů hygienické služby. Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

3

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 24 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv není znám.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému.

Četnost není známa (z dostupných dat nelze určit):

Alergické a anafylaktické reakce.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

4.9 Předávkování

Není možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Označení erytrocytů techneciem(99mTc) in vitro je provedeno přidáním 1,0-3,0 ml nesrážlivé (heparinem nebo ACD) krve do reakční lahvičky. Část cínatých iontů prochází difúzí membránou erytrocytu a hromadí se intracelulárně. Následující přidání chlornanu sodného do reakční lahvičky způsobí oxidaci cínatých iontů lokalizovaných extracelulárně. Chlornan membránou erytrocytu neprochází, proto je tento proces oxidace selektivní pro přebytečný extracelulární cínatý ion. Kyselina citronová, citronan sodný a glukosový roztok se přidává k vyvázání zbylých cínatých iontů, usnadnění jejich oxidace chlornanem a k redukci nadbytečného množství chlornanu.

K označení erytrocytů v reakční lahvičce dochází po přidání roztoku technecistanu(99mTc) sodného. Technecistan prochází membránou a je intracelulárně redukován přítomnými cínatými ionty. Redukované technecium již zpětně ven neprochází a zůstává uvnitř erytrocytu. Označení krvinek je plně ukončeno během 20 minut po přidání radioaktivního roztoku. Účinnost značení při použití uvedené metody je minimálně 95 %. Po ukončení procesu značení jsou erytrocyty aplikovány zpět pacientovi a je provedeno scintigrafické zobrazení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

4

Po i.v. podání se červené krvinky rozptýlí v krevním řečišti s přibližným distribučním objemem 5,6 % tělesné hmotnosti. Technecium(99mTc) zůstává v krvi s biologickým poločasem asi 29 hodin. Z celkového množství technecia(99mTc) v krevním řečišti během 24 hodin po aplikaci zůstává vázáno na erytrocyty 95 %. Asi 25 % aplikované dávky je během prvních 24 hodin vyloučeno močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

A. Reakční lahvička 10 ml obsahuje: Dihydrát citronanu sodného

Glukosa

Roztok kyseliny chlorovodíkové q.s. k úpravě pH Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH.

B. Stříkačka I obsahuje: Chlornan sodný Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného q.s. k úpravě pH C. Stříkačka II obsahuje: Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát citronanu sodného

Glukosa

Voda na injekci q.s.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

15 měsíců

Datum exspirace uvedeno na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Balení kitu UltraTag RBC nutno uchovávat při teplotě do 25 C.

Stříkačku I uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost obalu

1 balení přípravku obsahuje 5 kitů pro značení:

Každý kit se skládá z těchto součástí:

1x reakční lahvička (Reaction vial) objemu 10 ml, ze skla typu I Ph.Eur., která je uzavřena pryžovou

zátkou (Ph.Eur.) a hliníkovou objímkou s plastovou odnímatelnou krytkou.

1x injekční stříkačka (Syringe I) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná,

s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou

1x injekční stříkačka (Syringe II) objemu 2,25 ml, ze skla typu I Ph.Eur., předem naplněná,

s butylkaučukovým krytem typu 1 Ph.Eur. s teflonovou povrchovou úpravou

5

Uvedené součásti kitu jsou baleny v jedné plastikové krabičce spolu s 2 kusy plastikových injekčních pístů, 2 kusy jednorázových podkožních injekčních jehel a štítků k označení produktu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kit neobsahuje antikoagulační přísadu, proto použijte heparin nebo ACD. Nedostatečně antikoagulačně upravená krev není použitelná k aplikaci zpět pacientovi!

Pro stínění reakční lahvičky použijte olověný kontejner s minimální tloušťkou stěny 3-4 mm včetně víčka. Při aplikaci pacientovi použijte stíněnou injekční stříkačku a širokou injekční jehlu jako ochranu před hemolýzou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/043/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1.1996 / 12.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2012

11. DOZIMETRIE

Jsou uvedeny odhadnuté absorbované dávky pro dospělého (70 kg) po i.v. injekci maximální dávky 740 MBq techneciem(99mTc) značených erytrocytů, podle ICRP 53 (Vol 18, č.1-4, 1987): "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals".

Absorbovaná dávka (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

8,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,9E-02

Stěna moč. měchýře 9,2E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,6E-02

Povrch kostí

9,2E-03

1,3E-02

2,3E-02

3,9E-02

7,8E-02

Prsní žlázy

4,3E-03

4,5E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,9E-02

GIT:

stěna žaludku

4,8E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,4E-02

2,4E-02

tenké střevo

4,4E-03

5,3E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

tlusté střevo

horní část

4,3E-03

5,5E-03

7,9E-03

1,3E-02

2,1E-02

dolní část

3,9E-03

5,3E-03

8,0E-03

1,1E-02

2,1E-02

Srdce

2,3E-02

2,8E-02

4,1E-02

6,2E-02

1,1E-01

Ledviny

1,0E-02

1,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,5E-02

Játra

7,5E-03

8,8E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,8E-02

Plíce

1,4E-02

1,8E-02

2,9E-02

4,5E-02

8,5E-02

Vaječníky

4,2E-03

5,4E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Slinivka břišní

6,2E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Červená kostní dřeň 7,3E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,5E-02

6

Slezina

1,5E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,4E-02

8,4E-02

Varlata

2,7E-03

3,7E-03

5,4E-03

8,3E-03

1,5E-02

Štítná žláza

4,9E-03

7,1E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Děloha

4,7E-03

5,7E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,2E-02

Ostatní tkáně

3,7E-03

4,4E-03

6,4E-03

9,8E-03

1,8E-02

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

8,5E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Návod ke značení

1. Odeberte 1-3 ml nesrážlivé krve (za použití heparinu nebo ACD). JAKO ANTIKOAGULANS

NEPOUŽÍVAT EDTA ANI OXALÁT !

2. Širokou jehlou (19-21 G) přidejte 1-3 ml nesrážlivé krve do reakční lahvičky a šetrně promíchejte,

aby došlo k rozpuštění obsahu lahvičky. Nechte reagovat 5 minut.

3. Přidejte obsah stříkačky I, šetrně promíchat překlopením 4-5 x.

4. Přidejte obsah stříkačky II, šetrně promíchat překlopením 4-5 x.

5. Reakční lahvičku vložte do olověného stínění s víčkem a minimální tloušťkou 3 - 4 mm. Přidejte

370 - 3 700 MBq eluátu technecistanu(99mTc) sodného v maximálním objemu 3 ml.

6. Šetrně promíchejte obsah lahvičky překlopením 4-5x. Nechte reagovat po dobu 20 minut za

občasného promíchání.

7. Takto označené erytrocyty se doporučuje aplikovat do 30 minut.

8. Je-li vyžadováno, je možné provést před aplikací kontrolu účinnosti označení (viz bod kontrola

kvality značení). Typická účinnost označení je větší než 95 %.

9. Než se odebere do injekční stříkačky potřebné množství pro podání pacientovi, je nutné obsah

reakční lahvičky promísit.

10. Určete aktivitu obsahu a zaznamenejte na průvodní dokumenty a na štítky označující obsah.

Kontrola kvality značení

Je-li požadováno, účinnost značení je možno provést následujícím způsobem:

Přidejte 0,2 ml označených erytrocytů do centrifugační zkumavky s 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Proveďte centrifugaci 5 minut a pak opatrně odpipetujte oddělenou plazmu. Změřte aktivitu v plazmě a oddělených erytrocytech. Výpočet proveďte dle následujícího schématu:

% účinnosti značení =

aktivita erytrocyty

x 100

aktivita erytrocyty + plasma

Fyzikální charakteristiky technecia(99mTc) jsou uvedeny v pokynech pro používání

99Mo/99mTc-generátoru.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Box label 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UltraTag RBC 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One kit contains:

1 reaction vial with 9,2 mg sterile powder:1 injection syringe I and 1 injection syringe II, both containing ready-for-use solutions for labelling of red blood cells with technetium (

99mTc).

The reaction vial contains: 96 µg tin(II) chloride and sodium citrate and dextrose; 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

syringe I contains sodium hypochlorite, sodium hydroxide and waterfor injections; syringe II contains citric acid, sodium citrate, dextrose and water for injections.

No preservatives added. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 Radiopharmaceutical kits for the preparation of Technetium Tc99m labelled red blood cells. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

The product is not to be administered directly to the patient. . 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioactive material must be dosposed ofin accordance with national requirements. There are no special precautions for waste disposal after decay of radioactivity. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mal inckrodt Medical B.V.

2

Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN The Netherlands 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 88/043/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Prescription only. 15. NÁVOD K POUŽITÍ See insert for instructions for use, containdications, undesirable effects and warnings. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU vial Syringe I 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UltraTag RBC Syringe I

Not for injection

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Sterile, non-pyrogenic. For intravenous use after drug preparation. Not for direct administration. See package insert for directions for use. 3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Each 0,6 ml contains 0,6 mg sodium hypochlorite (NaOCl). NaOH may have been added for pH adjustment. The pH range of this solution is 11 to 13. Total volume: 0,6 ml. 6.

JINÉ

Store at or below 25°C (77°F). Protect from light. Rx only.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU vial Syringe II 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UltraTag RBC Syringe II

Not for injection

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Sterile, non-pyrogenic. For intravenous use after drug preparation. Not for direct administration. See package insert for directions for use. 3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Each mililiter contains 8,7 mg citric acid monohydrate, 32,5 mg sodium citrate dihydrate and 12,0 mg dextrose anhydrous. The pH is adjusted to 4,5 to 5,5 with sodium citrate or citric acid. Total volume: 1,0 ml. 6.

JINÉ

Store at or below 25°C (77°F). Rx only.

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Reaction vial 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UltraTag RBC Reaction Vial

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Sterile, non-pyrogenic. For intravenous use after drug preparation. Do not use sodium pertechnetate Tc-99m solutions containing an oxidizing agent. See package insert for directions for use. 3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Contains stannous chloride dihydrate (SnCl2 x 2H2O) – 60 µg minimum; stannous chloride dihydrate

(SnCl2 x 2H2O) – 96 µg theoretical; tin chloride (stannous, stannic) dihydrate (as SnCl2 x 2H2O) –

105 µg maximum; 3,67 mg sodium citrate dihydrate and 5,50 mg anhydrous dextrose. The pH is adjusted to 7,1 to 7,2 with NaOH prior to lyophilisation. 6.

JINÉ

Store at controlled room temperature at or below 25°C. Rx only.