Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147907-8/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztokUltracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok

Léčivé látky: articaini hydrochloridum/adrenalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám zubní lékař tento přípravek podá, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

–

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zubního lékaře nebo lékárníka.

–

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zubnímu lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Ultracain a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Ultracain podán

3.

Jak se Ultracain podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ultracain uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ultracain k čemu se používá

Ultracain je léčivý přípravek pro místní znecitlivění (lokální anestezii) ve stomatologii. Obsahuje léčivou látku artikain (lokální anestetikum) a léčivou látku adrenalin (epinefrin). Adrenalin zužuje krevní cévy. Tím snižuje průtok krve (lokální anémie) v místě, do kterého Vám lékař dá injekci. Sníží se tak krvácení související s léčbou a prodlouží se doba účinku lokálního anestetika (místního znecitlivění).

Ultracain se používá k lokální anestezii při stomatologické léčbě u dospělých a dětí starších 4 let, která zahrnuje: Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok:–

nekomplikované trhání jednoho nebo několika zubů,

–

odstranění zubního kazu,

–

příprava pro nasazení korunky.

Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok:–

chirurgický zákrok na sliznici a kosti v ústech vyžadující silnější potlačení krvácení,

–

chirurgický zákrok na zubní dřeni,

–

vyjmutí roztříštěného/zlomeného zubu,

–

delší chirurgické zákroky,

–

chirurgické zákroky na kostech s odklopenými dásněmi,

–

odstranění cyst (dutiny v tkáni naplněné tekutinou),

–

zákrok na dásních nebo na přechodu dásní a zubů,

–

vyjmutí zubních kořenů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Ultracain podán

Nepoužívejte Ultracain–

jestliže jste alergický(á) na artikain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu,

–

jestliže jste alergický(á) na adrenalin (epinefrin), disiřičitan sodný (E223) nebo na jakoukoli složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),

–

jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (např. AV blok druhého a třetího stupně),

–

jestli máte velmi pomalý tep,

–

jestliže trpíte akutním selháním srdce (akutní srdeční slabost, např. po infarktu myokardu),

–

pokud máte velmi nízký krevní tlak,

–

pokud máte astma bronchiale a současně jste přecitlivělý(á) na siřičitany (astmatický záchvat navozený siřičitany).

Vzhledem k účinkům adrenalinu, obsaženého v přípravku, nesmí být Ultracain u Vás použit: -

jestliže je prováděno lokální umrtvení v koncové části krevních cév (např. v oblastech, kde zásobování krví zabezpečuje pouze jedna rozvětvená céva),

-

pokud máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom),

-

pokud máte zvýšenou aktivitu štítné žlázy,

-

pokud trpíte nenadále se vyskytující tachykardií (paroxysmální tachykardie),

-

jestliže trpíte určitou formou poruchy srdečního rytmu (absolutní arytmie s vysokou tepovou frekvencí),

-

pokud jste prodělal(a) v uplynulých 3 až 6 měsících infarkt myokardu,

-

pokud Vám byl v uplynulých 3 měsících voperován bypass na věnčitých cévách,

-

pokud užíváte některé beta-blokátory, jako je propranolol. Existuje nebezpečí hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak) nebo závažného zpomalení tepu,

-

pokud trpíte feochromocytomem (nádor produkující adrenalin v dřeni nadledvin),

-

pokud máte velmi vysoký krevní tlak,

-

pokud současně užíváte některé léčivé přípravky na léčbu deprese a Parkinsonovy choroby (tricyklická antidepresiva, MAO inhibitory). Tyto léčivé přípravky mohou zesílit působení adrenalinu na kardiovaskulární systém. Po ukončení léčby MAO inhibitory může být zapotřebí vyčkat až 14 dní.

Ultracain se nesmí podávat intravenózně (nitrožilně).

Upozornění a opatřeníInformujte svého zubního lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Ultracain:

pokud máte nedostatek enzymu cholinestrázy (cholinesterázový deficit). Může být příčinou pomalejšího a pravděpodobně silnějšího účinku přípravku Ultracain.



pokud máte zánětlivé ložisko nebo infekci v místě, kde má být přípravek aplikován. V takovém případě dochází ke zvýšenému vstřebávání přípravku Ultracain, zatímco jeho účinnost je snížena.

Ultracain Vám smí být podán pouze po důkladném lékařském vyšetření, pokud:–

trpíte poruchami krevní srážlivosti,

–

máte závažnou nedostatečnost funkce jater a ledvin (např. v případě zánětu ledvin nebo cirhózy jater),

–

Vám jsou zároveň podávána halogenovaná inhalační anestetika (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ultracain),

–

trpíte epilepsií (viz bod 4).

Pokud trpíte některou z následujících nemocí, smí Vám být Ultracain podán až po důkladném lékařském vyšetření kdy by měl Váš zubní lékař zvážit podání přípravku Ultracain 1:200 000,

40 mg/ml + 0,005 mg/ml namísto přípravku Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, protože první uvedený přípravek obsahuje méně adrenalinu:

–

kardiovaskulární onemocnění, např.:

-

angina pectoris (porucha zásobování srdce krví s bolestí a pocitem tíže na hrudi)

-

arterioskleróza (zúžení cév v důsledku uložených depozit, např. krevních tuků)

-

srdeční selhání (slabost srdečního svalu)

-

onemocnění věnčitých tepen (zúžení koronárních cév)

-

stav po infarktu myokardu

-

poruchy srdečního rytmu (nepravidelný tep)

-

vysoký krevní tlak

-

poruchy zásobování mozku krví

-

stav po mozkové mrtvici

–

chronická bronchitida, plicní emfyzém (patologický nadbytek vzduchu v plicích),

–

cukrovka (diabetes mellitus),

–

závažné stavy úzkosti.

Aby se předešlo nežádoucím účinkům, bude Váš lékař:–

zjišťovat Vaši anamnézu a současnou léčbu,

–

provede praktický test injekcí, zda u Vás existuje riziko alergie na přípravek,

–

stanoví co možná nejnižší dávku,

–

před aplikací injekce se pečlivě přesvědčí, že se jehla nachází mimo krevní cévu.

Použití tohoto přípravku může mít za následek prodlouženou necitlivost v oblasti úst po stomatologickém ošetření: u malých dětí je zapotřebí dát pozor na možnost poškození měkkých tkání v důsledku kousnutí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ultracain Informujte svého zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo u kterých užívání přichází v úvahu.

Jestliže současně užíváte jiné léčivé přípravky pro místní znecitlivění, jejich účinky na kardiovaskulární systém a nervový systém se mohou zesílit.

Ultracain obsahuje léčivou látku adrenalin. Tato léčivá látka zužuje krevní cévy a zvyšuje krevní tlak. Účinek adrenalinu na zvýšení krevního tlaku mohou zesilovat určité léčivé přípravky, které se užívají na léčbu deprese a Parkinsonovy choroby (tzv. tricyklická antidepresiva a MAO inhibitory, které se proto nesmí užívat současně s adrenalinem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ultracain používat“).

Vezměte prosím také v úvahu bod „Nepoužívejte Ultracain”, který se týká současného užívání některých beta blokátorů (jako je propranolol).

Adrenalin může tlumit uvolňování inzulinu ze slinivky břišní. To může snižovat účinek perorálních antidiabetik (léčivé přípravky pro léčbu cukrovky, které se užívají ústy ).

Pokud je Ultracain užíván současně s určitými znecitlivujícími plyny (např. halothan), mohou se tak navodit poruchy srdečního rytmu.

Upozornění: U pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení krve (k „ředění“ krve), jako je heparin nebo kyselina acetylsalicylová, může nezáměrné podání injekce do krevní cévy v rámci lokální anestezie způsobit závažné krvácení a obecně zvýšit tendenci ke krvácení (nebezpečí krvácení).

Ultracain s jídlem a pitím Po aplikaci přípravku Ultracain byste neměl(a) konzumovat žádné jídlo, dokud účinek anestetika neodezní.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, smí Vám zubní lékař podat přípravek Ultracain pouze po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosů. U artikainu nejsou s podáváním během těhotenství žádné zkušenosti, kromě podávání během porodu. Pokusy na zvířatech prokázaly, že adrenalin má na potomstvo škodlivý vliv. Po neúmyslném podání přípravku Ultracain do krevní cévy matky může vlivem adrenalinové složky dojít ke sníženému přítoku krve do dělohy.Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok:Jste-li těhotná, upřednostní lékař Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml před přípravkemUltracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, kvůli nižšímu obsahu adrenalinu.

Léčivé látky obsažené v přípravku Ultracain jsou ve Vašem těle rychle odbourávány. To znamená, že do mléka nejsou vylučovány v množství, které by bylo škodlivé pro kojené dítě. Proto kvůli krátkodobé léčbě přípravkem Ultracain nemusíte přerušovat kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZubní lékař rozhodne, zda smíte po zákroku řídit auto nebo obsluhovat stroje. V příslušných výzkumech nebylo po lokálním umrtvení artikainem zjištěno porušení normální schopnosti řídit.

Ultracain obsahuje disiřičitan sodný a sodík

Disiřičitan sodný (E223) může vzácně zapříčinit závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus(zúžení průdušek ).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, to znamená, že v podstatě sodík neobsahuje.

3.

Jak se Ultracain podává

Dávku a způsob podání přípravku Ultracain stanoví zubní lékař. Obecně se lékař bude řídit těmito doporučeními:

Dávkování

Pro jednoduché vyjmutí zubu z horní čelisti, kde není zánět, obecně postačuje injekce 1,7 ml přípravku Ultracain na jeden zub. V ojedinělých případech může být pro dosažení úplné lokální anestézie zapotřebí další injekce 1–1,7 ml.

Obecně platí, že při trhání sousedních zubů není třeba každý zub umrtvovat plnou dávkou přípravku Ultracain. Počet injekcí je možné snížit.

Jestliže je zapotřebí rozříznout nebo sešít patro, dostačuje injekce 0,1 ml na vpich.

Při trhání nezanícených stoliček z horní čelisti obvykle postačí dávka 0,7 ml na zub. Pokud není dosaženo úplného umrtvení, může lékař aplikovat další dávku 1–1,7 ml. Pouze pokud není ani poté dosaženo úplného znecitlivění, může Váš lékař provést jinak obvyklou anestezii celého čelistního (mandibulárního) nervu.

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok:V závislosti na rozsahu a trvání léčby dostačuje obvykle dávka 0,5–1,7 ml přípravku Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml při odstraňování zubních kazů a přípravu pro zubní výplň a pro broušení zubu na korunku. To se nevztahuje na stoličky dolní čelisti.

Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok:Pro chirurgický zákrok na dolní čelisti použije Váš lékař přípravek Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml podle závažnosti a doby trvání zákroku.

Dospělým je možno podat za účelem léčby až 7 mg artikainu na 1 kg tělesné hmotnosti. Za normálních okolností jsou dobře tolerovány dávky až 500 mg (to odpovídá 12,5 ml injekčního roztoku).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater a ledvin U starších pacientů a pacientů s poruchami funkce jater a ledvin (např. v případě zánětu ledvin nebo cirhózy jater) se v krvi může objevit zvýšené množství artikainu. Náležíte-li do této skupiny pacientů, bude Váš zubní lékař věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby Vám byla podána co možná nejnižší dávka potřebná pro účinnou anestezii.

Použití u dětíJestliže je přípravek Ultracain používán u dětí, musí být použit nejmenší možný objem, kterýzabezpečí potřebnou anestezii. Objem injekce lékař stanoví individuálně podle věku a hmotnosti dítěte. Nesmí být překročena maximální dávka 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti (0,175 ml/kg). Tento léčivý přípravek dosud nebyl studován u dětí mladších 1 roku.

Způsob podáníUltracain je určen k podání v ústní dutině (zubní podání).Aby se předešlo infekci (např. přenosu žloutenky), musí být pro každou injekci použita nová a sterilní stříkačka a jehla.

K jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.Přípravek se nesmí použít, pokud je roztok zabarvený nebo dojde ke změně barvy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultracain, než jste měl(a):Při nadměrném užití přípravku Ultracain se mohou vyskytnout poruchy nervového systému, např.: -

ospalost,

-

závratě,

-

nevolnost,

-

poruchy vědomí,

-

záchvaty a poruchy dýchání.

Rovněž se mohou objevit poruchy kardiovaskulárního systému, jako je pokles krevního tlaku.

Tyto poruchy vyžadují pečlivé sledování a vhodnou léčbu, kterou Vám poskytne zubní lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny přípravky, může mít i Ultracain nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout 1 uživatele z 10)Nevolnost, zvracení, poruchy čití (parestézie), snížená citlivost v ústech a v obličeji (hypoestézie), bolesti hlavy, které pravděpodobně souvisejí s adrenalinovou složkou.

Méně časté (mohou postihnout 1 uživatele ze 100)Rychlé bušení srdce (tachykardie), závrať.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

- Poruchy srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku, zpomalení srdeční

činnosti (bradykardie), srdeční selhání a šok (může být život ohrožující).

- V závislosti na dávce (zejména v případech nadměrné dávky nebo neúmyslného podání do cévního

řečiště) se mohou objevit poruchy nervového systému, např.:

 agitovanost, nervozita,  malátnost přecházející do ztráty vědomí, kómatu, dýchací poruchy, které mohou vést až k zástavě dechu, svalový třes, svalové záškuby až křeče.

- Během podávání injekce nebo krátce po injekci lokálního anestetika do oblasti hlavy se mohou

objevit dočasné poruchy zraku (rozmazané vidění, slepota, dvojité vidění).

- Nežádoucí účinky, které nemusí být způsobeny podáváním přípravku Ultracain, jsou: poškození

nervů (např. faciálního nervu) a snížení citlivosti vnímání chuti v ústech. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit při jakémkoli stomatologickém zákroku a nelze je zcela vyloučit. Jsou určeny průběhem nervů v oblasti místa vpichu injekce nebo ze špatné techniky injekčního podání.

- V místě vpichu injekce může v důsledku nezáměrného podání injekce do cévního řečiště dojít

velmi vzácně k nedostatečnému zásobování tkáně kyslíkem a k jejímu odumření.

- Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (alergické nebo alergického typu). Projevují se otokem

nebo zanícením místa vpichu. Některé reakce z přecitlivělosti nejsou omezeny na místo vpichu:

 zčervenání, svědění, zánět pojivové tkáně, nachlazení, otok obličeje (ve formě tzv. Quinckeho edému) s otokem horního a dolního rtu a/nebo tváří, otok v oblasti hrtanu s pocitem zúžení a otoku v této oblasti, kopřivka, dýchací obtíže, které mohou vést k anafylaktickému šoku.

- Kvůli obsahu disiřičitanu sodného se mohou velmi vzácně a především u pacientů s astmatem

objevit reakce z přecitlivělosti zahrnující: zvracení, průjem, sípání, akutní astmatický záchvat, poruchy vědomí nebo šok.

Další nežádoucí účinky u dětí U malých dětí je v porovnání s dospělými vyšší riziko poranění měkké tkáně v důsledku kousnutí, k němuž může dojít po stomatologickém ošetření kvůli prodloužené necitlivosti v ústech.

Zvláštní upozornění:Pokud se nežádoucí účinek objeví náhle anebo je velmi silný, okamžitě informujte lékaře. Je to velmi důležité, protože některé nežádoucí účinky (např. pokles krevního tlaku nebo dýchací poruchy) mohou být život ohrožující.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zubnímu lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak se Ultracain uchovává

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Ultracain po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ultracain obsahuje:

-

Léčivými látkami jsou artikain-hydrochlorid a adrenalin (epinefrin).

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok:1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 mg articain-hydrochloridu a 0,005 mg adrenalinu (epinefrinu).1,7 ml injekčního roztoku obsahuje 68 mg artikain-hydrochloridu a 0,0085 mg adrenalinu (epinefrinu).Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok:1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 mg artikain-hydrochloridu a 0,010 mg adrenalinu (epinefrinu).1,7 ml injekčního roztoku obsahuje 68 mg artikain-hydrochloridu a 0,017 mg adrenalinu (epinefrinu).

-

Pomocnými látkami jsou: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková

10%, voda na injekci.

Jak Ultracain vypadá a co obsahuje toto balení:

Ultracain je čirý, bezbarvý, izotonický roztok. Ultracain se dodává v balení po 100 zásobních vložkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republikaSanofi-Aventis Deutschland gmbhFrankfurt am Main, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícími názvy:

Belgie, Lucembursko: Articaine/Epinephrine sanofi-aventisČeská republika, Portugalsko: Ultracain 1:200 000, Ultracain 1:100 000Dánsko, Norsko, Polsko, Švédsko: UltracainFrancie: Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, Ultracaine 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000Německo: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.005 mg/ml Injektionslösung, Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0.01 mg/ml InjektionslösungItálie: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/200 000, Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/100 000Rumunsko: Articaina/adrenalina sanofi-aventisSlovenská republika: Ultracain Combi, Ultracain Combi forteŠpanělsko: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147907-8/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztokUltracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,005 mg.1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,0085 mg.Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok: 1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,010 mg.1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,017 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:Obsahuje disiřičitan sodný (E223) 0,5 mg/ml a chlorid sodný 0,5 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.Roztok má pH v rozmezí 3,0 až 5,0. Osmolarita: 271 – 322 mOsmol/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ultracain je indikován k lokální anestezii u dospělých a dětí ve věku od 4 let (infiltrační a svodná anestezie) ve stomatologii.

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztok:Rutinní zákroky jako nekomplikované jednoduché a vícečetné extrakce, ošetření zubního kazu a příprava pro nasazení korunek.

Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok: -

chirurgický zákrok na sliznici a kosti vyžadující silnější ischemii,

-

chirurgický zákrok na zubní dřeni (amputace nebo extirpace),

-

extrakce roztříštěného/zlomeného zubu (osteotomie),

-

protrahované chirurgické intervence,

-

perkutánní osteosyntéza,

-

cystektomie,

-

mukogingivální intervence,

-

apikoektomie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

U nekomplikovaných extrakcí horních zubů kleštěmi v případech, kdy není přítomen zánět, obvykle dostačuje vestibulární injekce 1,7 ml na jeden zub. V ojedinělých případech může být pro dosažení úplné anestezie zapotřebí přidat další vestibulární injekci 1–1,7 ml. Injekce bolestivou palatinální cestou není obvykle nutná.

V případech, kdy je zapotřebí provést incizi nebo suturu patra, je dostatečná depotní dávka 0,1 ml na jeden vpich do patra.

Pokud je nutná vícečetná extrakce sousedících zubů, je většinou možné snížit počet potřebných vestibulárních injekcí.

U nekomplikovaných extrakcí dolních premolárů kleštěmi v případech, kdy není přítomen zánět, obvykle dostačuje vestibulární injekce 1,7 ml na jeden zub. Nicméně, pokud je anestezie neúplná, doporučuje se další vestibulární injekce 1–1,7 ml. Konvenční mandibulární anestézie je indikována pouze v případě, že výše uvedený postup nevede ke kompletní anestezii.

Pouze pro Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztok: Pro ošetření zubního kazu a broušení zubů pro korunky - s výjimkou dolních molárů – je indikována vestibulární injekce 0,5 – 1, 7 ml přípravku Ultracain 1:200 000 na jeden zub, přičemž specifická dávka závisí na rozsahu a době trvání léčby. Pouze pro Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok: U chirurgických zákroků se doporučuje dávku přípravku Ultracain 1:100 000 individuálně přizpůsobit podle závažnosti a doby trvání operace.

Během léčby lze dospělým pacientům podávat až 7 mg artikainu na 1 kg tělesné hmotnosti. Při použití odsávací techniky byly dobře tolerovány dávky až 500 mg (odpovídá 12,5 ml injekčního roztoku).

Starší pacienti a pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvinU starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin se mohou vyskytnout zvýšené hladiny artikainu v plazmě. U těchto pacientů je třeba postupovat se zvýšenou opatrností a použít pro dosažení anestezie co nejmenší možnou účinnou dávku.

Pediatrická populace

Při používání přípravku Ultracain u dětí je zapotřebí použít co nejmenší možnou dávku a individuálně ji upravit podle věku a hmotnosti dítěte. Maximální dávka 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti (0,175 ml/kg) nesmí být překročena. Tento léčivý přípravek nebyl studován u dětí mladších 1 roku.

Způsob podání

Pouze pro zubní podání.

Před injekcí se vždy doporučuje provést kontrolní aspiraci do stříkačky, aby se předešlo intravaskulární injekci. Aspiraci je třeba provádět ve dvou rovinách, tj. otočením jehly o 90° nebo lépe o 180°.

Závažným systémovým reakcím, které se projeví po neúmyslné intravaskulární injekci, je ve většině případů možné předejít správnou injekční technikou – po aspiraci následuje pomalá injekce 0,1 –0,2 ml a pak pomalá aplikace zbytku injekce, ne dříve než za 20 –30 vteřin.

Aby se předešlo riziku infekce (např. přenosu hepatitidy), musí být používané stříkačky a jehly pro nabírání roztoku vždy nové a sterilní.

Pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Léčivý přípravek se nesmí použít, pokud je roztok zakalený nebo dojde ke změně barvy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, disiřičitan sodný (E223) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k účinkům artikainu obsaženého v přípravku nesmí být Ultracain použit v následujících případech: -

hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu,

-

závažné srdeční poruchy tvorby a vedení vzruchu (např. AV blok 2. nebo 3. stupně, významná bradykardie),

-

akutní nekompenzované srdeční selhání (akutní městnavé srdeční selhání),

-

závažná hypotenze.

Vzhledem k účinkům adrenalinu obsaženého v přípravku nesmí být Ultracain použit v následujících případech:-

u anestezie terminálních větví nervů,

-

u pacientů trpících glaukomem s úzkým úhlem,

-

u pacientů s hypertyreózou,

-

u pacientů s paroxysmální tachykardií nebo absolutními arytmiemi s rychlou srdeční frekvencí,

-

u pacientů s recentním (3 až 6 měsíců) infarktem myokardu,

-

u pacientů s recentním (3 měsíce) koronárním bypassem,

-

u pacientů užívajících non-kardioslektivní betablokátory (např. propranolol) (riziko hypertenzní krize nebo závažné bradykardie),

-

u pacientů s feochromocytomem,

-

u pacientů se závažnou hypertenzí,

-

při současné léčbě tricyklickými antidepresivy nebo MAO inhibitory, neboť tyto účinné látky mohou zesílit kardiovaskulární účinek adrenalinu. Může k tomu dojít i 14 dnů poté, co byla léčba MAO inhibitorem ukončena.

Intravenózní podání je kontraindikováno.

Ultracain nesmí být použit u jedinců s bronchiálním astmatem s hypersenzitivitou na siřičitany. U těchto jedinců může Ultracain přivodit akutní alergické reakce s příznaky anafylaxe, jako je bronchospasmus.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s deficitem cholinesterázy smí být Ultracain podán pouze při přesvědčivé indikaci, protože jeho účinek může být pravděpodobně prodloužen a může být někdy příliš silný.

Ultracain smí být použit se zvýšenou opatrností u pacientů:-

s poruchami koagulace,

-

se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin,

-

se současnou léčbou halogenovanými inhalačními anestetiky (viz bod 4.5)

-

s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.8)

kvůli nižšímu obsahu adrenalinu 0,005 mg/ml se má zvážit použití přípravku Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml spíše než Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml u pacientů:-

s kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, koronární nemocí, anginou pectoris, anamnézou infarktu myokardu, srdeční arytmií, hypertenzí),

-

s ateriosklerózou,

-

s poruchou mozkového krevního oběhu, anamnézou mozkových příhod,

-

s chronickou bronchitidou, plicním emfyzémem,

-

s diabetem mellitem,

-

se závažnou úzkostí.

Injekce do zaníceného (infikovaného) místa se nedoporučuje (zvýšené pronikání přípravku Ultracain a snížená účinnost).

Před použitím tohoto přípravku je nutné odebrat anamnézu pacienta, zjistit jeho současnou léčbu, udržovat verbální kontakt s pacientem a provést injekční test s 5 nebo 10% dávkou, pokud je riziko alergie.

Aby se předešlo nežádoucím příhodám, musí se vzít v úvahu následující skutečnosti:

-

podat co možná nejnižší účinnou dávku,

-

před injekcí provést dvoukrokovou aspiraci (aby se předešlo nezáměrné intravaskulární injekci).

Doporučuje se, aby pacient nejedl, dokud anestezie neodezní.

Tento léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný (E223), který může vzácněji vyvolat závažné hypersenzitivní reakce a bronchospasmus. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

Pediatrická populaceRodiče malých dětí je zapotřebí upozornit na možnost poranění měkké tkáně v důsledku kousnutí kvůli prodlouženému znecitlivění měkké tkáně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinování různých anestetik vyvolává aditivní účinky na kardiovaskulární systém a na CNS.

Zvyšování krevního tlaku účinkem vazokonstriktorů sympatomimetického typu (jako je adrenalin) může být zesíleno tricyklickými antidepresivy nebo MAO inhibitory, a proto jsou tyto léčivé látky kontraindikovány (viz bod 4.3).

Pro údaje o současném používání non-kardioselektivních beta-blokátorů viz bod 4.3.

Adrenalin může inhibovat uvolnění inzulinu ze slinivky, a tím tlumit účinek perorálních antidiabetik.

Určitá inhalační anestetika, jako je např. halothan, mohou zvyšovat senzitivitu myokardu vůči katecholaminům, a tudíž zapříčinit arytmie po podání přípravku Ultracain.

Mělo by se vzít v úvahu, že u pacientů léčených antikoagulancii (např. heparin nebo kyselina acetylsalicylová) může nezáměrné podání injekce do krevní cévy během lokální anestezie způsobit závažné krvácení a že tendence ke krvácení je u těchto pacientů obecně zvýšena.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíS výjimkou podávání během porodu nejsou u těhotných žen s podáváním artikainu žádné zkušenosti. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky artikainu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj. Studie na zvířatech prokázaly, že adrenalin má toxické reprodukční účinky v dávkách vyšších, než je maximální doporučená dávka (viz bod 5.3). Adrenalin i artikain procházejí placentární bariérou, ačkoli artikain v menší míře než ostatní lokální anestetika. Koncentrace artikainu zjištěné v séru novorozenců odpovídaly zhruba 30 % maternální dávky. V případě neúmyslného intravaskulárního podání matce může adrenalin snížit perfuzi uteru. Během těhotenství je možné Ultracain podávat pouze po pečlivé analýze poměru rizika a přínosu. Pouze pro Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok: Kvůli nižšímu obsahu adrenalinu je lépe dát přednost přípravku Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml spíše než přípravku Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml.

Kojení Vzhledem k rychlému poklesu sérových hladin a rychlé eliminaci nejsou klinicky významné hladiny artikainu v mateřském mléce nalézány. Adrenalin do mateřského mléka přechází, ale jeho poločas je také krátký. Při krátkodobém užívání není obvykle nutné přerušovat kojení.

FertilitaStudie u zvířat zkoumající artikain 40 mg/ml + adrenalin 0,010 mg/ml neprokázaly vliv na fertilitu (viz bod 5.3). V terapeutických dávkách se u lidí neočekávají žádné nežádoucí účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po aplikaci přípravku Ultracain musí stomatolog rozhodnout, zda je pacient opět schopen řídit a obsluhovat stroje. Obavy a stres z operace mohou ovlivnit pozornost pacienta, přestože v relevantních testech nebylo prokázáno žádné rozeznatelné ovlivnění schopnosti řídit v důsledku lokální anestezie artikainem.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro třídění frekvence nežádoucích účinků se používají následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100, < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout)

Poruchy imunitního systémuNení známo: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce alergického typu. Mohou se projevovat jako edematózní otok a/nebo zánět v místě vpichu injekce, nebo se mohou projevit nezávisle na místě aplikace a mohou zahrnovat zčervenání kůže, svědění, konjunktivitidu, rinitidu, otok obličeje (angioedém) s otokem horního a/nebo dolního rtu a/nebo tváří, edém hlasivek s pocitem cizího kulovitého tělesa v krku a obtíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže, které mohou vyústit v anafylaktický šok.

Poruchy nervového systémuČasté: parestezie, hypoestezie, bolesti hlavy, podle všeho kvůli obsahu adrenalinu. Méně časté: závraťNení známo:

-

Mohou se objevit na dávce závisející poruchy centrálních nervového systému (zejména při velmi vysokých dávkách nebo po neúmyslné intravaskulární injekci): agitovanost, nervozita, stupor někdy progredující do ztráty vědomí, kóma, respirační poruchy někdy progredující do zástavy dechu, svalový třes a fascikulace někdy přecházející do generalizovaných křečí.

-

Nervové léze (např. paréza faciálního nervu) a snížené vnímání chuti v orofaciální oblasti nejsou jako nežádoucí účinky specifické pro artikain. Nicméně jsou tyto reakce teoreticky možné u jakékoli stomatologické intervence kvůli anatomickým podmínkám v okolí místa vpichu nebo kvůli nesprávným injekčním technikám.

Poruchy okaNení známo: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění, slepota, dvojité vidění) vyskytující se během nebo krátce po injekci lokálního anestetika do oblasti hlavy.

Srdeční a cévní poruchyMéně časté: tachykardie Není známo: srdeční arytmie, vzestup krevného tlaku, hypotenze, bradykardie, srdeční selhání a šok (může být život ohrožující).

Gastrointestinální poruchyČasté: Nauzea, zvracení.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: nezáměrná intravaskulární injekce může vést ke vzniku ischemických zón v místě vpichu, někdy progredujících do nekrózy tkáně (viz také bod 4.2).

Vzhledem k obsahu disiřičitanu sodného může tento léčivý přípravek navodit hypersenzitivní reakce, zejména u pacientů s bronchiálním astmatem. Tyto reakce se mohou projevit zvracením, průjmem, sípáním, akutními astmatickými záchvaty, poruchou vědomí nebo šokem.

Pediatrická populaceV publikovaných studiích byl bezpečnostní profil u dospělých obdobný při srovnání s profilem dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let. Zranění měkké tkáně však bylo častěji pozorováno u dětí (až u 16 % dětí), především ve věku 3–7 let, kvůli prodloužené anestezii měkké tkáně. V retrospektivní studii zahrnující 211 dětí ve věku 1–4 roky byla dentální léčba prováděna s dávkou nejvýše 4,2 ml 4% artikainu + 0,005 mg/ml nebo 0,010 mg/ml adrenalinu, přičemž nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

4.9

Předávkování

a) Příznaky předávkování

Stimulace CNS: neklid, úzkost, zmatenost, hyperpnoe, tachykardie, zvýšení krevního tlaku se zčervenáním obličeje, nauzea, zvracení, tremor, fascikulace, tonicko-klonické záchvaty.

Útlum CNS: závrať, porucha sluchu, ztráta schopnosti mluvit, ztráta vědomí, svalová atonie, vazomotorická paralýza (slabost, bledost), dyspnoe, úmrtí v důsledku svalové paralýzy.

Útlum kardiovaskulárního systému: bradykardie, arytmie, ventrikulární fibrilace, pokles krevního tlaku, cyanóza, srdeční zástava.

b) Bezpečnostní opatření a antidota

Při prvních známkách nežádoucích účinků nebo intoxikace, jako je závrať, motorický neklid nebo stupor, musí být injekční podávání ukončeno a pacient uložen do horizontální polohy. Je zapotřebí udržovat průchodné dýchací cesty a monitorovat puls a krevní tlak.

I v případech, kdy se příznaky intoxikace nezdají závažné, se doporučuje zavést i.v. katétr pro případnou okamžitou intravenózní injekci.

U respiračních poruch se podle jejich závažnosti doporučuje podat kyslík, a pokud je to nutné, zavést umělé dýchání a v nezbytných případech provést endotracheální intubaci a kontrolovanou ventilaci.

Záškuby svalů nebo generalizované křeče je možné odstranit intravenózní injekcí krátkodobě působícího spasmolytika (např. suxamethonium-chlorid, diazepam). Také se doporučuje umělé dýchání (kyslík).

Pokles krevního tlaku, tachykardii nebo bradykardii je možné korigovat pouhým uložením pacienta do horizontální polohy nebo do polohy vleže s hlavou o něco níže než zbytek těla.

U závažných poruch oběhu a u šoku – bez ohledu na příčinu – by po ukončení injekce měla být okamžitě zavedena následující bezpečnostní opatření: -

uložit pacienta do horizontální polohy nebo do polohy vleže s hlavou mírně pod úrovní těla a udržovat průchodné dýchací cesty (insuflace kyslíku),

-

zavést intravenózní infuzi (elektrolytově vyvážený roztok),

-

intravenózní podávání glukokortikoidů (např. 250–1000 mg prednisolonu nebo ekvivalentní množství derivátu, např. methylprednisolonu),

-

objemová substituce (dodatečně, v případě potřeby, plazma-expandér, lidský albumin).

Pokud bezprostředně hrozí oběhový kolaps a zhorší se bradykardie, musí být okamžitě intravenózně podán adrenalin (epinefrin). Po naředění 1 ml komerčně dostupného roztoku adrenalinu o koncentraci 1:1000 na 10 ml (místo toho je možné použít roztok adrenalinu o koncentraci 1:10000), 0,25–1 ml roztoku (tj. 0,025–0,1 mg adrenalinu) se podá pomalou injekcí při současném monitorování tepu a krevního tlaku (varování: srdeční arytmie). Nepřekračovat dávku 1 ml (0,1 mg adrenalinu) na jednorázovou intravenózní injekci. Pokud je zapotřebí další dávka adrenalinu, doporučuje se podávat ji v infuzním roztoku (nastavit kapkovou infuzní pumpu podle tepu a krevního tlaku).

Závažnou tachykardii a tachyarytmii je možné léčit antiarytmiky, nikoli však non-kardioselektivními beta-blokátory jako je propranolol (viz bod 4.3). V těchto případech musí být podán kyslík a monitorován oběh. Zvýšení krevního tlaku u hypertenzních pacientů musí být v případě potřeby léčeno periferními vazodilatátory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika lokální; Amidy. ATC kód: N01BB58.

Ultracain je lokální anestetikum amidového typu, které se používá pro terminální a svodnou anestezii ve stomatologii. Má rychlý nástup účinku (latence 1–3 minuty), silný analgesický účinek a dobrou tkáňovou tolerabilitu.

Trvání účinné anestezie je zhruba 45 minut u přípravku Ultracain 1:200 000, 0,005 mg/ml a asi 75 min u přípravku Ultracain 1:100 000, 0,010 mg/ml.

Mechanismus účinku artikainu je založen na inhibici vedení vzruchu v nervových vláknech způsobené zablokováním napěťově řízených Na

+ kanálů v buněčné membráně.

Kvůli mimořádně nízké koncentraci adrenalinu a vysoké účinnosti je přípravek Ultracain 1:200 000, 0,005 mg/ml vhodný pro použití u pacientů s kardiovaskulárními chorobami.

Pediatrická populace

Byly provedeny klinické studie zahrnující až 210 dětí ve věku 3,5 až 16 let, které prokázaly, že 4% artikain + 0,005 mg/ml adrenalinu v dávce až 5 mg/kg a 4% artikain + 0,010 mg/ml adrenalinu v dávkách až 7 mg/kg zabezpečují úspěšnou lokální anestezii, pokud jsou podány (mandibulární) infiltrační cestou nebo (maxilární) svodnou anestezií. Trvání anestezie bylo ve všech věkových skupinách podobné a záviselo na podaném objemu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

V séru se 95 % artikainu váže na bílkoviny v plazmě. Poločas eliminace po orální submukózní injekci je 25,3 ± 3,3 minuty. V játrech se metabolizuje 10 % artikainu, a to především esterázami v plazmě a v tkáni. Následně je artikain vyloučen renální cestou, převážně ve formě kyseliny artikainové.

U dětí je celková expozice po vestibulární infiltraci podobná jako u dospělých, ale maximální sérové koncentrace je dosaženo rychleji.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily při podávání terapeutických dávek žádné zvláštní riziko pro člověka. V supraterapeutických dávkách má artikain kardiotlumící vlastnosti a může vykazovat vazodilatační efekt. Adrenalin vykazuje sympatomimetické účinky.

Ve studiích embryotoxicity artikainu nebylo pozorováno žádné zvýšení frekvence fetální mortality ani malformací při i.v. dávkách až 20 mg/kg/den (u potkanů) a 12,5 mg/kg/den (u králíků). Adrenalin měl u zvířat toxické účinky na reprodukci v dávkách od 0,1 do 5 mg/kg (několikanásobek maximální dávky adrenalinu při použití přípravku Ultracain) s prokázanými kongenitálními malformacemi a poruchami uteroplacentání perfuze. Ve studiích embryofetotoxicity artikainu a adrenalinu nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt malformací při s.c. dávkách artikainu až 80 mg/kg/den (u potkanů) a 40 mg/kg/den (u králíků). Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebyly při podávání parentálně toxických dávek zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

disiřičitan sodný (E223)chlorid sodnýkyselina chlorovodíková 10%voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4

Zvláštní upozornění pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka z bezbarvého skla (typu I) s odlamovacím hliníkovým víčkem a bromobutylovým gumovým uzávěrem obsahuje 1,7 ml roztoku. 100 zásobních vložek.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ A REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ultracain 1:200 000

01/846/11-C

Ultracain 1:100 000

01/847/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztokUltracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok

articaini hydrochloridum /adrenalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,005 mg.1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,0085 mg.1 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,010 mg.1,7 ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a adrenalinum (epinephrinum) 0,017 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci. Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok100 zásobních vložek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zubní podání.Jednorázové použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Ultracain 1:200 000

01/846/11-C

Ultracain 1:100 000

01/847/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ LAHVIČKA/ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, injekční roztok Ultracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, injekční roztok

articaini hydrochloridum /adrenalinum

Zubní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČISLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Ultracain 1:200 000, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekční roztok68 mg + 0,0085 mg/1,7 mlUltracain 1:100 000, 40 mg/ml + 0,010 mg/ml injekční roztok68 mg + 0,017 mg/1,7 ml

6.

JINÉ