Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136606/2011a příloha k sp. zn. sukls122465/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRIBAX 35 MG

tablety s prodlouženým uvolňováním

trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Tribax 35 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tribax 35 mg užívat3. Jak se přípravek Tribax 35 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tribax 35 mg uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TRIBAX 35 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin zlepšuje energetické procesy v buňce a chrání buňky srdečního svalu a před účinky sníženého přívodu kyslíku.

Přípravek Tribax 35 mg se užívá pro:-

dlouhodobou léčbu ischemické (se sníženým přívodem kyslíku) choroby srdeční,

-

k předcházení záchvatů anginy pectoris, užívá se v kombinaci s jinými přípravky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK TRIBAX 35 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek přípravek Tribax 35 mg-

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6. Další informace),

-

pokud máte závažné problémy s ledvinami,

-

pokud máte závažné problémy s játry.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tribax 35 mg je zapotřebí-

pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař upravit Vaši dávku.

Děti a dospívající (do 18 let)Přípravek Tribax 35 mg nemají užívat pacienti do 18 let věku.

Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nebyl zjištěn výskyt interakcí s jinými léčivými přípravky.

Užívání přípravku Tribax 35 mg s jídlem a pitímPřípravek Tribax 35 mg je možno užívat nezávisle na jídle a pití.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nejsou zkušenosti s užíváním přípravku Tribax 35 mg v těhotenství a při kojení.Neužívejte přípravek Tribax 35 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte, leda by váš lékař rozhodl o tom, že je to nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Tribax 35 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo používat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TRIBAX 35 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tribax 35 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně ráno a večer.

Způsob podání:Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Děti a dospívající (do 18 let)Užívání přípravku Tribax 35 mg u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Starší pacientiNení nutná úprava dávkování.

Problémy s játry nebo ledvinamiPacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami se mají před užíváním tohoto přípravku poradit s lékařem. Může být potřeba upravit dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tribax 35 mg, než jste měl(a)Dosud nebyl zaznamenán žádný případ otravy přípravkem Tribax 35 mg z důvodu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tribax 35 mgPokud zapomenete užít dávku přípravku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tribax 35 mgBez porady s lékařem nebo lékárníkem nepřestávejte s užíváním vašeho léku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tribax 35 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů): Bolest hlavy.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 pacientů):Obtíže zažívacího ústrojí mírné intenzity (nevolnost, zvracení, bolesti žaludku).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů):Třes, ztuhlost, šoupání nohama při chůzi (parkinsonismus).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRIBAX 35 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Tribax 35 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tribax 35 mg obsahuje:Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tribax 35 mg vypadá a co obsahuje toto balení:Přípravek Tribax 35 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „35“ na jedné straně a na druhé straně hladké.Tablety jsou dostupné v blistrech po 10, 20, 30, 40, 60, 90 nebo 120 tabletách s prodlouženým uvolňováním balených v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

VýrobceLupin (Europe) Ltd., Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF Velká Británie S.C Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bucharest, code 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo

Zilutra 35mg Retardtablette

Česká republika

Tribax 35 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

Polsko

Trimedal

Portugalsko

Zilutra 35mg Comprimido de libertaçăo prolongada

Rumunsko

Trimedal 35mg Comprimate cu eliberare prelungită

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136606/2011a příloha k sp. zn. sukls122465/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIBAX 35 MGtablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazdinum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „35“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

KardiologieDlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence záchvatů anginy pectoris vkombinaci s jinými léčivými přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání Dospělí:Obvykle se užívá 35 mg 2krát denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer, s jídlem, zapíjí se sklenicí vody.Děti a dospívající (do 18 let)Užívání trimetazidinu u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečná data o účinnosti a bezpečnosti.Starší pacientiNení nutná úprava dávkování.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí mají být seznámeni s obsahem bodů 4.3 a 4.4, než začnou přípravek užívat.

4.3 Kontraindikace

Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky.

Trimetazidin se nesmí užívat u pacientů se závažnou renální insuficiencí a clearance kreatininu pod 15 ml/min.

Trimetazidin se nesmí užívat u pacientů se závažnou insuficiencí jater, protože nejsou k dispozici relevantní studie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trimetazidin je vylučován zejména ledvinami. U pacientů se středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu nad 15 ml/min) má být podle potřeby dávka přiměřeněsnížena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly u trimetazidinu pozorovány žádné lékové ani potravinové interakce.

Trimetazidin může být užíván s heparinem, jeho vápenatou solí, perorálními antikoagulancii,

léčivými přípravky užívanými pro léčbu poruch metabolismu lipidů, kyselinou salicylovou, β-sympatolytiky, blokátory vápníkových kanálů, digitalisovými glykosidy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní data o užívání trimetazidinu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3), tudíž není známé riziko pro plod. Proto se nedoporučuje užívání tohoto přípravku v období těhotenství.

KojeníNení známo, zda trimetazidin přechází do mateřského nebo zvířecího mléka. Protože exkreci léku do mateřského mléka nelze vyloučit, kojit během léčby se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trimetazidin nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolesti hlavy.Velmi vzácné (< 1/10000): parkinsonismus.

Gastrointestinální poruchy:Vzácné (≥1/10000, <1/1000): poruchy trávení (nauzea, zvracení, bolesti žaludku).

4.9 Předávkování

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ otravy trimetazidinem z důvodu předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná kardiaka, ATC kód: C01EB15

U zvířat: Při ischémii srdečního svalu inhibuje trimetazidin oxidaci mastných kyselin prostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu oxidace mastných kyselin, 3-KAT (dlouhý řetězec 3-keto-acyl CoA thiolázy). Trimetazidin tak nepřímo zvyšuje oxidaci glukózy. Antiischemický účinek trimetazidinu byl prokázán in-vitro na izolovaných srdečních myocytech a na izolovaných srdcích podrobených hypoxii (např. prevence deplece ATP, prevence intracelulární acidózy, akumulace Na

+ a Ca2+, a úniku K+) a v in-vivo studiích zejména na

potkanech, které prokázaly, že trimetazidin snižuje rozsah nekrózy po ligatuře koronární arterie. Trimetazidin neměl žádné významné účinky na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

U člověka: V kardiologiiKontrolované studie u pacientů s anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin:-

Významně snižuje výskyt anginózních záchvatů a současně snižuje spotřebu nitrátů.

-

Předchází komorové dysfunkci během ischemie.

-

Zlepšuje koronární rezervu, od 15. dne léčby prodlužuje čas do nástupu ischemie vyvolané zátěží,

-

V týchž studiích trimetazidin nezpůsoboval pokles aktivity srdečního svalu nebo náhlý pokles arteriálního krevního tlaku.

Byla provedena 3měsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů se stabilní anginou pectoris

Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje:

 nárůst prahové hodnoty zátěže způsobující ischemii

 nárůst koronární rezervy, který se projevil:

 prodloužením doby chůze do výskytu poklesu ST segmentu o 1 mm

 nárůstem účinnosti během zátěžových testů

 prodloužením celkové doby zátěžového testu

 snižuje výskyt anginózních záchvatů a použité dávky nitroglycerinu.

Antiischemický účinek a antianginózní aktivita trimetazidinu trvá 12 hodin po požití léku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Po perorálním podání a absorpci z gastrointestinálního traktu je maximální plazmatická koncentrace dosažena průměrně za 5 hodin po podání léku.

Rovnovážného koncentrace v séru je dosaženo po 60 hodinách a je stabilní v průběhu léčby. Nebyly zjištěny žádné interakce s potravou.

Distribuce:Vazba trimetazidinu na proteiny krevní plazmy je okolo 16 %. Distribuční objem je 4,8 l.kg

-1,

což svědčí o dobré tkáňové distribuci.

Eliminace:Trimetazidin je eliminován převážně močí, v nezměněné formě. Průměrný eliminační poločas je 7 hodin u zdravých dobrovolníků a 12 hodin u jedinců starších 65 let.

Farmakokinetika u speciálních populací:Nejsou k dispozici farmakokinetická data pro užívání trimetazidinu u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity trimetazidinu po opakovaném podání byly provedeny u potkanů a psů. V těchto studiích nebyl žádný orgán poškozen toxickými účinky trimetazidinu.Ve standardní sadě in-vitro a in-vivo testů nevykazoval trimetazidin genotoxické účinky. Studie reprodukční toxicity trimetazidinu byly prováděny na potkanech, myších a králících. Nebyly pozorovány žádné účinky trimetazidinu na reprodukční funkce (zejména žádné teratogenní účinky).Ve studiích embryotoxicity na potkanech a králících nevykazoval trimetazidin žádný teratogenní účinek. V trojgenerační studii prováděné na potkanech nebyla pozorována žádná změna reprodukčních funkcí. Nebyly provedeny obvyklé studie fertility nebo pre/postnatálního vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr

PVC/ACLAR/Al blistr

OPA/Al/PVC/Al blistr

OPA/Al/PE/Al blistr

Velikost balení: 10, 20, 30, 40, 60, 90 nebo 120 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/252/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tribax 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímtrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrochloridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazdinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s řízeným uvolňováním.

60 tablet10 tablet20 tablet30 tablet40 tablet90 tablet120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 83/252/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tribax 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tribax 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímtrimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ