Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230121/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ulcogant

Perorální suspenze

(sucralfatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

CO JE ULCOGANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ULCOGANT UŽÍVAT

3.

JAK SE ULCOGANT UŽÍVÁ

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5.

JAK ULCOGANT UCHOVÁVAT

6. DALŠÍ

INFORMACE

1. CO JE ULCOGANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ulcogant působí lokálně, bezprostředně na sliznici jícnu, žaludku a dvanáctníku. Tvoří na povrchu vředu ochrannou vrstvu proti agresivnímu účinku žaludeční šťávy. Ochranná vrstva nepokrývá vřed jen mechanicky, ale dodatečně rozvíjí další účinek, váže kyselinu, snižuje pepsin a absorbuje žluč. Kromě toho přípravek Ulcogant zvyšuje odolnost žaludeční sliznice. Podávání přípravku Ulcogant vede rychle k ústupu potíží. Přípravek Ulcogant se používá k léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu, ke zmírnění obtíží a urychlení hojení vředu. Dále se používá k omezení znovuobjevení vředu dvanáctníku (profylaxe recidivy duodenálního vředu). Profylaxe recidivy je indikována u pacientů, u kterých je známo, že mají sklon k recidivám. Přípravek Ulcogant se také používá k léčení lehčích forem zánětů a vředů jícnu, které vznikají refluxem (návratem) žaludeční šťávy do jícnu (refluxní esofagitida). Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ULCOGANT UŽÍVAT Neužívejte přípravek pokud jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku. Pro obsah hliníku by přípravek neměli užívat nemocní s těžkým omezením ledvinných funkcí (uremie, dialyzovaní pacienti). Není doporučeno užívat přípravek během těhotenství a kojení. Přípravek se nesmí podávat dětem do 14 let věku. Suspenze přípravku Ulcogant nesmí být podávána nitrožilně.

Strana 1 (celkem 3)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Při současném užívání Ulcogantu a tetracyklinu, tobramycinu, kolystinu, amfotericinu B, fenytoinu, sulpiridu, digoxinu, cimetidinu, ranitidinu, ketokonazolu, teofylinu s pomalým uvolňováním, cenodeoxycholové a ursodesoxycholové kyseliny může dojít ke sníženému vstřebávání těchto léků. Toto můžeme omezit, když ponecháme dostatečný interval alespoň 2 hodiny mezi užíváním přípravku Ulcogant a těchto léků. Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důležité informace o některých složkách přípravku. Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou u někteých pacientů vyvolat reakce z přecitlivělosti. 3. JAK SE ULCOGANT UŽÍVÁ Pokud není určeno jinak, platí následující doporučení: Dvanáctníkový vřed: 2krát 2 sáčky/odměrku suspenze; nebo 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně. Žaludeční vřed: 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně. Profylaxe recidiv žaludečního a duodenálního vředu: 2krát 1 sáček/odměrku suspenze denně Refluxní esofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným tokem žaludeční šťávy), žaludeční vřed: 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně. Způsob a délka užívání: Přípravek se užívá nalačno. 3krát 1 sáček/odměrku suspenze přípravku Ulcogant před jídlem, 4. dávku užijete večer krátce před spaním nebo 2 sáčky/odměrky suspenze přípravku Ulcogant ráno po probuzení a 2 sáčky/odměrky suspenze přípravku Ulcogant večer před spaním. K profylaxi recidiv užít 1 sáček/odměrku suspenze přípravku Ulcogant ráno po probuzení a 1 sáček večer před spaním. 1 nebo 2 sáčky se nechají rozpustit v 1/2 sklenici vody. Pro vyhojení vředu postačuje doba léčby 4 - 6 týdnů. Pokud ještě není úplné zhojení, možno v léčbě pokračovat 12 týdnů. Úspěšné léčení refluxní esofagitidy trvá zpravidla 6 - 12 týdnů. K profylaxi recidiv duodenálního vředu může být po zhojení vředu pokračováno v léčbě u pacientů ohrožovaných recidivou 6 - 12 měsíců. U jednotlivých pacientů může lékař také doporučit delší léčbu. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často se může objevit lehká zácpa (obstipace). Ve vzácných případech se mohou objevit závratě, nevolnost, pocit plnosti, suchost v ústech, vyrážka či svědění. U pacientů s poruchami ledvin byla ve vzácných případech prokázána encephalopatie. Jestliže se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky ve zvýšené míře nebo objeví-li se jiné nežádoucí účinky mající pravděpodobnou souvislost s léčbou, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Ulcogant suspenze může vzhledem k obsahu metylparabenu a propylparabenu vyvolat u predisponovaných

Strana 2 (celkem 3)

Strana 3 (celkem 3)

jedinců reakce z přecitlivělosti (např. alergické kožní reakce). Akutní příznaky otravy zatím nebyly pozorovány. Pokud by došlo k předávkování nebo náhodnému požití dítětem, vyhledejte okamžitě lékaře. 5. JAK ULCOGANT UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ulcogant obsahuje: Léčivá látka: Sucralfatum 1 g (odpovídá 190 mg aluminia) v 1 sáčku (5 ml) nebo odměrce (5 ml). Pomocné látky jsou sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, dihydrát sodné soli sacharinu, karamelové aroma, anýzové aroma, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová klovatina, glycerol 85%, čištěná voda Jak přípravek Ulcogant vypadá a co obsahuje toto balení: 250 ml suspenze v lékovce 50 sáčků suspenze v 1 balení Držitel rozhodnutí o registraci: MERCK KGaA, Darmstadt, Německo Výrobce: MERCK, SL, Barcelona, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.7.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230121/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulcogant

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje 1 g sucralfatum v 5 ml suspenze Jedna odměrka (5 ml) obsahuje 1 g sucralfatum v 5 ml suspenze 1 g sucralfatum (basic aluminium sucrose sulfate) odpovídá 190 mg aluminia.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze Téměř bílá, hustá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba gastroduodenální vředové choroby: zmírnění příznaků, urychlení hojení vředu. Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby. Léčba refluxní ezofagitidy (Savary Miller – stadium I a II). Pozn.: Je doporučeno, aby diagnóza refluxní ezofagitidy byla provedena endoskopicky. Stanovení Helicobacter pylori je doporučeno u pacientů s gastroduodenální vředovou chorobou. V případě pozitivity by měla být provedena eradikace Helicobacter pylori.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro mladistvé od 14 let a dospělé. Duodenální vřed: 2krát 2 g nebo 4krát 1 g sukralfátu denně. Žaludeční vřed: 4krát 1 g sukralfátu denně. Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby: 2krát 1 g sukralfátu denně. Refluxní ezofagitida: 4krát 1 g sukralfátu denně. Délka léčby Léčba vředu: obvykle 4 - 6 (až 12) týdnů Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby: v terapii je možno pokračovat 6 - 12 měsíců po zhojení žaludečního nebo duodenálního vředu. Refluxní ezofagitida: obvykle 6-12 týdnů. Způsob podání Ulcogant se užívá nalačno. Při dávkování 4 x 1 g se užívá jednorázová dávka před jídlem a čtvrtá dávka se užívá večer před spaním; u dávkování 2 x 2 g se přípravek užívá ráno po probuzení a jedna dávka se užívá večer před spaním. U prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby se podává jedna dávka 1 g ráno po probuzení a jedna dávka večer před spaním. Suspenze v sáčcích:

Obsah sáčku se může užívat perorálně přímo nebo po vytlačení na lžičku. Je možné zapít vodou. Suspenze v lahvi: Perorální suspenze se užívá z lahve pomocí přiložené odměrky. Je možné zapít vodou. 4.3 Kontraindikace

Ulcogant nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na sukralfát nebo na kteroukoli složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin mohou být vzhledem k obsahu aluminia zvýšeny jeho plasmatické hladiny. U těchto pacientů byly prokázany případy encephalopatie při dlouhodobé terapii.Ulcogant není tudíž doporučen u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (urémie, dialyzovaní pacienti). U pacientů s omezenými renálními funkcemi není vhodné dlouhodobé podávání. Ulcogant není doporučený u dětí do 14 let v důsledku nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti. Suspenze přípravku Ulcogant suspenze nesmí být podávána intravenózně. V případě neúmyslné intravenózní injekce perorální suspenze může dojít k závažným komplikacím, včetně mikroembolizace nebo intoxikace hliníkem. Za těchto okolností byla hlášena úmrtí na jednotkách intenzivní péče. V případě náhodné intravenózní aplikace perorální suspenze sukralfátu, může být podán heparin, aby se zabránilo mikroembolizaci, deferoxamin a/nebo hemodialýza pro navázání cirkulujícího hliníku. Další symptomatická léčba se doporučuje dle potřeby. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání Ulcogantu a tetracyklinu, tobramycinu, kolistinu, amphtericinu B, fenytoinu, sulpiridu, digoxinu, cimetidinu, ranitidinu, ketokonazolu, teofylinu s

pomalým uvolňováním,

kyseliny chenodeoxycholové, ursodeoxycholové a levothyroxinu může snížit resorpci těchto léků. Tomu je možno předcházet zvolením dostatečného intervalu mezi užitím sukralfátu a těchto léků (např. 2 hodiny). Při současné léčbě pomocí fluorovanýých chinolonů, norfloxaxinu a ofloxacinu, nesmí být sukralfát užíván dříve než za 2 hodiny po užití antibiotik. Další dávka těchto antibiotik pak nesmí být užita 4 hodiny po užití sukralfátu, protože jejich účinnost by mohla být významně snížena. Jak dlouho nesmí být užívány ostatní chinolony není známo. Jejich současné použití tudíž není doporučeno. Vliv na vstřebávání antikoagulancií při léčbě sukralfátem není možné vyloučit. Dávka antikoagulancií musí být tudíž zvlášť pečlivě monitorována na začátku a na konci léčby sukralfátem. Současné užívání sukralfátu a léků obsahujících hydrogencitronan sodný a draselný může vést ke zvýšení vstřebávání aluminia se zvýšením jeho plazmatické koncentrace. 4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj. Možné riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je doporučena opatrnost. Není známo, zda se sukralfát vylučuje do mateřského mléka. Vylučování sukralfátu nebylo studováno u zvířat. Při rozhodnování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Ulcogant, je doporučeno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulcogant neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Léčba přípravkem Ulcogant může vést k následujícím nežádoucím účinkům. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu následovně: velmi časté

>1/10; časté ≥ 1/100, <1/10; méně

časté≥1/1 000, <1/100: vzácné ≥1/10 000, <1/1,000: velmi vzácné <1/10 000, neznámé (nelze stanovit z dostupných dat).

Poruchy imunitního systému Frekvence neznámá: anafylaktická reakce Metylparaben a propylparaben mohou indukovat reakce z přecitlivělosti a také pozdní alergické reakce. Poruchy nervového systému Vzácně: závratě Gastrointestinální poruchy Časté: zácpa Méně časté: nauzea, sucho v ústech Vzácné: pocit plnosti, tvorba bezoárů u pacientů s poruchami střevní motility po chirurgickém zákroku, medikaci nebo různých onemocněních.. Poruch kůže a podkoží Vzácně: vyrážka, svědění

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Frekvence neznámá: encephalopatie v důsledku akumulace hliníku u pacientů s poškozením ledvin..

4.9. Předávkování Příznaky akutní intoxikace nejsou známy. V důsledku obsahu aluminia je při užití nadměrného množství přípravku Ulcogant indikována žaludeční laváž. Náhodné intravenózní podání přípravku Ulcogant suspenze může indukovat různé účinky, u kterých je indikována symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Antacida, ATC skupina: A02BX02 Po užití per os nebo při podání nasogastrickou sondou působí sukralfát na sliznici jícnu, žaludku a duodena několika mechanismy: S tkáňovými proteiny (v místě vředu nebo léze) a s žaludečním hlenem tvoří sukralfát organické komplexy. Ty jsou rezistentní vůči peptické hydrolýze a těžko prostupné pro H+ ionty. Tím se zvyšují obranné faktory sliznice. Dalším mechanismem je stimulace fyziologických mukoprotektivních dějů (uvolnění prostaglandinů, buněčná regenerace, tvorba hlenu, sekrece bikarbonátu, mikrocirkulace ve sliznici). Tím dochází ke zvýšení obrany sliznice proti endogennímu působení (kyselina

chlorovodíková, pepsin, žlučové kyseliny, lysolecithin) a exogennímu působení (alkohol, nesteroidní antirevmatika a kyseliny acetylsalicylová). Sukralfát také váže pepsin a žlučové kyseliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sukralfát je resorbován z trávicího traktu jen v nepatrném množství. Po perorálním podání 14C-označeného sukralfátu je 0,5 - 2,2 % značeného množství detekováno v moči. Cukerná složka sukralfátu - saccharosum octasulphatum - není hydrolyzována na sacharózu, ale vylučována ledvinami v nezměněné formě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita: studie na zvířatech neprokázaly specifickou sensitivitu. Chronická toxicita: nebyly prokázány žádné toxické účinky. Reprodukční toxicita: studie na zvířatech neprokázaly teratogenní působení sukralfátu. Kancerogenní a mutagenní účinky: dlouhodobé studie u zvířat neprokázaly kancerogenní působení; studie popisující mutagenní působení nejsou k dispozici; mutagenní působení nelze tedy vyloučit.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Ulcogant suspenze: Sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, dihydrát sodné soli sacharinu, karamelové aroma, anýzové aroma, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová klovatina, glycerol 85%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

5 ml suspenze v sáčku z Al fólie, krabička 250 ml suspenze v hnědé skleněné lahvičce s kovovým uzávěrem a odměrkou, krabička. Velikost balení: 250 ml v lékovce, 50 sáčků 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

09/628/92-C

9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1992 / 29.10. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ulcogant

Sucralfatum

Antiulcerózum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

5 ml suspenze (1 odměrka) obsahuje sucralfatum 1 g (odp. 190 mg aluminia)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát sodné soli sacharinu, sodná sůl propylparabenu, sodná sůl methylparabenu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

250 ml suspenze v láhvi

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/628/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím protřepat

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ulcogant

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALULahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ulcogant

Sucralfatum

Antiulcerózum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

5 ml suspenze (1 odměrka) obsahuje sucralfatum 1 g (odp. 190 mg aluminia)

3.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální suspenze

250 ml suspenze v láhvi

4.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

5.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

7.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

8.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

9.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

10.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/628/92-C

11.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

12.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

13.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím protřepat