Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 124916/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Typherix

(Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum)

injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete/Vaše dítě začne tuto vakcínu dostávat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí ublížit.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Typherix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Typherix

3.

Jak se Typherix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Typherix uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TYPHERIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Typherix je určen k aktivní imunizaci dospělých, mladistvých a dětí starších 2 let proti břišnímu tyfu. Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ

PŘÍPRAVKEM TYPHERIX

Nepoužívejte přípravek Typherix:

Jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na Typherix nebo na jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně. Všechny léčivé látky a pomocné látky ve vakcíně Typherix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.

Jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv dříve podanou vakcínu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Typherix je zapotřebí: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude podán přípravek Typherix:

Jestliže jste měl(a)/Vaše dítě mělo po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.

Jestliže Vy/Vaše dítě trpíte závažným akutním horečnatým onemocnění, očkování vakcínou

Typherix bude odloženo.

Jestliže máte/Vaše dítě má problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří

krevní podlitiny.

Jestliže máte/Vaše dítě má díky nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém. Jestliže se u Vás/Vašeho dítěte v minulosti vyskytla alergická reakce.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli. Pokud se Vás/Vašeho dítěte cokoli z toho týká, nenechávejte se/své dítě očkovat přípravkem Typherix. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá nebo jste užíval(a)/Vaše dítě užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a)/Vaše dítě se podrobilo jinému očkování.

Pokud se léčíte imunosupresivy (léčiva potlačující nežádoucí imunitní reakce), nebo se léčíte s poruchami imunitního systému, nelze u Vás očekávat odpovídající protilátkovou odpověď.

Pokud by se současně podával Typherix s jinými vakcínami, musí být různé vakcíny podány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné injekční stříkačce. Těhotenství a kojení Dosud nejsou k dispozici ani údaje o používání vakcíny Typherix v průběhu těhotenství a kojení u žen, ani podobné studie prováděné na zvířatech.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

3.

JAK SE TYPHERIX PODÁVÁ

Bude Vám/Vašemu dítěti staršímu 2 let podána jedna dávka vakcíny Typherix (0,5 ml). Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny. Vakcínu Typherix bude lékař aplikovat injekčně do svalu.

Trpíte-li poruchou srážení krve, musí být vakcína aplikována velmi opatrně, neboť po podání do svalu může dojít ke krvácení. Pokud po aplikaci vakcíny dojde ke krvácení, měl by být přiložen na místo vpichu tlakový obvaz na dobu alespoň 2 minut. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly. Po podání vakcíny musíte zůstat Vy ( nebo Vaše dítě ) 30minut pod lékařským dohledem pro případ, že by se vyvinula těžká alergická reakce.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Typherix nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté (výskyt do 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

horečka, bolest hlavy, bolesti celého těla, nevolnost; pocit na zvracení; svědění.

Po podání druhé dávky se zvýšil výskyt zarudnutí a bolestivosti (>10%). Reakce v místě podání injekce byly obvykle pozorovány během prvních 48 hodin po očkování a byly přechodné, stejně jako celkové reakce . Velmi vzácné (výskyt do 1 z 1000 podaných dávek vakcíny):

alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí; kopřivka.

Vyskytnou-li se u Vás nebo u Vašeho dítěte nežádoucí účinky Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře, nebo lékárníkovi.

5.

JAK TYPHERIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C v chladničce. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepotřebnou očkovací látku zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Typherix Léčivou látkou je:

jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25 µg Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2). Typherix dále obsahuje tyto pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, fenol (1,1 mg/dávka), voda na injekci. Jak Typherix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Typherix je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v předplněných skleněných injekčních stříkačkách. V balení jsou 2 jehly o nestejné tloušťce. Výběr jehly provede lékař podle toho, očkuje-li dítě nebo dospělou osobu.

Velikost balení 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 50 x 0,5 ml a 100 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.4.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání vakcíny se může oddělit jemný bílý sediment a bezbarvý supernatant. Vakcína musí být před použitím řádně protřepána, aby vznikla mírně opalescentní bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na netypický vzhled. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce, musí být vakcína vyřazena.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Typherix

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25 µg Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2). Typherix splňuje požadavky SZO a Evropského lékopisu kladené na tyfové Vi polysacharidové vakcíny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Typherix je určen k aktivní imunizaci dospělých, mladistvých a dětí starších 2 let proti břišnímu tyfu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna 0,5 ml dávka vakcíny obsahuje 25 µg tyfového kapsulárního Vi polysacharidu Salmonela typhi, která je doporučena pro děti i dospělé.

Očkování dospělých, mladistvých i dětí starších 2 let se provádí jednou dávkou vakcíny. Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

Způsob podání

Typherix je určen k intramuskulární aplikaci.

Typherix se za žádných okolností nesmí aplikovat intravenózně.

Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína aplikována velmi opatrně, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení. Pokud po aplikaci vakcíny dojde ke krvácení, měl by být přiložen na místo vpichu tlakový obvaz na dobu alespoň 2 minut.

4.3. Kontraindikace

Vakcína Typherix nesmí být aplikována jedincům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoliv jinou složku vakcíny, ani jedincům, u kterých došlo při předchozí aplikaci vakcíny k projevům přecitlivělosti.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných vakcín i očkování vakcínou Typherix by mělo být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.

Vakcína chrání proti břišnímu tyfu způsobenému kmenem Salmonella typhi. Nechrání proti onemocnění vyvolanému Salmonella paratyphi ani proti onemocněním způsobeným neinvazivními salmonelami.

S podáváním vakcíny Typherix u dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti. Je však známo, že i děti v této věkové skupině mohou vykazovat určitou protilátkovou odpověď vůči vakcínám obsahujícím tyfový Vi polysacharid. Rozhodnutí o případné vakcinaci dětí této věkové kategorie záleží na možném riziku expozice Salmonella typhi.

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí také zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu. Výjimečně lze podat vakcínu Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti, aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání (viz bod 4.2).

Typherix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně. Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování,nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích byly dospělým osobám současně aplikovány vakcíny Typherix a Havrix 1440 (což je vakcína proti hepatitidě A firmy GlaxoSmithKline Biol. ).

Vakcíny byly aplikovány do protilehlého ramene a rovněž byly smíchány každá v jednotlivé oddělené injekci ihned před podáním.

Při těchto zkouškách nebyl pozorován vzájemný inhibiční ani potenciační vliv pokud jde o reaktogenost, ani pokud jde o imunologickou účinnost vakcín.

Ačkoliv další studie, kde by se současně aplikoval Typherix s jinými vakcínami nebyly provedeny; lze však očekávat, že nebude docházet k vzájemným interakcím. Také v případě souběžného podání jiných vakcín než Havrix 1440, musí být použity jiné injekční stříkačky a jiná místa aplikace injekcí.

U pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému nelze očekávat odpovídající protilátkovou odpověď.

4.6. Těhotenství a kojení

Dosud nejsou k dispozici ani odpovídající údaje o používání vakcíny Typherix v průběhu těhotenství a kojení u žen, ani reprodukční studie prováděné na zvířatech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné: < 1/10000 V průběhu klinických studií byly po první dávce nejčastěji pozorovány nežádoucí účinky v místě vpichu, a to bolestivost, zarudnutí a otok. V časové souvislosti s očkováním vakcínou Typherix se mohou vyskytnout následující celkové reakce: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka, bolest hlavy, bolesti celého těla, nevolnost. Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: svědění. Po aplikaci druhé dávky se zvýšil výskyt zarudnutí a bolestivosti (>10%). Lokální reakce byly obvykle pozorovány během prvních 48 hodin po očkování a i systémové reakce byly přechodné. V průběhu postmarketingového sledování byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: anafylaxe, alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí. Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: kopřivka.

4.9. Předávkování

Dosud není znám případ předávkování vakcínou Typherix.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny,

ATC kód: J07AP.

Tyfový kapsulární Vi polysacharid se získává extrakcí ze Salmonella typhi, kmene Ty2.

Ve srovnávacích klinických studiích byla imunitní odpověď na vakcínu Typherix ekvivalentní porovnávané registrované Vi polysacharidové vakcíně. Dva týdny po aplikaci vakcíny bylo dosaženo sérokonverze u více než 95 % očkovaných jedinců. Dva roky po vakcinaci bylo séropozitivních 61% a tři roky po vakcinaci 46% očkovaných osob.

Projektivní účinnost vakcíny Typherix nebyla v klinických studiích hodnocena. Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou pro vakcíny požadovány.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné předklinické hodnocení bezpečnosti vakcíny nebylo provedeno.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, fenol (1,1 mg/dávka), voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Protože chybějí studie kompatibility, Typherix nesmí být smíchán s žádnou jinou vakcínou v téže injekční stříkačce.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je vyznačena na štítku a na vnějším obalu. Při uchovávání za předepsaných podmínek, tj. mezi 2 až 8 °C je doba použitelnosti vakcíny 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína musí být uchovávána při teplotě 2 až 8 °C (v chladničce). Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovým krytem kónusu (butylpryž) na jednom konci a s „back stop“ mechanismem bránícím vytažení pístu z válce injekční stříkačky na konci druhém, 2 jehly o nestejné tloušťce, výlisek z umělé hmoty (u balení s 10 naplněnými stříkačkami – výlisek z papírové lepenky), papírová krabička.

Velikost balení 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 50 x 0,5 ml a 100 x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím je nutné vakcínu protřepat. Vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.

V balení jsou 2 jehly o nestejné tloušťce. Výběr jehly provede lékař podle toho, očkuje-li dítě nebo dospělou osobu.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/520/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000/31.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Typherix Polysacharidová vakcína proti tyfu injekční roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)......... 25 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, fenol, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok 1 x 0,5 ml 10 x 0,5 ml 50 x 0,5 ml 100 x 0,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Po otevření ihned aplikujte. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 59/520/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA NAPLNĚNÉ STŘÍKAČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Typherix 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání 3.

POUŽITELNOST

Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže: 5.

OSTATNÍ

1 x 0,5 ml (1 dávka) GlaxoSmithKline Biologicals a.s., Rixensart, Belgie.