1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48185-88/2010a příloha k sp. zn. sukls91389/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRITACE 1,25 mg, tablety

TRITACE 2,5 mg, tablety

TRITACE 5 mg, tablety

TRITACE 10 mg, tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je TRITACE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRITACE užívat

3.

Jak se TRITACE užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak TRITACE uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TRITACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

TRITACE účinkuje takto:

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak



uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy



ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

TRITACE se může používat:

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)



ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici



ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)



k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)



jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRITACE UŽÍVAT

Neužívejte TRITACE: 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE uvedenou v bodě 6.

2

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.



jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.



pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem TRITACE pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá



pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)



pokud jste déle jak 3 měsíce těhotná. Je rovněž vhodné zamezit užívání přípravku TRITACE v ranném těhotenství (viz bod “Těhotenství a kojení”)



pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte TRITACE. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití TRITACE je zapotřebíDříve než začnete užívat tento lék, ověřte si u svého lékaře: 

jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami



jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)



jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)



zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebozubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem TRITACE jeden den předem -poraďte se proto se svým lékařem



zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)



jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupuserythematodes



pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. V ranném těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a nesmí být užívát při vyšším jak 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, při užívání v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

DětiU dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku TRITACE u dětí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete TRITACE užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že TRITACE může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku TRITACE.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku TRITACE.

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidníprotizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)



Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

3

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s TRITACE zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidníprotizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)



Protinádorové léky (chemoterapie)



Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin



Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid



Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)



Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon



Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)



Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. TRITACE může mít vliv na jejich účinek. 

Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. TRITACE může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku TRITACE.



Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete TRITACE užívat.

Užívání TRITACE s jídlem a alkoholem

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem TRITACE může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.



TRITACE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Váš lékař Vám za normálních okolností doporučí ukončit užívání přípravku TRITACE před rozhodnutím otěhotnět nebo ve chvíli, kdy zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léčivého přípravku místo TRITACE. Užívání přípravku TRITACE není doporučeno na začátku těhotenství a přípravek nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit těžké poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsících těhotenství.

KojeníOznamte svému lékaři pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Podávání přípravku TRITACE není doporučeno matkám, které kojí a Váš lékař by měl zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Pokud kojíte, nesmíte TRITACE užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři léčbě přípravkem TRITACE můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

4

3.

JAK SE TRITACE UŽÍVÁ

Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku 

Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.



Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.



Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.



Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.



Maximální dávka je 10 mg jednou denně.



Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem TRITACE diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.



Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.



Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami 

Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.



Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.



Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.



Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.



Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.



Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.



Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacientiLékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více TRITACE, než jste měl(a)Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou baleníléku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít TRITACE

Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.



Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TRITACE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

5

Přestaňte užívat TRITACE a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITACE.



Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte: 

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody



Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.



Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.



Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).



Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůženebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy nebo pocit únavy



Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem TRITACE nebo když začnete užívat vyšší dávku.



Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.



Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek(bronchitida), ztížené dýchání



Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení



Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže



Bolest na hrudníku



Křeče ve svalech nebo bolest svalů



Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

Problémy s rovnováhou (vertigo)



Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)



Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti



Poruchy spánku



Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid



Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu



Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem



Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech



Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé



Intenzivnější pocení než obvykle



Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

6



Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.



Zčervenání



Rozmazané vidění



Bolest kloubů



Horečka



Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen



Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem



Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)

Pocit nejistoty nebo zmatenosti



Červený a oteklý jazyk



Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka



Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)



Kožní vyrážka nebo modřiny



Skvrny na kůži a studené končetiny



Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení



Porucha sluchu a zvonění v uších



Pocit slabosti



Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři. 

Problémy se soustředěním



Otok úst



Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem



Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem



Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)



Zvětšení prsů u mužů



Zpomalené nebo zhoršené reakce



Pocit pálení



Změny vnímání vůně



Vypadávání vlasů

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TRITACE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek TRITACE po uplynutí doby použití uvedeném na krabičkách, blistrech a lahvičkách. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek be neměl být vyhozen do odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak přípravek, který dále nepoužíváte, zlikvidovat. Tyto podmínky pomohou zlepšit životní prostředí

7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TRITACE obsahuje

Léčivou látkou je ramiprilum

1,25 mg: jedna tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilum2,5 mg: jedna tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilum5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg ramiprilum10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg ramiprilum

Pomocnými látkami v tabletách jsou:Tablety 1,25 mg a 10 mg:hypromelosa 2910/5předbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarát

Tablety 2,5 mg:hypromelosapředbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarátžlutý oxid železitý (E172)

Tablety 5 mg:hypromelosa předbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarát.červený oxid železitý (E172)

Jak TRITACE vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 1,25 mgBílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou,, s označením na jedné straně “1,25” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením“HMN“ a “1,25”. Půlicí rýha je určena dělenítablety pro jednodušší polykání, není určena k dělení dávky.

Tablety 2,5 mgSvětle žlutá až žlutá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “2,5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMR“ a “2,5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tablety 5 mgSvětle červená podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením “HMP” a “5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tableta 10 mgBílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s dvěma vyraženými potisky „HMO“. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Přípravek TRITACE 1,25 mg je dodáván v baleních obsahujících 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.

8

Přípravek TRITACE 2,5 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.Přípravek TRITACE 5 mg je dodáván v baleních obsahujících 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v balení 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.Přípravek TRITACE 10 mg je dodáván v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45 , 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech a v baleních 28, 56, 500 tablet v hnědé lahvičce s uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce přípravku TRITACE 1,25 mg; TRITACE 2,5 mg a TRITACE 5 mg:Hoechst-Biotika, Martin, Slovenská republikasanofi-aventis S.p.A., Scoppito, ItálieSanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Francie

Výrobci přípravku TRITACE 10 mg:sanofi-aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německosanofi-aventis S.p.A., Scoppito, ItálieHoechst -Biotika spol.s.r.o. Martin, Slovenská republikaSanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Francie

Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:

Rakousko: Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten

Belgie: Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,

Bulharsko: Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Kypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία

Česká republika: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Dánsko: Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler

9

Estonsko : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finsko: Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,Cardace 10 mg kapselitRamipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit

Francie:Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés sécable, Triatec 5 mg comprimés sécable, Triatec 10 mg comprimés sécableTriateckit comprimés sécableRamikit comprimés sécableTriatec faible 1.25 mg gélulesTriatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélulesRamipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés

Německo: Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg TablettenDelix Protect StartsetRamilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg TablettenRamilich StartsetDelix 1.25 mg Tabletten,Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln

Řecko: Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Maďarsko: Tritace Mite 1.25 mg tablettaTritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tablettaRamipril - Zentiva 1.25 mg tablettaRamipril - Zentiva 2.5 mg tablettaRamipril - Zentiva 5 mg tablettaRamipril - Zentiva 10 mg tablettaTritace Starter 2.5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta

Irsko: Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets

Itálie: Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresseRamipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse

Lotyšsko:Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Litva:Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės

10

Lucembursko:Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,

Holandsko:Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules

Norsko:Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletterRamipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter

Polsko:Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalsko:Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos,Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Rumunsko:Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimateZenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate

Slovenská republika:Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Slovinsko:Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Španělsko:Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Švédsko:Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter,Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter

Velká BritánieTritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsulesTritace Titration Pack tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.8.2011

Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léku. Pokud máte jakékoli otázky nebo si něčím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls48185-88/2010a příloha k sp. zn. sukls91389/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRITACE 1,25 mg,tabletyTRITACE 2,5 mg, tabletyTRITACE 5 mg, tabletyTRITACE 10 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TabletyJedna tableta obsahuje ramiprilum 1,25 mg Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety 1,25 mgBílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou,, s označením na jedné straně “1,25” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením“HMN“ a “1,25”. Půlicí rýha je určena k dělení tablety pro jednodušší polykání, není určena k dělení dávky.

Tablety 2,5 mgSvětle žlutá až žlutá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “2,5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením „HMR“ a “2,5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tablety 5 mgSvětle červená podlouhlá tableta s půlicí rýhou, s označením na jedné straně “5” nad a logem společnosti pod rýhou a na druhé straně s označením “HMP” a “5”. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Tableta 10 mgBílá až téměř bílá podlouhlá tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s dvěma vyraženými potisky „HMO“. Tableta může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Léčba hypertenze

-

Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů:

2

o s manifestním

aterotrombotickým

kardiovaskulárním

onemocněním

(anamnéza

onemocnění koronárních tepen nebo mozkové příhody, nebo onemocnění periferních cév) nebo

o s diabetem a s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1).

-

Léčba onemocnění ledvin:

o incipientní glomerulární diabetická nefropatie definovaná přítomností mikroalbuminurie o manifestní glomerulární diabetická nefropatie definována makroproteinurií u pacientů s

nejméně jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (viz bod 5.1)

o manifestní glomerulární nediabetická nefropatie definovaná makroproteinurií ≥ 3 g/den

(viz bod 5.1).

-

Léčba symptomatického selhání srdce

-

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky selhání srdce, se začátkem léčby > 48 hod po akutním infarktu myokardu

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užívat TRITACE každý den ve stejnou denní dobu. TRITACE je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).TRITACE je nutné polknout a zapít tekutinou. Nesmí se kousat ani drtit.

Dospělí

Pacienti léčení diuretikyPo zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky. U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu. Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem TRITACE (viz bod 4.4).U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkem TRITACE v dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru. Následné dávkování TRITACE má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.

Hypertenze

Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku. TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.

Úvodní dávkaLéčba přípravkem TRITACE má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně. U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrnýpokles krevního tlaku po úvodní dávce. U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4).

Titrace a udržovací dávkaDávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout požadovaného krevního tlaku. Maximální povolená dávka TRITACE je 10 mg za den. Obvykle se dávka podává jednou denně.

3

Kardiovaskulární prevence

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 2,5 mg TRITACE jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací dávku 10 mg TRITACE jednou denně.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Léčba onemocnění ledvin

Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 1,25 mg TRITACE jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 2,5 mg TRITACE jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom až dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg jednou denně a potom po dalších dvou až třech týdnech na 10 mg TRITACE jednou denně. Cílová denní dávka je 10 mg.

Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den

Úvodní dávkaDoporučená úvodní dávka je 1,25 mg TRITACE jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Symptomatické selhání srdce

Úvodní dávkaU pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.

Titrace a udržovací dávkaDávka TRITACE se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení maximální denní dávky 10 mg. Výhodnější je podat denní dávku ve dvou dílčích dávkách.

4

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním

Úvodní dávkaU klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně. Jestliže není možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Titrace a udržovací dávkaDenní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dosud není dostatek zkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktu myokardu. Bude-li rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mg jednou denně a pří každém zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2):

- Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den);

maximální denní dávka je 10 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku

(2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg;

- Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální

denní dávka je 5 mg;

- U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je

1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.

Pacienti s poruchou funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem TRITACE zahájit pouze pod důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg TRITACE.

Starší pacientiÚvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů. Je třeba uvážit snížení úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg.

Pediatričtí pacientiBezpečnost a účinnost použití ramiprilu u dětí nebyla zatím stanovena. Údaje pro přípravek TRITACE, které jsou v současnosti k dispozici, jsou uvedeny v bodech 4.8., 5.1, 5.2 a 5.3, ale není možné udat specifické doporučení o dávkování.4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitorunebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)- Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5)- Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině

5

- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)- Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní skupiny pacientů

Těhotenství: v těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

o Pacienti s mimořádným rizikem hypotenze

-

Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem

U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutníhovýrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé, anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařským dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:

-

Pacienti se závažnou hypertenzí

-

Pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce

-

Pacienti s hemodynamicky relevantní přítokovou nebo odtokovou překážkou v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně)

-

Pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční

-

Pacienti, kteří mají, anebo u nichž může vzniknout nedostatek tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika)

-

Pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem

-

Pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.

Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).

- Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu

- Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenzeÚvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.

o Starší pacienti

Viz bod 4.2.

OperaceTam, kde je to možné, se doporučuje ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací.

Sledování renálních funkcíPřed zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny.

AngioedémU pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).

6

V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITACE ukončena.Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodina může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.U pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITACE (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém, který se projevil bolestí břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků).

Anafylaktické reakce po dobu desenzibilizacePravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby přípravkem TRITACE.

HyperkalémieU některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně TRITACE byla pozorována hyperkalémie. K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).

Neutropénie / agranulocytózaVzácně se vyskytla neutropénie/agranulocytóza stejně jako trombocytopénie a anémie a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopénii. Častější sledování je doporučeno v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří mají současně kolagenové onemocnění (např. lupus erythematodes nebo sklerodermii) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).

Rozdíly mezi etnikyACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí.

KašelPři užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající, a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnózy kašle.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy, jako např. dialýza nebo hemofiltrace při použití některých vysoce propustných dialyzačních membrán (např. polyakrylonitrilové membrány), a aferéza lipoproteinů s nízkou denzitou se sulfátem dextranu z důvodu zvýšeného rizika závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Při léčbě tohoto typu je nutné uvážit použití jiného typu dialyzační membrány, nebo léčivého přípravku z jiné skupiny antihypertenziv.

Upozornění pro použití

Soli draslíku, heparin, kalium šetřící diuretika a další přípravky zvyšující hladinu draslíku v plazmě (včetně antagonistů angiotenzinu II, trimetoprimu, takrolimu, cyklosporinu): Může se vyskytnouthyperkalémie, proto se vyžaduje sledování hladiny draslíku v séru.

7

Antihypertenziva (např. diuretika) a jiné látky snižující krevní tlak (např. nitráty, tricyklická antidepresiva, anestetika, akutní požití alkoholu, baklofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): je třeba očekávat zvýšení rizika hypotenze (viz bod 4.2 pro diuretika)

Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek TRITACE: Doporučuje se sledovat krevní tlak.

Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).

Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.Proto je třeba sledovat hladinu lithia.

Antidiabetika včetně inzulínu: Mohou se vyskytnout hypoglykemické reakce. Doporučuje se sledovat hladinu glukózy v krvi.

Nesteroidní protizánětlivé látky a kyselina acetylsalicylová: Je třeba očekávat oslabení antihypertenzního účinku TRITACE. Současné podání ACE inhibitorů a NSAID může mimoto vést ke zvýšenému riziku zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Nedoporučuje se užívat ACE inhibitory v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání ACE inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalémie (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení:Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se přípravek TRITACE nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé nežádoucí účinky (např. příznaky sníženého krevního tlaku, jako je závrať) mohou zhoršit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti obzvlášť důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).Může k tomu dojít především na začátku léčby anebo při přecházení z jiných léčivých přípravků na ramipril. Po užití první dávky, stejně jako po prvním užití zvýšené dávky, se doporučuje několik hodin neřídit vozidlo a neobsluhovat stroje.

8

4.8

Nežádoucí účinky

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalémie, zhoršení funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Srdeční poruchy

Ischémiemyokardu včetně

anginy

pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém

Poruchy krve a lymfatického systému

Eozinofilie

Snížený počet bílých krvinek (včetněneutropénie anebo agranulocytó-zy),

snížený

počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček

Selhání kostní dřeně,pancytopénie, hemolytická anémie

Poruchy nervového systému

Bolest

hlavy,

závrať

Vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie

Třes, poruchy rovnováhy

Mozková ischémievčetně mozkovépříhody

a

tranzitorní ischemické ataky, zhoršené psychomoto-rické schopnosti, pocit

pálení,

parosmie

Poruchy oka

Poruchy zraku včetně zamlženého vidění

Konjunktiviti-da

9

Poruchy ucha a labyrintu

Zhoršený sluch, tinitus

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Neproduktivnídráždivý

kašel,

bronchitida, sinusitida, dyspnoe

Broncho-spasmus včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos

Gastrointestinální poruchy

Zánětgastrointestinální-ho traktu, poruchy trávení,

břišní

diskomfort, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení

Pankreatitida (při

užívání

ACE inhibitorů byly

velmi

výjimečněhlášeny případy s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva, bolest v horníčasti

břicha

včetně gastritidy, zácpa,

sucho

v ústech

Glositida

Aftóznístomatitida

Poruchy

ledvin

a močových cest

Porucha funkce ledvin

včetně

akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči, zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Vyrážka, hlavně makulopapulární

Angioedém; velmi výjimečněmůže

být

obstrukcedýchacích cest v důsledku angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza

Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza

Fotosenzitivní reakce

Toxická epidermálnínekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformníerytém, pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformnídermatitida, pemfigoidnínebolichenoidníexantém nebo enantém,

10

alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalový spasmus, myalgie

Artralgie

Poruchy metabolismu

a

výživy

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Anorexie, snížená

chuť

k jídlu

Snížená hladina sodíkuv krvi

Cévní poruchy

Hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa

Zčervenání

Vaskulárnístenóza, hypoperfúze, vaskulitida

Raynaudův fenomén

Celkové poruchy areakce

v místě

aplikace

Bolest na hrudi, únava

Pyrexie

Asténie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické neboanafylaktoidníreakce, zvýšené antinukleárníprotilátky

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšené hladiny jaterníchenzymů a/nebokonjugovaného bilirubinu

Cholestatická žloutenka, hepatocelulárnípoškození

Akutní selhání jater, cholestatická nebocytolytická hepatitida (velmi výjimečněs fatálnímprůběhem)

Poruchy reprodukčního systému a prsů

Přechodná erektilníimpotence, snížené libido

Gynekomastie

Psychické poruchy

Zhoršená nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku

včetně

somnolence

Stav zmatenosti

Poruchy pozornosti

Pediatrická populace:Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a adolescentů ve věku mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a intensita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:

Tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dospělých.

Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.

Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.

11

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního profilu u dospělých.

4.9

Předávkování

K příznakům spojeným s předávkováním ACE inhibitory může patřit výrazná periferní vazodilatace (s výraznou hypotenzí, šokem), bradykardie, poruchy elektrolytů a selhání ledvin. Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická. Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid). Ramiprilát, aktivní metabolit ramiprilu, se hemodialýzou obtížně odstraňuje z krevního oběhu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné, ATC kód: C09AA05.

Mechanismus účinku

Ramiprilát, aktivní metabolit proléčiva ramiprilu, inhibuje enzym dipeptidylkarboxypeptidázu I (synonyma: angiotenzin konvertující enzym, kinináza II). V plazmě a v tkáních tento enzym katalyzuje přeměnu angiotenzinu I na aktivní vazokonstrikční látku angiotenzin II a štěpí aktivní vazodilatátor bradykinin. Snížená tvorba angiotenzinu II a inhibice štěpení bradykininu vede k vazodilataci.Protože angiotenzin II stimuluje také uvolňování aldosteronu, vyvolává ramiprilát snížení sekrece aldosteronu. Průměrná odpověď na monoterapii ACE inhibitorem byla nižší u pacientů černé pleti (afrokaribská populace) s hypertenzí (obvykle jde o populaci s nízkoreninovou hypertenzí) než u pacientů jiné barvy pleti.

Farmakodynamické účinky

Antihypertenzní vlastnosti:Podání ramiprilu vyvolává výrazné snížení periferní arteriální rezistence. Obvykle nedochází k velkým změnám v renálním plazmatickém průtoku a v glomerulární filtraci. Podávání ramiprilu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku vleže a vstoje bez kompenzace zvýšením tepové frekvence.U většiny pacientů dochází po jednorázovém perorálním podání k nástupu antihypertenzího účinku během 1 až 2 hodin, maximálního účinku je obvykle dosaženo během 3 až 6 hodin a obvykle trvá 24 hodin.Maximální antihypertenzní účinek při kontinuálním podávání ramiprilu je obvykle pozorován po 3 až 4 týdnech. Bylo prokázáno, že antihypertenzní účinek přetrvává při dlouhodobém podávání po dobu 2 let.Náhlé vysazení ramiprilu nevyvolává rychlý a výrazný vzestup krevního tlaku.

Selhání srdce:Kromě konvenční léčby diuretiky a volitelnými srdečními glykosidy byla prokázána účinnost ramiprilu u pacientů s funkční třídou II-IV New York Heart Association. Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu). Také byla snížena neuroendokrinní aktivace.

Klinická účinnost a bezpečnost

12

Kardiovaskulární prevence/Nefroprotekce

Byla provedena preventivní placebem kontrolovaná studie (studie HOPE), která zahrnovala více než 9200 pacientů, jimž byl ke standardní léčbě přidáván ramipril. Do studie byli zařazeni pacienti se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem buď po aterotrombotickém kardiovaskulárním onemocnění (koronární onemocnění srdce v anamnéze, mozková příhoda nebo onemocnění periferních cév), anebo s diabetem mellitem a nejméně ještě jedním přídatným rizikovým faktorem (prokázaná mikroalbuminurie, hypertenze, zvýšená hladina celkového cholesterolu, nízká hladina HDL cholesterolu anebo kouření cigaret).Studie prokázala, že ramipril statisticky významně snižuje incidenci infarktu myokardu, úmrtí z kardiovaskulárních příčin a z důvodu mozkové příhody, samotných a kombinovaných (primárně kombinované události).

Studie HOPE: hlavní výsledky

Ramipril

Placebo

Relativní riziko(95%

interval

spolehlivosti

p-hodnota

%

%

Všichni pacienti

n=4 645

N=4 652

Primárně kombinované události

14,0

17,8

0,78 (0,70-0,86)

<0,001

Infarkt myokardu

9,9

12,3

0,80 (0,70-0,90)

<0,001

Úmrtí z kardiovaskulární příčiny

6,1

8,1

0,74 (0,64-0,87)

<0,001

Mozková příhoda

3,4

4,9

0,68 (0,56-0,84)

<0,001

Sekundární cíle

Úmrtí z jakékoli příčiny

10,4

12,2

0,84 (0,75-0,95)

0,005

Potřeba revaskularizace

16,0

18,3

0,85 (0,77-0,94)

0,002

Hospitalizace

kvůli

nestabilní

angině pectoris

12,1

12,3

0,98 (0,87-1,10)

NS

Hospitalizace kvůli selhání srdce

3,2

3,5

0,88 (0,70-1,10)

0,25

Komplikace související s diabetem

6,4

7,6

0,84 (0,72-0,98)

0,03

Studie MICRO-HOPE, předdefinovaná podstudie studie HOPE, zkoumala účinek přidání ramiprilu 10 mg k současnému léčebnému režimu v porovnání s placebem u 3577 pacientů ve věku ≥ 55 let (bez omezení horní hranice věku) s převahou pacientů s diabetem 2. typu (a alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem), s normálním anebo s vysokým tlakem.

Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [3-40], p = 0,027.Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie REIN se dvěma paralelními skupinami byla zaměřena na vyhodnocení účinku léčby ramiprilem na rychlost poklesu glomerulární filtrace (GFR). Studie zahrnovala 352 normotenzních nebo hypertenzních pacientů (ve věku 18-70 let), kteří měli mírnou (tj. průměrnou exkreci proteinu v moči > 1 a < 3 g/24 h) nebo těžkou proteinurii (≥ 3 g/24 h) zapříčiněnou chronickou nediabetickou nefropatií. Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.

Základní analýza pacientů s nejtěžší proteinurií (v této skupině pacientů byla studie předčasně ukončena kvůli benefitu ve skupině s ramiprilem) ukázala, že průměrná rychlost poklesu GFR za měsíc byla nižší při užívání ramiprilu v porovnání s placebem; -0,54 (0,66) proti -0,88 (1,03) ml/min/měsíc, p = 0,038. Rozdíl mezi skupinami byl 0,34 [0,03-0,65] za měsíc a kolem 4 ml/min/rok; 23,1 % pacientů ve skupině s ramiprilem dosáhlo kombinovaný sekundární výstupní bod zdvojnásobení výchozí koncentrace kreatininu v séru a/nebo konečného stádia onemocnění ledvin (“end-stage of renal disease”

13

- ESRD) (potřeba dialýzy nebo transplantace ledvin), zatímco ve skupině s placebem to bylo 45,5 % pacientů (p = 0,02).

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu

Do studie AIRE bylo zařazeno více než 2 000 pacientů s přechodnými/přetrvávajícimi klinickými příznaky srdečního selhání po zjištěném infarktu myokardu. Léčba ramiprilem byla zahájena 3 až 10 dní po akutním infarktu myokardu. Studie ukázala, že po uplynutí času sledování v průměru 15 měsícůbyla mortalita u pacientů léčených ramiprilem 16,9 % oproti 22,6 % u pacientů, kteří dostávali placebo.Znamená to, že absolutní snížení mortality bylo 5,7 % a snížení relativního rizika 27 % (95 % CI [11-40 %]).

Pediatrická populace:V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studi zahrnující 244 pediatrických pacientů s hypertenzí (73%s primární hypertenzí) ve věku 6-16 let dostávali pacienti buď nízkou, střední či vysokou dávku ramiprilu pro dosažení plazmatické koncentrace ramiprilátu odpovídající rozmezí dávek u dospělých 1,25 mg; 5 mg a 20 mg dle tělesné hmotnosti. Na konci 4-týdeního období podávání ramiprilu nebylo dosaženo cíle sledování ve snížení systolického krevního tlaku, ale při nejvyšší dávce se snížil diastolický krevní tlak. Obě střední i vysoká dávka ramiprilu vykázaly významné snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku u dětí s potvrzenou hypertenzí.

Tento účinek nebylo možné pozorovat během 4-týdenní dávku zvyšující, randomizované, dvojitě zaslepené studie, kdy následně byl přípravek vysazen, u 218 pediatrických pacientech ve věku mezi 6-16 lety (75% s primární hypertenzí) kde oba krevní tlaky systolický i diastolický vykázaly nízkýrebound, ale statisticky nevýznamný návrat k základní hodnotě, při všech třech velikostech zkoušené dávky [nízká dávka (0,625 mg – 2,5 mg); střední dávka (2,5 mg – 10 mg); vysoká dávka (5 mg – 20 mg)] v závislosti na hmotnosti. Ramipril nevykázal lineární odpověď na dávku u studované pediatrické populace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika a metabolismusAbsorpce

Ramipril se po perorálním podání rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu: maximální plazmatickékoncentrace ramiprilu je dosaženo v průběhu jedné hodiny. Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v gastrointestinálním traktu. Biologická dostupnost aktivního metabolitu ramiprilátu je po perorálním podání 2,5 mg a 5 mg ramiprilu 45

%.

Maximální plazmatické koncentrace ramiprilátu, jediného aktivního metabolitu ramiprilu, je dosaženo2-4 hodiny po užití ramiprilu. Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.

DistribuceNa sérové proteiny se vyvazuje přibližně 73 % ramiprilu a v případě ramiprilátu je to přibližně 56 %.

MetabolismusRamipril se téměř úplně metabolizuje na ramiprilát a ester diketopiperazinu, kyselinu diketopiperazinovou a glukuronidy ramiprilu a ramiprilátu.

EliminaceMetabolity jsou primárně vylučovány ledvinami.

14

Pokles plazmatické koncentrace ramiprilátu je vícefázový. Pro svou silnou saturovatelnou vazbu na ACE a slabou disociaci z enzymu má ramiprilát prodlouženou terminální eliminační fázi při velmi nízkých plazmatických koncentracích. Po vícenásobných dávkách ramiprilu podávaných jednou denně byl účinný poločas koncentrace ramiprilátu 13-17 hodin po dávkách 5-10 mg a delší po nižších dávkách 1,25-2,5 mg. Tento rozdíl souvisí se saturovatelnou kapacitou enzymu vázat ramiprilát. Při jednorázové perorální dávce ramiprilu je hladina ramiprilu a jeho metabolitu v mateřském mléku nedetekovatelná. Účinek opakovaných dávek však není znám.

Pacienti se selháním ledvin (viz bod 4.2)U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je renální exkrece ramiprilátu snížená a renální clearance ramiprilátu proporčně souvisí s clearance kreatininu. To má za následek zvýšenou plazmatickou koncentraci ramiprilátu, která klesá pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)U pacientů se zhoršenou funkcí jater je metabolismus ramiprilu na ramiprilát opožděný kvůli snížené aktivitě jaterních esteráz a plazmatická hladina ramiprilu je u těchto pacientů zvýšená. Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.

KojeníJedna dávka 10 mg ramiprilu perorálně zapřičiní nedetekovatelné množství v mateřském mléce. Efekt při vícenásobné dávce není znám.

Pediatrická populaceNa 30 hypertenzních pacientech ve věku 2-16 let, s hmotností >10 kg byl studován farmakokinetickýprofil ramiprilu. Při dávkách mezi 0,05 až 0,2 mg/kg byl ramipril rychle a ve velké míře metabolizován na ramiprilát. Maximální koncentrace ramiprilátu v plazmě bylo dosaženo za 2-3 hodiny. Clearance ramiprilátu vysoce koreluje s logaritmem tělesné hmotnosti (p<0,01) stejně jako s dávkou (p<0,001). Clearance a distribuční objem se zvýšily se zvyšujícím se věkem dětí v každé dávkovací skupině. Při dávce 0,05 mg/kg u dětí bylo dosaženo porovnatelné úrovně expozice jako u dospělých při dávce 5 mg ramiprilu. Při dávce 0,2 mg/kg u dětí byla úroveň expozice vyšší než maximální doporučená dávka 10 mg na den u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na akutní toxicitu u hlodavců a psů se perorální podání ramiprilu ukázalo jako nedostatečné.Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích. U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu.V důsledku farmakodynamické aktivity ramiprilu bylo zaznamenáno výrazné zvětšení juxtaglomerulárního aparátu u psa a opice, od denních dávek 250 mg/kg/den. Potkani tolerovali denní dávky 2 mg/kg/den, psi 2,5 mg/kg/den a opice 8 mg/kg/den bez škodlivých účinků. U velmi mladých potkanů bylo pozorováno při jedné dávce ramiprilu nevratné poškození ledvin.Toxikologické studie reprodukce u potkana, králíka a opice neprokázaly žádné teratogenní vlastnosti.Fertilita nebyla u potkanů zhoršená u samic ani u samců. Podání ramiprilu samicím potkanů ve fetálním období a v období laktace způsobilo nevratné poškození ledvin (dilatace ledvinné pánvičky) u mláďat při denních dávkách 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo vyšších.Rozsáhlé testování mutagenity s použitím několika testovacích systémů neprokázalo mutagenní ani genotoxické vlastnosti ramiprilu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

15

Tablety 1,25 mghypromelosapředbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium- stearyl-fumarát

Tablety 2,5 mghypromelosapředbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarátžlutý oxid železitý (E172)

Tablety 5 mghypromelosapředbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarátčervený oxid železitý (E172)

Tablety 10 mghypromelosa 2910/5předbobtnalý kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosanatrium-stearyl-fumarát

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

5 let.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

1,25 mg; balení: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet v PVC/Al blistrech 2,5 mg; balení: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Alblistrech5 mg; balení: 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Al blistrech10 mg; balení: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet v PVC/Alblistrech

1,25 mg; balení 500 tablet v hnědé skleněné lahvičce typu III (Ph. Eur.) s HDPE šroubovacím uzávěrem2,5 mg; balení 500 tablet v hnědé skleněné lahvičce typu III (Ph. Eur.) s HDPE šroubovacím uzávěrem5 mg; balení 500 tablet v hnědé skleněné lahvičce typu III (Ph. Eur.) s HDPE šroubovacím uzávěrem10 mg; balení: 28, 56, 500 tablet v hnědé skleněné lahvičce typu III (Ph. Eur.) s HDPE šroubovacím uzávěrem

16

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TRITACE 1,25 mg: 58/124/98-CTRITACE 2,5 mg: 58/125/98-CTRITACE 5 mg:

58/126/98-C

TRITACE 10 mg: 58/092/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

TRITACE 1,25 mg; TRITACE 2,5 mg; TRITACE 5 mg: 22. července 1998 / 7. března 2007TRITACE 10 mg: 5. března 2003

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s PVC/Alu blistry – balení jedné síly

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRITACE 1,25 mg, tabletyTRITACE 2,5 mg, tabletyTRITACE 5 mg, tabletyTRITACE 10 mg, tablety

ramiprilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 1,25 mg.Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg .Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg.Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1,25 mg: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablet 2,5 mg: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet 5 mg: 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet 10 mg: 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/124/98-CReg. č.: 58/125/98-CReg. č.: 58/126/98-CReg. č.: 58/092/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRITACE 1,25 mgTRITACE 2,5 mgTRITACE 5 mgTRITACE 10 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR, balení jedné síly

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRITACE 1,25 mg, tabletyTRITACE 2,5 mg, tabletyTRITACE 5 mg, tabletyTRITACE 10 mg, tablety

ramiprilum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička s lahvičkou, štítek na lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRITACE 1,25 mg, tabletyTRITACE 2,5mg, tabletyTRITACE 5 mg, tabletyTRITACE 10 mg, tablety

ramiprilum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ramiprilum 1,25 mg.Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg.Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg.Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1,25 mg: 500 tablet 2,5 mg: 500 tablet 5 mg: 500 tablet 10 mg: 28, 56, 500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

5

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/124/98-CReg. č.: 58/125/98-CReg. č.: 58/126/98-CReg. č.: 58/092/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

krabička:TRITACE 1,25 mgTRITACE 2,5 mgTRITACE 5 mgTRITACE 10 mg