Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls200470/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Trimetazidin Mylan 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento

přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. -

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Trimetazidin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Mylan užívat 3. Jak se Trimetazidin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Trimetazidin Mylan uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE TRIMETAZIDIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženého přísunu kyslíku. Trimetazidin Mylan se užívá k dlouhodobé léčbě ischemické (snížený přísun kyslíku) choroby srdeční – prevenci záchvatů anginy pectoris v kombinaci s jinými léky. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETAZIDIN-

RATIOPHARM RETARD 35 MG UŽÍVAT Neužívejte Trimetazidin Mylan: - jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 „Další informace“ - jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin - jestliže trpíte vážnou poruchou jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trimetazidin Mylan zapotřebí -

jestliže trpíte poruchou ledvin. Váš lékař Vám upraví dávku.

Děti a mladiství (do 18 let) Trimetazidin by neměl být podáván pacientům mladším 18 let. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce jinými přípravky nebyly prokázány.

Užívání přípravku Trimetazidin Mylan s jídlem a pitím Trimetazidin Mylan může být užíván nezávisle na jídle a pití. Těhotenství a kojení Než začnete užívat jakýkoliv lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nejsou zkušenosti s užíváním přípravku během těhotenství a kojení. Neužívejte přípravek Trimetazidin Mylan jste-li těhotná nebo kojíte, dokud to Váš lékař neshledá jako nezbytné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Trimetazidin Mylan neovlivňuje schopnost řízení a obsluhy strojů. 3. JAK SE TRIMETAZIDIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Trimetazidin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta (35 mg) dvakrát denně (ráno a večer). Způsob užití Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Děti a dospívající (pod 18 let věku): Trimetazidin Mylan

se nedoporučuje podávat dětem a

mladistvým do

18 let

vzhledem k

nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti: Žádná úprava dávkování není nutná. Postižení ledvin a / nebo jater: Pacienti s onemocněním ledvin a / nebo jater by se měli poradit se svým lékařem předtím, než budou užívat tento lék, protože může být nutné upravit dávku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Trimetazidin Mylan, než jste měl(a): Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít Trimetazidin Mylan Pokud tabletu zapomenete užít, vezměte si následující v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Mylan Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Trimetazidin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen.

Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10, ale ne více než u 1 ze 100 pacientů) Bolesti hlavy. Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 1 000, ale ne více než u 1 z 10 000 pacientů) Poruchy zažívacího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku) Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 000 pacientů) Třes, ztuhlost a šoupání nohama (parkinsonizmus). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK TRIMETAZIDIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Trimetazidin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co Trimetazidin Mylan obsahuje: Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg což odpovídá 27,5 mg trimetazidinu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Povidon K30 Xanthanová klovatina Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Červený oxid železitý (E172) Jak Trimetazidin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: Růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým “35” na jedné straně, na druhé straně hladké. Přípravek je dostupný v baleních 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S 117 Alleé des Parcs 69 800, Saint-Priest Francie Výrobce Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Lupin (Europe) Ltd., Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Velká Británie Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Lutrazine - Německo Trimetazigen MR - Bulharsko Trimetazidin Mylan - Česká republika, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko a Slovenská republika Trioxigen - Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.3.2011.

1/5

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls200470/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým “35” na jedné straně, na druhé straně hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kardiologie Dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence záchvatů anginy pectoris v kombinaci s jinými přípravky. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání Dospělí: Obvyklá dávka je 35 mg 2x denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer s jídlem. Zapíjí se sklenicí vody. Děti a mladiství (mladší 18 let věku): Trimetazidin se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti: Není nutná úprava dávky. Před použitím u pacientů s ledvinnou a/nebo jaterní nedostatečností si prosím přečtěte body 4.3 a 4.4. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na trimetazidin nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Trimetazidin nesmí užívat pacienti s vážným onemocněním ledvin s clearance kreatininu nižší než 15ml/min. Z důvodu nedostatku relevantních studií nesmí trimetazidin užívat pacienti s vážnou jaterní insuficiencí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je trimetazidin vylučován zejména ledvinami, je třeba u pacientů se střední renální insuficiencí (clearance kreatininu nad 15 ml/min) odpovídajícím způsobem snížit dávku.

2/5

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky nebo potravinami. Trimetazidin lze užívat s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulancii, přípravky užívané při poruchách lipidového metabolizmu, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digitalisovými glykosidy. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici odpovídající data o užívání trimetazidinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3.). Potenciální riziko pro plod není známo. Trimetazidin by proto neměl být užíván během těhotenství. Kojení Není známo, zda trimetazidin přechází do lidského nebo zvířecího mléka. Jelikož vylučování do mateřského mléka a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, neměl by být trimetazidin užíván během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Trimetazidin neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100, < 1/10): Bolesti hlavy. Velmi vzácné (< 1/10000): Parkinsonismus. Gastrointestinální poruchy: Vzácné (≥1/10000, <1/1000) Poruchy zažívacího traktu (nausea, vomitus, bolesti žaludku). 4.9 Předávkování Dosud nebyl zaznamenám žádný případ otravy trimetazidinem v souvislosti s předávkováním. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trimetazidin (jiná kardiaka), ATC kód: C01EB15

U zvířat: - Za ischemických podmínek srdce trimetazidin inhibuje oxidaci mastných kyselin prostřednictvím prostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu zahrnutého do oxidace mastných kyselin, 3-KAT (dlouhý řetězec 3-ketoacyl koenzymu A thiolasy). Trimetazidin tak nepřímo zvyšuje glukózovou oxidaci. Antiischemický účinek trimetazidinu byl demonstrován in-vitro na izolovaných srdečních myocytech a izolovaných srdcích vystavených hypoxii (např. prevence ATP deplece, intracelulární acidóza, Na+ a Ca2+ akumulace a K+ vyplavování) a v in-vivo studiích zejména u potkanů, které demonstrovaly, že trimetazidin omezuje rozsah nekrotické zóny po podvázání koronární artérie. Trimetazidin nemá žádný větší efekt na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

3/5

U člověka: V kardiologii Kontrolované studie u pacientů se stabilní anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin:

 signifikantně snižuje anginózní bolesti se souvisejícím snížením dávky užívaných nitrátů

 předchází dysfunkci skupin buněk myokardu během ischémie  zvyšuje koronární rezervu, od 15 dnů užívání signifikantně prodlužuje čas do objevení se ischémie

způsobené cvičením

 trimetazidin v těchto studiích nesnižuje aktivitu srdečního svalu ani nezpůspobuje pokles

arteriálního tlaku.

U pacientů se stabilní anginou pectoris byla provedena 3-měsíční dvojitě zaslepaná studie s kontrolní skupinou užívající placebo. Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje:



zvýšení ischemického prahu během cvičení



zvýšení koronární rezervy, což se projevuje:

-

prodloužením vzdálenosti při chůzi než došlo ke snížení ST segmentu o 1 mm

-

zvýšením výkonnosti během testu výkonnosti

-

prodloužením výdrže během testu výkonnosti

-

snížením frekvence záchvatů anginózních bolestí a snížením potřebné dávky nitroglycerinu.

Antiischemického a antianginózního účinku trimetazidinu je dosaženo za 12 hodin po užití léku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání a absorpci z trávicího traktu je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po užití léku. Rovnovážného stavu v séru je dosaženo po 60 hodinách a je stabilní během období léčby. Nebyly pozorovány žádné interakce s jídlem.

Distribuce Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 16%. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což znamená dobrou penetraci látky do tkání.

Eliminace Trimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě. Průměrný eliminační poločas je 7 hodin u zdravých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let. Farmakokinetika u speciálních populací N

ejsou k dispozici farmakokinetická data o podávání trimetazidinu pacientům s poškozením jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity po opakovaných dávkách trimetazidinu byly prováděny na potkanech a psech a nebyl identifikován žádný toxikologický cílový orgán. Trimetazidin nevykazoval genotoxicitu ve standardní baterii in-vitro a in- vivo testů. Studie reprodukční toxicity s trimetazidinem byly prováděny u potkanů, myší a králíků a žádné nežádoucí účinky trimetazidinu na reprodukční funkce (zejména teratogenní účinek) nebyly pozorovány. Ve studiích embryotoxicity u potkanů a králíků nevykazoval trimetazidin teratogenní účinek. Nebyly pozorovány žádné modifikace reprodukčních funkcí ve studii prováděné na třech generacích potkanů. Konvenční studie na fertilitu nebo pre/postnatální vývoj nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Povidon K30 Xanthanová klovatina Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety: Hypromelosa 2910/6 Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr -

PVC/PVDC/Aluminium blistr

-

PVC/ACLAR/Aluminium blistr

-

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistr

-

OPA/Aluminium/PE/Aluminium blistr

Přípravek je dostupný v baleních 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S 117 Alleé des Parcs 69 800, Saint-Priest Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/199/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU

9.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S, 117 Alleé des Parcs, 69 800, Saint-Priest, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 83/199/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Trimetazidin Mylan 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

blistr

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S

3. POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. JINÉ