Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161617/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Trimetazidin Sandoz 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Trimetazidin Sandoz a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Sandoz užívat3. Jak se přípravek Trimetazidin Sandoz užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Trimetazidin Sandoz uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženéhopřísunu kyslíku.

Přípravek Trimetazidin Sandoz se používá:

 k dlouhodobé léčbě ischemické (snížený přísun kyslíku) choroby srdeční – k prevenci záchvatů anginy pectoris, a to v kombinaci s jinými léky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Trimetazidin Sandoz

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Trimetazidin Sandoz (viz bod 6 Další informace)



jestliže máte vážné problémy s ledvinami



jestliže máte vážné problémy s játry.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trimetazidin Sandoz je zapotřebí

jestliže máte problémy s ledvinami, může Váš lékař potřebovat upravit dávku.

Děti a dospívající (do 18 let)Přípravek Trimetazidin Sandoz se pacientům mladším 18 let nesmí podávat.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými léčivými přípravky dosud nebyly zjištěny.

Užívání přípravku Trimetazidin Sandoz s jídlem a pitímPřípravek Trimetazidin Sandoz lze užívat bez ohledu na jídlo a pití.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

S užíváním přípravku Trimetazidin Sandoz během těhotenství a kojení nejsou žádné zkušenosti. Neužívejte přípravek Trimetazidin Sandoz, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, ledaže by to Váš lékař považoval za nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Trimetazidin Sandoz nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Trimetazidin Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka1 tableta dvakrát denně, ráno a večer.

Způsob užitíTablety jsou určeny k vnitřnímu užití.Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Děti a dospívající (do 18 let věku)Přípravek Trimetazidin Sandoz se u dětí a dospívajících do 18 let věku nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti.

Starší pacientiÚprava dávkování není nutná.

Onemocnění ledvin a/nebo jaterPacienti s onemocněním ledvin a/nebo jater se musí před tím, než začnou tento lék užívat, poradit se svým lékařem, protože může být potřeba upravit dávkování.

Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Sandoz, než jste měl/aŽádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Trimetazidin Sandoz nebyly dosud hlášeny.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trimetazidin SandozPokud zapomenete dávku užít, užijte další dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Trimetazidin SandozBez porady s lékařem svůj lék nepřestávejte užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trimetazidin Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Trimetazidin Sandoz je obvykle dobře snášen.

Časté (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů)Bolesti hlavy.

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 pacientů)Poruchy trávicího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)Třes, ztuhlost a šoupavá chůze (parkinsonismus).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Trimetazidin Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Trimetazidin Sandoz obsahujeLéčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak Trimetazidin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trimetazidin Sandoz jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

Přípravek Trimetazidin Sandoz je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLupin (Europe) Ltd, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire WA16 0PF, Velká BritánieSalutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostorupod těmito názvy:

Bulharsko:

Energotrim

Česká republika:

Trimetazidin Sandoz 35 mg

Německo:

Trimeluzine 35 mg Retardtablette

Estonsko

Zidmetin

Maďarsko:

Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta

Litva:

Zidmetin 35mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko:

Zidmetin 35mg ilgstošās darbības tabletes

Polsko:

Dimesar

Portugalsko:

Trimetazidina Itraxel

Rumunsko:

Trimeluzine 35 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovinsko:

Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161617/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Sandoz 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mgtrimetazidinum.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňovánímRůžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kardiologie

Dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence záchvatů anginy pectoris, používá se v kombinaci s jinými přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podáváníDospělí:Obvyklá dávka je 35 mg dvakrát denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer s jídlem, zapíjí sesklenicí vody.

Děti a mladiství (do 18 let věku):Trimetazidin se u dětí a mladistvých do 18 let věku nedoporučuje, protože nejsou k dispozicidostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Starší osoby:Úprava dávkování není nutná.U pacientů s nedostatečností ledvin a/nebo jater je nutno před tím, než začnou tento léčivý přípravek užívat, nahlédnout do bodů 4.3 a 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na trimetazidin nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Trimetazidin nesmějí užívat pacienti s vážným onemocněním ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.

Z důvodu nedostatku relevantních studií nesmějí trimetazidin užívat pacienti s vážnou jaterníinsuficiencí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trimetazidin se vylučuje zejména ledvinami. U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí(clearance kreatininu nad 15 ml/min) je nutno v případě potřeby odpovídajícím způsobem snížit dávku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nebo potravinami nebyly dosud pozorovány.

Trimetazidin lze užívat s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulancii, přípravky užívanými při poruchách lipidového metabolismu, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů, digitalisovými glykosidy.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíOdpovídající údaje o užívání trimetazidinu v tabletách u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3), proto není riziko pro plod známo. V důsledku toho se doporučuje vyhýbat se užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

KojeníNení známo, zda trimetazidin přechází do lidského nebo zvířecího mléka. Jelikož vylučování do mateřského mléka a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, kojení se během léčby nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trimetazidin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systémuČasté (≥ 1/100 až < 1/10): blesti hlavyVelmi vzácné (< 1/10 000): parkinsonismus.

Gastrointestinální poruchyVzácné (≥1/10 000 až <1/1000): poruchy zažívacího traktu (nauzea, zvracení, bolesti žaludku).

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ otravy trimetazidinem v důsledku předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka.ATC kód: C01EB15

U zvířat:Za ischemických podmínek srdce trimetazidin inhibuje oxidaci mastných kyselin prostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu zahrnutého do oxidace mastných kyselin, 3-KAT (3-ketoacyl s dlouhým řetězcem koenzym A thiolázy). Tím trimetazidin nepřímo zvyšuje oxidaci glukosy. Antiischemický účinek trimetazidinu byl prokázán in-vitro na izolovaných srdečních myocytech a izolovaných srdcích vystavených hypoxii (např. prevence deplece ATP, intracelulární acidózy, akumulace Na

+ a Ca2+ a vyplavování K+) a v

in-vivo studiích zejména u potkanů, které prokázaly, že trimetazidin omezuje rozsah nekrotické zóny po podvázání koronární artérie. Trimetazidin nemá žádný větší efekt na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

U člověka:V kardiologiiV kontrolovaných studiích na pacientech se stabilní anginou pectoris trimetatzidin:



významně snižuje počet anginózních bolestí se souvisejícím snížením dávky užívaných nitrátů



během ischémie předchází dysfunkci srdeční svaloviny komor



zvyšuje koronární rezervu, od 15 dnů užívání významně prodlužuje čas do nástupu ischémie způsobené námahou



ve stejných studiích trimetazidin nesnižuje aktivitu srdečního svalu nebo pokles arteriálního tlaku.

U pacientů se stabilní anginou pectoris byla provedena tříměsíční dvojitě zaslepená studie s kontrolní skupinou užívající placebo.

Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje:



zvýšení ischemického prahu při námaze



zvýšení koronární rezervy, projevující se:



prodloužením doby chůze do výskytu snížení ST segmentu o 1 mm



zvýšením účinnosti během zátěžových testů



prodloužením celkové délky zátěžového testu



snížením frekvence záchvatů anginózních bolestí a dávky užívaného nitroglycerinu.

Antiischemický a antianginózní účinek trimetazidinu se udržuje po dobu 12 hodin od užití léčivého přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTrimetazidin po perorálním podání a vstřebání z trávicího traktu dosahuje maximálníchplasmatických koncentrací v séru asi za 5 hodin od podání léčivého přípravku.

Rovnovážných koncentrací léčiva v séru se dosáhne po 60 hodinách, přičemž tato koncentrace je během období léčby stabilní. Interakce s jídlem nebyly pozorovány.

DistribuceVazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 16 %. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což znamená dobrou penetraci léku do tkání.

EliminaceTrimetazidin je eliminován převážně močí, v nezměněné formě. Průměrný eliminačnípoločas je 7 hodin, u pacientů starších 65 let se prodlužuje na 12 hodin.

Farmakokinetika u zvláštních populacíÚdaje o podávání trimetazidinu pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity trimetazidinu po opakovaných dávkách byly prováděny na potkanech a psech, přičemž žádný toxikologický cílový orgán zjištěn nebyl. Trimetazidin nebyl ve standardní sadě in vitro a in vivo testůgenotoxický. Studie reprodukční toxicity s trimetazidinem byly prováděny u potkanů, myší a králíků, přičemž žádné nežádoucí účinky trimetazidinu na reprodukční funkce (zejména teratogenní účinek) nebyly pozorovány.

Ve studiích embryotoxicity u potkanů a králíků nevykazoval trimetazidin teratogenní účinek. Ve studii prováděné na třech generacích potkanů nebyly pozorovány žádné modifikace reprodukčních funkcí. Studie vlivu na fertilitu nebo pre/postnatální vývoj nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoMikrokrystalická celulosaPovidon K30Xanthanová klovatinaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potah tablety:Hypromelosa 2910/6Oxid titaničitý (E171)Makrogol 400Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr sestávající z:PVC/PVDC/Al blistr

PVC/ACLAR/Al blistr

OPA/Al/PVC/Al blistr

OPA/Al/PE/Al blistr

Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech po 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/228/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Sandoz 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňovánímtrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

60 tablet10 tablet20 tablet30 tablet40 tablet90 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/228/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Trimetazidin Sandoz 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Sandoz 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňovánímtrimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ