1

Příloha č. 1 k opravě oznámení o změně registrace sp.zn. sukls124572/2009

Příbalová informace

Trozara 2,5 mg

Potahované tablety

Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Trozara 2,5 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trozara 2,5 mg užívat3. Jak se přípravek Trozara 2,5 mg používá4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Trozara 2,5 mg uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TROZARA 2,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Trozara 2,5 mg patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (neboli „endokrinní“) léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován ženskými pohlavními hormony estrogeny. Letrozol snižuje množství estrogenů blokádou enzymu aromatázy, který se podílí na tvorbě estrogenů. Důsledkem toho je, že nádorové buňky zpomalí nebo zastaví svůj růst nebo šíření do dalších částí těla.

Přípravek Trozara 2,5 mg se používá k zabránění opětovného vzniku rakoviny prsu. Může se použít jako první léčba po operaci prsu nebo po pěti letech léčby tamoxifenem.Přípravek Trozara 2,5 mg se dále používá k zabránění šíření nádoru prsu do dalších částí těla u pacientek s pokročilým onemocněním.Přípravek Trozara 2,5 mg smí být užíván pouze v těchto případech:

u rakoviny prsu s přítomnými estrogenovými receptory a



pouze u žen po přechodu, tj. které již nemají menstruaci.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TROZARA 2,5

MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Trozara 2,5 mg

jestliže jste přecitlivělá (alergická) na letrozol nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku Letrozol Nucles 2,5 mg (viz bod 6. Co přípravek Trozara 2,5 mg obsahuje)



jestliže doposud máte menstruaci, tzn. ještě nejste v přechodu



jestliže jste těhotná



jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trozara 2,5 mg je zapotřebí:

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin

2



jestliže máte nebo jste v minulosti měla osteoporózu (řídnutí kostí) nebo zlomeniny kostí. Letrozol může vést k řídnutí kostí nebo k úbytku kostní hmoty (osteoporóza) snížením hladiny estrogenu ve Vašem organizmu. Váš lékař proto může před léčbou, při ní a po léčbě nechat změřit hustotu (denzitu) Vašich kostí. Váš lékař Vám může dát léky na prevenci nebo léčbu osteoporózy.

Jestliže se Vás některý z těchto stavů týká, obraťte se na svého lékaře ještě před užíváním tohoto léku.

Děti a dospívající (mladší 18 let)Děti nebo dospívající nesmí přípravek Trozara 2,5 mg používat.

Starší osoby (ve věku 65 let a starší)Ženy ve věku 65 let a starší mohou používat přípravek Trozara 2,5 mg ve stejných dávkách jako jiné dospělé ženy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřípravek Trozara 2,5 mg může působit na jiné léky. Jiné léky zase mohou ovlivnit účinek přípravku Trozara 2,5 mg.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Trozara 2,5 mg s jídlem a pitímJídlo a pití nemají vliv na letrozol.

Těhotenství a kojeníPřípravek Trozara 2,5 mg se nesmí používat v těhotenství a období kojení, protože může poškodit Vaše dítě. Jestliže se domníváte, že jste těhotná, vyhledejte ihned svého lékaře.

Přípravek Trozara 2,5 mg se používá pouze k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze (po přechodu). Jestliže jste po přechodu pouze krátce, nebo jste nyní v přechodu, Váš lékař s Vámi probere nezbytnost provedení těhotenského testu předtím, než začnete užívat přípravek Trozara 2,5 mg a používání antikoncepce, protože ještě může existovat možnost otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud byste pozorovala závratě, únavu, ospalost nebo celkovou nevolnost, nesmíte řídit ani obsluhovat nástroje nebo stroje do doby, než se zase budete cítit normálně.

Důležité informace o některých složkách přípravku Trozara 2,5 mgTento léčivý přípravek obsahuje mléčný cukr laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry jako je např. laktóza, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TROZARA 2,5 MG POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Obvyklá dávka přípravku Trozara 2,5 mg je 1 tableta denně. U starších pacientek ani u pacientek s mírným postižením ledvin není nutná úprava dávkování.

3

Jestliže jste užila více tablet přípravku Trozara 2,5 mg než jste mělaJestliže užijete více dávek přípravku Trozara 2,5 mg nebo jestliže někdo jiný si vzal náhodou Váš lék, obraťte se neprodleně o radu na svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Trozara 2,5 mgNikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Zapomenutou dávku vynechejte, užijte pravidelnou dávku a vraťte se ke svému obvyklému dávkovacímu režimu.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Trozara 2,5 mgNeukončujte užívání přípravku Trozara 2,5 mg, i když se cítíte dobře, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání léku. Léčba může trvat řadu měsíců nebo i let.

Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako všechny léky, i přípravek Trozara 2,5 mg může někdy vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé pacientky.Nežádoucí účinky jsou většinou mírné nebo středně těžké a obvykle ustoupí po několika dnech až týdnech léčby. Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly, vypadávání vlasů nebo poševní krvácení, mohou být způsobeny chyběním estrogenu ve Vašem organizmu.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté (to znamená, že se vyskytují nejméně u 1 z 10000, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientek).

jestliže zpozorujete slabost, obrnu nebo ztrátu citlivosti v horní nebo dolní končetině, případně v jiné části těla, ztrátu koordinace, nucení na zvracení nebo obtíže při mluvení či dýchání (příznaky postižení mozku, např. mrtvicí)



jestliže se objeví náhlé svíravá bolest nebo tíha na hrudníku (příznak postižení srdce)



jestliže zpozorujete dýchací obtíže, bolest na hrudníku, mdloby, rychlou srdeční frekvenci, namodralé zbarvení kůže nebo náhlou bolest v horní (či dolní) končetině (příznaky možné tvorby krevní sraženiny)



jestliže se objeví otoky a zarudnutí kolem žíly, která je velmi citlivá a i bolestivá na dotyk



jestliže se vyskytne vysoká horečka, zimnice nebo vředy v ústech způsobené infekcí (nedostatečný počet bílých krvinek)



jestliže máte těžké a přetrvávající rozmazané vidění.

Jestliže se Vás vyskytne některý z výše popsaných projevů, ihned to oznamte svému lékaři.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (vyskytují se u 1 z 10 léčených pacientek):

zvýšené pocení



bolest v kostech a kloubech (artralgie)



návaly, únava a slabost nebo ztráta síly

Časté (vyskytují se u nejméně 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 léčených pacientek):

zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina cholesterolu



smutná nálada (deprese)



bolest hlavy, závratě

4



nucení na zvracení, zvracení, špatné trávení, zácpa, průjem



vypadávání vlasů a kožní vyrážka



bolest svalů, kostí, řídnutí kostí nebo úbytek kostní hmoty (osteoporóza), které způsobuje v některých případech zlomeniny kostí (viz rovněž bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trozara 2,5 mg užívat)



přibývání na váze



pocit celkové nevolnost (malátnost), otoky paží, rukou, nohou, kotníků (periferní otoky).

Méně časté (vyskytují se u nejméně 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientek):

infekce močového systému



nádorová bolest



snížení počtu bílých krvinek



otoky částí těla (celkový otok)



úzkost, nervozita, podrážděnost



ospalost, nespavost, potíže s pamětí, porucha čití (zejména na dotyk), porucha vnímání chuti, mozková mrtvice



šedý zákal oční čočky (katarakta), podrážděné oči, rozmazané vidění



bušení srdce, rychlá srdeční frekvence



zánět žilní stěny, vysoký krevní tlak, srdeční potíže (ischemické srdeční příhody)



dušnost, kašel



bolest břicha, zánět ústní sliznice, sucho v ústech



zvýšené hladiny jaterních enzymů



svědění, suchá pokožka, kopřivka



ztuhlost kloubů



zvýšená frekvence močení



poševní krvácení, poševní výtok nebo suchost pochvy, bolest prsů



horečka, suché sliznice, žízeň



hubnutí.

Vzácné (vyskytují se u nejméně 1 z 10 000, ale u méně než 1 z 1000 léčených pacientek):

krevní sraženina v plicní tepně (plicní embolie), krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza), mozková mrtvice.

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TROZARA 2,5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Přípravek Trozara 2,5 mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a obalu po výrazu EXP. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Trozara 2,5 mg

Léčivá látka je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5mg letrozolu.



Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E572), koloidní oxid křemičitý (E551)Potah tablety: makrogol (PEG 8000), mastek (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Trozara 2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trozara 2,5 mg jsou žluté, kulaté, potahované tablety, na jedné straně vyraženo L900, na druhé straně 2.5.

Trozara 2,5 mg se dodává v blistrech po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tabletách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceRottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, NěmeckoSynthon BV, Nijmegen, NizozemskoSynthon Hispania S.L., Sant Boi Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:Letrozol Nucleus: Bulharsko, Polsko, Řecko, Letrozol Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos noc película EFG: ŠpanělskoLetrozol Actavis: Maďarsko, PortugalskoLetrozol Nuclues 2,5 mg: NizozemskoLetrozol Nucleus 2,5 mg 2,5 mg Filmtabletten: RakouskoTrozara 2,5 mg: Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.6.2010