Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls227587/2011 a příloha ke sp.zn. sukls227578/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat



Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Triquilar ?2. Kdy byste Triquilar neměla užívat?3. Co byste měla vědět, než začnete Triquilar užívat?4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?5. Jak se Triquilar užívá?6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Triquilaru mohly vyskytnout?7. Více o antikoncepční pilulce.8. Pokyny pro uchovávání. Jméno této antikoncepční pilulky

TRIQUILARobalené tablety(ethinylestradiolum, levonorgestrelum)

Složení

Léčivé látky: 6 cihlově hnědých obalených tablet, každá obsahující levonorgestrelum 0,05 mg ethinylestradiolum 0,03mg

5 bílých obalených tablet, každá obsahující levonorgestrelum 0,075 mg ethinylestradiolum 0,04 mg

10 béžových obalených tablet, každá obsahující levonorgestrelum 0,125 mg ethinylestradiolum 0,03 mg

Ostatní pomocné látky:monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, oxid titaničitý, oxid železitý žlutý, oxid železitý červený, montánní vosk

Držitel rozhodnutí o registraci

Za Triquilar je odpovědná společnost:Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo

Výrobce

Triquilar vyrábí: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Německo neboBayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo

1. Co je Triquilar?

Typ antikoncepční pilulky

Triquilar je kombinovaná orální kontracepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Triquilar považován za nízkodávkovanou orální antikoncepční pilulku. Balení Triquilaru obsahuje 3 různé druhy obalených tablet, každý druh obsahuje různé množství dvou hormonů. Tyto tablety napodobují přirozený cyklus navozením tří odlišných hormonálních hladin. Triquilar se proto nazývá trifázická (třífázová) kombinovaná orální antikoncepce.

K čemu se Triquilar používá?

Triquilar se používá k zabránění otěhotnění.

Balení a vzhled tablet

Balení Triquilaru představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet.Tablety Triquilaru jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou kulaté, lesklé o průměru 5 mm.

2. Kdy byste Triquilar neměla užívat?

Pilulku neužívejte, pokud se u vás objeví některý ze stavů popsaných dále. Pokud se některý u vás již objevil, informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání Triquilaru. Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

 Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny

stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do cév plic), v srdci (srdeční infarkt) nebo v jiných částech těla (viz také část tohoto letáku nazvanou „Pilulka a trombóza“).

 Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici). 

Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).



Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části vašeho těla.



Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením krevních cév.



Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi.



Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater.



Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů).



Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.



Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.



Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.



Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na některou jinou složku Triquilaru.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

2. Co byste měla vědět, než začnete Triquilar užívat?

 Obecné poznámky

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Triquilar, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.



Než začnete Triquilar užívat

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Triquilar začnete užívat, a to v případě, že:

-

kouříte

-

máte cukrovku

-

máte nadváhu

-

máte vyšší krevní tlak

-

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchy srdečního rytmu

-

máte zánět žil (zánět povrchových žil)

-

máte „křečové“ žíly

-

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici

-

trpíte migrénou

-

trpíte epilepsií

-

máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi

-

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

-

máte onemocnění jater nebo žlučníku

-

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

-

máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)

-

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)

-

máte srpkovitou anémii

-

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

-

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

-

pokud máte dědičnou formu angioedému;podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a /nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pilulka a trombóza

Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.

Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka. Riziko vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce užívání její vůbec první kombinované pilulky.

Může se vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je výrazně nižší, než je toto riziko v těhotenství.

Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo oka.

Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo dokonce smrt.

Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se také zvyšuje s intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat.

Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulku může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční pilulku užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám může doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou operací nebo v době omezené hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení smíte pilulku začít znovu užívat.

Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou, přestaňte pilulku užívat a co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“).

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce.

Pilulka a těhotenství

Triquilar nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Triquilaru, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.

Pilulka a kojení

Obecně se užívání Triquilaru během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Pilulka a jiné léky

Některé jiné léky mohou účinnost pilulky ovlivnit. Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir, nevirapin), dále antibiotika (například peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) na léčbu jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních nálad).

I pilulka může působení jiných léků ovlivňovat, například léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptikum lamotrigin.

Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Triquilar užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Pravidelné kontroly Pokud budete užívat pilulku, lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám.

Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže: zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané

v této informaci (viz také „Kdy byste Triquilar neměla užívat“ a „Než začnete Triquilar užívat“). Nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných.

 si nahmatáte uzlík v prsu se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Pilulka a jiné léky“) víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s

lékařem nejméně čtyři týdny předem)



máte neobvyklé, silné poševní krvácení

 jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste

v předešlých 7 dnech pohlavní styk



máte těžší průjem

 se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná

(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které se mohou projevit například: neobvyklým kašlem silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do levé paže

 pocitem dechové tísně

neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem migrény



částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním



poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči



náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti



závratí nebo mdlobou



slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části vašeho těla



silnou bolestí břicha



silnou bolestí nebo otokem některé dolní končetiny

Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných místech této příbalové informace.

5. Jak se Triquilar užívá?

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

 Kdy a jak tablety Triquilar užívat?

Kalendářní balení Triquilaru obsahuje 21 tablet. Užívání začíná vždy tabletou označenou číslem 1 („Start“) a dále se pokračuje ve směru naznačeném šipkami.

V červeném poli si označte, který den jste užila svojí první tabletu (číslo 1). Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte je potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Triquilaru. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

 Užívání prvního balení Triquilaru

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Triquilar začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou číslem 1. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Nejdříve se užívá šest cihlově hnědých, dále 5 bílých a potom 10 béžových tablet.Takto Triquilar účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Triquilar také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky nebo antikoncepční náplasti

Užívání Triquilaru můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení

obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Triquilar den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě náplasti byste měla začít užívat Triquilar nejlépe v den jejího odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Triquilaru užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)

Triquilar začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Triquilaru vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Triquilar užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud užijete více tablet Triquilaru (předávkování)

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Triquilarunajednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Triquilar požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Pokud chcete užívání Triquilaru ukončit

Užívání Triquilaru můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Co dělat, jestliže ……………

…zapomenete tabletu užít



pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.



pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tabletaPoraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnuUžijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou antikoncepční metodu).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnuUžijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnuMůžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.



Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

Poraďte se s lékařem

v cyklu

⇑

Ano

⇑

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet

⇓

Ne

⇓ Užijte vynechanou tabletu 7 dnů používejte další antikoncepční opatření Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden

 Užijte vynechanou tabletu

(Opoždění o více než 12 hod.)

 Dokončete užívání z balení

 Užijte vynechanou tabletu Dokončete užívání z balení Vynechte interval bez užívání Pokračujte s dalším balením

3. týden

Nebo

 Přerušte užívání z balení Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní

včetně vynechané tablety)

 Pokračujte s dalším balením

Co dělat, když……………

…..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Triquilaru se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

….. chcete oddálit krváceníPokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat 10 posledních (béžových) tablet z dalšího balení Triquilaru ihned po využívání stávajícího balení. Prodloužení může pokračovat nejdéle 10 dní, to je do využívání druhého balení. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

…..chcete změnit den, ve kterém začíná krváceníUžíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se

stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

……se objeví neočekávané krváceníU každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.

…..dojde k vynechání krváceníPokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Triquilaru jako obvykle.Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Triquilaru mohly vyskytnout?

Jako všechny léky, může mít i Triquilar nežádoucí účinky.Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem, zejména je-li závažný nebo déletrvající nebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Pilulka a trombóza“/“Pilulka a rakovina”.Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání pilulky a obvykle se časem zmírňují.

Orgánový systém

Časté ( 1/100)

Méně časté( 1/1000 a <1/100)

Vzácné (< 1/1000)

Oční poruchy

zhoršená snášenlivost kontaktních čoček

Poruchy zažívacího systému

nevolnost, bolesti břicha

zvracení, průjem

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

zvýšení hmotnosti

snížení hmotnosti

Poruchy metabolismu a výživy

zadržování tekutin

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna

Orgánový systém

Časté ( 1/100)

Méně časté( 1/1000 a <1/100)

Vzácné (< 1/1000)

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada, změny nálady

snížení libida

zvýšení libida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

bolest prsů, napětí prsů

zvětšení prsů

poševní výtok, sekrece zprsů

Poruchy kůže a podkoží

vyrážka, kopřivka

kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)

Pokud máte vrozený angioedém, mohou podávané estrogeny vyvolat jeho příznaky (viz také „Co byste měla vědět, než začnete Triquilar užívat?“).Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, sdělte to, lékaři nebo lékárníkovi.

7. Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

 Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.



Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

8. Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Datum poslední revize textu: 21.11.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls227587/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIQUILAR

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

6 cihlově hnědých tablet obsahujících: Levonorgestrelum 0,05 mg a Ethinylestradiolum 0,03 mg v každé obalené tabletě5 bílých tablet obsahujících: Levonorgestrelum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,04 mg v každé obalené tabletě10 béžových tablet obsahujících: Levonorgestrelum 0,125 mg a Ehinylestradiolum 0,03 mg v každé obalené tabletěÚplný seznam pomocných látek viz. 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety 6 cihlově hnědých, 5 bílých a 10 béžových lesklých obalených tablet

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1

Jak užívat Triquilar

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Kalendářní balení obsahuje 21 obalených tablet.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

4.2.2

Jak zahájit užívání přípravku Triquilar

 Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

 Přechod z jiného kombinovaného hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Triquilar nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě transdermální náplasti by měla žena začít užívat Triquilar nejlépe v den jejího odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další aplikaci.

 Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

 Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

 Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

4.2.3

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1)

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2)

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4.2.4

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2.3. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

4.2.5

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání 10 posledních (béžových) tablet z dalšího balení přípravku Triquilar bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby, nejdéle 10 dní (do využívání druhého balení). Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Triquilar.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.



Přítomnost venózní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (například hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.



Prodromy trombózy současné nebo v anamnéze (například tranzitorní ischemická porucha, angina pectoris).



Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.



Diabetes mellitus s postižením cév.



Závažné nebo mnohonásobné rizikové faktory pro vznik venózní nebo arteriální trombózy mohou rovněž představovat kontraindikaci (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).



Pankreatitis nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s hypertriglyceridémií.



Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.



Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).



Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně.



Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.



Těhotenství nebo podezření na ně.



Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4.1

Varování

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.



Cirkulační poruchy

Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody jsou vzácné.

Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0, 05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10 000 žen/rok ve srovnání s 0,5 - 3 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotných žen/rok).

Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.

Příznaky

venózních

nebo

arteriálních

trombotických/tromboembolických

příhod

nebo

cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat: unilaterální bolest a/nebo otok nohy, náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže, náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy, náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie, nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich, slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, „akutní“ břicho.

Riziko venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje:



věk



kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let)



pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní a arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.



obezita (body mass index nad 30 kg/m

2)



dyslipoproteinémie



hypertenze



migréna



valvulární srdeční vada



atriální fibrilace



delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu.

V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv(může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).

Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkovaných (<0,05 mg ethinylestradiolu) kombinovaných orálních kontraceptiv.



Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé

užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.



Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

4.4.2

Lékařské vyšetření

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4.1). Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

4.4.3

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod4.2.3), v případě gastrointestinálních poruch (bod 4.2.4) nebo při současném užívání dalších léků (bod4.5.1)

4.4.4

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Interakce

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly uvedeny následující interakce.

Jaterní metabolismus: interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).

Také pro HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a pro jejich kombinaci se uvádí možnost ovlivnění jaterního metabolismu.

Interference s enterohepatální cirkulací: některé klinické práce uvádějí, že enterohepatální cirkulace estrogenů může být snížena, podávají-li se určitá antibiotika (například peniciliny, tetracykliny), což může snižovat koncentrace ethinylestradiolu.

Ženy léčené některým z těchto léků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC) nebo si vybrat jinou metodu kontracepce. U přípravků indukujících mikrozomální enzymy by bariérová metoda měla být používána v průběhu léčby přípravkem a následujících 28 dnů po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem některých jiných léků. Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (lamotrigin).

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce.



Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství a kojení

Triquilar se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Triquilar dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.

4.7 Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na snížení pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) jsou vyjmenovány v bodu 4.4.1.

Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním COC ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou:*

Třída

orgánových

systémů

Časté (≥1/100)

Méně časté (≥1/1000 a <1/100)

Vzácné (<1/1000)

Oční poruchy

Intolerance kontaktních

čoček

Gastrointestinální poruchy

Nauzea,

bolesti

břicha

Zvracení, průjem

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Abnormální klinické alaboratorní nálezy

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

Poruchy metabolismua výživy

Retence tekutin

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Migréna

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada, změny nálady

Snížení libida

Zvýšení libida

Poruchy reprodukčníhosystému a choroby prsů

Bolest prsů, napětí prsů

Hypertrofie prsů

Vaginální

výtok,

sekrece z prsů

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, kopřivka

Erythema nodosum,erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 7.0). Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

farmakoterapeutická skupina : hormonální kontraceptivum, ATC kód: G03AB

Kontracepční účinek kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci.

Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz Upozornění, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa.

Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Navíc vysokodávkovaná COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst, pánevních zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Levonorgestrel

AbsorpceLevonorgestrel je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny asi 2,3 ng/ml je dosaženo za 1 hodinu po začátku léčby Triquilarem. Po jednorázovém požití 0,125 mg levonorgestrelu společně s 0,03 mg ethinylestradiolu (což představuje kombinaci s nejvyšším obsahem levonorgestrelu z třífázového přípravku) je nejvyšší sérové koncentrace 4,3 ng/ml dosaženo za 1 hodinu po požití. Levonorgestrel je téměř kompletně biologicky dostupný po orálním podání.

DistribuceLevonorgestrel je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1,4 % celkové sérové hladiny látky je přítomna ve formě volného steroidu, 55 % je specificky vázáno na SHBG a okolo 44 % nespecificky na albumin. Poměrná distribuce (volný, albumin-vázaný, SHBG-vázaný) závisí na koncentraci SHBG v séru. Po indukci vážícího proteinu SHBG-vázaná frakce stoupá, zatímco volná a albumin-vázaná frakce klesají. Distribuční objem levonorgestrelu je okolo 128 l po jednotlivé dávce s nejvyšším obsahem levonorgestrelu, která je v Triquilaru.

MetabolismusLevonorgestrel je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické clearance ze séra je asi 1,0 ml/min/kg po dávce, která v Triquilaru představuje nejvyšší obsah levonorgestrelu.

EliminaceHladina levonorgestrelu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 22 hodin.

Levonorgestrel není vylučován v nezměněné formě, ale ve formě metabolitů. Metabolity levonorgestrelu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 1 : 1. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stavFarmakokinetika levonorgestrelu je ovlivněna hladinou SHBG v plasmě, která se zvyšuje asi 2 krát během 21 denního podávání Triquilaru. Po opakovaném denním podávání koncentrace levonorgestrelu stoupá asi čtyřikrát a rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu. V rovnovážném stavu dochází k redukci distibučního objemu a plasmatické clearance na 52 l a 0,5 ml/min/kg.



Ethinylestradiol

AbsorpceOrálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 116 pg/ml je dosaženo během 1,3 hodiny. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou orální biologickou dostupnost okolo 45% a velkou interindividuální variabilitu kolem 20 - 65%.

DistribuceEthinylestradiolu je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity

nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 2,3 – 7 ml/min/kg.

EliminaceHladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích charakterizované poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stavVzhledem k variabilnímu poločasu závěrečné dispoziční fáze a vzhledem k denní aplikaci, rovnovážného stavu ethinylestradiolu v séru je dosaženo asi po jednom týdnu. Na konci léčby je maximální koncentrace ethinylestradiolu 132 pg/ml dosaženo za 1,3 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyKukuřičný škrobPovidon 25MastekMagnesium-stearátSacharosaPovidon 700Makrogol 6000Uhličitan vápenatýOxid titaničitýGlycerol 85%Montánní voskŽlutý oxid železitýČervený oxid železitý

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let

6.4 Zvláštní podmínky pro uchováváníPři teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBlistr obdélníkového tvaru, pouzdro, kalendářní označení přípravku, krabička

Velikost balení21 obalených tablet3 x 21 obalených tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer Pharma AGD-13342, BerlínNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO17 / 280 / 92 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15. 4. 1992 / 2.5. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU21.11.2011

Návrh textů pro vnější obal Krabička / vel. balení 1x 21, 3 x 21 tablet

TRIQUILAR

Třístupňové hormonální kontraceptivum

21 (3 x 21) obalených tablet K perorálnímu podání

6 cihlově hnědých obalených tablet:0,05 mg levonorgestrelum0,03 mg ethinylestradiolum

5 bílých obalených tablet:0,075 mg levonorgestrelum0,04 mg ethinylestradiolum

10 béžových obalených tablet:0,125 mg levonorgestrelum0,03 mg ethinylestradiolum

Pomocné látky:Monohydrát laktózy, sacharóza.Ostatní pomocné látky jsou uvedeny v příbalové informaci.Obalené tablety polykejte celé.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Registrační číslo: 17/280/92-C

Bayer Pharma AGD-13342 BerlínNěmecko

21 (3 x 21) obalených tabletČ. šarže:Použitelné do:

Braillovo písmo: Triquilar

Návrh textů pro vnitřní obalblistr

TRIQUILAR

Č. šarže:.EXP:

Bayer Pharma AG

Bayer logo

První pilulku jsem užila

Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne

1→2→3→4→5→6→7→8→9→10→11→12→13→14→15→16→17→18→19→20→21