Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241044/2009

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TRIAMCINOLON S LÉČIVA

mast

Triamcinolonum et Acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Triamcinolon S Léčiva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolon S Léčiva používat3. Jak se přípravek Triamcinolon S Léčiva používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Triamcinolon S Léčiva uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON S LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Triamcinolon S Léčiva je mast obsahující středně účinný protizánětlivě působící hormon triamcinolon, který působí výrazně protizánětlivě a protisvědivě. Kyselina salicylová zlepšuje průnik hormonu pokožkou a napomáhá odlupování zrohovatělé kůže.Mast se používá u dospělých i dětí k místní léčbě neinfekčních zánětů kůže a podkoží reagujících na terapii kortikosteroidy, subakutního a chronického ekzému, lupénky, u svědivých kožních onemocnění neinfekčního původu (neurodermatitida, lichen simplex chronicus, lichen ruber).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON S LÉČIVAPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Triamcinolon S Léčiva:

- pokud jste přecitlivělý(á) na triamcinolon, kyselinu salicylovou, lanolin nebo jinou složku tohoto přípravku,- máte sklon k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové,- trpíte infekčním onemocněním kůže (zejména herpes simplex, pásový opar, plané neštovice, tuberkulóza kůže, syfilitické kožní projevy, hnisavé zánětlivé onemocnění kůže), onemocněním kůže vyvolanými houbami (plísněmi) a parazity, růžovkou, zánětem kůže kolem úst, příznaky ztenčení kůže po použití hormonů (kortikosteroidů),

- nenanášejte mast na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku) a v místech vlhké zapářky.

Mast Triamcinolon S Léčiva není vhodná k ošetřování obličeje.Při léčbě mastí není vhodné slunění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Triamcinolon S Léčiva je zapotřebí:- u malých dětí (především do 6 let), používání masti na plochy kůže pod plenkami by měl schválit lékař.

-u déle trvající používání masti, kdy může docházet k ztenčení kůže, rozšíření drobných cév, pajizévkam.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Strana 2 (celkem 3)

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné ovlivnění účinku Triamcinolonu S Léčiva a jiných přípravků při doporučeném dávkování není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Triamcinolon S Léčiva.

Používání přípravku Triamcinolon S Léčiva s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá vliv na používání přípravku Triamcinolon S Léčiva.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Lékař by měl být informován o kojení a těhotenství (i předpokládaném). Používání přípravku v období těhotenství a kojení není vhodné, jeho případnou krátkodobou aplikaci na malé plochy je nutno individuálně posoudit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Triamcinolon S Léčiva neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Triamcinolon S Léčiva

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON S LÉČIVA LÉČIVA POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárnika.

Neurčí-li lékař jinak, mast se obvykle nanáší dětem i dospělým na postižené místo v malém množství 2-3x denněnejdéle po dobu 7 dnů. Pokud se do té doby projevy onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, je nutné přerušit léčbu a poradit se o dalším léčení s lékařem.Na doporučení lékaře je možno ošetřené místo překrýt neprodyšnou fólií.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Triamcinolon S Léčiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Triamcinolon S Léčiva než jste měl(a)Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti a k zvracení. Je vhodné zvracení podpořit (nebo vyvolat) a podat aktivní uhlí. Neprodleně vyhledejte lékaře.Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvláště tzv. okluzivním způsobem – tj. při překrytí ošetřeného místa neprodyšnou fólií) nelze vyloučit vstřebávání léčivé látky a celkové nežádoucí účinky. Proto se ihned obraťte na lékaře, objeví-li se u Vás zažívací obtíže jako nevolnost, bolesti břicha, dále krevní výrony, otoky nebo podrážděnost.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Triamcinolon S Léčiva

Pokud zapomenete nanést doporučené množství přípravku, naneste mast co nejdříve. Následující množství přípravku naneste na postižené místo dle doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Strana 3 (celkem 3)

Podobně jako všechny léky, může i Triamcinolon S Léčiva způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva jsou převážně místní reakce v místě podání přípravku. Nicméně při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.

Při používání Triamcinolon S Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle frekvence výskytu:



Vzácné (u 1 - 10 z 10 000 léčených): druhotné infekce ošetřovaných míst, kožní atrofie (při déle trvajíci

nekontrolované aplikaci mohou vznikat kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie)



Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 léčených): přecitlivělost, kontaktní alergie, zvýšená citlivost na světlo

(fotosenzitivita), poruchy zbarvení kůže (pigmentace), nadmerné ochlupení (hypertrichóza), steroidní akné

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK TRIAMCINOLON S LÉČIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v dobře uzavřené tubě.

Přípravek Triamcinolon S Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Triamcinolon S Léčiva obsahuje

Léčivými látkami jsou triamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1 %) a Acidum salicylicum 900 mg (3 %) ve 30 g masti.Pomocnými látkami jsou ceresin, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

Jak přípravek Triamcinolon S Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: Triamcinolon S Léčiva je mast nažloutlé barvy.Velikost balení: 30 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241044/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUT R I A M C I N O L O N S LÉČIVA

MAST

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍTriamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1 %), Acidum salicylicum 900 mg (3 %) ve 30 g masti.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAMastPopis přípravku: mast nažloutlé barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceU dospělých i dětí k místní léčbě neinfekčních dermoepidermitid reagujících na terapii kortikosteroidy, subakutního a chronického ekzému, psoriasis vulgaris, neurodermitis circumscripta (lichen simplex chronicus), lichen ruber.

4.2. Dávkování a způsob podáníMast se nanáší dětem i dospělým na postižené místo v tenké vrstvě 2 – 3 x denně po dobu maximálně 7 dnů. Pokud se do té doby projevy onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, je nutné přerušit léčbu a zvážit správnost diagnózy a odůvodněnost další léčby.Na doporučení lékaře je možno ošetřené místo překrýt neprodyšnou fólií (okluzivním obvazem).

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na triamcinolon, kyselinu salicylovou, lanolin nebo jinou složku přípravku. Pacienti se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové.Infekční onemocnění kůže (zejména herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kůže, luetické kožní projevy, pyodermie), dermatomykózy a parazitární dermatózy, rosacea, periorální dermatitida, příznaky kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíMast nelze aplikovat na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku) a v místech vlhké zapářky. Není vhodná k ošetřování obličeje.Zvláštní opatrnosti je třeba u malých dětí (především do 6 let). Používání masti na plochy kůže pod plenkami by měl schválit lékař.V těhotenství a při kojení se smí mast používat pouze krátkodobě a na malé plochy.Při léčbě mastí Triamcinolon S Léčiva není vhodné slunění.Déle trvající používání masti může vyvolat ztenčení kůže, rozšíření drobných cév, pajizévky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři doporučeném dávkování nejsou známy.

Strana 2 (celkem 3)

4.6. Těhotenství a kojeníPoužívání přípravku v období gravidity a laktace není vhodné, jeho případnou krátkodobou aplikaci na malé plochy je nutno individuálně posoudit. Teratogenní účinky nebyly u lidí pozorovány.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePozornost není použitím masti Triamcinolon S ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva jsou převážně lokální reakce v místě podání přípravku. Nicméně při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01-0,1%), velmi vzácné (<0,01%):

Třída orgánových systémů podle MedDRA

Četnost

Reakce

Infekce a infestace

vzácné

sekundární infekce

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

přecitlivělostkontaktní alergie

vzácné

kožní atrofie*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

fotosenzitivitaporuchy pigmentacehypertrichózasteroidní akné

*Při déle trvající nekontrolované aplikaci mohou vznikat kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie.

4.9. PředávkováníPři ošetřování chorobných ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvláště okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky (např. potlačení imunitních reakcí, snížení fibroblastických procesů, ovlivnění CNS, účinky na oči, gastrointestinální účinky, ovlivnění pohybového ústrojí, kardiovaskulární účinky, metabolické účinky, endokrinologické účinky - zvláště diabetogenní účinek).Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti a k zvracení. Je vhodné zvracení podpořit (nebo vyvolat) a podat aktivní uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, střědně účinné, jiné kombinace, Triamcinolon ATC kód: D07XB02

Mast obsahuje středně účinný protizánětlivě působící kortikosteroidní hormon triamcinolon, který působí výrazně antiflogisticky a antipruriginózně, méně výrazně antiproliferačně. Má katabolický efekt a snižuje odolnost kůže vůči infekci.Kyselina salicylová zlepšuje průnik kortikosteroidu pokožkou a napomáhá odlupování zrohovatělé kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPerkutánní absorpce triamcionolonu kůží je obvykle velmi nízká (1 – 4% podané dávky), zvyšuje se při poškození kůže nebo pod okluzí.Triamcinolon se metabolizuje převážně v játrech, metabolity se vylučují hlavně do moče. Biologický poločas je cca 5 hodin. Triamcinolon prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

Strana 3 (celkem 3)

Kyselina salicylová se rovněž velmi málo absorbuje perkutánně. Metabolizuje se v játrech a vylučuje prakticky pouze do moče.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuBezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Ceresin, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC, v dobře uzavřené tubě.

6.5. Druh obalu a velikost baleníDruh obalu: Hliníková tuba, krabička.Velikost balení: 30 g masti

6.6. Zláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jen ke kožnímu podání, nesmí se používat na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku), na obličej a v místech vlhké zapářky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/182/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4.8.1980 / 11.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU11.8.2010

Strana 1 (celkem 4)

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU - krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Triamcinolon S Léčiva

mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Triamcinoloni acetonidum 30 mg, Acidum salicylicum 900 mg ve 30 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Masťový základ: Ceresin, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast, 30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v dobře uzavřené tubě.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, ČESKÁ REPUBLIKA

Strana 2 (celkem 4)

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/182/80-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Triamcinolon S Léčiva

Strana 3 (celkem 4)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Triamcinolon S Léčiva

mast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Triamcinoloni acetonidum 30 mg, Acidum salicylicum 900 mg ve 30 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Masťový základ: Ceresin, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast, 30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v dobře uzavřené tubě.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva, k.s.

Strana 4 (celkem 4)

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/182/80-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ