Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls46296/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Trimetazidin Actavis 35 mg

tablety s řízeným uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Trimetazidin Actavis a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimetazidin Actavis užívat3. Jak se přípravek Trimetazidin Actavis užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Trimetazidin Actavis uchovávat6. Další informace

1.

CO JE TRIMETAZIDIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin Actavis se užívá pro prevenci anginy pectoris (bolest na hrudi) v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Trimetazidin Actavis:-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na trimetazidin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Trimetazidin Actavis je zapotřebíPřípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat k léčbě záchvatů bolesti na hrudi (anginy pectoris) ani k počáteční léčbě nestabilní bolesti na hrudi (nestabilní anginy pectoris) nebo srdečního infarktu myokardu. Přípravek Trimetazidin Actavis se nemá používat ani ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.

V případě záchvatu bolesti na hrudi (anginy pectoris) během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis se obraťte na svého lékaře, který vám v případě potřeby předepíše jinou léčbu.

Jestliže máte sníženou funkci ledvin, oznamte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Nebyly dosud popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Trimetazidin Actavis byste neměla užívat, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku nebo pokud máte jakékoli pochybnosti, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTrimetazidin Actavis neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Trimetazidin ActavisPřípravek Trimetazidin Actavis obsahuje 2,39 mmol sodíku v tabletě. Tuto skutečnost je zapotřebí brát do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Trimetazidin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Trimetazidin Actavis ráno a večer v době jídla.

DětiBezpečnost a účinnost trimetazidinu u dětí nebyla stanovena.

Jestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Trimetazidin Actavis, než jste měl/a, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trimetazidin ActavisJestliže jste si zapomněl/a vzít přípravek Trimetazidin Actavis v obvyklou dobu, příští dávku si musíte vzít jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trimetazidin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 ze 100 pacientů): závratě, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, trávicí potíže, nucení na zvracení, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, slabost.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 – 10 z 10 000 pacientů): pocit na omdlení při postavení se vlivem nízkého krevního tlaku, zčervenání.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1z 10 000 pacientů): chvění, ztuhlost, zhoršení svalových pohybů, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které se zlepší po vysazení léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRIMETAZIDIN ACTAVIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Trimetazidin Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za výrazem EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Trimetazidin Actavis obsahujeLéčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, povidon K-30, magnesium-stearát, acetát celulosy, hypromelosa 2910/6.

Jak přípravek Trimetazidin Actavis vypadá a co obsahuje toto baleníTableta s řízeným uvolňováním.Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké a s malým otvorem na jedné straně.

Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceBalkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str.2600 DupnitsaBulharsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:Bulharsko: VascotasinEstonsko: Trimetazidine ActavisLitva: Trimetazidine ActavisLotyšsko: Trimetazidine Actavis 35 mg pailginto atpalaidavimo plevele dengtos tabletekMaďarsko: VascotasinPolsko: VascotazinSlovensko: Vascotazin 35 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.7.2010.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls46296/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Actavis 35 mgtablety s řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě.

Pomocná látka:Jedna tableta obsahuje 2,39 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na obou stranách hladké a s malým otvorem na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePrevence záchvatů anginy pectoris v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání.1 tableta 2x denně během jídla ráno a večer.Bezpečnost a účinnost trimetazidinu u dětí nebyla stanovena.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíTrimetazidin Actavis se neužívá k léčbě záchvatů anginy pectoris a není indikován k počáteční léčbě nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, ani ve fázi před hospitalizací, ani během prvních dnů hospitalizace.V případě objevení se záchvatu anginy pectoris je nutné znovu zhodnotit postižení koronárních tepen a posoudit vhodnou léčbu (medikamentózní léčba nebo eventuálně revaskularizace). Tento léčivý přípravek obsahuje 2,39 mmol sodíku. Tuto skutečnost je zapotřebí brát do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.Opatrnost se doporučuje u pacientů se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možné akumulaci trimetazidinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDosud nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Trimetazidin lze používat v kombinaci s heparinem, kalciparinem, antivitaminem K, perorálními hypolipidemiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů a digitalisem.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky. Vzhledem k nedostatku klinických údajů nelze riziko malformací vyloučit; proto se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje předepisovat přípravek Trimetazidin Actavis v období těhotenství.

KojeníVzhledem k nedostatku klinických údajů o průchodu léku do mateřského mléka se nedoporučuje kojit během léčby přípravkem Trimetazidin Actavis.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek Trimetazidin Actavis neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyBěhem léčby přípravkem Trimetazidin Actavis byly pozorovány nežádoucí účinky, které jsou řazeny podle následující četnosti:velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥1/1000, < 1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě, bolest hlavy.

Velmi vzácné:

extrapyramidové symptomy (chvění, ztuhlost, akinéza), zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které se zlepšují po ukončení léčby.

Gastrointestinální poruchyČasté:

bolest břicha, průjem, dyspepsie, nausea, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté:

vyrážka, pruritus, kopřivka.

Cévní poruchyVzácné:

posturální hypotenze, zčervenání.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté:

astenie.

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná kardiakaATC kód: C01EB15

Trimetazidin předchází snížením intracelulárních koncentrací ATP zachování energetického metabolizmu v buňkách vystavených hypoxii či ischemii. Tím zajišťuje správnou funkci iontové pumpy a transmembranózního transportu sodíku a draslíku při zachování buněčné homeostázy.

Optimalizace energetického metabolizmu v srdci trimetazidinem je důsledkem částečné inhibice oxidace mastných kyselin. Tento účinek je důsledkem inhibice dlouhého řetězce mitochondriální 3-keto-acyl CoA thiolázy (3-KAT), což vede ke zvýšení oxidace glukózy a zlepšení spojení mezi glykolýzou a oxidací glukózy. Tím dochází k ochraně proti kardiální ischemii. Trimetazidin současně zvyšuje tvorbu membránových fosfolipidů a jejich inkorporaci do membrány, čímž ji chrání proti poškození. Preferenční orientace substrátu k cestě oxidace glukózy spíše než k oxidaci mastných kyselin může vysvětlovat antianginózní účinky trimetazidinu.

U zvířatTrimetazidin-

pomáhá zachovat energetický metabolizmus srdce a neurosenzorické tkáně při ischemii a hypoxii

-

snižuje intracelulární acidózu a změny v transmembranózním transportu iontů, které nastávají při ischemii

-

snižuje migraci a infiltraci neutrofilů v ischemické a reperfuzní srdeční tkáni.

Tohoto účinku je dosaženo bez jakéhokoli přímého hemodynamického účinku.

U člověkaV kardiologiiKontrolované studie u pacientů s anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin:-

zlepšuje koronární rezervu, tj. prodlužuje čas do nástupu ischemie vyvolané zátěží od 15. dne léčby

-

omezuje rychlé změny krevního tlaku bez vyvolání významných změn srdeční frekvence

-

zlepšuje dysfunkci levé komory během ischémie

-

významně snižuje spotřebu nitrátů.

Ve dvouměsíční klinické studii u pacientů, kteří dostávali 50 mg atenololu vedlo přidání trimetazidinu s řízeným uvolňováním v dávce 35 mg 1x denně k významnému prodloužení doby do objevení se deprese ST úseku o 1 mm při zátěžovém testu v porovnání s placebem. Vyšetření se provádělo za 12 hodin po užití léčivého přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po požití tablety. Po 24 hodinách jsou plazmatické koncentrace stále rovny nebo vyšší než 75 % maximální plazmatické koncentrace po 11 hodinách. Rovnovážného stavu je dosaženo nejpozději po 60 hodinách.Farmakokinetcké parametry přípravku Trimetazidin Actavis nejsou ovlivněny požitím potravy.

DistribuceDistribuční objem je 4,8 l/kg; vazba trimetazidinu na proteiny je nízká: in vitro stanovená hodnota je 16 %.

EliminaceTrimetazidin je eliminován převážně močí, většinou v nezměněné formě.

-

Průměrný eliminační poločas přípravku Trimetazidin Actavis je 7 hodin u zdravých mladých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let. Celková clearance trimetazidinu je výsledkem renální clearance přímo korelované s clearance kreatininu a v menším měřítku hepatální clearance, která klesá s věkem.

Specifická klinická studie provedená u starší populace v dávce 2 tablety denně ve dvou denních dávkách a zahrnující farmakokinetickou analýzu populace prokázala zvýšenou plazmatickou expozici, která však není důvodem pro změnu dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAkutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity po opakovaném podávání s trimetazidinem byly provedeny u potkanů a psů a nebyl v nich určen žádný toxikologický cílový orgán. Ve standardní baterii testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita trimetazidinu. Studie reprodukční toxicity s trimetazidinem byly provedeny u potkanů, myší a králíků a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky trimetazidinu na reprodukční funkci (zejména teratogenní účinky). Ve studiích embryotoxicity prováděných u potkanů a králíků nebyly prokázány teratogenní účinky trimetazidinu. V třígenerační studii provedené na potkanech nebyly pozorovány žádné změny reprodukčních funkcí.Nebyly provedeny konvenční studie fertility nebo prenatální či postnatální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekTableta: chlorid sodný, povidon K-30, magnesium-stearát.Potahová vrstva: acetát celulosy, hypromelosa 2910/6.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr.Velikost balení: 60 tablet s řízeným uvolňováním.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádní zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOTrimetazidin Actavis 35 mg: 83/578/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Actavis 35 mg Tablety s řízeným uvolňovánímTrimetazidini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trimetazidini hydrochloridum 35 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný. Viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 tablet s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/578/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže .:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Trimetazidin Actavis 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetazidin Actavis 35 mg Tablety s řízeným uvolňovánímTrimetazidini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.:

5.

JINÉ