Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls257709/2012

Příbalová informace - VP Informace pro použití, čtěte pozorně! TUSSIN Perorální kapky, roztok. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Složení: Léčivé látky Butamirati dihydrogenocitras 46,2 mg v 10 ml. (1 ml = 34 kapek). Pomocné látky Ethanol 96%, propylenglykol, polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt, čištěná voda. Indikační skupina: Antitusikum. Charakteristika: Přípravek tlumí dráždění ke kašli. Na rozdíl od přípravků, obsahujících kodein, nepůsobí útlum dechového centra a nevyvolává návyk při dlouhodobém užívání. Indikace: Přípravek mohou používat dospělí, děti i mladiství. Přípravek se používá k léčbě suchého, dráždivého a obtížně ztišitelného kašle při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při zánětech horních cest dýchacích, při zánětu hltanu, hrtanu, průdušek a průdušnice, kde je možné ho po omezenou dobu užívat bez porady s lékařem. Na doporučení lékaře lze použít i u astmatu, při astmatickém zánětu průdušek, kašli při tuberkulóze, zaprášení a zánětu plic. Tussin lze podat i k utišení kašle před a po operaci. Kontraindikace: Neužívat při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku. Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku. V těhotenství a v období kojení je možné přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Nežádoucí účinky: Nežádoucí účinky přípravku nejsou známy. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem. Interakce: Interakce nejsou dosud známy. Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak, dávkuje se podle hmotnosti pacienta:

.

hmotnost

počet dávek na den

počet kapek v jedné dávce

do 7 kg

3-4

7

8-12 kg

3-4

8

13-20 kg

3-4

10

21-30 kg

3-4

12

31-40 kg

3-4

14

41-50 kg

3

20

51-70 kg

3

30

nad 70 kg

3

35

Pokud si zapomenete vzít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při užívání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy neužívejte dvě dávky současně. Způsob podání: Dávka se odkape z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru, a to do vody, čaje nebo ovocné šťávy. Minimální příjem tekutiny by měl být při každém podání kapek asi 100 ml. Užívá se po jídle. Upozornění: Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře. O vhodnosti současného užívání Tussinu s jinými léky se poraďte s lékařem. Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léky, oznamte mu, že užíváte Tussin. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Přípravek obsahuje 28% ethanolu. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření: maximálně 12 měsíců. Varování: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení: 10 ml a 25 ml Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Datum revize textu: 19.12.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls257709/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tussin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Butamirati dihydrogenocitras 4,62 mg v 1 ml (= 34 kapek) roztoku. Pomocné látky viz 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. Čirá žlutá až žlutohnědá kapalina, nasládlé, mírně hořké chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 Terapeutické indikace Dráždivý suchý kašel při chřipkovém onemocnění, při katarálních infektech horních cest dýchacích, zánětu průdušek, zánětu hltanu, zánětu hrtanu, zánětu průdušnice, kašel při tuberkulóze a při zaprášení plic, utišení kašle před operací i po ní. 4. 2 Dávkování a způsob podání Dávkuje se podle hmotnosti pacienta. Děti:

do 7 kg

0,98 mg (7 kapek) 3 - 4krát denně

8 - 12 kg

1,12 mg (8 kapek) 3 - 4krát denně

13 - 20 kg

1,4 mg (10 kapek) 3 - 4krát denně

21 - 30 kg

1,68 mg (12 kapek) 3 - 4krát denně

31 - 40 kg

1,96 mg (14 kapek) 3 - 4krát denně.

Dospělí a děti větších hmotností:

41 - 50 kg

2,8 mg (20 kapek) 3krát denně

51 - 70 kg

4,2 mg (30 kapek) 3krát denně

nad 70 kg

4,9 mg (35 kapek) 3krát denně

Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle. 4. 3 Kontraindikace Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku, ženám v prvním trimestru těhotenství a pacientům při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku. S opatrností je nutno podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství. 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití V případě výskytu exantému, průjmu nebo závratí se doporučuje redukce dávky. Po snížení dávky většinou dochází k ústupu těchto nežádoucích projevů. Přípravek obsahuje 28 % ethanolu. 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4. 6 Těhotenství a kojení Těhotenství Při subkutánní a perorální aplikaci butamirátu citrátu krysím a myším samicím nebyly pozorovány žádné známky poškození plodu. Rovněž při p.o. podávání butamirátu citrátu králíkům nebyly zaznamenány teratogenní ani embryotoxické účinky.

Zkušenosti s podáváním butamirátu citrátu u těhotných žen nejsou, proto by se v prvním trimestru těhotenství neměl užívat vůbec. V dalších 2 trimestrech by se měla dodržovat obecná ustanovení o podávání léčiv v těhotenství. Kojení Butamirát-citrát nepřechází do mateřského mléka. Může být proto užíván v období kojení. 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Butamirát-citrát nesnižuje pozornost ani schopnost koncentrace. 4. 8 Nežádoucí účinky Přípravek je pacienty dobře snášen. Na rozdíl od kodeinových preparátů nevyvolává útlum dechového centra, mánii, nevyvíjí se na něj návyk a nepůsobí obstipaci. Vzácně se vyskytovaly exantémy, nauzea, průjem, závratě, které vymizely po redukci dávky nebo po vysazení přípravku. 4. 9 Předávkování Předávkování se projevuje ospalostí, žaludeční nevolností, zvracením, průjmy, poruchami rovnováhy a snížením krevního tlaku. Při léčbě se postupuje dle obecných metod, používaných při předávkování léčiv (podávání živočišného uhlí, výplach žaludku, atd. ). Specifické antidotum neexistuje. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Antitusikum. ATC kód: R05DB13 Mechanismus účinku Butamirát-citrát působí na CNS, kde tlumí kašlací reflex. Farmakodynamické účinky Butamirát-citrát rychle a účinně tlumí dráždění ke kašli, neovlivňuje dechové centrum, nezpůsobuje ospalost a nevyvolává návyk. Kromě antitusického účinku má tendenci ke snižování odporu v dýchacích cestách. 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. V krvi se 94% resorbované látky váže na plazmatické bílkoviny. Distribuuje se přibližně rovnoměrně do celého organismu. Je metabolizován na dva antitusicky účinné metabolity, které jsou vylučovány z více než 90 % renální cestou. Jen malá část se vylučuje stolicí. Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt, čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol. 6. 2 Inkompatibility Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy. 6. 3 Doba použitelnosti 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: maximálně 12 měsíců.

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6. 5 Druh obalu a velikost balení Lékovka z hnědého skla s HDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE kapací vložkou, krabička Velikost balení: 10 ml a 25 ml 6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 36/ 220/ 90 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.9.1990 / 15.4. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 19.12.2012

1

NÁVRH TEXTU KRABIČKY

TUSSIN (Butamirati dihydrogenocitras) Perorální kapky, roztok 10 ml Butamirati dihydrogenocitras 4,62 mg v 1 ml (1ml = 34 kapek) Pomocné látky: Propylenglykol, 28% ethanolu K vnitřnímu užití. Přípravek se nakape do menšího množství čaje, vody nebo ovocné šťávy a užívá se (podává dítěti) po jídle Dávkování: dospělí obvykle užívají 3krát denně 30 kapek, děti podle hmotnosti 3 – 4krát denně 7 – 20 kapek. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci. Kapejte z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru. Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Doba použitelnosti po prvním otevření: maximálně 12 měsíců. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika Reg. č.: 36/220/90-C Č. šarže: Použitelné do: Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

NÁVRH TEXTU PRO ŠTÍTEK

TUSSIN (Butamirati dihydrogenocitras ) Perorální kapky, roztok 10 ml logo Teva Č. šarže: Použitelné do:

2

NÁVRH TEXTU KRABIČKY

TUSSIN (Butamirati dihydrogenocitras) Perorální kapky, roztok 25 ml Butamirati dihydrogenocitras 4,62 mg v 1 ml (1ml = 34 kapek) Pomocné látky: Propylenglykol, 28% ethanolu K vnitřnímu užití. Přípravek se nakape do menšího množství čaje, vody nebo ovocné šťávy a užívá se (podává dítěti) po jídle Dávkování: dospělí obvykle užívají 3krát denně 30 kapek, děti podle hmotnosti 3 – 4krát denně 7 – 20 kapek. Čtěte pozorně přiloženou příbalovou informaci. Kapejte z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru. Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Doba použitelnosti po prvním otevření: maximálně 12 měsíců. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika Reg. č.: 36/220/90-C Č. šarže: Použitelné do: Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.

NÁVRH TEXTU PRO ŠTÍTEK

TUSSIN (Butamirati dihydrogenocitras ) Perorální kapky, roztok 25 ml logo Teva Č. šarže: Použitelné do: