Přílo

1

ha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls162785/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UltraTechneKow FM

generátor technecia-99m

účinná látka: technetium-99m

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

–

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek UltraTechneKow FM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UltraTechneKow FM používat.

3.

Jak se přípravek UltraTechneKow FM používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5.

Jak přípravek UltraTechneKow FM uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek UltraTechneKow FM je určen k zobrazování různých částí těla:–

štítné žlázy

–

slinných žláz

–

výskytu žaludeční tkáně v neobvyklém místě (Meckelův divertikl)

–

mozku

–

srdce a cév

–

krvácení do žaludku a/nebo střev

–

slzných kanálků

Tento přípravek je generátor obsahující radioaktivní látku, ze které je možné získat jinouradioaktivní látku. Tato dceřiná radioaktivní látka se přidává k neradioaktivní látce a po podání do těla se hromadí v konkrétním orgánu.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

1.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

UltraTechneKow FM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek UltraTechneKow FM–

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na technecium nebo na kteroukoli další složku

přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UltraTV rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař

2

echneKow FM je zapotřebí

rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.Přípravek UltraTechneKow FM je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření pomocí přípravku UltraTechneKow FM:•

metotrexát - látka pro léčbu rakoviny, těžkých zánětů kloubů a lupénky

•

atropin – používá se např.

◦

pro zmírnění bolestivých stahů žaludku, střev či žlučníku

◦

k omezení vylučování slinivky břišní

◦

v očním lékařství

◦

před podáním anestetik

◦

k léčbě snížené srdeční funkce

◦

jako antidotum

•

isoprenalin – látka používaná k léčbě snížené srdeční funkce

•

léky pro tlumení bolesti

Těhotenství a kojení•

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.•

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek UltraTechneKow FM nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM POUŽÍVÁ

Přípravek UltraTechneKow FM je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku UltraTechneKow FM bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:•

2 - 925 MBq, podáno nitrožilní injekcí nebo formou kápnutí do oka

MBq je jednotkou používanou prlátky

3

o měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní

.

Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Provedení vyšetřeníObvykle bývá podána jediná injekce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku UltraTechneKow FM, než jste měl(a)Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UltraTechneKow FM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:na základě dostupných dat četnost není známa•

alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

◦

zčervenání pokožky, svědění

◦

kopřivku

◦

otok na různých místech, např. otok obličeje

◦

potíže s dýcháním

◦

vyrážku

◦

bezvědomí

•

oběhové obtíže, s příznaky zahrnujícími

◦

bušení srdce, zpomalení srdeční činnosti

◦

mdlobu

◦

rozmazané vidění

◦

závratě

◦

bolesti hlavy

◦

návaly horka

•

trávicí obtíže, s příznaky zahrnujícími

◦

zvracení

◦

nevolnost

◦

průjem

•

reakce v místě podání injekce, s příznaky zahrnujícími

◦

zánětlivá reakce pokožky

◦

bolestivost

◦

otok

◦

vyrážku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM UCHOVÁVAT

Generátors odpoví

4

UltraTechneKow FM je nutné uchovávat v ochranném stínění UltraTechneKow Safe

dající ochranou stíněním nebo za odpovídajícím laboratorním stíněním.

Přípravek UltraTechneKow FM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku generátoru.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UltraTechneKow FM obsahuje•

Léčivou látkou je technecium-99m ve formě roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného

Na pracoviště je dodáván generátorový systém s molybdenem-99 a vzniklé technecium-99m se získává do injekční lahvičky. Tento systém může obsahovat různé množství radioaktivity, od 2150 MBq do 43000 MBq. Přesné množství aktivity získané v lahvičce závisí na celkové aktivitě uvedeného systému a na objemu lahvičky.•

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekce.

Jak přípravek UltraTechneKow FM vypadá a co obsahuje toto baleníUltraTechneKow FM je generátor obsahující kolonu s oxidem hlinitým a molybdenem-99m a umístěnou mezi dvěma filtry. Součástí generátoru je stínění a zařízení pro připojení lahvičky. Celý systém je balen v patřičně utěsněném plechovém obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena3.10.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls

1 / 12

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUUltraTechneKow FMKatalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4329Nechráněný název: Generátor technecia-99m

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍTechnetium-99m získané z

99Mo/99mTc generátoru se přeměňuje za emise záření gama

s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, považované za stabilní (poločas 2,13 x 10

5 let).

Sterilní generátor obsahuje mateřský radionuklid molybden-99, adsorbovaný na kolonu s oxidem hlinitým. Molybden-99 na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřinným izotopem technecia-99m. Generátory jsou dodávány v následujících aktivitách Molybdenu-99:

Aktivity k referenčnímu datu:GBq

GBq

2,15

12,90

4,30

17,20

6,45

21,50

8,60

25,80

10,75

30,10

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMARadionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.Eluát z generátoru (technecistan-(

99mTc) sodný lékopisné kvality) je možné použít na značení rozličných

nosičových sloučenin, dodávaných jako kity, a k přímé aplikaci pacientovi.

Po i.v. podání pacientovi je možné technecistan-(

99mTc) sodný využít diagnosticky v následujících oblastech:

a) Scintigrafie štítné žlázy: zobrazení štítné žlázy, měření akumulace ve štítné žláze, získání informací

o velikosti, poloze, uzlech a funkci štítné žlázy při thyroidálních chorobách.

b) Scintigrafie slinných žláz: hodnocení funkce slinných žláz a průchodnosti kanálkůc) Lokalizace ektopické žaludeční sliznice: Meckelův divertikld) Scintigrafie mozku: zjišťování poruchy hematoencefalické bariéry způsobené tumorem, infarktem,

krvácením a edémem, nejsou-li jiné metody dostupné

Při značení červených krvinek izotopem technecia-99m, po předchozí aplikaci redukčního činidla:e) Scintigrafie srdečních dutin a scintigrafie cév:

Angiokardioscintigrafie:- hodnocení ejekční frakce komor- hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny- zobrazení fází kontrakcí myokardu

Zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit.

2 / 12

f) Diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT:

Po instilaci sterilního roztoku technecistanu-(

99mTc) sodného do oka:

g) Scintigrafie slzných kanálků: hodnocení průchodnosti slzných kanálků

4.2. Dávkování a způsob podáníTechnecistan-(

99mTc) sodný se běžně aplikuje intravenózně v širokém rozmezí aktivity,

v závislosti na vyšetření a použitém zařízení. Odlišné dávky mohou být odůvodněné. Aplikující lékař má respektovat národní diagnostické referenční úrovně, dle znění příslušné legislativy v platném znění.V určitých indikacích bývá nutná příprava pacienta na vyšetření pomocí přípravků pro blokádu štítné žlázy nebo aplikací redukčních činidel.Doporučené dávky jsou následující:

Pro dospělé a starší osoby:

Scintigrafie štítné žlázy: 18,5 - 80 MBqZobrazení se provádí za 20 minut po i.v. aplikaci.

Scintigrafie slinných žláz: 40 MBqZobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 15. minuty.

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 400 MBqZobrazení se provádí ihned po i.v. aplikaci a dále v pravidelných intervalech až do 30. minuty.

Scintigrafie mozku: 370 - 800 MBqRychlá sekvenční zobrazení se snímají během první minuty po aplikaci, statické zobrazení se provádí po 1 až 4 hodinách. Štítná žláza a choroidální plexus má být blokován v zájmu zamezení nespecifického vychytávání

99mTc.

Scintigrafie srdečních dutin a cév: 740 - 925 MBqČervené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, následují zobrazení v průběhu 30 minut.

Krvácení do GIT: 740 - 925 MBqČervené krvinky jsou označeny metodikou in vivo nebo in vitro po předchozí aplikaci redukčního činidla. Dynamická zobrazení se provádějí během první minuty po i.v. aplikaci, statická zobrazení ve vhodných intervalech až do 24 hodin.

Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.Kapky jsou instilovány do oka a během 2 minut se provádí dynamické zobrazení, statická zobrazení následují ve vhodných intervalech během 20 minut.

Dávkování u dětí:

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.

Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM, určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné hmotnosti podle následující tabulky:

Podíl dávky pro dospělé:

3 / 12

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro přímou aplikaci technecistanu 20 MBq (pro scintigrafii štítné žlázy 10 MBq) a pro aplikaci značených erytrocytů 80 MBq, což zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíManipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Akumulace technecistanu-(

99mTc) sodného v plexus choroideus během scintigrafie mozku může být chybně

interpretována jako poškození hematoencefalické bariéry (falešně pozitivní nález). Pro zamezení takových falešně pozitivních nálezů, a snížení akumulace technecistanu-(

99mTc) sodného a tím i ozáření štítné žlázy a

slinných žláz, se doporučuje podání chloristanu sodného před provedením scintigrafie mozku (viz též bod 5.2). Blokace štítné žlázy a slinných žláz pomocí chloristanu sodného má být provedena také v případě scintigrafie slzných kanálků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce byly hlášeny v případě scintigrafie mozku, kde může být zvýšeno vychytávání technecistanu(

99mTc)

sodného ve stěnách mozkových komor vlivem ventrikulitidy indukované metotrexátem. Při scintigrafii v abdominální oblasti mohou určité léčivé látky jako např. atropin, isoprenalin a analgetika způsobit zpomalení vyprazdňování žaludku a redistribuci technecistanu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Technecium-99m (jako technecistan-(

99mTc) sodný) prochází placentární bariérou.

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se

neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodi

4 / 12

ky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Přímá aplikace 800 MBq technecistanu-(

99mTc) sodného představuje radiační zátěž na dělohu ve výši 6,5 mGy.

Při premedikaci pacientky blokující látkou představuje aplikace 800 MBq dávku pro dělohu 4,8 mGy. Aplikace 925 MBq erytrocytů značených techneciem-99m představuje dávku pro dělohu 3,6 mGy. Jako potenciálně rizikové pro plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení nejméně na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeUltra TechneKow FM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyÚdaje o nežádoucích účincích jsou dostupné z jednotlivých hlášení. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé podoby reakce v místě aplikace. Technecistan-(

99mTc) sodný získaný z přípravku UltraTechneKow FM je používán pro značení rozličných

sloučenin. Tyto léčivé látky mají obecně vyšší potenciál pro výskyt nežádoucích účinků než technecium-99m, proto mají hlášené nežádoucí účinky spíše souvislost s těmito značenými sloučeninami než s techneciem-99m. Charakter případných nežádoucích účinků po i.v. aplikaci radiofarmak značených techneciem-99m je závislý na konkrétní látce, která byla použita pro značení. Informace tedy mají být dostupné u výrobce dané léčivé látky určené ke značení.

Anafylaktoidní reakce:Anafylaktoidní reakce byly hlášeny po i.v. aplikaci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé kožní a dýchací symptomy, jako je kožní podráždění, otoky či dýchací obtíže.

Reakce vegetativního nervového systému:Ojediněle byly hlášeny těžké vegetativní reakce, většinou zahrnující gastrointestinální reakce, jako je nauzea a zvracení. Jiná hlášení zahrnují vasovagové reakce, jako je bolest hlavy a závratě. Vegetativní reakce bývají spíše připisovány vyšetření jako takovému, než techneciu-99m, zejména u anxiozních pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Hlášení zahrnují také popisy reakcí v místě aplikace. Tyto reakce souvisejí s extravazální aplikací radiofarmaka a dle obdržených hlášení se projevují od lokálního otoku až po celulitidu. V závislosti na aplikované aktivitě a značené sloučenině může vyžadovat rozsáhlejší extravazální depozice radiofarmaka chirurgické řešení.

Následující tabulka shrnuje pozorované nežádoucí účinky a symptomy. Údaje pocházejí pouze z jednotlivých hlášení, nelze tedy určit jejich frekvenci.

Poruchy imunitního systémuFrekvence není známa*): anafylaktoidní reakce (např. poruchy dýchání, bezvědomí, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, svědění, otok v různé lokalizaci např. otok obličeje)

Poruchy nervového systémuFrekvence není známa*): vasovagové reakce (např. syn

5 / 12

kopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest hlavy,

poruchy zraku, návaly horka)Gastrointestinální poruchyFrekvence není známa*): zvracení, nauzea, průjemCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceFrekvence není známa*): reakce v místě aplikace (např. celulitida, bolestivost, zarudnutí kůže, otoky)*) údaje pocházejí z jednotlivých hlášení

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.Přípravek neobsahuje pomocné látky s vlastnostmi nebo účinky, které jsou podstatné pro bezpečné a účinné použití přípravku.

4.9. PředávkováníV případě předávkování aktivitou technecia-99m je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením a podporou vylučování stolice.Významně omezené možnosti jsou pro léčbu předávkování značenými erytrocyty, protože je jejich eliminace závislá na fyziologickém procesu hemolýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka pro vyšetření štítné žlázyKód ATC: V09F X01V rámci aplikovaných dávek pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakologický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiIon technecistanu má podobnou biodistribuci jako jodidový nebo chloristanový ion a přechodně se vychytává v slinných žlázách, v plexus choroidalis, žaludku (žaludeční mukóze) a ve štítné žláze a z těchto oblastí se vylučuje ve stejné formě. Ion technecistanu se navíc akumuluje v oblastech se zvýšeným prokrvením nebo s abnormální cévní permeabilitou, zejména pokud byla provedena premedikace blokováním žláz. Technecistan-99m je selektivně vylučován z cerebrospinální tekutiny.

Po intravenózní aplikaci je technecistan-(

99mTc) sodný rozptýlen v cévním systému, odkud je vylučován třemi

hlavními mechanismy:- rychlé odstranění závislé na difúzní rovnováze s intersticiální tekutinou- pomalejší způsob odstraňování závislý na koncentraci technecistanu ve tkáních žláz, zejména ve štítné žláze,

slinných žlázách a žlázách žaludečního fundu, kde pracuje iontovýměnná pumpa

- pomalé odstraňování glomerulární filtrací ledvinami, závislé na množství vyloučené moči

Plazmatická clearence má poločas asi 3 hodiny.Exkrece prvních 24 hodin po aplikaci spočívá zejména ve vylučování ledvinami (asi 25 %), vylučování stolicí následuje během dalších 48 hodin. Během prvních 50 hodin je vyloučeno asi 50 % aplikované aktivity.

V případě premedikace látkami blokujícími vychytávání technecistanu-(

99mTc) ve žlázách je způsob vylučování

totožný, pouze je zvýšena hodnota renální clearance.

Je-li technecistan

6 / 12

-(

99mTc) aplikován krátce po předchozí aplikaci redukčních látek jako např. cínatý

ion/medronát, což způsobí obsazení erytrocytů cínem, je asi 95 % aktivity vychytáno a navázáno na erytrocyty. Veškerý nenavázaný technecistan-(

99mTc) je vyloučen ledvinami, aktivita v plazmě představuje

méně než 5 % intravaskulární aktivity.

Technecium navázané na erytrocyty je uvolňováno velice pomalu, a množství uvolněného technecia z cirkulujících erytrocytů je považováno za velice nízké.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostia) Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázové ani opakované

aplikaci. Množství technecistanu-(

99mTc) sodného aplikovaného pro diagnostické účely je tak nízké, že

s výjímkou alergických reakcí nebyly popsány jiné nežádoucí účinky.

b) Toxicita na reprodukční systém:

Průnik přes placentární bariéru intravenózně aplikovaného technecistanu-(

99mTc) sodného byl sledován

u myší. V děloze u březích samic, kde nebyla provedena premedikace chloristanem, bylo nalezeno až 60% aplikované aktivity. Studie prováděné na myších během březosti, březosti a kojení a během kojení samotného prokázaly u novorozených jedinců změny, které zahrnovaly pokles hmotnosti, bezsrstnost a sterilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekChlorid sodný, voda pro injekce.

6.2. InkompatibilityDosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnostiDatum použitelnosti je 9 dní od data kalibrace.Eluát je použitelný 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat do teploty 25°C, nechladit.

Generátory je nutné uchovávat v ochranném stínění UltraTechneKow Safe (s odpovídajícím množstvím vrstvy olova pro odstínění) nebo v jiném vhodném laboratorním stínění.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5. Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

GenerátorGenerátor je tvořen pouzdrem obsahujícím kolonu s oxidem hlinitým s navázaným Molybdenem-99a upevněnou mezi dvěma filtry.Jedna strana pouzdra je spojena se stíněnou sterilní vstupní jehlou pro eluční činidlo. Opačná strana je spojena s podobně stíněnou sterilní výstupní jehlou pro získávání eluátu.Druhá jehla na straně elučního činidla slouží za sterilních podmínek jako kompenzace podtlaku vznikajícího při eluci v eluční lahvičce.

Kolona generátoru je stíněna vhodným množstvím olova v závislosti na aktivitě Mogenerátor včetně místa pro připojení elučního činidla a včetně elučního mechanismu jsou součástí balení v

7 / 12

lybdenu-99. Stíněný

hermeticky uzavřeném plechovém obalu.Po připojení elučního roztoku a evakuované lahvičky na jehly v určených místech dojde k eluci generátoru. Evakuovanou lahvičku je možno naplnit pouze částečně nebo v jejím plném objemu.

Velikosti balení: 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30.10 GBqNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PříslušenstvíPři prvním dodání generátoru UltraTechneKow FM je součástí dodávky:

- 1 ks stínění TechneVial nebo UltraVial- 1 ks stínění sterilní lahvičky (nebylo-li již dodáno spolu se stíněním UltraTechneKow Safe).

Každé balení generátoru UltraTechneKow FM obsahuje:

- 7 sterilních evakuovaných lahviček TechneVial pro eluci 5, 11 nebo 25 ml- 1 sterilní lahvičku určenou k ochraně eluční jehly- 1 lahvičku Eluent vial se 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného- 7 dezinfekčních tamponů- 7 štítků se symbolem radioaktivity

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PETTENNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)88/419/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE8.7.1992 / 9.7.1997/ 30.4.2002 / 9.5.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU3.10.2010

11. DOZIMETRIE

V následující tabulce jsou uvedeny absorbované dávky po aplikaci technecistanu-(

99mTc) sodného dle

ICRP 80:

1) Bez provedení premedikace blokující látkou:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

Orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0.0037

0.0047

0.0072

0.011

0.019

Stěna moč.měchýře

0.018

0.023

0.030

0.033

0.060

Povrch kostí

8 / 12

0.0054

0.0066

0.0097

0.014

0.026

Mozek

0.0020

0.0025

0.0041

0.0066

0.012

Prsní žlázy

0.0018

0.0023

0.0034

0.0056

0.011

Žlučník

0.0074

0.0099

0.016

0.023

0.035

GIT:

-

stěna žaludku

0.026

0.034

0.048

0.078

0.16

-

tenké střevo

0.016

0.020

0.031

0.047

0.082

-

tlusté střevo:

0.042

0.054

0.088

0.14

0.27

- stěna vzestupného tračníku 0.057

0.073

0.12

0.20

0.38

- stěna sestupného tračníku

0.021

0.028

0.045

0.072

0.13

Srdce

0.0031

0.0040

0.0061

0.0092

0.017

Ledviny

0.0050

0.0060

0.0087

0.013

0.021

Játra

0.0038

0.0048

0.0081

0.013

0.022

Plíce

0.0026

0.0034

0.0051

0.0079

0.014

Svaly

0.0032

0.0040

0.0060

0.0090

0.016

Jícen

0.0024

0.0032

0.0047

0.0075

0.014

Vaječníky

0.010

0.013

0.018

0.026

0.045

Slinivka břišní

0.0056

0.0073

0.011

0.016

0.027

Červená kostní dřeň

0.0036

0.0045

0.0066

0.0090

0.015

Slinné žlázy

0.0093

0.012

0.017

0.024

0.039

Kůže

0.0018

0.0022

0.0035

0.0056

0.010

Slezina

0.0043

0.0054

0.0081

0.012

0.021

Varlata

0.0028

0.0037

0.0058

0.0087

0.016

Thymus

0.0024

0.0032

0.0047

0.0075

0.014

Štítná žláza

0.022

0.036

0.055

0.12

0.22

Děloha

0.0081

0.010

0.015

0.022

0.037

Ostatní tkáně

0.0035

0.0043

0.0064

0.0096

0.017

Efektivní dávka(mSv/MBq)

0.013

0.017

0.026

0.042

0.079

2) Při provedení premedikace blokující látkou:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0.0029

0.0037

0.0056

0.0086

0.016

Stěna moč.měchýře

0.030

0.038

0.048

0.050

0.091

Povrch kostí

0.0044

0.0054

0.0081

0.012

0.022

Mozek

0.0020

0.0026

0.0042

0.0071

0.012

Prsní žlázy

0.0017

0.0022

0.0032

0.0052

0.010

Žlučník

0.0030

0.0042

0.0070

0.010

0.013

GIT:

-

stěna žaludku

0.0027

0.0036

0.0059

0.0086

0.015

-

tenké střevo

0.0035

0.0044

0.0067

0.010

0.018

-

9 / 12

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

tlusté střevo:

0.0036

0.0048

0.0071

0.010

0.018

- stěna vzestupného tračníku0.0032

0.0043

0.0064

0.010

0.017

- stěna sestupného tračníku 0.0042

0.0054

0.0081

0.011

0.019

Srdce

0.0027

0.0034

0.0052

0.0081

0.014

Ledviny

0.0044

0.0054

0.0077

0.011

0.019

Játra

0.0026

0.0034

0.0053

0.0082

0.015

Plíce

00023

0.0031

0.0046

0.0074

0.013

Svaly

0.0025

0.0031

0.0047

0.0072

0.013

Jícen

0.0024

0.0031

0.0046

0.0075

0.014

Vaječníky

0.0043

0.0054

0.0078

0.011

0.019

Slinivka břišní

0.0030

0.0039

0.0059

0.0093

0.016

Červená kostní dřeň

0.0025

0.0032

0.0049

0.0072

0.013

Kůže

0.0016

0.0020

0.0032

0.0052

0.0097

Slezina

0.0026

0.0034

0.0054

0.0083

0.015

Varlata

0.0030

0.0040

0.0060

0.0087

0.016

Thymus

0.0024

0.0031

0.0046

0.0075

0.014

Štítná žláza

0.0024

0.0031

0.0050

0.0084

0.015

Děloha

0.0060

0.0073

0.011

0.014

0.023

Ostatní tkáně

0.0025

0.0031

0.0048

0.0073

0.013

Efektivní dávka(mSv/MBq)

0.0042

0.0054

0.0077

0.011

0.019

Po aplikaci 800 MBq technecistanu-(

99mTc) sodného je efektivní dávka 10,4 mSv. Při provedení premedikace

blokující látkou je po aplikaci 800 MBq efektivní dávka 3,36 mSv.

Absorbovaná dávka pro oční čočku po aplikaci technecistanu-(

99mTc) sodného pro scintigrafii slzných kanálků

je 0,038 mGy/MBq.

3) Absorbovaná dávka po i.v. aplikaci červených krvinek značených techneciem-99m:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0.0099

0.012

0.020

0.030

0.056

Stěna moč.měchýře

0.0085

0.011

0.014

0.017

0.031

Povrch kostí

0.0074

0.012

0.019

0.036

0.074

Mozek

0.0036

0.0046

0.0075

0.012

0.022

Prsní žlázy

0,0035

0,0041

0,0070

0,011

0,019

Žlučník

0.0065

0.0081

0.013

0.020

0.030

GIT:

-

stěna žaludku

0.0046

0.0059

0.0097

0.014

0.025

-

tenké střevo

0.0039

0.0049

0.0078

0.012

0.021

-

tlusté střevo:

0.0037

0.0048

0.0075

0.012

0.020

- stěna vzestupného tračníku0.0040

0.0051

0.0080

0.013

0.022

- stěna sestupného tračníku

10 / 12

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

0.0034

0.0044

0.0069

0.010

0.018

Srdce

0.023

0.029

0.043

0.066

0.11

Ledviny

0.018

0.022

0.036

0.057

0.11

Játra

0.013

0.017

0.026

0.040

0.072

Plíce

0.018

0.022

0.035

0.056

0.11

Svaly

0.0033

0.0040

0.0061

0.0094

0.017

Jícen

0.0061

0.0070

0.0098

0.015

0.023

Vaječníky

0.0037

0.0048

0.0070

0.011

0.019

Slinivka břišní

0.0066

0.0081

0.013

0.019

0.033

Červená kostní dřeň

0.0061

0.0076

0.012

0.020

0.037

Kůže

0.0020

0.0024

0.0038

0.0062

0.012

Slezina

0.014

0.017

0.027

0.043

0.081

Varlata

0.0023

0.0030

0.0044

0.0069

0.013

Thymus

0.0061

0.0070

0.0098

0.015

0.023

Štítná žláza

0.0057

0.0071

0.012

0.019

0.036

Děloha

0.0039

0.0049

0.0074

0.011

0.019

Ostatní tkáně

0.0035

0.0045

0.0073

0.013

0.023

Efektivní dávka(mSv/MBq)

0.0070

0.0089

0.014

0.021

0.039

Po aplikaci 925 MBq značených červených krvinek techneciem-99m je absorbovaná dávka 6,48 mSv.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Schéma generátoru UltraTechneKow FM:

1. Víčko generátoru2. Eluční pozice3. Připojení elučního činidla4. Plastová krytka jehly elučního činidla5. Plastová krytka eluční jehly6. Eluční jehla7. Bezpečnostní ventil8. Ventil pro parciální eluci9. Pákový kroužek pro uzavření víčka10. Filtr vzduchu pro parciální eluci11. Jehla pro vstup sterilního vzduchu12. Jehla pro vstup elučního činidla13. Odvzdušňovací filtr pro eluční činidlo14. Kontejner generátoru15. Olověné stínění16. Držák stínění17. Kolona generátoru

11 / 12

Návod k použití

Eluci je možné provádět pouze v prostorách zaručujících sterilitu generátoru.

Přípravné kroky1.

Uvolněte objímku a sejměte víčko generátoru. Uschovejte oba díly.

2.

Umístěte UltraTechnekow FM do olověného stínění UltraTechneKow Safe (nebo jiného vhodného stínění) s eluční (jednoduchou) jehlou vpředu.Upozornění: Jehly generátoru chráněné krytkami jsou sterilní a horní část generátoru pod víčkem je dostatečné čistoty. Není tedy nutná další dezinfekce povrchu, naopak může nadměrné použití dezinfekčních látek s obsahem alkoholu negativně ovlivnit výtěžnost technecistanu-(

99mTc) sodného při

eluci!

3.

Odstraňte kryt lahvičky s elučním činidlem, proveďte dezinfekci pryžové zátky tamponem z příslušenství, odstraňte a uschovejte plastikový kryt dvojité jehly a mírným stlačením napojte lahvičku s elučním činidlem na jehly v místě k tomu určeném.

4. Odstraňte kryt sterilní lahvičky a vložte lahvičku do stíněného kontejneru. 5. Odstraňte (a uschovejte) plastikový kryt eluční (jednoduché) jehly a napojte sterilní lahvičku ve stínění na

jehlu elučního mechanismu.

Provedení eluce1.

Odstraňte kryt evakuované lahvičky TechneVial, proveďte dezinfekci pryžové zátky, po odpaření dezinfekčního roztoku vložte lahvičku do stíněného kontejneru UltraVial Shield. (Lahvička TechneVial může obsahovat malý zbytek vody z procesu sterilizace.)

2.

Kontejner se sterilní lahvičkou vyjměte a na eluční jehlu napojte kontejner UltraVial s evakuovanou lahvičkou tak, aby osvětlené okénko kontejneru směřovalo kupředu.

3.

Od tohoto okamžiku je možné provést přerušení eluce podle požadovaného objemu resp. objemové koncentrace technecistanu.Eluci vždy ukončete otočením elučního kontejnerku UltraVial Shield o 90° vpravo, stlačením dolů a několikasekundovým vyčkáním (lahvička se tak naplní sterilním vzduchem).

4.

Kontejner UltraVial Shield vyměňte za ochrannou sterilní lahvičku umístěnou ve stíněném kontejneru. Eluci nikdy nepřerušujte pouhým vyjmutím kontejnerku UltraVial Shield bez otočení o 90° vpravo !

Nepoužívejte eluát, který není čirý a bezbarvý.

Likvidace a sběr využitých generátorů:1.

Odstraňte použitou sterilní lahvičku a lahvičku s elučním činidlem.

2. Zakryjte vstupní jehlu původní krytkou.3. Proveďte eluci zbývajícího objemu tekutiny z kolony (viz provedení eluce). Generátor je po tomto kroku

suchý.

4. Zakryjte výstupní jehlu původní krytkou.5. Generátor uzavřete původním víčkem s objímkou.6. Generátor uskladněte na vhodném místě, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, která umožní jeho

bezpečnou likvidaci.

Poznámka: Existuje možnost vrácení exspirovaných generátorů výrobci. Pro bližší informace kontaktujte

distributora přípravku.

12 / 12

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Likvidace odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro radioaktivní materiál.

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

UltraTechneKow FM DRN 4329 2.

STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)

x,xx GBq DD MMM YYYY HHmm CET 3.

LIST OF EXCIPIENTS

Elution with sodium chloride 0,9% solution in a 5, 11 or 25 ml vial. 4.

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS

Mo99/Tc99m radionuclide generator. 5.

METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION

For intravenous use and radiolabelling. 6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN

Keep out of the sight and reach of children. 7.

OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY

8.

EXPIRY DATE

EXP: DD MMM YYYY 9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS

Do not store above 25°C. Do not refrigerate. The eluate is stable for 8 hours and should be stored at 2-8°C.

10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Radioactive waste disposal should be disposed of in accordance with national regulations. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE, Petten the Netherlands 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 88/419/92-C 13. BATCH NUMBER Lot: xxxxx 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medicinal prescription. 15. INSTRUCTIONS ON USE See insert for further information. 16. INFORMATION IN BRAILLE Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.