Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138299/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRIAMCINOLON TEVA

Kožní roztok

Triamcinoloni acetonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Triamcinolon TEVA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolon TEVA používat

3.

Jak se Triamcinolon TEVA používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Triamcinolon TEVA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek obsahuje látky s protizánětlivým, zklidňujícím a dezinfekčním účinkem, které působí proti bakteriální a plísňové infekci a omezují zvýšenou tvorbu rohové vrstvy kůže. Přípravek po nanesení rychle zasychá a účinné látky dobře pronikají do kůže.

Přípravek se používá k léčbě lupénky, zejména při projevech ve vlasaté části hlavy, případně na jiných ochlupených místech těla, na nehtech nebo v místech vlhké zapářky (podpaží, třísla). Dále se používá k léčbě ekzému boltce a zvukovodu, menších ložisek bakteriálních a plísňových ekzémů a svědivých kožních zánětů v ochlupených částech těla.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTRIAMCINOLON TEVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Triamcinolon TEVA

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triamcinolon nebo na kteroukoli další složku přípravku Triamcinolon TEVA

-

u kožní formy tuberkulózy

-

u virových kožních projevů, jako je opar a plané neštovice

-

u kožních projevů příjice (lues, syfilis)

-

při projevech atrofie (ztenčení) kůže

-

u dětí do 12 let

Přípravek se nesmí nanášet do zevního zvukovodu při protrženém či jinak porušeném ušním bubínku.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Triamcinolon TEVA je zapotřebí

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte

-

u dětí (od 12 let): podávání přípravku dětem déle než 2 týdny musí být uváženo lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení tohoto přípravku s jinými přípravky není dosud známo.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Přípravek se může po lokální aplikaci vstřebávat do celkového oběhu a zapříčinit vznik abnormalit plodu, a to zejména je-li podáván ve vyšších dávkách, dlouhodobě, a při krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

Kojení:Není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

U těhotných a kojících žen je nutno se vyvarovat nanášení přípravku na velké plochy, dlouhodobého používání (déle než 2 týdny) a krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON TEVA POUŽÍVÁ

Triamcinolon TEVA vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se obvykle používá 2-3 krát denně do zmírnění příznaků, pak 1-2 krát denně do vyhojení. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Ke zvýšení účinku přípravku je po zaschnutí možno potření postiženého místa 1 až 2 krát opakovat.

Přípravek se nesmí aplikovat na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličeji.

Přípravek se nanáší na postiženou kůži v tenké stejnoměrné vrstvě a lehce se vetře do kůže. Pokud se na postiženém místě kůže odlupuje nebo se tvoří stroupky, je třeba nejdříve kůži opatrně zbavit šupin a stroupků.

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi (oči, ústa)!

Neužívejte vnitřně!

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Triamcinolon TEVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním).

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout dráždění kůže v místě použití, projevující se zarudnutím, svěděním a kopřivkou. Vzácně může dojít k druhotné infekci ošetřované kůže v místě aplikace, zejména při krytí ošetřované plochy neprodyšným obvazem.

Při výskytu těchto projevů přerušte používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Při dlouhodobém používání přípravku se může vyskytnout ztenčení kůže, pajizévky (nachově červené jizvy na trupu či končetinách), rozšíření drobných cévek, zvýšená citlivost na světlo, změny v pigmentaci kůže. V obličeji může přetrvávat překrvení s rozšířenými cévkami a nadměrným ochlupením, kolem úst se mohou vyskytnout zánětlivé změny kůže.

Po vstřebání vyšších dávek se mohou objevit i celkové nežádoucí účinky, jako snížená odolnost proti infekcím, otoky, zvýšené ukládání podkožního tuku, zvýšení hladiny cukru v krvi, řídnutí kostí (osteoporóza), menstruační poruchy, útlum růstu u dětí, nervozita, předrážděnost. Dále se mohou vyskytnout poruchy v oblasti zažívacího ústrojí, jako poruchy trávení, pocit nadmutí, ztráta chuti k jídlu, zvracení.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku nebo jeho podávání dětem poraďte s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Triamcinolon TEVA obsahuje

- Léčivé látky: triamcinoloni acetonidum 20 mg, acidum salicylicum 200 mg, carbethopendecinii bromidum 5 mg v 10 ml.

- Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96%, čištěná voda.

Jak přípravek Triamcinolon TEVA vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvá nebo téměř bezbarvá, čirá tekutina, lihového pachu.Balení: hnědá skleněná lahvička o obsahu 10 ml se šroubovacím uzávěrem a kapací vložkou; krabička.Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceTeva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 4.8.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138299/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon TEVA

Kožní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Triamcinoloni acetonidum 20 mg, Acidum salicylicum 200 mg, Carbethopendecinii bromidum 5 mg v 10 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Bezbarvá nebo téměř bezbarvá čirá tekutina, lihového pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Psoriasis vulgaris, zejména při projevech ve vlasaté části hlavy, případně na jiných ochlupených místech těla, na nehtech nebo v intertriginózních oblastech. Ekzém boltce a zvukovodu (otitis externa), menší ložiska bakteriálních a mykotických ekzémů. Svědivé dermatózy v ochlupených částech těla; seborrhoická dermatitida, zejména ve vlasové části hlavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se obvykle nanáší na postižená místa 2 až 3krát denně do zmírnění příznaků, pak 1 až 2krát denně do vyhojení. Ke zvýšení účinku je možno po zaschnutí 1 až 2 krát aplikaci opakovat.

Přípravek se kape na postižené místo. Pokud se na postiženém místě kůže odlupuje nebo se tvoří krusty, je třeba nejdříve kůži opatrně zbavit šupin a krust.

Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.

Přípravek se nesmí aplikovat na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličeji.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na triamcinolon a pomocné látky přípravku, u kožní formy tuberkulózy, planých neštovic, oparu a jiných virových kožních projevů, u luetických kožních projevů, při atrofii kůže jako následku používání kortikoidních přípravků.

Přípravek nesmí používat děti do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi (oční spojivka a rohovka, ústní sliznice).

Dojde-li během léčby Triamcinolonem k iritaci nebo k projevům přecitlivělosti v místě aplikace, je nutno přerušit podávání Triamcinolonu a zahájit symptomatickou terapii.

V případě vzniku lokální infekce v místě aplikace je třeba odstranit krytí ošetřované plochy (je-li používáno) a zahájit vhodnou antimikrobiální terapii. Léčba Triamcinolonem musí být rovněž přerušena.

Děti mají ve srovnání s dospělými tenčí kůži a velký rozdíl mezi velikostí kožního povrchu a hmotností, což může vést k výraznější absorpci lokálně aplikovaných steroidů a k vyššímu riziku projevů systémových nežádoucích účinků. Proto je u dětí a dospívajících nutno vyvarovat se nanášení přípravku na velké plochy (nad 10 % kožního povrchu), krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem a dlouhodobého používání přípravku (déle než 2 týdny). Trvání léčby nad 2 týdny musí být pečlivě uváženo lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokálním použití přípravku interakce nebyly popsány.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Studie u lidí nebyly provedeny. Studie na zvířatech prokázaly, že po lokální aplikaci jsou kortikosteroidy absorbovány do systémového oběhu a mohou zapříčinit vznik fetálních abnormalit, a to zejména jsou-li podávány ve vyšších dávkách, dlouhodobě, a při krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

Kojení:

Není známo, zda jsou lokální kortikosteroidy vylučovány do mateřského mléka, narozdíl od systémových kortikoidů, které mohou být příčinou vzniku nežádoucích účinků u kojenců (suprese růstu).

U těhotných a kojících žen je nutno se vyvarovat nanášení přípravku na velké plochy, dlouhodobého používání (déle než 2 týdny) a krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním).

Ojediněle může přípravek vyvolat lokální přecitlivělost kůže v místě aplikace, projevující se erytémem, pruritem a urtikou. Vzácně může dojít v místě aplikace k sekundární infekci, zejména při krytí ošetřované plochy neprodyšným obvazem.

Při dlouhodobém používání přípravku může dojít k výskytu atrofie kůže, strií, teleangiektázií, ke zvýšené fotosenzitivitě, ke změnám v pigmentaci kůže. V obličeji může přetrvávat překrvení s teleangiektáziemi a hypertrichózou, či periorální dermatitida.

Po vstřebání vyšších dávek se mohou objevit i systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako snížená odolnost proti infekcím, edémy, zvýšené ukládání podkožního tuku, hyperglykémie, osteoporóza, amenorhea, útlum růstu u dětí, nervozita, předrážděnost, zmatenost aj. Dále se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako dyspeptické obtíže, meteorismus, anorexie, zvracení, krvácení do trávicího traktu, pankreatitida.

Nežádoucí účinky dle MedDRA klasifikace:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Atrofie kůže, strie, hypertrichóza

4.9 Předávkování

U chronického předávkování, které vzniká na podkladě dlouhodobé lokální aplikace přípravku, dochází k projevu vystupňovaných nežádoucích účinků.

Terapie předávkování je symptomatická a podpůrná, spočívá zejména v přerušení léčby tímto přípravkem. Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné, kombinace s antiseptiky, triamcinolon.a antiseptika

ATC kód: D07BB03

Mechanismus účinku

Triamcinolon- TEVA

je vícekomponentní přípravek s protizánětlivým, keratolytickým a

antiseptickým účinkem. Na protizánětlivém účinku se podílí kortikosteroidy, keratolytický, antimykotický a bakteriostatický účinek zajišťují lokálně aplikované salicyláty a antiseptický účinek je dán obsahem bromidu karbetopendecinia v přípravku.

Kortikosteroidy prostupují přes buněčnou membránu a v cytoplazmě se váží na specifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor se dostává do jádra buňky, kde se váže na DNA (chromatin), podněcuje transkripci mRNA a následnou syntézu proteinů inhibičních enzymů, které odpovídají za protizánětlivý účinek lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Tento protizánětlivý účinek se uplatňuje již v časné fázi zánětu a spočívá ve vasokonstrikci kožních cév a tím snížení exsudace v epidermis a koriu, v redukci buněk zánětlivého infiltrátu a ve snížení intenzity subjektivních příznaků, tj. svědění nebo bolesti. Kromě toho se uplatňuje i imunosupresivní účinek kortikoidů spočívající v inhibici protilátkové imunologické reakce časného typu (potlačení chemotaxe lymfocytů a monocytů) i na buňkách závislé pozdní imunitní odpovědi. V pozdější fázi zánětu dochází vlivem kortikoidů k inhibici mitotické aktivity keratinocytů, fibroblastů i buněk tukové tkáně. Ve fibroblastech je inhibována syntéza kolagenu a mukopolysacharidů.

Kyselina salicylová usnadňuje deskvamaci stratum corneum rozpouštěním intercelulárních spojů v této vrstvě kůže. Tento keratolytický účinek rovněž omezuje růst plísní.

Bromid karbetopendecinia patří mezi kvartérní amoniové soli. Jedná se o povrchově aktivní dezinfekční látku s výraznějším baktericidním účinkem na gram-pozitivní baktérie. Není účinný na spory. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku dochází k jeho systémové absorpci přes stratum corneum. Penetrace skrz stratum corneum je primárně vyšší při aplikaci na tenkou kůži (intertriginózní oblasti, obličejová část), při zvýšené hydrataci kůže a při použití krycího obvazu, a dále při vyšší teplotě (zánětem postižená tkáň). K biotransformaci dochází primárně v kůži, po systémové absorpci v játrech. Opakovaná lokální aplikace přípravku má za následek jeho prolongovaný účinek, ale také zvýšení systémové absorpce a vznik nežádoucích účinků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu nebyly provedeny.

Mutagenita: V testech prováděných na zvířatech nebyly prokázány mutagenní účinky kortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96%, čištěná voda.

6.2 InkompatibilityFyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHnědá skleněná lékovka o obsahu 10 ml se šroubovacím uzávěrem (HDPE) a kapací vložkou(LDPE), krabička.

Velikost balení:

10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava Komárov, Česká republika

8. REGISTRAĆNÍ ĆÍSLO46/220/74-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.1.1975 / 4.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Triamcinolon TEVA

Triamcinoloni acetonidumKožní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

10 ml roztoku obsahuje 20 mg triamcinolon-acetonidu, 200 mg kyseliny salicylové a 5 mg carbethopendecinium-bromidu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní roztok10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/220/74-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Použití a dávkování: podle přiložené příbalové informace

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Triamcinolon TEVA drm. sol.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Triamcinolon TEVA

Kožní roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

Teva Czech Industries s.r.o.