Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls266491/2011

Příbalová informace : Informace pro uživatele

UBISTESIN forteinjekční roztokArticaini hydrochloridumEpinephrini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení1ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky: Articaini hydrochloridum 40 mgEpinephrini hydrochloridum 0,012 mg(odpovídá Epinephrinum 0,010 mg)

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.

CharakteristikaLokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem a s vazokonstrikční přísadou propoužití ve stomatologii.

Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii.UBISTESIN forte je především indikován u výkonů vyžadujících hlubokou anestezii aprodloužené omezení krevního průtoku jako jsou:• chirurgie měkkých a tvrdých tkání• ošetření zubní dřeně (amputace, exstirpace)• extrakce retinovaných a frakturovaných zubů• dlouhé chirurgické výkony (operace dle Caldwella-Luca, osteosyntéza, extirpace cyst,mukogingivální operace, resekce kořenového hrotu)

Kontraindikace

UBISTESIN forte se nesmí na základě své léčivé látky artikainu používat u pacientů:• s alergií nebo přecitlivělostí na artikain a lokální anestetika amidového typu• s těžkými poruchami funkce převodního srdečního systému(např. A-V blok II.a III.st.a s výraznou bradykardií• s akutní srdeční nedostatečností• s těžkou hypotenzí• s alergií na sulfity (siřičitany)

UBISTESIN forte je vzhledem k přísadě vazokonstrikční látky epinefrin kontraindikován:• u paroxyzmální tachykardie nebo stálé vysokofrekvenční arytmie• u výrazné koronární nedostatečnosti• u těžké hypertenze• u thyreotoxikózy• u glaukomu• u dekompenzovaného diabetes mellitus• u feochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.UPOZORNĚNÍUBISTESIN forte nesmí být použit u pacientů s alergií či přecitlivělostí na sulfity (siřičitany)nebo u nemocných s bronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutní alergickou reakci s anafylaktickým šokem.

Zvláštní upozornění

UBISTESIN forte může být jen se zvýšenou opatrností použit při:• těžkých poruchách funkce ledvin a jater• angině pectoris• ateroskleróze• injekci do zánětlivé oblasti• těžkých poruchách krevní srážlivosti

Upozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz.odst. „Dávkování a způsob použití“)Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přestože při podání UBISTESINU forte nebylo prokázáno snížení pozornosti nebo zpomaleníreakcí, o tom, zda pacient je schopen řídit motorové vozidlo či obsluhovat strojní zařízení,musí rozhodnout lékař.Použití v těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU forte v průběhu těhotenství není dostatek studií. Měl by být protopodáván jen v nezbytných případech. Zejména v počátečních stádiích těhotenství by měllékař zvážit veškerá rizika podání tohoto anestetika.

Přestup léčivé látky do mateřského mléka,vzhledem k jejímu rychlému odbourávání avylučování, nebyl prokázán.

Interakce

Sympatomimetický efekt epinefrinu (adrenalinu) může být zvýšen současným podávánímMAO inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Epinefrin může snižovat uvolňování inzulinu zpankreatu a omezovat tak účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivníchbeta-blokátorů může vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu adrenalinu vUBISTESINU forte.

Některá inhalační narkotika (např.halothan) mohou způsobovat větší citlivost srdečního svaluna katecholaminy, a tak být příčinou vzniku arytmií při použití UBISTESINU forte.Během léčby antikoagulancii (např.heparin či kyselina acetylosalicylová) je při podánílokálního anestetika zvýšené nebezpečí krvácení.Dávkování a způsob použití

O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Měl by být použit co nejmenší objem roztoku, který stačí k účinné anestezii.U extrakcí zubů v horní čelisti se vystačí většinou s dávkou 1,7ml UBISTESIN forte na 1zub,relativně bolestivá palatinální aplikace není nutná. V případě vícečetné extrakce sousedícíchzubů lze dávku pro 1 zub snížit.Pokud je nutná sutura nebo chirurgický zákrok na gingivě a je třeba aplikovat palatinálně,vystačí se s dávkou 0,1ml na každý vpich.Pro jednoduché extrakce dolních premolárů vystačí většinou dávka 1,7ml pro infiltračníanestezii; vyšší potřebu, anebo aplikaci na foramen mandibulae posoudí lékař.Vestibulární injekce 1-1,7ml UBISTESINU forte umožňuje bezbolestnou preparaci kavit i

broušení pilířových zubů.Pokud se ošetřují dolní moláry, je vhodné aplikovat svodnou anestezii.Při aplikaci pro chirurgické zákroky volí lékař dávku UBISTESINU forte podle rozsahu a délkyvýkonu.U dětí s hmotností 20-30kg je dostatečná dávka 0,25-1ml; u dětí s hmotností 30-45kg pak0,5-2ml.U starších pacientů se z důvodu sníženého metabolizmu a nižšího distribučního objemumůže vyskytnout zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU forte. Riziko akumulaceanestetika vzrůstá především při opakované aplikaci. K podobnému efektu může dojít přivšeobecně snížené kondici pacienta a také při těžkých poruchách jater a ledvin.Ve všech těchto případech se doporučují nižší dávky (minimální množství při dostačujícíhloubce anestezie).

Dávka UBISTESINU forte by měla být podobně snížena u pacientů s anginou pectoris aaterosklerózou.Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500mg artikainu (7mg/kg tělesnéhmotnosti), tj.12,5ml UBISTESINU forte, resp. 7 zásobních vložek, u dětí 5mg/kg.U dětí s hmotností 20-30kg by nemělo být podáno více než 1,5ml během 2 hodin nebo vícenež 2,5ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30-45kg by nemělo být podáno více než 2mlběhem 2 hodin nebo více než 5ml během 24 hodin.K zabránění intravaskulární aplikace musí být vždy opatrně provedena kontrolní aspirace vedvou rovinách (rotace jehly o180°), i když negativní výsledek aspirace nevylučujeneúmyslnou intravaskulární aplikaci.Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5 ml během 15 sekund, tj. objem1 zásobní vložky za minutu.Zásobní vložka (cartridge) s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typukarpule.Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.Otevřená zásobní vložka již nesmí být použita u jiného pacienta. Zbytek anestetika musí býtznehodnocen.

Opatření v případě předávkování

VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (zástava dechu, oběhové potíže, mdloby), narušení/obnovení vitálních funkcí(dýchání, krevní oběh, distribuce kyslíku, intravenózní přístup).SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Hypertenze:

Zvednout horní část těla a případně podat přípravky s obsahemnifedipinu nebo kaptoprilu či metoprololu.

Křeče:

Chránit pacienta před doprovodnými poraněními, v případě nutnostiaplikovat i.v. diazepam.

Hypotenze:

Horizontální poloha, v případě nutnosti i.v. infúze elektrolyt. roztoku,vazopresory.

Bradykardie:

i.v. atropine

Anafylaktický šok:

Kontaktovat záchrannou službu, mezitím protišoková poloha,vydatnáinfúze elektrolyt. roztoku, v případě nutnosti i.v. adrenalin, i.v.glukokortikoid.

Kardiální šok:

Protišoková (Trendelenburgova) poloha, zavolat záchrannou službu.

Kardiovaskulární zástava:

Okamžitá kardiopulmocerebrální resuscitace, kontaktovat

záchrannou službu.

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by na sobě pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, nakteré ho lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit při předávkování, specificky i jako následek náhodnéintravaskulární aplikace či při nadměrném vstřebávání (např.v zánětlivých nebo nadměrněvaskularizovaných tkáních) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní poruchy.

Nutná opatření jsou při výskytu těchto symptomů popsána pod bodem „Opatření v případěpředávkování“.Z důvodu obsahu artikainu jsou po podání UBISTESINU forte možné následující nežádoucíúčinky:

Mírné centrální příznaky jako kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení,neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.

Těžké příznaky jako ospalost. zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, bezvědomí aparalýzy dechového centra.

Těžké kardiovaskulární příznaky se projevují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečníhorytmu, bradykardií, popř.kardiovaskulárním selháním.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.Z důvodu obsahu epinefrinu jako vazokonstriktoru a to i navzdory jeho velmi nízkékoncentraci, která je v UBISTESINU forte 1/100.000, se mohou objevit příznaky jako:

pocit horka, pocení, bušení srdce, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku, anginózní potíže,tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikací anežádoucích účinků.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Na základě obsahu siřičitanu sodného se mohou ojediněle vyskytnout alergické reakce nebopřecitlivělost, především u pacientů s bronchiálním astmatem, které se projevují zvracením,průjmem, dušností, astmatickým záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

Datum poslední revize : 14.2.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls266491/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

UBISTESIN forte

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

1 ml roztoku obsahuje

Articaini hydrochloridum

40,00 mg

Epinephrinum

0,01 mg

( ut. Epinephrini hydrochloridum

0,012 mg )

Pomocné látky:Siričitan sodný ……………………

0,6 mg

Sodík ………………………………

0,443 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez opalescence

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii

UBISTESIN forte je především indikován u zákroků vyžadujících hlubokou anesteziia prodloužené omezení krevního průtoku:- chirurgie měkkých a tvrdých tkání- ošetření zubní dřeně ( amputace, exstirpace )- extrakce retinovaných a frakturovaných zubů ( osteotomie )- dlouhé chirurgické výkony ( operace podle Caldwella-Luca, osteosyntéza, exstirpace

cyst, mukogingivální operace, resekce kořenového hrotu )

4.2 Dávkování a způsob podání

Dodržujte následující dávkování:

Měl by být použit nejmenší možný objem roztoku, který stačí k efektivní anestezii.

U extrakcí zubů v horní čelisti stačí pro infiltrační anestezii většinou dávka 1,7 mlUBISTESINU forte; obvykle s vyloučením palatinální aplikace. V případě vícečetnýchextrakcí sousedících zubů je možné objem anestetika v přepoču na 1 zub snížit.

Pokud je nutná sutura nebo chirurgický zákrok na gingivě a je třeba aplikovat roztokpalatinálně, vystačí se s 0,1 ml anestetika na každý vpich.

U jednoduchých extrakcí dolních premolárů se rovněž vystačí s dávkou 1,7 ml pro infiltračníanestezii; potřebu vyšší dávky či aplikaci na foramen mandibulae posoudí lékař.

Vestibulární aplikace 0,5 - 1,7 ml UBISTESINU forte postačí i pro preparaci zubů v průběhukonzervačního a protetického ošetření.

Svodná anestezie by měla být použita pro extrakce molárů v dolní čelisti.

U všech chirurgických zákroků by měl být UBISTESIN forte dávkován individuálně podlerozsahu a délky výkonu.

U dětí s hmotností 20 - 30 kg je dostatečná dávka 0,25 - 1 ml; u dětí s hmotností 30 - 45 kgpak 0,5 - 2 ml.

Zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU forte se může vyskytnout u starších pacientůz důvodu sníženého metabolismu a nižšího distribučního objemu. Riziko akumulaceUBISTESINU forte vzrůstá při opakované aplikaci. Podobný efekt může vzniknout přivšeobecně snížené kondici pacienta a také při těžkých poruchách jater a ledvin. Ve všechtěchto připadech se doporučují nižší dávky ( minimální množství pro dostatečnou anestezii ).Podobně by se měla snížit dávka UBISTESINU forte u pacientů s anginou pectorisa aterosklerózou.

Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500 mg artikainu ( 7 mg/kg tělesnéhmotnosti ), tj. 12,5 ml UBISTESINU forte, resp. 7 zásobních vložek, u dětí 5 mg/kg..U dětí s hmotností 20 - 30 kg by nemělo být podáno více než 1,5 ml během 2 hodin nebovíce než 2,5 ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30 - 45 kg by se nemělo aplikovat vícenež 2 ml během 2 hodin, anebo více než 5 ml za 24 hodin.

K zabránění intravaskulární aplikace musí být vždy opatrně provedena kontrolní aspirace vedvou rovinách ( rotace jehly o 180o ), i když negativní výsledek aspirace není zárukouneúmyslné intravaskulární aplikace.

Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5 ml během 15 sekund, tj.objem1 zásobní vložky za 1 minutu.Otevřená zásobní vložka nesmí být použita u jiného pacienta. Zbytek anestetika musí býtznehodnocen.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu obsahu artikainu nesmí být UBISTESIN forte použit v případě:

známé alergie či hypersenzibility na artikain a lokální anestetika amidového typu

u těžkých poruch převodního srdečního systému ( např. II. a III. stupeň A-V bloku, výrazné

bradykardie

akutní srdeční nedostatečnostitěžké hypotenze

Z důvodu obsahu adrenalinu se nesmí UBISTESIN forte také použít v případě:paroxyzmální tachykardie nebo vysokofrekvenční arytmievýrazné koronární nedostatečnostitěžké hypertenzethyreotoxikózyglaukomudekompenzovaného diabetes mellitusfeochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.

UPOZORNĚNÍ

UBISTESIN forte nesmí být používán u pacientů s alergií či přecitlivělostí na sulfity( siřičitany ) nebo u nemocných s bronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutníalergickou reakci s anafylaktickým šokem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UBISTESIN forte může být se zvýšenou opatrností používán v případech:

těžkých poruch jaterních a ledvinových funkcíangíny pectorisaterosklerózyaplikace do zánětlivé oblastitěžkých poruch krevní srážlivosti.

Musí být zabráněno intravaskulární aplikaci ( viz 4.2 Dávkování a způsob podání ).

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetický efekt adrenalinu může být zvýšen při současném podávání MAOinhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Adrenalin může snižovat uvolňování inzulinu zpankreatua omezovat tak účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivních betablokátorůmůže vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu adrenalinu v UBISTESINUforte. Některá inhalační narkotika ( např. halothan ) mohou způsobovat větší citlivostsrdečního svalu na katecholaminy a tak být příčinou vzniku arytmií při použití UBISTESINUforte.

Během léčby antikoagulancii ( např. heparin či kyselina acetylosalicylová ) je zvýšenénebezpečí závažného krvácení při podání lokálního anestetika.

4.6 Těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU forte v průběhu těhotenství není dostatek studií. Měl by být protopodáván jen v nezbytných případech. Zejména v počátečních stádiích těhotenství by měl lékařpozorně zvážit veškerá rizika spojená s podáním tohoto anestetika.

Přestup léčivé látky do mateřského mléka, vzhledem k rychlému odbourávání a eliminaci tétosložky, nebyl prokázán.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přestože po podání UBISTESINU forte nebylo prokázáno snížení pozornosti nebo zpomaleníreakcí, o tom, zda je pacient schopen řídit motorové vozidlo nebo obsluhovatstrojní zařízení, musí rozhodnout lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování, specificky i jako následek náhodnéintravaskulární aplikace či při nadměrném vstřebávání ( např. v zánětlivých nebo nadměrněvaskularizovaných tkáních ) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní příhody.

Z důvodu obsahu artikainu jsou při použití UBISTESINU forte možné následující nežádoucíúčinky:

Mírné centrální příznaky - kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení,neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Těžké příznaky - ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, koma a paralýzadechového centra.Těžké kardiovaskulární příznaky se projevují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečníhorytmu, bradykardií, popř. kardiovaskulárním selháním.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.

Z důvodu obsahu adrenalinu jako vazokonstriktoru jsou možné jeho nežádoucí účinky:

Navzdory nízké koncentraci adrenalinu v UBISTESINU forte ( 1/100.000 ) se mohouvyskytnout některé nežádoucí účinky jako např. pocit horka, bušení srdce, bolesti hlavy,zvýšení krevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulárníselhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikacía nežádoucích účinků.

SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu obsahu siřičitanu sodného se mohou v ojedinělých případech vyskytnout alergickéreakce nebo přecitlivělost, především u starších pacientů s bronchiálním astmatem, které seprojevují zvracením, průjmem, dušností, astmatickým záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

4.9 Předávkování

Příznaky způsobené léčivou látkou ( artikain ):

K mírným centrálním příznakům patří kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost,zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Mezi těžké příznaky patří ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, komaa paralýza dechového centra.

Těžké kardiovaskulární příhody se projevují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečníhorytmu, bradykardií, kardiovaskulárním selháním.

Příznaky způsobené obsahem adrenalinu:

Kardiovaskulární příznaky jako zarudnutí, pocení, bušení srdce, bolesti hlavy, zvýšeníkrevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikacía nežádoucích účinků.

Léčba

VŠEOBECNÁ OPATŘENÍ:

Diagnostika ( dýchání, krevní oběh, ztráta vědomí ), udržování vitálních funkcí ( dýchání,krevní oběh, distribuce kyslíku, intravenózní přístup ).

SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Hypertenze:

Zvednout horní část těla, v případě nutnosti aplikovat sublinguálněprostředky obsahující nifedipin nebo v ústech rozpustit tabletus obsahem kaptoprilu nebo metoprololu.

Křeče:

Chránit pacienta před doprovodnými poraněními, v případě nutnostiaplikovat i.v. diazepam.

Hypotenze:

Horizontální poloha, v případě nutnosti i.v.infuze elektrolytickéhoroztoku, vazopresorů.

Bradykardie:

I.v. atropin.

Anafylaktický šok:

Kontaktovat rychlou záchrannou službu, mezitím protišokovápoloha, vydatná infuze elektrolyt.roztoku, v případě nutnostii.v. adrenalin, i.v.kortison.

Kardiální šok:

Protišoková (Trendelenburgova ) poloha, kontaktovat rychlou

záchrannou službu.

Kardiovaskulární zástava:

Okamžitá kardiopulmocerebrální resuscitace, kontaktovat rychlouzáchrannou službu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakokinetické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina : Anestetika lokální,amidy, artikain kombinaceATC kód:N01BB58

Artikain je lokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem, které vedek reverzibilní inhibici dráždivosti vegetativních, senzitivních a motorických nervovýchvláken. Blokáda sodíkových kanálů v membráně nervových vláken je pravděpodobněmechanismem účinku anestetika.

Adrenalin způsobuje lokální vazokonstrikci, což zpomaluje vstřebávání artikainu. Výsledkemje pak dlouhodobá koncentrace lokálního anestetika v místě vpichu, stejně tak jsou potlačenysystémové nežádoucí účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

UBISTESIN forte se rychle vstřebává. Nástup anestezie je velmi rychlý, doba latence je1 až 3 minuty. Charakteristický je spolehlivý účinek a dobrá místní snášenlivost.Trvání anestezie pulpy je nejméně 75 minut, měkké tkáně jsou znecitlivěny 120 až 240 minut.

Maximální plazmatické hladiny artikainu je dosaženo po 17 minutách od intraorální aplikace.Distribuční objem je 1,67 l/kg a poločas rozpadu přibližně 25 minut.

Vazba artikainu na plazmové proteiny je až 95 %. Artikain je v krvi zcela metabolizovánv krevní plazmě a v játrech a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.

Adrenalin je rychle odbouráván v játrech a dalších tkáních. Metabolity jsou vylučoványledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý siričitan sodnýChlorid sodnýVoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněný zásobník, zátka a píst z bílé bromobutylové pryže, Al pertl, plechová nádobas kulatým dnem a odtrhávacím víčkem, uvnitř vyložená molitanem, plastové víčkokrabička.

6.6 Zvláštní opratření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zásobní vložka s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky, typu karpule.Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat. Vložka slouží jenpro jednoho pacienta, zbylý roztok se musí znehodnotit.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 1D-41453 NeussNěmecko

8. Registrační číslo

01/478/96-C

9. Datum první registrace / Datum prodloužení registrace

14. 8. 1996 / 11.8.2010

10. Datum poslední revize

14.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ubistesin forteInjekční roztokArticaini hydrochloridum/Epinephrini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Articaini hydrochloridum.....................................40 mgEpinephrini hydrochloridum............................0,012 mg( odpovídá Epinephrinum 0,010 mg )

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Injekční roztok k místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgiiPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti je vytištěna na dně plechovky

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 NeussNěmecko

3M ESPE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 01/478/96–C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: je vytištěno na dně plechovky

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ubistesin forteInjekční roztokArticaini hydrochloridum 40 mg/mlEpinephrini hydrochloridum 0,012 mg/ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgii

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,7 ml injekčního roztoku

6.

JINÉ

3M ESPE

(company logo)