Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls266490/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

UBISTESINinjekční roztokArticaini hydrochloridumEpinephrini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky: Articaini hydrochloridum 40 mgEpinephrini hydrochloridum 0,006 mg(odpovídá Epinephrinum 0,005 mg)

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci

CharakteristikaLokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem s vazokonstrikční přísadou propoužití ve stomatologii.

Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii pro nekomplikované jednoduché i vícečetnéextrakce, stomatochirurgické zákroky a preparace vitálních zubů v průběhu konzervačního aprotetického ošetření.

Kontraindikace

UBISTESIN obsahuje léčivou látku artikain a nesmí být proto používán u pacientů:

• s alergií či přecitlivělostí na artikain a anestetika thiofenového typu• s těžkými poruchami převodního systému (např. II.a III.st. A-V bloku, výrazná bradykardie)• s akutní srdeční nedostatečností• s těžkou hypotenzí• s alergií na síru

Z důvodu obsahu epinefrinu nesmí být UBISTESIN také použit v případě:

• paroxyzmální tachykardie nebo stálé vysokofrekvenční arytmie• výrazné koronární nedostatečnosti• těžké hypertenze• thyreotoxikózy• glaukomu• dekompenzovaného diabetes mellitus• feochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.UPOZORNĚNÍ

UBISTESIN nesmí být použit u pacientů s alergií či přecitlivělostí na siřičitany, u nemocných sbronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutní alergickou reakci s anafylaktickýmšokem.

Zvláštní upozornění

UBISTESIN musí být pouze se zvýšenou opatrností užíván v případech:

• těžkých poruch jaterních a ledvinových funkcí• anginy pectoris• aterosklerózy• aplikace do zanícené oblasti• těžké poruchy krevní srážlivosti

Upozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz odst.»Dávkování a způsob použití«).Možnost snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů

Přestože nebylo po aplikaci UBISTESINU prokázáno snížení pozornosti nebo zpomaleníreakcí, je na lékaři, aby rozhodl, zda je pacient schopen řídit motorové vozidlo neboobsluhovat strojní zařízení.Použití v těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU v průběhu těhotenství není zatím dostatek studií. Měl by se proto,zejména na počátku těhotenství, podávat jen v nezbytných případech.

Přestup účinné látky do mateřského mléka nebyl prokázán vzhledem k tomu, že se rychleodbourává a eliminuje.Interakce

Sympatomimetické účinky epinefrinu mohou být zvýšeny současným podáváním MAOinhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Epinefrin může zpomalit uvolňování inzulinu zpankreatu a tím snížit účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivních betablokátorů může vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu epinefrinu v anestetiku.

Některá inhalační celková anestetika (např.halotan) mohou způsobovat větší citlivostsrdečního svalu na katecholaminy a tak být po podání UBISTESINU příčinou arytmií.Během antikoagulační a antitrombotické léčby (např. heparin, warfarin nebo kyselinaacetylosalicylová) hrozí zvýšené nebezpečí závažného krvácení v místě vpichu lokálníhoanestetika.Dávkování a způsob použití

O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Měl by být použit nejmenší možný objem roztoku, který vede k účinné anestezii.Pro extrakci zubů v horní čelisti stačí většinou dávka 1,7ml UBISTESINU pro jeden zub.Palatinální anestezie není většinou třeba. Při vícečetných extrakcích sousedících zubů jemožno dávku pro 1 zub snížit.Při provádění stehů nebo chirurgických výkonů na gingivě se ponechá část dávky (0,1ml) propalatinální aplikaci.Pro jednoduché extrakce premolárů v dolní čelisti postačí rovněž většinou infiltrační anestezie1,7ml pro jeden zub. Jiné způsoby aplikace (anestezie na foramen mandibulae je na úvazelékaře). Svodná anestezie se zpravidla užívá pro extrakce dolních molárů.Obdobně se postupuje pro znecitlivění vitálních zubů pro konzervační nebo protetickéošetření.

U dětí s hmotností 20-30kg postačí dávka 0,25ml; u dětí s 30-45kg pak 0,5-2ml.Zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU se může vyskytnout u starších pacientů z důvodusníženého metabolizmu a oběhového selhávání.Riziko akumulace UBISTESINU vzrůstá především při opakované aplikaci. Podobný efektmůže vzniknout při snížené tělesné kondici pacienta a také při těžkých poruchách jater. Vevšech těchto případech se doporučují nižší dávky (minimální množství při dostačující hloubce anestezie).

Podobně by se měla snížit dávka UBISTESINU u pacientů nemocných anginou pectoris aaterosklerózou.Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500mg artikainu (7mg/kg tělesnéhmotnosti ), tj. 12,5ml UBISTESINU, resp.asi 7 zásobních vložek. U dětí 5mg/kg.U dětí s hmotností 20-30kg by nemělo být podáno více než 1,5ml během 2 hodin nebo vícenež 2,5ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30-45kg pak ne více než 2ml během 2 hodinnebo více než 5ml během 24 hodin.K zabránění intravazální aplikace musí být vždy provedena kontrolní aspirace ve dvourovinách (aspirace i po rotaci jehly o 180°), i když negativní výsledek aspirace nevylučujeneúmyslnou intravazální aplikaci.Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5ml za 15 sekund, tj. objem 1zásobní vložky za minutu.Zásobní vložka (cartridge) s obsahem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typukarpule.Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.Otevřená zásobní vložka nesmí již být použita pro jiného pacienta. Zbytek anestetika musíbýt znehodnocen.Opatření v případě předávkování

VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (obtíže s dýcháním, krevním oběhem, mdloby), udržení/ obnovení vitálníchfunkcí (dýchání, krevní oběh, aplikace kyslíku, intra-venózní infuze).SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Hypertenze:

Zvednout horní část těla a případně podat přípravky s obsahemnifedipinu nebo kaptoprilu či metoprololu.

Křeče:

Chránit pacienta před doprovodnými poraněními, v případě nutnostiaplikovat i.v. diazepam.

Hypotenze:

Horizontální poloha, v případě nutnosti i.v. infúze elektrolyt. roztoku,vazopresory.

Bradykardie:

i.v. atropine

Anafylaktický šok:

Kontaktovat záchrannou službu, mezitím protišoková poloha,vydatnáinfúze elektrolyt. roztoku, v případě nutnosti i.v. adrenalin, i.v.glukokortikoid.

Kardiální šok:

Protišoková (Trendelenburgova) poloha, zavolat záchrannou službu.

Kardiovaskulární zástava:

Okamžitá kardiopulmocerebrální resuscitace, kontaktovatzáchrannou službu.

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by na sobě pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, nakteré ho lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit po předávkování, především však i jako následekintravazální aplikace či při zvýšené rezorpci (např. v zánětlivých nebo nadměrněvaskularizovaných tkáních) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní poruchy.

Nutná opatření jsou při výskytu těchto symptomů popsána pod bodem „Opatření v případěpředávkování“.Z důvodu obsahu artikainu jsou po podání UBISTESINU možné následující nežádoucíúčinky:

Mírné centrální nervové příznaky: kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost,zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.

Těžké příznaky: ospalost, zmatenost, třes, záškuby svalů, tonické křeče, bezvědomí aparalýza dechového centra.

Těžké kardiovaskulární příznaky: pokles krevního tlaku, porucha srdečního rytmu,bradykardie, příp.kardiovaskulární selhání.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.Z důvodu i velmi nízké koncentrace epinefrinu 1:200 -000 se mohou po podání UBISTESINUobjevit příznaky jako:

pocit horka, pocení, bušení srdce, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku, anginózní potíže,tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikací anežádoucích účinků.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Na základě obsahu siřičitanu sodného se mohou ojediněle vyskytnout alergické reakce nebopřecitlivělost, především u pacientů s bronchiálním astmatem, které se projevují zvracením,průjmem, dušností, astmatickým záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

Datum poslední revize : 14.2.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls266490/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

UBISTESIN

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

1 ml roztoku obsahuje:

Articaini hydrochloridum

40,00 mg

Epinephrinum

0,005 mg

( ut Epinephrini hydrochloridum

0,006 mg )

Pomocné látky:Siričitan sodný ……………………

0,6 mg

Sodík ………………………………

0,443 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez opalescence

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii pro nekomplikované jednoduchéi vícečetné extrakce, stomatochirurgické zákroky a preparace vitálních zubů v průběhukonzervačního a protetického ošetření.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dodržujte následující dávkování:

Měl by být použit nejmenší možný objem roztoku, který vede k účinné anestezii.

U extrakcí zubů horní čelisti je pro infiltrační anestezii ve většině případů dostatečná dávka1,7 ml UBISTESINU, včetně případné palatinální aplikace. V případě vícečetných extrakcísousedících zubů je možné objem anestetika snížit.Při provádění sutur nebo chirurgických výkonů na gingivě, ponechá se část dávky i propalatinální aplikaci.

Pro jednoduché extrakce premolárů postačí většinou infiltrační anestezie s 1,7 mlUBISTESINU na každý zub. Jiné způsoby aplikace ( anestezie na foramen mandibulae apod.) jsou na úvaze lékaře. Svodná anestezie se uplatňuje především pro extrakce dolních molárů.

Obdobně se postupuje a dávkuje UBISTESIN pro znecitlivění vitálních zubů přikonzervačním nebo protetickém ošetření.

U dětí s hmotností 20 - 30 kg postačí dávka 0,25 - 1 ml; u dětí s 30 - 45 kg pak 0,5 - 2 ml.

Zvýšená plazmatická hladina UBISTESINU se může vyskytnout u starších pacientů z důvodusníženého metabolismu a s oběhovým selháváním. Riziko akumulace UBISTESINU vzrůstápředevším při opakované aplikaci. Podobný efekt může vzniknout při všeobecně sníženékondici pacienta a také při těžkých poruchách jater a ledvin. Ve všech těchto případech sedoporučují nižší dávky ( minimální množství při dostačující hloubce anestezie).

Dávka UBISTESINU by měla být obdobně snížena u nemocných s anginou pectorisa aterosklerózou.

Maximální dávka pro zdravého dospělého pacienta je 500 mg artikainu ( 7 mg/kg tělesnéhmotnosti ), tj. 12,5 ml UBISTESINU, resp.asi 7 zásobních vložek.

U dětí s hmotností 20 - 30 kg by nemělo být podáno více než 1,5 ml během 2 hodin nebo vícenež 2,5 ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30 - 45 kg by nemělo být podáno více než 2 mlběhem 2 hodin nebo více než 5 ml během 24 hodin.

K zabránění intravazální aplikace musí být vždy provedena kontrolní aspirace ve dvourovinách ( aspirace i po rotaci jehly o 180o ), i když negativní výsledek aspirace není zárukouneúmyslné intravazální aplikace.

Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5 ml během 15 sekund, tj. objem1 zásobní vložky/min.Otevřená zásobní vložka nesmí být již použita u jiného pacienta. Zbytek anestetika musí býtznehodnocen.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu obsahu artikainu, nesmí být UBISTESIN použit v případě:

známé alergie či přecitlivělosti na articain a lokální anestetika thiofenového typuu těžkých poruch převodního systému ( např. AV bloku II.a III st.,

výrazná bradykardie )

akutní srdeční nedostatečnostitěžké hypotenze.alergie na síru

Z důvodu obsahu adrenalinu nesmí být UBISTESIN také použit v případě:

paroxyzmální tachykardie nebo stálé vysokofrekvenční arytmievýrazné koronální nedostatečnostitěžké hypertenze

thyreotoxikózyglaukomudekompenozovaného diabetes mellitusfeochromocytomu

Přecitlivělost na pomocné látky obsažené v přípravku.

UPOZORNĚNÍ

UBISTESIN nesmí být použit u pacientů s alergií či přecitlivělostí na sulfity ( siřičitany )a u nemocných s bronchiálním astmatem, u kterých může vyvolat akutní alergickou reakcis anafylaktickým šokem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UBISTESIN musí být používán se zvýšenou opatrností v případech:

těžkých poruch jaterních a ledvinových funkcíangíny pectorisaterosklerózyaplikace do zanícené tkánětěžké poruchy krevní srážlivosti

Musí být zamezeno intravazální aplikaci ( viz 4.2 Dávkování a způsob podání )!

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Sympatomimetický efekt adrenalinu může být zvýšen při současném podávání MAOinhibitorů nebo tricyklických antidepresiv. Adrenalin může snižovat uvolňování inzulinuz pankreatu a omezovat účinek orálních antidiabetik. Doprovodný účinek neselektivních betablokátorůmůže vést ke zvýšení krevního tlaku z důvodu obsahu adrenalinu v UBISTESINU.Některá inhalační narkotika ( např. halothan ) mohou způsobovat větší citlivost srdečníhosvalu na katecholaminy a tak být příčinou arytmií při použití UBISTESINU.

Během léčby antikoagulancii ( např. heparin či kyselina acetylosalicylová ) je zvýšenénebezpečí závažného krvácení při aplikaci lokálního anestetika.

4.6 Těhotenství a kojení

O použití UBISTESINU v průběhu těhotenství není zatím dostatek klinických studií. Měl byse proto podávat jen v nezbytných případech.Důkladné zvážení rizik je zapotřebí, použije-li seUBISTESIN zejména na počátku těhotenství.Přestup účinné látky do mateřského mléka nebyl prokázán vzhledem k tomu, že se rychleodbourává a eliminuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přestože nebylo při aplikaci UBISTESINU prokázáno snížení pozornosti nebo zpomaleníreakcí, je na lékaři, aby rozhodnul, zda je pacient schopen řídit motorové vozidlo neboobsluhovat strojní zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování, specificky jako následek náhodnéintravazální aplikace či při nadměrném vstřebávání ( např. v zánětlivých nebo nadměrněvaskularizovaných tkáních ) a probíhají jako centrální nervové a/nebo cévní příhody.

Z důvodu obsahu artikainu jsou možné následující nežádoucí účinky při použitíUBISTESINU:

Mírné centrální nervové příznaky - kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost,zvracení neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Těžké příznaky - ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, koma a paralýzydechového centra.Těžké kardiovaskulární příznaky se projevují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečníhorytmu, bradykardií, kardiovaskulárním selháním.

Alergické reakce na artikain jsou velmi vzácné.

Z důvodu obsahu adrenalinu jako vazokonstriktoru se i navzdory nízké koncentraciadrenalinu v UBISTESINU ( 1/ 200.000 ) mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky jako:.

pocit horka, bušení srdce, bolesti hlavy, zvýšení krevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie,tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu komplikací a nežádoucíchúčinků.

SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu obsahu siřičitanu sodného se mohou v ojedinělých případech vyskytnout alergickéreakce nebo přecitlivělost, především u pacientů s bronchiálním astmatem, které se projevujízvracením, průjmem, dušností, astmatickýcm záchvatem, ztrátou vědomí či šokem.

4.9 Předávkování

Příznaky způsobené léčivou látkou ( artikain ):

K mírným centrálním nervovým příznakům patří kovové pachutě, hučení v uších, závratě,nevolnost, zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Mezi těžké příznaky patří ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče,bezvědomía paralýza dechového centra.Těžké kardiovaskulární příhody se vyznačují poklesem krevního tlaku, poruchami srdečníhorytmu, bradykardií a kardiovaskulárním selháním.

Příznaky způsobené obsahem adrenalinu:

Kardiovaskulární příznaky jako zarudnutí, pocení, bušení srdce. bolesti hlavy, zvýšeníkrevního tlaku, anginózní potíže, tachykardie, tachyarytmie a kardiovaskulární selhání.

Nejasný klinický obraz může být následkem současného výskytu různých komplikací anežádoucích účinků.

Léčba

VŠEOBECNÁ OPATŘENÍ:

Diagnostika ( dýchání, krevní oběh, ztráta vědomí ), udržování/obnova vitálních funkcí( dýchání, krevní oběh, distribuce kyslíku, intravenózní přístup ).

SPECIÁLN¨I OPATŘENÍ:

Hypertenze:

Zvednout horní část těla, v případě nutnosti rozžvýkat a nechatpomalu rozpouštět přípravky s obsahem nifedipinu nebokaptoprilu či metoprololu .

Křeče:

Chránit pacienta před doprovodným poraněním, v případěnutnosti aplikovat i.v. diazepam.

Hypotenze:

Horizontální poloha, v případě nutnosti i.v. infuzeelektrolytického roztoku, vazopresorů.

Bradykardie:

I.v. atropin.

Anafylaktický šok:

Kontaktovat rychlou záchrannou službu, mezitím protišokovápoloha, vydatná infuze elektrolytického roztoku, v případěnutnosti i.v. adrenalin, i.v. glukokortikoid.

Kardiální šok:

Protišoková(Trendelenburgova) poloha, kontaktovat rychlouzáchrannou službu.

Kardiovaskulární zástava: Okamžitá kardiopulmocerebrální resuscitace, kontaktovat

rychlou záchrannou službu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina : Anestetika lokální,amidy, artikain kombinaceATC kód:N01BB58

Artikain je lokální anestetikum amidového typu s thiofenovým jádrem, které vede kreverzibilní dráždivosti vegetativních, senzitivních a motorických nervových vláken. Blokádasodíkových kanálů v membráně nervových vláken je pravděpodobně mechanismem účinkuanestetika.

Adrenalin způsobuje lokální vazokonstrikci, což zpomaluje vstřebávání artikainu. Výsledkemje pak dlouhodobě vysoká koncentrace lokálního anestetika v místě vpichu, stejně tak jsoupotlačeny systémové nežádoucí účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

UBISTESIN je vstřebáván velmi rychle. Charakteristický je rychlý nástup anestezie, dobalatence je 1 až 3 minuty, spolehlivý účinek se silným analgetickým efektem a dobrá místnísnášenlivost. Trvání anestezie pulpy je nejméně 45 minut a měkké tkáně jsou znecitlivěnyna 120 až 140 minut.Maximální plazmatické hladiny je dosaženo po 17 minutách od intraorální aplikace.Distribuční objem je 1,67 l/kg a poločas rozpadu je přibližně 25 minut.

Vazba artikainu na plazmové proteiny je 95 %. Artikain je zcela metabolizován v krevníplazmě a v játrech a metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.Adrenalin je rychle odbouráván v játrech a dalších tkáních. Metabolity jsou vylučoványledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý siričitan sodnýChlorid sodnýVoda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněný zásobník, zátka a píst z bílé bromobutylové pryže, Al pertl, plechová nádobas kulatým dnem a odtrhávacím víčkem, uvnitř vyložená molitanem, plastové víčkokrabička.

Velikost balení: 50 x 1,7 ml.

6.6 Zvláštní opratření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zásobní vložka s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky, typu karpule.Stlačením pístu dojde k propíchnutí vložky a anestetikum lze aplikovat. Vložka slouží jen projednoho pacienta, zbylý roztok se musí znehodnotit.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 1D-41453 NeussNěmecko

8. Registrační číslo

01/479/96-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

14. 8. 1996 / 11.8.2010

10. Datum poslední revize

14.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UbistesinInjekční roztokArticaini hydrochloridum/Epinephrini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Articaini hydrochloridum.....................................40 mgEpinephrini hydrochloridum............................0,006 mg( odpovídá Epinephrinum 0,005 mg )

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý siřičitan sodný, chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Injekční roztok k místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgiiPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti je vytištěna na dně plechovky

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 NeussNěmecko

3M ESPE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 01/479/96–C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: je vytištěno na dně plechovky

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UbistesinInjekční roztokArticaini hydrochloridum 40 mg/mlEpinephrini hydrochloridum 0,006 mg/ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgii

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,7 ml injekčního roztoku

6.

JINÉ

3M ESPE

(company logo)