nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0068918	INJ SOL 10X1.5ML/0.6RG	Injekční roztok, Injekce
0068920	INJ SOL 10X5ML/2RG	Injekční roztok, Injekce
0042088	INJ SOL 1X1.5ML/0.6RG	Injekční roztok, Injekce
0068919	INJ SOL 1X5ML/2RG	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak TUBERCULIN PPD RT 23 SSI

59/854/92-C

Příbalová informace pro lékaře - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TUBERCULIN PPD RT 23 SSI

(tuberculinum PPD)

pro Mantouxovu zkoušku

roztok pro injekce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Dánsko.

Složení

Tuberkulin 2T.U./0,1 ml.

1 ml obsahuje:

Léčivá látka

Tuberculinum PPD RT 23/Tuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum

z Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg

1T.U. = 1 Tuberkulinová jednotka = 0,02 µg účinné látky

Tuberculinum PPD.

Pomocné látky

Formaldehyd, Ether k narkóze, Sacharosa, Polysorbat 80, Tlumivý fosforečnanový roztok složený o

pH 7,2: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

Indikační skupina

Diagnostikum.

Charakteristika

Tuberculin purifikovaný proteinový derivát (PPD) RT 23 SSI je čirá

kapalina tvořená čištěnými proteiny vybraných kmenů bakterie Mycobacterium

tuberculosis.

Většina tuberkulinu injektovaného do kůže se vyloučí do několika hodin

lymfatickým systémem. Zbytek je v místě vpichu obklopen makrofágy

a dochází brzy k zánětlivé reakci, přičemž se u jedinců s nízkou i vysokou

citlivostí objevují polymorfní a některé mononukleární buňky. U jedinců

s nízkou citlivostí zánětlivá reakce brzy mizí. U přecitlivělých se edém

a hyperémie zvyšují a dochází k silné perivaskulární infiltraci

s mononukleárními buňkami.

Indikace

Tuberculin PPD RT 23 SSI se používá pro diagnostické účely: Mantouxova

zkouška s Tuberculinem PPD RT 23 SSI je uznávaný způsob zjištění, zda byl

jedinec infikován Mycobacterium tuberculosis.

Kontraindikace

V případech známé hypersenzitivní reakce po kožní zkoušce se Sensitinem

PPD nebo tuberkulinem PPD se další použití těchto přípravků vylučuje.

Nežádoucí účinky

Bezprostředně po injekci se mohou někdy objevit bolest, podráždění nebo

nepříjemný pocit v místě vpichu, které však po krátké době ustoupí.

U osob s mimořádnou citlivostí na tuberkulin se v místě vpichu mohou

objevit puchýřky nebo nekróza. Hlášeny byly i zvýšená teplota nebo

zduření lymfatických uzlin.

Interakce

Vakcinace živými virovými vakcínami (např. vakcínou proti spalničkám,

příušnicím a zarděnkám) nebo virové infekce jako spalničky, HIV nebo

chřipka mohou tuberkulinovou reakci dočasně redukovat. Jiná onemocnění,

včetně rakoviny a sarkoidózy, mohou citlivost na tuberkulin snížit.

U podvyživených osob a osob prodělávajících imunosupresivní léčbu může být

reakce na Tuberculin PPD RT 23 SSI slabší než očekávaná.

U nemocného s aktivní tuberkulózou může být reakce menší než 6 mm,

jestliže je imunitní systém tuberkulózní infekcí silně zasažen.

Pozitivní Mantouxova zkouška nemusí ještě znamenat, že jedinec je nebo byl

tuberkulózou infikován. Příčinou může být buď předchozí vakcinace BCG

nebo dřívější infekce netuberkulózním mykobakteriem z prostředí, které

nevyvolalo zjevné onemocnění.

Dávkování a způsob podání

Pro diagnostické účely se běžně používá síla 2 T.U. Tuberculinu

PPD RT 23 SSI.

Kožní zkouška by měla být provedena pomocí Mantouxovy metody. Dávka

je 0,1 ml roztoku tuberkulinu. Roztok by měl být injektován do kůže

prostřední třetiny předloktí; v blízkosti zápěstí a loketního kloubu jsou

reakce slabší.

Při podání se doporučuje použít 1 ml injekční stříkačku s jehlou

o velikosti 25-26 (0,5krát 10 mm) s krátkým zešikmením. Natáhne se něco

přes 0,1 ml roztoku tuberkulinu. Nadbytečný objem a vzduchové bubliny

se odstříknou tak, aby ve stříkačce zůstalo přesně 0,1 ml roztoku

tuberkulinu PPD. Kůže se mírně napne a hrot jehly se zavede (zešikmením

nahoru) do povrchové vrstvy kůže a poté se pomalu aplikuje celá dávka

0,1 ml. Je důležité, aby se injekce dostala do nejvrchnější vrstvy kůže,

neboť je-li roztok tuberkulinu PPD zaveden příliš hluboko, následná reakce

se špatně hodnotí. Správná injekce povede k okamžitému vytvoření malé

podlitinky nebo puchýřku o velikosti 8-10 mm v průměru, který zůstane

viditelný asi po dobu 10 minut. Pokud nedojde k vytvoření žádné

podlitinky, byl možná roztok zaveden příliš hluboko. Kožní zkouška by se

měla opakovat na jiném místě - ve vzdálenosti 4 nebo více centimetrů od

vpichu prvního. 8-72 hodin po injekci lze u pozitivně reagujících jedinců

očekávat vznik indurace s potenciálním zarudnutím okolní oblasti.

Hodnocení Mantouxovy zkoušky:

Výsledky se odečítají po 2-3 dnech. Kožní reakci reprezentuje ploché,

nerovnoměrné a mírně vyvýšené zatvrdnutí, které se často měří čistým

umělohmotným pravítkem. Pozitivní reakce na Tuberculin PPD RT 23 SSI je

definována jako zatvrdnutí, jehož průměr je větší než 6 mm.

V některých případech se však lékař může rozhodnout použít jinou mezní

hodnotu tuberkulinové pozitivity. V zemích, kde se používá očkování BCG,

lze pro stanovení pozitivní reakce zvolit vyšší mezní hodnotu. Podobně

se u jedinců s potlačenou imunitou může za pozitivní reakci na tuberkulin

považovat i zatvrdnutí s průměrem menším než 6 mm.

Upozornění

U jedinců s předchozí silnou kožní reakcí na přípravky tuberkulin PPD nebo

Sensitin PPD by se mělo postupovat velmi opatrně.

Těhotenství a kojení

Mantouxův test s přípravkem Tuberculinem PPD RT 23 SSI může být používán během těhotenství

i kojení.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Aplikace přípravku Tuberculin PPD RT 23 SSI nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Předávkování

Neuvádí se

Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s jinými produkty

Uchovávání

Přípravek Tuberculinu PPD RT 23 SSI se musí skladovat v chladnu

při +2 - +8 ° C a chránit před světlem.

Po odebrání první dávky se musí zbytek Tuberculinu PPD RT 23 SSI skladovat v lahvičce s víčkem při +2 - +8 ° C a tento zbytek je nutno spotřebovat do 24 hodin.

Varování

Přípravek nesmí být použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah dětí.

Velikost balení

Tuberculin PPD RT 23 SSI o koncentraci 2 T.U./0,1 ml v těchto velikostech

balení:

10 x 1,5 ml, 10 x 5 ml

1 x 1,5 ml, 1 x 5 ml.

Datum poslední revize textu

12.8.1998

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TUBERCULIN PPD RT 23 SSI

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Tuberculin 2 T.U./0,1 ml

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Tuberculinum PPD RT 23/Tuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum

z Mycobacterium tuberculosis 0,4 µg

1T.U. = 1 Tuberkulinová jednotka = 0,02 µg účinné látky Tuberculinum PPD.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Tuberculin PPD RT 23 SSI se používá pro diagnostické účely. Mantouxova zkouška s Tuberculinem PPD RT 23 SSI je uznávaný způsob zjištění, zda byl jedinec infikován Mycobacterium tuberculosis.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávka 0,1 ml se podává intrakutánně.

Pro diagnostické účely se běžně používá síla 2 T.U. Tuberculinu PPD RT 23 SSI.

Podání

Zkouška dle Mantouxe se provádí intrakutánní injekcí 0,1 ml tuberkulinového roztoku. Nejvhodnějším místem je střední třetina volární strany předloktí. Je důležité, aby se látka aplikovala do horní vrstvy kůže, neboť v případě hlubokého zavedení tuberkulinu se znesnadní hodnocení potenciální pozitivní reakce. Zkoušku je pak nutné opakovat.

Reakce v místě vpichu

Správné podání vede ke vzniku bílého pupence o průměru asi 10 mm, který přetrvá přibližně 10 minut.

Vyhodnocení

Výsledky se posuzují 2-3 dny (48-72 hodin) po injekci. Při pozitivní reakci vzniká plochá, mírně oteklá, drsná (nerovnoměrná) infiltrace a více či méně ohraničené zarudnutí (erytém). Za pozitivní se považuje infiltrace, jejíž průměr je minimálně 6 mm.

V některých případech se však lékař může rozhodnout použít jinou mezní hodnotu tuberkulinové pozitivity. Např. při očkování BCG, lze za pozitivní považovat i infiltraci většího průměru než 6 mm. Podobně se u jedinců s potlačenou imunitou může za pozitivní reakci na tuberkulin považovat i zatvrdnutí s průměrem menším než 6 mm.

4.3. Kontraindikace

V případech známé hypersenzitivní reakce po kožní zkoušce se Sensitinem PPD nebo tuberkulinem PPD se další použití těchto přípravků vylučuje.

4.4. Zvláštní upozornění

U jedinců s předchozí silnou kožní reakcí na tuberkulin PPD a Sensitin PPD by se mělo postupovat velmi opatrně.

4.5. Interakce

Tuberkulinová citlivost se snižuje při onemocnění virovými infekcemi (spalničky, mononukleóza, chřipka, infekce HIV atd.), rakovinou, sarkoidózou a po vakcinaci živými virovými vakcínami (spalničky, příušnice a zarděnky).

Citlivost na tuberkulin se může dále snižovat podvýživou a imunosupresivní léčbou.

I předchozí vakcinace BCG nebo infekce netuberkulózním mykobakteriem z prostředí, které nevyvolalo zjevné onemocnění, může vést k pozitivní Mantouxově zkoušce, třebaže tuberkulózní onemocnění neproběhlo ani neprobíhá.

Imunitní systém výrazně potlačený tuberkulózní infekcí však může vykazovat reakci menší než 6 mm i v případě aktivní tuberkulózy.

4.6. Těhotenství a laktace

Mantouxův test s Tuberculinem PPD RT 23 SSI může být používán během těhotenství a kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Aplikace Tuberculinu PPD RT 23 SSI nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Bezprostředně po injekci se mohou někdy objevit bolest, podráždění nebo nepříjemný pocit v místě vpichu. U osob s mimořádnou citlivostí se v místě vpichu mohou objevit puchýřky nebo nekróza. Hlášeny byly i zvýšená teplota nebo zduření lymfatických uzlin.

4.9. Předávkování

Neuvádí se.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V04CF01

Imunopreparát.

Farmakodynamické vlastnosti nebyly sledovány.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Většina tuberkulinu injektovaného do kůže se vyloučí do několika hodin lymfatickým systémem. Zbytek je v místě vpichu obklopen makrofágy a dochází brzy k zánětlivé reakci, přičemž se u jedinců s nízkou i vysokou citlivostí objevují polymorfní a některé mononukleární buňky. U jedinců s nízkou citlivostí zánětlivá reakce brzy mizí. U přecitlivělých se edém a hyperémie zvyšují a dochází k silné perivaskulární infiltraci s mononukleárními buňkami.

5.3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek byl široce ověřován u zvířat, nikoliv však formou preklinických zkoušek neškodnosti, ale ověřováním biologické účinnosti a srovnáním účinnosti s různými přípravky.

Dokumentace tohoto ověřování je součástí klinické a farmaceutické dokumentace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Formaldehydum, Ether anestheticus, Saccharosum, Polysorbatum 80, Solutio moderans phosphorica

composita pH 7,2: Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesii chloridum hexahydricum,

Natrii hydrogenophosphas dihydricus, Kalii dihydrogenphosphas, Aqua pro injectione.

6.2. Inkompatibility

Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky

6.3. Doba použitelnosti

3 roky při skladování v chladu a při chránění před světlem.

6.4. Skladování

Musí být skladován v chladu při +2°C - + 8° C a chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu

Skleněné lahvičky typu I, Ph.Eur.

Zátky z chlorbutylenové pryže, Ph.Eur.

Balení:

Tuberculin PPD RT 23 SSI o koncentraci 2 T.U./ 0,1 ml v těchto velikostech balení:

10 x 1,5 ml, 10 x 5 ml,

1 x 1,5 ml, 1 x 5 ml.

6.6. Návod k užití

Obsah lahviček by měl být spotřebován nejpozději do 24 hodin po odebrání první dávky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Dánsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/854/92-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrován 23.12.1992.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

12.8.1998

---