Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

TYPHIM Vi

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je TYPHIM Vi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude TYPHIM Vi podán

3.

Jak se TYPHIM Vi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak TYPHIM Vi uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE TYPHIM Vi A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TYPHIM Vi je vakcína v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml. Vakcína se používá pro prevenci onemocnění břišním tyfem u dospělých a dětí od 2 let věku. Vakcína TYPHIM Vi je určena zejména pro osoby cestující do endemických oblastí, migrující osoby, zdravotnické pracovníky a vojáky. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE TYPHIM Vi PODÁN

Nepoužívejte TYPHIM Vi, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli složku vakcíny - máte horečnaté onemocnění, akutní onemocnění nebo rozvíjející se chronické onemocnění

(v těchto případech by očkování mělo být odloženo).

Upozornění a opatření při použití TYPHIM Vi: Tato vakcína Vám zajistí ochranu proti bakterii břišního tyfu (Salmonella typhi), ale nechrání proti infekcím příbuzných baktérií (Salmonella paratyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonele). Vakcína TYPHIM Vi není určena pro děti mladší 2 let vzhledem k možné nedostatečné protilátkové odpovědi u této věkové skupiny.

Informujte svého lékaře před očkováním, jestliže máte poruchu imunity (deficit imunity nebo užíváte léky ovlivňující imunitní systém) nebo potíže spojené s krvácením. Váš lékař rozhodne, zda a jak budete očkováni. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vakcína TYPHIM Vi Vám může být podána současně s jinými vakcínami (např. s vakcínou proti hepatitidě A a B, vakcínou proti žluté zimnici, záškrtu, tetanu, dětské obrně, vzteklině, meningitidě A+C), ale do odlišných míst vpichu. Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie. Těhotenství, kojení a fertilita Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. S ohledem na závažnost onemocnění a v případě vysokého rizika nákazy břišním tyfem není těhotenství důvodem k tomu, aby Vám vakcína nebyla podána, avšak během těhotenství by měla být tato vakcína podána jen na doporučení Vašeho lékaře. Vakcína Vám může být podána v době kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 3.

JAK SE TYPHIM Vi POUŽÍVÁ

Dávkování VAKCÍNA JE URČENA PRO DOSPĚLÉ A DĚTI STARŠÍ 2 LET. Ochranu Vám zajišťuje jedna dávka vakcíny (0,5 ml). Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy břišním tyfem stále trvá. Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti. Způsob podání Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži. Aplikace pod kůži je doporučena u osob s trombocytopenií a poruchami srážlivosti krve. Máte-li jakékoli další otázky na použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i vakcína TYPHIM Vi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich četnost výskytu byla stanovena jako: Velmi časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

bolest, zatvrdnutí, zarudnutí v místě vpichu

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)

horečka

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání vakcíny TYPHIM Vi patřily mírné lokální reakce v místě aplikace. Tyto příznaky se obvykle vyskytly do 48 hodin po vakcinaci a během 2 dnů odezněly. Po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce zahrnující šok, sérová nemoc Bolest hlavy Astma Nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha Alergii podobné reakce jako jsou: svědění, vyrážka, kopřivka Bolest ve svalech a kloubech Únava, malátnost

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK TYPHIM Vi UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem. Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co TYPHIM Vi obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny TYPHIM Vi obsahuje: Léčivou látkou je: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)…........25 mikrogramů Pomocnými látkami jsou: fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci. Jak TYPHIM Vi vypadá a co obsahuje balení Vakcína TYPHIM Vi je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Velikost balení: 1 x 0,5 ml Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie Výrobce odpovědný za propouštění šarží: SANOFI PASTEUR SA, Val de Reuil, Francie SANOFI PASTEUR SA, Marcy l’Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Vakcína by měla být vystavena několik minut před aplikací pokojové teplotě. Před použitím je třeba vakcínu opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit. Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce. Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně, ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)……..25 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce TYPHIM Vi je čirá bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Prevence břišního tyfu u dospělých osob a dětí nad 2 roky věku, zvláště lidí cestujících do endemických oblastí, migrujících, zdravotnických pracovníků a vojáků. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování URČENO PRO DOSPĚLÉ A DĚTI OD DVOU LET VĚKU Ochranu zajišťuje jedna dávka vakcíny. Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy tyfem stále trvá. Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti. Způsob podání Doporučuje se aplikovat intramuskulárně (i.m.). Subkutánní způsob podání (s.c.) je doporučen u osob s trombocytopenií a poruchami srážlivosti krve. 4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou ze složek vakcíny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Neaplikovat intravenózně, je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do krevní cévy.

-

Tato vakcína zajišťuje ochranu proti infekci vyvolané Salmonella typhi, ale nechrání

proti infekcím, jejichž původcem je Salmonella paratyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonela. -

Tato vakcína není určena pro děti mladší 2 let pro možnost nedostatečné protilátkové

odpovědi. -

V případě horečky, akutního onemocnění nebo chronické, rozvíjející se nemoci, by

vakcinace měla být odložena. -

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku

anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. -

U pacientů s imunosupresivní léčbou nebo poruchami imunitního systému nelze

očekávat odpovídající protilátkovou odpověď. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína TYPHIM Vi se může podat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcína proti hepatitidě A a B, žluté zimnici, diftérii, tetanu, poliomyelitidě, vzteklině, meningitidě A+C, ale do odlišných míst vpichu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Relevantní údaje o teratogenních účincích na zvířata nejsou k dispozici. V současné době nejsou dostupné relevantní klinické údaje pro posouzení potenciálního teratogenního nebo fetotoxického rizika této vakcíny podávané během těhotenství. S ohledem na závažnost onemocnění, a v případě vysokého rizika expozice tyfoidní horečkou, není těhotenství důvodem k nepodání vakcíny. Kojení Vakcínu lze podat v době kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Údaje z klinických studií V kontrolovaných klinických studiích byla vakcína TYPHIM Vi podána více jak 10 000 osobám, a to buď jako první dávka nebo přeočkování. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání vakcíny TYPHIM Vi patřily mírné lokální reakce v místě aplikace. Tyto příznaky se obvykle vyskytly do 48 hodin po vakcinaci a během 2 dnů odezněly.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem: Velmi časté: ≥10% Časté: ≥1% a <10% Méně časté: ≥0,1% a <1% Vzácné: ≥0,01% a <0,1 % Velmi vzácné: <0,01% Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: bolest, zatvrdnutí, zarudnutí v místě vpichu Časté: horečka Údaje po uvedení přípravku na trh Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny TYPHIM Vi na trh byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků byl velmi vzácný, četnost výskytu však nemůže být přesně dopočítána. Poruchy imunitního systému Anafylaktické/anafylaktoidní reakce zahrnující šok, sérová nemoc Poruchy nervového systému Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha Poruchy kůže a podkožní tkáně Alergii podobné reakce jako jsou: svědění, vyrážka, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, malátnost 4.9 Předávkování Neuplatňuje se. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti břišnímu tyfu; Břišní tyfus, purifikovaný polysacharidový antigen ATC skupina: J07AP03 TYPHIM Vi je vakcína připravená z purifikovaného Vi kapsulárního polysacharidu získaného extrakcí ze Salmonella typhi. Imunita se objevuje přibližně za 2 až 3 týdny po injekci.

Ochrana trvá přibližně 3 roky. Studie prováděné v zemích s vysokým výskytem onemocnění ukázaly ochranu po očkování 77% (v Nepálu) a 55% (v Jižní Africe). V průmyslově vyspělých státech je sérokonverze zaznamenaná u více než 90% očkovaných osob po jedné dávce vakcíny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a přecitlivělosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl). Velikost balení: 1 dávka (0,5 ml) 6.6 Návod k použití Vakcína by měla být vystavena několik minut před aplikací pokojové teplotě.

Před použitím je třeba vakcínu protřepat a opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/109/01-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2001 / 19.12.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYPHIM Vi Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny 0,5ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)…….25 mikrogramů 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 x 0,5 ml/ 1 dávka 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu (i.m.) nebo subkutánnímu (s.c.) podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

[Neuplatňuje se] 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/109/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ . K prevenci onemocnění břišním tyfem u dospělých a dětí starších 2 let.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TYPHIM Vi, solution for injection in a prefilled syringe polysaccharide typhoid vaccine 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular or subcutaneous route 3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/YYYY} 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dose = 0,5 ml 6.

JINÉ

Sanofi Pasteur