Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls140655/2011 a příloha ke sp.zn. sukls132497/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Trimetazidin Teva retard 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Trimetazidin Teva retard 35 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Teva retard 35 mg užívat3. Jak se Trimetazidin Teva retard 35 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Trimetazidin Teva retard 35 mg uchovávat6. Další informace

1.

CO JE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženého přísunu kyslíku.

Trimetazidin Teva retard 35 mg se užívá k dlouhodobé léčbě ischemické (snížený přísun kyslíku) choroby srdeční – prevenci záchvatů anginy pectoris v v kombinaci s jinými léky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETAZIDIN TEVARETARD 35 MG UŽÍVAT

Neužívejte Trimetazidin Teva retard 35 mg:-

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin

-

jestliže trpíte vážnou poruchou jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trimetazidin Teva retard 35 mg je zapotřebí

-

jestliže trpíte poruchou ledvin. Váš lékař Vám upraví dávku.

Děti a mladiství (do 18 let)Trimetazidin by neměl být podáván pacientům mladším 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Interakce nejsou dosud známy.

Užívání přípravku Trimetazidin Teva retard 35 mg s jídlem a pitím Trimetazidin Teva retard 35 mg může být užíván nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojeníNež začnete užívat jakýkoliv lék, zeptejte se svého lékaře. Nejsou zkušenosti s užíváním přípravku během těhotenství a kojení. Neužívejte přípravek Trimetazidin Teva retard 35 mg, jste-li těhotná nebo kojíte, dokud to Váš lékař neshledá jako nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrimetazidin Teva retard 35 mg neovlivňuje schopnost řízení a obsluhy strojů.

3.

JAK SE TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Trimetazidin Teva retard 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka

je 1 tableta (35 mg) dvakrát denně (ráno a večer).

Způsob užitíTablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Prosím, zapijte tabletu dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trimetazidin Teva retard 35 mg, než jste měl(a):Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Trimetazidin Teva retard 35 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Teva retard 35 mg Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Trimetazidin Teva retard 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10, ale ne více než u 1 ze 100 pacientů)Bolesti hlavy.

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 1 000, ale ne více než u 1 z 10 000 pacientů) Poruchy zažívacího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 000 pacientů)Třes, ztuhlost a šoupání nohama (parkinsonismus).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK TRIMETAZIDIN TEVA RETARD 35 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Trimetazidin Teva retard 35 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Trimetazidin Teva retard 35 mg obsahuje:Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: Hypromelóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, makrogol, glycerol, oxid titaničitý, červený oxid železitý

Jak Trimetazidin Teva retard 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení:Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.Tablety jsou dostupné v baleních po 20, 60, nebo 120 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Česká republika:

Trimetazidin Teva retard 35 mg

Estonsko:

Trimetazidine Teva 35 mg

Německo:

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten

Maďarsko:

Trimetazidin-ratiopharm 35 mg

módositott hatóanyagleadású tabletta

Lotyšsko:

Trimetazidine Teva 35 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva:

Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Polsko:

Trimetazidin-ratiopharm MR

Portugalsko:

Trimetazidina Clijier

Slovenská republika:

Trimetazidin-ratiopharm retard 35 mg

Španělsko:

Trimetazidina ratiopharm 35 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls140655/2011 a příloha ke sp.zn. sukls132497/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Teva retard 35 mgTablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- KardiologieDlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence záchvatů anginy pectoris v kombinaci s jinými přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka je 35 mg 2-krát denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer v průběhu jídla, zapije se sklenicí vody.

Děti a mladiství (mladší 18 let veku)Trimetazidin se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na trimetazidin nebo pomocné látky přípravku. - Trimetazidin nesmí užívat pacienti s vážným onemocněním ledvin s clearance kreatininu nižší než 15ml/min. - Z důvodu nedostatku relevantních studií nesmí trimetazidin užívat pacienti s vážnou jaterní insuficiencí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jelikož je trimetazidin vylučován zejména ledvinami, je třeba u pacientů se střední renální insuficiencí (clearance kreatininu nad 15 ml/min) odpovídajícím způsobem snížit dávku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky nebo potravinami.

Trimetazidin lze užívat s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulancii, přípravky užívané při poruchách lipidového metabolizmu, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digitalisovými glykosidy.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici data o užívání trimetazidinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo.Trimatazidin by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníNení známo, zda trimetazidin přechází do lidského nebo zvířecího mléka. Jelikož vylučování do mateřského mléka a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, neměl by být trimetazidin užíván během období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trimetazidin neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:Časté (≥ 1/100, < 1/10)Bolesti hlavy.Velmi vzácné (< 1/10 000)Parkinsonismus.

Gastrointestinální poruchy:Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)Poruchy zažívacího traktu (nausea, vomitus, gastralgie).

4.9 Předávkování

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ otravy trimetazidinem v souvislosti s předávkováním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trimetazidin (jiná kardiaka), ATC kód: C01EB15

U zvířat: - Za ischemických podmínek srdce trimetazidin inhibuje oxidaci mastných kyselin prostřednictvím prostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu zahrnutého do oxidace mastných kyselin, 3-KAT (dlouhý řetězec 3-ketoacyl koenzymu A thiolasy). Trimetazidin tak nepřímo zvyšuje glukózovou oxidaci. Antiischemický účinek trimetazidinu byl demonstrován in-vitro na izolovaných srdečních myocytech a izolovaných srdcích vystavených hypoxii (např. prevence ATP deplece, intracelulární acidóza, Na+ a Ca2+ akumulace a K+ vyplavování) a v in-vivo studiích zejména u potkanů, které demonstrovaly, že trimetazidin omezuje rozsah nekrotické zóny po podvázání koronární artérie. Trimetazidin nemá žádný větší efekt na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

U člověka: V kardiologiiKontrolované studie u pacientů se stabilní anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin:-

signifikantně snižuje anginózní bolesti se souvisejícím snížením dávky užívaných nitrátů

-

předchází dysfunkci skupin buněk myokardu během ischémie

-

zvyšuje koronární rezervu, od 15 dnů užívání signifikantně prodlužuje čas do objevení se ischémie způsobené cvičením

-

trimetazidin v těchto studiích nesnižuje aktivitu srdečního svalu nebo pokles arteriálního tlaku.

U pacientů se stabilní anginou pectoris byla provedena 3-měsíční dvojitě zaslepeného testu a kontrolní skupiny užívající placebo.Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje: -

zvýšení ischemického prahu během cvičení

-

zvýšení koronární rezervy, manifestované:prodloužení vzdálenosti při chůzi než došlo ke snížení ST segmentu o 1 mmzvýšení výkonnosti během testu cvičení prodloužení celkové délky cvičenísnížení frekvence záchvatů anginózních bolestí a užívání nitroglycerinu.

Antiischemického a antianginózního účinku trimetazidinu je dosaženo za 12 hodin po užití látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpcePo perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po užití léku. Rovnovážného stavu v séru je dosaženo po 60 hodinách a je stabilní během období léčby.Nebyly pozorovány žádné interakce s jídlem.

DistribuceVazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 16%. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což znamená dobrou penetraci látky do tkání.

Eliminace-

Trimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě. Průměrný eliminační poločas je 7 hodin u zdravých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let.

Farmakokinetika u speciálních populacíNejsou k dispozici farmakokinetická data o podávání trimetazidinu pacientům s poškozením jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity po opakovaných dávkách trimetazidinu byly prováděny na potkanech a psech a nebyl identifikován žádný toxikologický cílový orgán. Trimetazidin nevykazoval genotoxicitu ve standardní baterii in-vitro a in-vivo testů.Studie reprodukční toxicity s trimetazidinem byly prováděny u potkanů, myší a králíků a žádné nežádoucí účinky trimetazidinu na reprodukční funkce (zejména teratogenní účinek) nebyly pozorovány.Ve studiích embryotoxicity u potkanů a králíků nevykazoval trimetazidin teratogenní účinek. Nebyly pozorovány žádné modifikace reprodukčních funkcí ve studii prováděné na třech generacích potkanů. Studie na fertilitu nebo pre/postnatální vývoj nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hypromelóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, makrogol, glycerol, oxid titaničitý, červený oxid železitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al v balení po 20, 60 a 120 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/908/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Teva retard 35 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

(trimetazidini dihydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety s prodlouženým uvolňováním20, 60 a 120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/908/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

trimetazidin teva retard 35 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Trimetazidin Teva retard 35 mgtablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ