nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0015238	OPH UNG 1X5GM	Oční mast, Oční podání
0169680	OPH UNG 1X5GM	Oční mast, Oční podání

nahoru

Příbalový létak ULTRACORTENOL

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ultracortenol ^

Oční kapky, suspenze

Oční mast

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčivé látky:

Oční kapky, suspenze: Prednisoloni acetas 5 mg v 1 ml (= 49 kapek)

Oční mast: Prednisoloni pivalas 5 mg v 1 g.

Pomocné látky:

Oční kapky, suspenze: benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

Oční mast: cetylalkohol, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, tekutý parafin, voda na injekci.

Indikační skupina

Oftalmologikum, kortikoid

Charakteristika

Kapky i mast obsahují syntetický glukokortikoid, který má intenzivní protizánětlivý a protialergický účinek.

Indikace

Přípravek se používá u dospělých osob a dětí nad 2 roky pro krátkodobou léčbu neinfekčních zánětů oka jako jsou:

• zánět živnatky

• alergický zánět spojivky

• vernální (jarní zánět spojivek)

• neinfekční zánět rohovky

• hluboký zánět rohovky

Pro použití u dětí mladších než 2 roky musí být zvláště závažné důvody a lékař musí tyto děti sledovat.

Kontraindikace

Ultracortenol nesmíte používat při:

• přecitlivělosti na jednotlivé složky přípravku

• poraněních a vředech rohovky

• bakteriálních (zejména Mycobacterium tuberculosis), virových (zejména Herpes simplex) a plísňových onemocněních oka.

Děti do 2 let

Pro použití v těhotenství a při kojení musí být zvláště závažné důvody.

Nemocní se zákalem čočky a cukrovkou mohou přípravek používat pouze tehdy, jsou-li k tomu zvláště závažné důvody.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Po použití přípravku se může objevit slabé pálení. Ihned po použití masti může být rozmazané vidění.

Místní obranyschopnost organismu proti infekcím se snižuje. Mohou se vyskytnou následné infekce způsobené viry, bakteriemi a choroboplodnými houbami. Hojení ran se může zpomalovat. Rozšíření zornice (riziko vzniku glaukomu s úzkým úhlem). Ztenčení rohovky a bělimy (změny rohovky se mohou objevit již po jednom týdnu léčby). Subkapsulární katarakta (zkalení pod čočkovým pouzdrem)

Ptosa (pokles víčka). Vzácně exoftalmus (změna polohy oka vpřed). Při dlouhodobém používání nelze vyloučit celkové poruchy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem a bez porady s ním, lék dále nepoužívejte.

Během dlouhodobé léčby budete muset podstoupit vyšetření nitroočního tlaku.

Interakce

Účinky Ultracortenolu (kapek i masti) a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním přípravku Ultracortenol (kapek i masti) užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Kortikoidy mohou snižovat účinek antiglaukomových léků tím, že zvyšují nitrooční tlak. Při současném podávání anticholinergních léků (např. atropin, physostigmin) vzniká riziko zvýšení nitroočního tlaku u pacientů se sklonem pro vznik glaukomu s úzkým úhlem.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dospělé osoby:

1 - 2 kapky tři až pětkrát denně vkápnout do spojivkového vaku.

Tři až pět mm dlouhý proužek masti 3 až 5krát denně nanést do dolního spojivkového vaku.

Děti nad 2 roky:

Jednu kapku jednou nebo dvakrát denně vkápnout do spojivkového vaku nebo proužek masti dlouhý asi 3 mm jednou nebo dvakrát denně nanést do dolního spojivkového vaku. Délku léčby a doporučené dávkování lékařem nesmíte překročit.

Při vynechání několika dávek se o další léčbě poraďte s lékařem!

Upozornění

Při náhodně požitých kapkách nebo masti Ultracortenol nevyvolá přípravek u dospělých osob nepřiměřenou reakci. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyvolejte zvracení, nepodávejte žádné léky a nápoje a ihned navštivte lékaře.

Přípravek se nesmí používat déle než jeden měsíc po prvním otevření.

Uchovávání

Při teplotě 15 až 25 °C.

Ihned po použití uzavřete lahvičku nebo tubu..

Varování

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Při léčení přípravkem nesmíte nosit kontaktní čočky.

Balení

Oční kapky, suspenze: kapací lahvička o obsahu 5 ml

Oční mast: 5 g v tubičce.

Datum poslední revize

30.4.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ULTRACORTENOL®

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Prednisoloni pivalas 5 mg v 1 g masti

Prednisoloni acetas 5 mg v 1 ml suspenze (= 49 kapek).

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: bílá až nažloutle bílá homogenní mast.

Oční kapky, suspenze

Popis přípravku: bílá, nebo téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neinfekční, alergická konujunktivitida.

Vernální konjunktivitida.

Neinfekční keratitida.

Uveitida.

Iritida a iridocyclitida.

Rohovkové komplikace při současném podávání antibiotik.

4.2. Dávkování a způsob podání

Děti nad 2 roky

Proužek masti dlouhý asi 3 mm jednou nebo dvakrát denně nanést do dolního spojivkového vaku nebo 1 kapku jednou nebo dvakrát denně vkápnout do dolního spojivkového vaku.

Mladiství a dospělé osoby

Podle závažnosti onemocnění a požadovaného účinku nanést 3 - 5 mm dlouhý proužek 3 až 5krát denně do dolního spojivkového vaku nebo 1 - 2 kapky 3 až 5krát denně vkápnout do spojivkového vaku. Vhodné je použití masti na noc jako doplňku podávání denních kapek.

4.3. Kontraindikace

Tuberkulózní, plísňové a virové infekce oka/herpes simplex, vaccinia varicella/neléčené purulentní infekce, glaukom, poranění a vředy rohovky.

Přecitlivělost na složky přípravků.

Děti do dvou let.

Těhotenství a období kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nemocní se zákalem čočky a cukrovkou mohou používat přípravek jen tehdy jsou-li k tomu závažné důvody. Při infekcích rohovky je třeba současně podávat antibiotika. Při dlouhodobém používání přípravků jsou nutné časté kontroly nitroočního tlaku. Při používání přípravků se nesmí nosit kontaktní čočky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mohou vzniknout všechny interakce známé při celkovém podávání kortikoidů. Vzhledem k místnímu použití je riziko jejich vzniku relativně malé.

Kortikoidy mohou snižovat účinek antiglaukomatik tím, že zvyšují nitrooční tlak. Při současném místním i celkovém podávání anticholinergních léků vzniká riziko zvýšení nitroočního tlaku u pacientů se sklonem pro vznik glaukomu s úzkým úhlem.

4.6. Těhotenství a kojení

O bezpečnosti přípravků v těhotenství a v období kojení nejsou údaje. Proto je třeba považovat jejich použití v těchto obdobích za kontraindikované.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti s poruchou vidění by tyto činnosti neměli vykonávat. Míru poruchy, způsobené samotným onemocněním anebo možným účinkem přípravků, individuálně posoudí ošetřující lékař. Přípravek lze zařadit do skupiny léčiv s pravděpodobností mírného ovlivnění těchto funkcí.

4.8. Nežádoucí účinky

Slabé, přechodné pálení. Ihned po aplikaci se může objevit rozmazané vidění. Mohou se vyskytnout následné infekce způsobené viry, bakteriemi a choroboplodnými houbami. Hojení poranění se může zpomalovat.

Rozšíření zornice - riziko vzniku glaukomu s úzkým úhlem. Ztenčení rohovky a bělimy, které se může objevit již po jednom týdnu léčby, ptosa víček, vzácně exoftalmus. Kortikoidy mohou maskovat, aktivovat nebo zhoršit oční infekce. Protrahované používání může vyvolat reverzibilní zvýšení nitroočního tlaku, vznik glaukomu. Při dlouhodobém používání nelze vyloučit systémové poruchy.

4.9. Předávkování

Předávkování je možné po požití většího množství přípravků náhodou anebo omylem p.o. U dospělých nevznikají nepřiměřené reakce. Při náhodném požití přípravku dítětem vyvolat zvracení, další léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, kortikoid

Protizánětlivý účinek prednisolon pivalátu nebo prednisolon acetátu je 4 - 5krát vyšší než účinek hydrokortisonu. Prednisolon vyvolává selektivní inhibici fosfolipázy A2 a inhibuje chemotaktilní migraci leukocytů do místa zánětu. Ultracortenol má proto intenzivní, protizánětlivý a antialergický účinek s rychlým ústupem zánětlivého procesu a hyperemie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutické koncentrace prednisolon pivalátu nebo acetátu jsou v rohovce a spojivce dosaženy za 10 - 20 minut po aplikaci a přetrvávají několik hodin. Při dlouhodobé léčbě nebo při používání vysokých dávek, může dojít k systémové absorbci při průchodu přípravků nazolakrimálním kanálkem, a to zvláště u dětí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ultracortenol působí lokálně. Při pokusech na králících bylo zjištěno, že nemá nepříznivé účinky na tkáně oka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Oční mast: cetylalkohol, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, tekutý parafin, voda na injekci.

Oční kapky: benzalkonium-chlorid, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Dosud nebyly popsány.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušené tubičce nebo lahvičce 5 let.

Po prvním otevření 1 měsíc.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 15 až 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Oční mast:

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, papírová skládáčka.

Velikost balení: 5 g.

Oční kapky:

Polyethylenová kapací lahvička, šroubovací uzávěr z PE, příbalová informace , papírová skládačka. Velikost balení: 5 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Oční mast

Oční kapky

Způsob aplikace: kapky a mast užívejte takto: zakloňte hlavu mírně dozadu a vezměte otevřenou kapací lahvičku nebo tubu do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhněte dolní víčko oka lehce dolů. Kapací lahvičku nebo tubu přibližte shora k oku s ústím dolů, ale oka se nedotkněte. Lehkým tlakem na lahvičku nebo tubu vkápněte jednu kapku přípravku do spojivkového vaku za dolní víčko.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Oční mast: 64/164/73-C

Oční kapky: 64/165/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.4.1974 / 30.4.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.4.2004

1

---