Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41046/2012 a příloha ke sp.zn.sukls102899/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tutus 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li, případně další otázky zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Tutus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat

3.

Jak se přípravek Tutus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Tutus uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TUTUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Tutus je určen k léčbě střední až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tutus je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TUTUSUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tutus: -

jestliže jste měli alergickou reakci (např. kožní vyrážku, otok tváře, pískavé dýchání nebo potíže s dechem) po užití tramadolu nebo paracetamolu nebo po jakékoli pomocné látce obsažené v přípravku Tutus;

-

při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními

léky (léky ovlivňující náladu a emoce); -

jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo

Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval (a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tutus;-

trpíte-li závažnou poruchou jater;

-

trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tutus je zapotřebí, jestliže: -

užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

-

máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

-

máte potíže s ledvinami;

-

máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;

-

máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče;

-

jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

-

jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;

-

užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

-

máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tutus.

Jestliže se Vás týká nebo v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, v době kdy užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda byste měl(a) v užívání pokračovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím, že užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tutus spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz oddíl „Neužívejte přípravek Tutus“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následujícími látkami: - karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké záchvaty bolesti lícního nervu). - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek na odstranění bolesti může být snížen.

Riziko vyššího výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání: - triptanů (léky na migrénu) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“ (určité léky na depresi). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení,

nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře. - anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity objeví, sdělte to svému lékaři. - antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky působící na stav mysli) nebo bupropion (pomáhá v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek Tutuspro Vás vhodný. - warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno lékaři.

Účinnost přípravku Tutus může být také změněna při současném užívání: - metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a zvracení), - kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi), - ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Váš lékař Vám řekne, užívání kterého léku je bezpečné s užíváním přípravku Tutus.

Užívání přípravku Tutus s jídlem a pitím Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus.

Těhotenství a kojení Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol, neměl by se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl užívat během kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TUTUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tutus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tutus byste měl (a) užívat co nekratší dobu.

Užívání u dětí mladších 12-ti let není doporučeno.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a mladistvé nad 12 let jsou 2 tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 tablet přípravku Tutus denně.

Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám řekne lékař.

Váš lékař může prodloužit dávkovací interval - jste-li starší než 75 let, - máte-li problémy s ledvinami nebo - máte-li problémy s játry.

Způsob podání Tablety jsou pro perorální podání. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tutus je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Tutus, než jste měl(a): V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Tutus: Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil (a) zapomenutou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Tutus: Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tutus neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek Tutus nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože by se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tutus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:



velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10



časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100



méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z 1000



vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z 10 000



velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z 10 000



neznámé: z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté- nevolnost - závratě, ospalost

Časté- zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech, - svědění, pocení, - bolesti hlavy, třesavka, - zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté - zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu, - potíže nebo bolesti při močení - kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka) - brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby - deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnostineexistují), výpadky paměti, - polykací potíže, krev ve stolici, - třesavka, návaly, bolesti na hrudi, - potíže s dýcháním, - zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy).

Vzácné- záchvaty, potíže s koordinací pohybů, - závislost - rozmazané vidění.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus následující obtíže: 

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.



v některých vzácných případech kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby.

Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání. Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů jako je svědění, brnění, znecitlivění, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem. Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě ohlášeno lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TUTUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Tutus po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 –30°C.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tutus obsahuje -

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu], předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát. Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tutus vypadá a co obsahuje toto balení Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, z jedné strany vyryto T37.5 a z druhé strany vyryto A325 Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci SANDOZ s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út13, 4042 Debrecen Maďarsko

nebo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllo, Tánicsics Mihály út 82 Maďarsko

nebo

Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex Velká Británie

nebo

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko

nebo

Teva Santé S.A. Rue Bellocier, 89107 SensFrancie

nebo

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29/305, 747 70 Opava - Komárov Česká republika

nebo

Teva Pharma SLUC/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza Španělsko

nebo

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 LjubljanaSlovinsko.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika: Tutus 37,5 mg/325 mgPortugalsko: Tramadol/Paracetamol SandozŠpanělsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFGPolsko: Delparan

Tato příbalová informace byla naposledy schválena10.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41046/2012 a příloha ke sp.zn.sukls102899/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tutus 37,5 mg/325 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, z jedné strany vyryto T37,5, a z druhé strany vyryto A325.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Tutus 37,5 mg/325 mg je určen k symptomatické léčbě bolestí střední až silné intenzity.

Použití přípravku Tutus 37,5 mg/325 mg by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz také bod 5.1.).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí a mladiství (12 let a starší)

Použití přípravku Tutus by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem.

Dávka by měla být upravena individuálně podle intenzity bolesti a odezvy pacienta.

Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety přípravku Tutus. Pokud je to nutné, lze podat další dávky až do maxima 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu) za den.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Přípravek Tutus by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je bezpodmínečně nutné (viz také bod 4.4.). Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebodlouhodobá léčba, měl by být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě), aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je nezbytné.

Děti:

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Tutus nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacienti: Může být podána normální dávka, ačkoli u zdravých dobrovolníků nad 75 let po perorálním podání tramadolu bylo zaznamenáno prodloužení eliminačního poločasu o 17%. U pacientů starších než 75 let je doporučeno, aby interval mezi dávkami, kvůli přítomnosti tramadolu, nebyl kratší než 6 hodin,

Renální insuficience Kvůli přítomnosti tramadolu není doporučeno použití přípravku Tutus u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <10 ml/min). V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), by měl být prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo hemofiltrací je velmi pomalá, není obvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat po dialýze další dávku.

Jaterní insuficience Přípravek Tutus by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3.). V případech lehčí jaterní insuficience je nutné pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu (viz bod 4.4.).

Způsob podání: Perorální podání. Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1.).

- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo psychotropními látkami.

- Přípravek Tutus by neměl být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5.).

- Závažné poškození jater.

- Epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4.).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění - Dospělí a mladiství starší 12 let. Maximální dávka 8 tablet přípravku Tutus by neměla být překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem.

- Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) se přípravek Tutus nedoporučuje.

- U pacientů s těžkou jaterní poruchou by přípravek Tutus neměl být užíván (viz bod 4.3.). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

- Přípravek Tutus se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

- Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

- Byly hlášeny křeče u pacientů, léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být přípravkem Tutus léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

- Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se nedoporučuje (viz bod 4.5.).

Zvláštní opatření pro použití Opatrnost vyžaduje podání přípravku Tutus pacientům závislým na opioidech nebo pacientům s kraniálním traumatem, pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8.).

Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při odnětí opiátů (viz bod 4.8.).

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestézie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se vystříhat podání tramadolu během povrchní anestézie.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání je kontraindikováno s: - Neselektivními inhibitory MAO Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

- Selektivními inhibitory MAO - A Extrapolováno z neselektivních inhibitorů MAO Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma.

- Selektivními inhibitory MAO - B Centrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, zmatenost, dokonce až kóma. V případě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny.

Nedoporučuje se současné užívání s:- Alkoholem Alkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.

Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.

- Karbamazepinem a jinými induktory enzymů Riziko snížené účinnosti a kratší doby působení způsobené poklesem plazmatických koncentrací tramadolu.

- Agonisty - antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin) Redukce analgetického efektu kompetitivní blokádou receptorů s rizikem rozvoje abstinenčních příznaků.

Současné užívání, které je nutné zvážit: - Byly hlášeny izolované případy serotoninového syndromu v časové souvislosti s podáním terapeutických dávek tramadolu v kombinaci s podáním jiných serotoninergních látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a triptany. Známkami serotoninového syndromu může např. být zmatenost, agitace, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem.

- Ostatní deriváty opiodů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), benzodiazepiny a barbituráty. Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální.

- Ostatní látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léků k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenzíva, talidomid a baklofen. Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

- Pokud se přípravek Tutus podává současně s látkami typu warfarinu, je vzhledem ke zprávám o zvýšení INR, z lékařského hlediska nutné provádět periodické hodnocení protrombinového času.

- Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erytromycin, mohou inhibovat metabolizmus tramadolu (N-demetylaci) a také pravděpodobně metabolizmus aktivních O-demetylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl zkoumán.

- Léky snižující práh pohotovosti ke křečím, jako bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva a neuroleptika. Současné podávání těchto léků s tramadolem může zvyšovat riziko vzniku křečí. Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a absorpci snižuje kolestyramin.

- V omezeném množství studií zvyšovalo pre- a pooperační podání antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství Jelikož přípravek Tutus je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, by neměl být během těhotenství podáván.

Informace vztahující se k paracetamolu: Epidemiologické studie na těhotných ženách neprokázaly škodlivé účinky způsobené paracetamolem užívaným v doporučených dávkách.

Informace vztahující se k tramadolu: Tramadol by se neměl během těhotenství užívat, protože dostupná data jsou nedostatečná k vyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných žen. Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však

obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání během těhotenství může u novorozenců po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům z vysazení.

Kojení Jelikož přípravek Tutus je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, neměl by být užíván během kojení.

Informace vztahující se k paracetamolu: Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupná publikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci užívání léků obsahujících jedinou léčivou látku, paracetamol, v době kojení.

Informace vztahující se k tramadolu Tramadol a jeho metabolity jsou v malém množství přítomny v mateřském mléce. Během laktace může novorozenec přijmout přibližně 0,1% dávky podané matce. Tramadol by neměl být během kojení užíván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo jinými centrálními depresanty. Pokud tyto účinky vyvolává, pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinací paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100

až

<1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Psychiatrické poruchy

zmatenost, změny

nálady

(úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku

deprese, halucinace, noční

děsy,

amnézie

vznik závislosti

Poruchy nervového systému

závratě, spavost

bolesti hlavy, třes

mimovolné svalové kontrakce, parestézie

ataxie, křeče.

Poruchy oka

rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus

Srdeční poruchy

palpitace, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

hypertenze, návaly horka

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem,

bolesti

břicha, dyspepsie, plynatost

dysfagie, meléna

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pocení, pruritus

kožní

reakce

(např. vyrážka, urtika)

Poruchy ledvin a močových cest

albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

třesavka, bolesti

na

hrudi

Vícenásobná vyšetření

Zvýšení jaterních transamináz

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

Tramadol - Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps. - V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času. - Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe. - Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) : změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese. - Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy vnímání). - Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven. - Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů, jako jsou: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol - Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost včetně kožních vyrážek. Byly popsány případy krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán. - Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

4.9. Předávkování

Přípravek Tutus obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem: V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatní centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem: Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování, může vést selhání jater k rozvoji encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě chybění těžkého jaterního poškození. Byly popsány případy arytmií a pankreatitidy.

Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se irreverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (normálně odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách) na jaterní tkáň.

Záchranná léčba: - Okamžitý převoz na specializované oddělení. - Udržování respiračních a oběhových funkcí. - Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů. - Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až dvou týdnech. - Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem žaludku. - Podpůrná opatření, jako je zajištění volně průchodných dýchacích cest a udržování kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích podat diazepam - Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto léčba akutní intoxikace tramadol/paracetamolem pomocí hemodialýzy nebo hemofiltrace není k detoxikaci vhodná.

K zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či mladistvého, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu by měla být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), pro svůj příznivý efekt při podání do 48 hodin od předávkování se ukázaly být nezbytné. I.v. podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu, N-acetyl cysteinem, zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tramadol v kombinaci

ATC kód: N02AX52

Analgetika Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista μ, δ a κ opioidových receptorů, s vyšší afinitou k receptorům μ. Jiné mechanizmy, které přispívají k jeho analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posílení uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý účinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6 účinku morfinu.

Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám a pravděpodobně zahrnuje účinky centrální a periferní.

Přípravek Tutus je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a měl by se užívat podle doporučení lékaře.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu M1 jsou prokazatelné v krvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychle vstřebává, jeho absorpce je pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.

Po jednorázovém perorálním podání tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou maximální plazmatické koncentrace 64,3/55,5 ng/ml [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 4,2μg/ml (paracetamol) dosaženy za 1,8 hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol], respektive za 0,9 hodiny (paracetamol). Střední eliminační poločasy t1/2 jsou 5,1/4,7 hodin [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).

Ve farmakokinetických studiích s jednorázovým i opakovaným perorálním podáním kombinace tramadol/paracetamol zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné signifikantní změny kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím léčivých látek samostatně.

Absorpce: Po perorálním podání se racemický tramadol rychle a téměř úplně vstřebá. Střední absolutní biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.

Po podání kombinace tramadol/paracetamol je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu.

Perorální podání kombinace tramadol/paracetamol současně s jídlem neovlivňuje signifikantně maximální plazmatickou koncentraci nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu, tudíž přípravek Tutus může být podáván nezávisle na jídle.

Distribuce: Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

Zdá se, že paracetamol je široce distribuován do tkání s výjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20%) paracetamolu je vázána na bílkoviny plazmy.

Metabolizmus:

Tramadol je po perorálním podání extenzivně metabolizován. Přibližně 30% dávky je v nezměněném stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.

Tramadol je metabolizován O-demetylací (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity, a N-demetylací (katalyzátor je enzym CYP3A) na M2 metabolity. M1 je poté metabolizován N-demetylací a konjugací s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin. Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické koncentrace metabolitu M1 jsou několikrát nižší než koncentrace tramadolu a jejich podíl na klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění.

Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech prostřednictvím dvou základních jaterních metabolických cest: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Posledně jmenovaná může být rychle saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá část (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek rychle detoxikován glutathionem a vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkaptopurinovou kyselinou. Avšak v případě masivního předávkování je množství tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace: Tramadol a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Poločas paracetamolu je u dospělých přibližně 2-3 hodiny. Kratší je u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K vyhodnocení karcinogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci (tramadol/paracetamol) provedeny žádné specifické preklinické studie.

U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.

Kombinace tramadol/paracetamol byla u potkanů při dávce toxické pro samici (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobku maximální dávky u člověka toxická pro embryo a plod. Teratogenní účinek při této dávce nebyl pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižší hmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou.

Výsledky klasických testů mutagenity neprokázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání tramadolu.

Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí.

Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich fertilita.

Doplňující studie neprokázaly v terapeutických dávkách. (tj. netoxických dávkách) žádný signifikantní genotoxický efekt paracetamolu.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity u paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidí neprokázaly do současné doby jakékoli důkazy o reprodukční toxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro: Potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu] Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa Magnesium-stearát

Potahová vrstva: Potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření lahvičky: 50 dní při teplotě uchovávání 15 °C – 30 °C.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Krabička s blistry (průhledné PVC/Al) obsahuje 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tablet. Bílá, kulatá, 60 ml HDPE lahvička se zeleným polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahuje 10 tablet.Bílá, kulatá, 75 ml HDPE lahvička se zeleným polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahuje 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 65/1018/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 10.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tutus 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety

Blistr:2 potahované tablety10 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet40 potahovaných tablet60 potahovaných tablet80 potahovaných tablet90 potahovaných tablet

Lahvička:10 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety polykejte celé, nelámejte je a nežvýkejte je.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 65/1018/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tutus 37,5 mg/325 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tutus 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg paracetamolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

potahované tablety10 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety polykejte celé, nelámejte je a nežvýkejte je.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 65/1018/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů a uchovávejte při teplotě 15 – 30°C.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tutus 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ