Varianty

Příbalový létak TRIGRIP

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Trigrip

Tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Německo

Výrobce

STADA Arzenimittel AG, Bad Vilbel, Německo

WALMARK, a.s., Třinec , Česká republika.

Složení:

Léčivé látky:

1 tvrdá tobolka obsahuje: Paracetamolum 200 mg, Acidum ascorbicum 150 mg, Coffeinum 25 mg, Chlorphenamini hydrogenomaleas 2,5 mg.

Pomocné látky: želatina, glycerol-tristearát, monohydrát laktózy, chinolinová žluť, čištěná voda, sodná sůl erythrosinu, oxid titaničitý

Indikační skupina:

Analgetikum, antipyretikum

Charakteristika:

Trigrip zmírňuje bolesti a snižuje teplotu. Léčivá látka paracetamol se dobře vstřebává z trávicího ústrojí a vede k poklesu zvýšené tělesné teploty a k útlumu bolesti hlavy, svalů, kloubů a bolesti v krku. Maximální koncentrace v krevním séru dosahuje již za 1-2 hodiny. Účinky paracetamolu jsou posilovány obsahem kofeinu. Kyselina askorbová (vitamin C) zvyšuje obranyschopnost organizmu vůči infekci a tím podporuje účinky paracetamolu při léčbě příznaků chřipky a nemocí z nachlazení. Kofein má mírné povzbuzující účinky. Chlorfenamin snižuje otok sliznic nosu a dýchacích cest, zabraňuje zvýšené sekreci hlenu, a tím zmírňuje průběh onemocnění.

Indikace:

Přípravek je určen k léčbě příznaků chřipky a nemocí z nachlazení provázených horečkou. Je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Kontraindikace:

Kdy nesmíte přípravek Trigrip užívat?

Přípravek nesmí být užíván při:

• přecitlivělosti na léčivé látky nebo jiné složky přípravku

• geneticky podmíněném nedostatku glukoso-6-fosfátdehydrogenázy (nebezpečí chudokrevnosti způsobené zvýšeným rozpadem červených krvinek - hemolytická anémie)

• závažných poruchách funkcí jater a ledvin

• zvýšeném nitroočním tlaku (glaukomu s úzkým úhlem)

• zvětšení prostaty (adenom prostaty) provázeném zadržováním moči

• feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin)

• současné léčbě přípravky, která mohou poškozovat játra (některé přípravky používané k léčbě epilepsie, některá antibiotika)

• nadměrné nebo chronické konzumaci alkoholu

• poruchách srdečního rytmu

• vředech v zažívacím ústrojí

• těhotenství a kojení

• zánětu jater nebo žloutence

Přípravek není určen dětem do 15 let.

Ačkoli nebylo prokázáno, že by paracetamol mohl poškodit plod, Trigrip nesmí užívat kojící a těhotné ženy.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek nemocní, u kterých se po podávání jiných přípravků proti bolesti objevil záchvat průduškového astmatu.

Nežádoucí účinky:

Jaké nežádoucí účinky by se při užívání přípravku mohly vyskytnout?

Při správném užívání se nežádoucí účinky objevují zřídka.

Delší užívání přípravku ve vyšších dávkách může v ojedinělých případech způsobit poškození ledvin a jater; k závažnému poškození jater může dojít také při předávkování.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek anebo všech krevních buněk) vyvolané paracetamolem.

V ojedinělých případech se objevují žaludeční a střevní potíže, únava, sucho v ústech, reakce z přecitlivělosti (např. kožní reakce) a potíže při močení. V ojedinělých případech může také dojít k vyvolání glaukomu (s úzkým úhlem).

Ojediněle byly popsány případy reakcí z přecitlivělosti na léčivou látku paracetamol (otoky obličeje, dušnost, astmatický záchvat, pocení, nevolnost, pokles krevního tlaku až po šok).

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Interakce:

Může být přípravek Trigrip užíván současně s jinými léky?

Účinky některých léků se mohou při současném užití navzájem ovlivňovat, a to ve smyslu snížení nebo zvýšení jejich účinku nebo výskytu nežádoucích účinků. Pokud jste užívali, dlouhodobě užíváte nebo budete užívat nějaké léky (i volně prodejné), poraďte se před užitím přípravku Trigrip s lékařem.

Trigrip nesmí být užíván současně s léky, které působí tlumivě na centrální nervový systém nebo s alkoholem, a to vzhledem k vzájemnému zvyšování účinku.

Při současném užívání léků, které zvyšují odbourávání paracetamolu, jako jsou např. přípravky na spaní a přípravky působící proti epileptickým záchvatům (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a rifamipicin (lék proti tuberkulóze), se zvyšuje toxické působení paracetamolu na játra.

Nežádoucí účinky chloramfenikolu mohou být při současném užívání přípravku Trigrip zvýšeny.

Dávkování a způsob použití:

Jak se tobolky užívají?

Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí na začátku léčby 2 tobolky 3krát denně (ráno, v poledne, večer). Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Po zmírnění příznaků se užívá dále 1 tobolka 3krát denně.

Upozornění:

Bez porady s lékařem nesmí být přípravek užíván déle než 7 dní. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů a nebo se naopak zhorší, kontaktujte lékaře.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Při současném užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol nesmí denní dávka u dospělých překročit 4 g.

I při užívání doporučených dávek může přípravek ovlivnit pozornost, a to i v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhování strojů může být omezena.

V případě podezření na (úmyslné nebo náhodné) předávkování kontaktujte ihned lékaře, i když nemáte ještě žádné potíže!

Co byste měli dělat, pokud jste užili nižší dávku přípravku, než jste měli užít, a nebo jste dávku vynechali?

Pokud jste užili nižší dávku přípravku nebo jste dávku vynechali, nezvyšujte další dávku přípravku, ale pokračujte v užívání podle dávkovacího schématu.

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tvrdých tobolek

Datum poslední revize textu

31.10.2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Trigrip

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 tobolka obsahuje:

Paracetamolum 200 mg, Acidum ascorbicum 150 mg, Coffeinum 25 mg, Chlorphenamini maleas 2,5 mg.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část je žlutá, spodní část je bílá obsahující bílý až nažloutlý prášek.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutická indikace

Symptomatická léčba chřipky a nemocí z nachlazení.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství užívají na začátku léčby 2 tobolky 3krát denně (ráno, v poledne, večer). Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Po zmírnění symptomů se užívá dále 1 tobolka 3krát denně (ráno, v poledne a večer).

Délka léčby je omezena trváním onemocnění a při zlepšení symptomů je třeba snížit dávku přípravku.

4.3. Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při:

• přecitlivělosti na paracetamol nebo jiné složky přípravku

• geneticky podmíněném nedostatku glukoso-6-fosfátdehydrogenázy

• hemolytické anémii

• závažných poruchách funkcí jater a ledvin

• glaukomu s úzkým úhlem

• adenomu prostaty provázeném zadržováním moči

• feochromocytomu

• současné léčbě hepatotoxickými léky

• nadměrné nebo chronické konzumaci alkoholu

• srdečních arytmiích

• vředech v gastrointestinálním traktu

• těhotenství a kojení

• akutní hepatitida

• Gilbertův syndrom

Přípravek není určen dětem do15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Trigrip nesmí být užíván současně s alkoholem. Opatrnost je třeba zachovávat také při mírných poruchách funkcí jater a ledvin.

Při současném užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol nesmí denní dávka u dospělých překročit 4 g.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol:

• zvýšení tvorby toxických metabolitů při současném užívání léků indukujících jaterní enzymy (např. barbituráty, antiepileptika, rifampicin)

• zvýšení hepatotoxicity paracetamolu při současném požití alkoholu (indukce jaterních enzymů)

• zvýšení absorpce paracetamolu metoklopramidem

• probenecid prodlužuje eliminační poločas paracetamolu, přičemž hladiny hepatotoxických metabolitů jsou zvýšeny

• paracetamol prodlužuje pětkrát eliminační poločas chloramfenikolu, přičemž dochází k zvýšení jeho toxicity

• při opakovaném užití může dojít ke zvýšení účinku antikoagulancií (deriváty kumarinu)

Chlorfenamin:

Při užívání antidepresiv a alkoholu může dojít ke zvýšení tlumivého účinku na CNS.

4.6. Těhotenství a kojení

Ačkoli teratogenní účinky paracetamolu nebyly prokázány, léčivý přípravek nesmí být podáván těhotným ženám a kojícím matkám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání doporučených dávek může přípravek ovlivnit pozornost, a to i v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhování strojů může být omezena.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně se vyskytují kožní alergické reakce (erytém nebo kopřivka); někdy mohou být tyto reakce provázeny zvýšením tělesné teploty (“léková horečka“) a lézemi sliznic.

Vzácně byla zaznamenána leukopenie, neutropenie, trombocytopenie a pancytopenie; při vysokých dávkách může dojít k mírné methemoglobinémii; existuje riziko agranulocytózy a poškození jater a ledvin a rozvoje astmatického záchvatu.

Reakce z přecitlivělosti na paracetamol (angioedém, dyspnoe, pocení, nevolnost, pokles krevního tlaku až po šok) byly popsány v ojedinělých případech.

Vzhledem k obsahu chlorfenaminu mohou být zaznamenány také obtíže při močení, sedace, sucho v ústech, poruchy vidění a rozvoj glaukomu (s úzkým úhlem).

4.9. Předávkování

Paracetamol:

Při akutním předávkování 8 až 15 g (dávka překračující detoxikační kapacitu jater), se může vyskytnout život ohrožující nekróza jater a ledvinných tubulů. Tato nekróza je způsobena kovalentní vazbou reaktivních arylovaných metabolitů na jaterní buňky a buňky renálních tubulů. V prvních 24 hodinách je možno pozorovat nevolnost, zvracení, bolest břicha a nechutenství.

Pokud jsou vysoké dávky paracetamolu užívány dlouhodobě, jeho nefrotoxické účinky jsou obdobné účinkům fenacetinu.

Chlorfenamin:

V důsledku anticholinergního působení mohou být při předávkování pozorovány účinky podobné účinkům atropinu, jako je zčervenání obličeje, znehybnění a dilatace pupil, sucho v ústech a zácpa. Vyskytnout se mohou také příznaky intoxikace postihující centrální nervový systém (halucinace, poruchy koordinace, křeče).

Kofein:

Vysoké dávky kofeinu způsobují agitaci, třes a někdy také srdeční arytmie. Intoxikace kofeinem je vzácná.

Opatření:

Je nutná hospitalizace, specifické antidotum pro paracetamol je acetylcystein, který je nutné podat co nejdříve Ostatní příznaky intoxikace se léčí symptomaticky. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací paracetamolu. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfuze.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Analgetikum, antipyretikum.

ATC kód: N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum a má také slabé protizánětlivé účinky. Mechanismus účinku není zatím plně objasněn. Bylo prokázáno, že paracetamol inhibuje ve větší míře syntézu prostaglandinů v mozku než v periferních oblastech. Prostaglandiny jsou mimo jiné mediátory chronické bolesti. Enzym cyklooxygenáza je paracetamolem blokován, takže tvorba cyklických endoperoxidáz, což jsou prekurzory prostaglandinů, je inhibována.

Účinek paracetamolu je podobný účinku kyseliny acetylosalicylové, avšak protizánětlivé působení paracetamolu je pravděpodobně slabší, a to vzhledem k nízké afinitě k cyklooxygenáze v pojivu.

V úvahu přichází i antipyretický účinek, také zprostředkovaný prostaglandiny, založený na inhibici účinků endogenních pyrogenů na regulaci teploty v hypotalamu.

Chlorfenamin patří mezi sedativní H₁ antihistaminika, která potlačují účinky histaminu při reakcích imunitního systému. Při chřipkových onemocněních zahrnují tyto reakce zvýšení permeability kapilár v žilní oblasti a konstrikci hladkých svalů, zvláště bronchů. Chlorfenamin potlačuje tyto procesy vyvolané histaminem. Oplasknutí nosní sliznice a snížení tvorby hlenu umožní snazší dýchání.

Kyselina askorbová podporuje imunitní systém organismu. Při akutních a chronických infekcích je potřeba vitamínu C zvýšena.

Kombinace léčivých látek s kofeinem zvyšuje analgetický a antipyretický účinek paracetamolu a působí proti možným centrálně tlumivým účinkům, které může u citlivých jedinců vyvolat chlorfeniramin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Všechny látky tvořící kombinaci se vstřebávají v gastrointestinálním traktu rychle a úplně.

Maximální koncentrace dosahuje paracetamol v séru po perorálním podání za 1-2 hodiny.

Plasmatický poločas je 3 hodiny a u starších pacientů bývá prodloužen.

Vazba na plasmatické bílkoviny je nízká, ale při předávkování může vzrůst. Hranice 50% nebývá překročena.

Enzymatická přeměna paracetamolu se odehrává především v játrech, a to zejména přímou konjugací s glukuronovou nebo sírovou kyselinou (55% a resp.35%). Toxické metabolity, p-aminofenol a N-acetyl-p-benzochinonimin (vznikající N-hydroxylací), jsou tvořeny jen v malých množstvích a jsou vázány na glutathion a cystein.

Metabolity se vylučují ledvinami. Plasmatický poločas je 1,5-2,5 hodin a do 24 hodin proběhne úplná eliminace.

Maximální účinek a délka trvání účinku (4-6 hodin) odpovídá přibližně plasmatické koncentraci.

Paracetamol je distribuován do všech tělních tekutin téměř rovnoměrně. 2-5% paracetamolu se vylučují v nezměněné formě močí.

Maximální hladiny dosahuje chlorfenamin za 1-2 hodiny po podání. Účinek chlorfenaminu přetrvává 3-6 hodin. Jen velmi malé množství tohoto antihistaminika se vylučuje v nezměněné formě. Detoxikace probíhá především v játrech, a to hydroxylací a konjugací a také demetylací a tvorbou N- a S-oxidů.

Kofein je v těle částečně demetylován a oxidován. Hlavní eliminační produkty vyskytující se v moči jsou di- a monometylxantiny a tri-, di- a monometylmočová kyselina. Biologická dostupnost Grippostadu C je pravidelně ověřována in vitro testy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Subchronická a chronická toxicita paracetamolu byla studována na potkanech a myších. Zaznamenány byly léze v gastrointestinálním traktu, změny krevního obrazu, degenerace jaterního a ledvinného parenchymu včetně nekrózy. Příčiny těchto změn jsou připisovány na jedné straně mechanismu účinku, a na druhé straně metabolismu paracetamolu. Metabolity, kterým jsou přičítány toxické účinky, byly objeveny také u lidí.

Paracetamol může za určitých podmínek in vitro způsobovat mutace chromozomů, a to v závislosti na dávce. Ačkoli testy in vivo ukázaly jak negativní, tak slabě pozitivní výsledky, v současné době není podezření na genotocitu paracetamolu užívaného v terapeutických dávkách opodstatněné.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly karcinogenní účinky.

Teratogenní účinky nebyly pozorovány ani na zvířatech, ani u lidí.

LD₅₀ paracetamolu je 338 mg/kg u myší. LD₅₀ kofeinu je 127 - 137 mg/kg.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Želatina, glycerol-tristearát, monohydrát laktózy, chinolinová žluť, čištěná voda, sodná sůl erythrosinu, oxid titaničitý.

6.2. Inkompability

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr (bílý neprůhledný PVC-PVDC / Al-papír nebo bílý neprůhledný PVC-PVDC / Al-pergamen), krabička.

Velikost balení: 20 tobolek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/054/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.1.1996 / 12.6.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.4.2006