TRUS-EE/CZR-2007

Příloha č.1. ke sdělení sp.zn. sukls185698/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRUSOPT 20 mg/ml, oční kapky, roztok

(Dorzolamidi hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je TRUSOPT a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRUSOPT používat

3.

Jak se TRUSOPT používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak TRUSOPT uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TRUSOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TRUSOPT je oční inhibitor karboanhydrázy, který snižuje tlak v očích.

TRUSOPT se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). TRUSOPT lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům snižujícím nitrooční tlak (takzvaným beta-blokátorům).

Zvýšený nitrooční tlak může poškodit oční nerv a může vést ke zhoršení zraku a případně až ke slepotě. Na zvýšený nitrooční tlak Vás může upozornit jen velmi málo příznaků. Aby byl odhalen, je třeba lékařské vyšetření. Pokud máte zvýšený nitrooční tlak, je důležité, aby se lékařské oční vyšetření a měření nitroočního tlaku provádělo pravidelně.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRUSOPT POUŽÍVAT

Neužívejte TRUSOPT-

jestliže jste alergický/á na dorzolamid hydrochloridum nebo na kteroukoli další složkupřípravku TRUSOPT

-

jestliže máte závažnou poruchu ledvin

Zvláštní opatrnosti při použití TRUSOPTu je zapotřebíInformujte svého lékaře (nebo lékárníka) o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti, včetně očních potíží nebo operací oka, a o všech alergiích na kterékoli léky.

Pokud u Vás dojde k podráždění oka nebo se objeví nové oční potíže jako zarudnutí oka nebo otoky očních víček, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Pokud máte podezření, že u Vás TRUSOPT vyvolává alergické reakce (například kožní vyrážku nebo svědění), přestaňte ho používat a co nejdříve vyhledejte svého lékaře.

TRUS-EE/CZR-2007

TRUSOPT obsahuje konzervační přísadu benzalkonium-chlorid. Tato konzervační přísada se může usazovat v měkkých kontaktních čočkách. Jestliže nosíte kontaktní čočky, poraďte se před používánímTRUSOPTu se svým lékařem.

Použití u dětíTRUSOPT byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, které měly zvýšený nitrooční tlak nebo diagnostikovaný glaukom. Pro získání více informací se zeptejte svého lékaře.

Použití u starších osobVe studiích s přípravkem TRUSOPT měl TRUSOPT podobné účinky u starších i mladších pacientů.

Použití u pacientů s poruchou funkce jaterInformujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, které máte v současnosti nebo jste takové onemocnění prodělal(a) v minulosti.

TěhotenstvíPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve , než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPři kojení nesmíte tento léčivý přípravek používat.Informujte svého lékaře o tom , že kojíte nebo se chystáte kojit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku TRUSOPT a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl proto být informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně jiných očních kapek a léků volně prodejných. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte vysoké dávky aspirinu (kyseliny acetylsalicylové).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMožné nežádoucí účinky očních kapek TRUSOPT, jako jsou závratě a poruchy zraku, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. (Viz také bod 4.)

Důležité informace o některých složkách TRUSOPTuTRUSOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka se může ukládat v měkkých kontaktních čočkách a případně čočky zbarvit. Jestliže nosíte kontaktní čočky, je třeba se poradit se svým lékařem dříve, než začnete TRUSOPT používat.

3.

JAK SE TRUSOPT POUŽÍVÁ

Vždy používejte TRUSOPT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se TRUSOPT používá samostatně, dávka je po jedné kapce do postiženého oka (očí) 3x denně (ráno, odpoledne a večer).

Jestliže Vám lékař doporučí používání TRUSOPTu spolu s očními kapkami obsahujícími beta-blokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je dávkování po jedné kapce TRUSOPTu do postiženého oka (očí) 2x denně (ráno a večer).

Jestliže používáte TRUSOPT s dalšími očními kapkami, tyto oční kapky by měly být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut.

Aby se zabránilo možné kontaminaci, nesmí přijít kapací konec lahvičky do přímého kontaktu s žádným jiným povrchem ani se dotknout oka nebo okolních tkání.

TRUS-EE/CZR-2007

Jestliže jste použil(a) více přípravku TRUSOPT, než jste měl(a)Pokud dojde ke spolknutí obsahu lahvičky, musíte okamžitě vyhledat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TRUSOPTTRUSOPT je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Jestliže jste přestal(a) používat TRUSOPTNeměňte dávkování léku, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Pokud musíte přestat s léčbou, ihned se spojte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Návod k použití1. Před prvním použitím léku zkontrolujte, zda je kontrolní proužek neporušen. U dosud neotevřené

nádobky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Opening Arrows – šipky ukazující směr otevírání víčkaSafety Strip – kontrolní proužek

2. Odtrhněte kontrolní proužek, tím je lahvička připravena k použití.

Gap – mezeraFinger Push Area – místo, kde se nádobka stlačuje prsty

Opening Arrows

Safety Strip ►

Gap►

Finger Push Area ►

TRUS-EE/CZR-2007

3. Nádobku otevřete odšroubováním víčka ve směru šipek na vrchu víčka.

4. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

5. Uchopte lahvičku tak, abyste se palcem nebo ukazovákem dotýkali pružné plochy "Finger Push

Area“ (viz obrázek) a otočte ji dnem vzhůru. Mírným stiskem se aplikuje jedna kapka dle pokynu lékaře.

NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KONCEM KAPACÍHO UZÁVĚRU!

Finger Push Area – místo, kde se nádobka stlačuje prsty

6. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, jestliže to doporučuje Váš lékař.

7. Uzavřete lahvičku zašroubováním víčka a jeho pevným dosednutím k nádobce.

 Finger Push Area

Finger Push Area ►

TRUS-EE/CZR-2007

8. Zakončení aplikátoru je zkonstruováno tak, aby kapka měla předem stanovenou velikost, proto

otvor v něm NEZVĚTŠUJTE.

9. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství TRUSOPTu. Tímto se

neznepokojujte, protože malé množství TRUSOPTu bylo přidáno navíc a Vy dostanete přesnou dávku TRUSOPTu, kterou Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky přebytek kapek získat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TRUSOPT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnoutu každého.

Pacienti mohou pociťovat oční příznaky jako pálení a píchání, rozostřené vidění, svědění, slzení, zarudnutí očí, bolest v očích, otoky přední vrstvy oka, tvorbu strupů na očních víčkách nebo otoky očních víček. Po aplikaci očních kapek můžete pocítit nahořklou chuť.

Mezi další nežádoucí účinky patří bolest hlavy, nevolnost, únava, závrať, mravenčení, ledvinové kameny, krvácení z nosu, sucho v ústech, podráždění hrdla a reakce alergického typu včetně vyrážky, kopřivky, svědění a dýchavičnost.

Vzácně se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky než výše uvedené; některé z nich mohou být závažné. Další informace o nežádoucích účincích můžete získat od svého lékaře nebo lékárníka. Oba mají podrobnější seznam nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TRUSOPT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 15–30 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. První dvě čísla znamenají měsíc a poslední dvě čísla rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

TRUSOPT nesmí být používán déle než 4 týdny po prvním otevření lahvičky.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TRUSOPT obsahuje-

Léčivou látkou je 20 mg/ml dorzolamidum (jako 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum).

-

Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát citronanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l a voda na injekci. Jako konzervační látka je přidán benzalkonium-chlorid.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto baleníTRUSOPT se dodává v lahvičkách s obsahem 5 ml roztoku.

TRUS-EE/CZR-2007

Držitel rozhodnutí o registraciMerck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN HAARLEMNizozemsko

VýrobceMerk Sharp & Dohme – ChibretMirabel PlantRoute de Marsat, Riom63963 Clermont-Ferrand Cedex 9Francie

Další informace můžete získat od svého lékaře nebo lékárníka, kteří mají podrobnější informace o očních kapkách TRUSOPT a Vašem očním onemocnění.

Další informace o tomto přípravku získáte také u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaMerck Sharp & Dohme s.r.o.Evropská 2588/33A160 00 Praha 6Česká republikaTel: +420 233 010 111msd_cr@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička pro TRUSOPT 20mg/ml, oční kapky, roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRUSOPT 20 mg/ml, oční kapky, roztok

dorzolamidi hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, hyetelosa, mannitol,

dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l,

voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok.

1 lahvička

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAD DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15–30 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN HAARLEM

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/567/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

trusopt 20mg/ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TRUSOPT 20 mg/ml,

oční kapky, roztok

dorzolamidi hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ