Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84100/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

mast

Triamcinoloni acetonidum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g masti (0,1%)

Masťový základ: Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), tekutý parafin

Indikační skupina

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu (přípravek k ošetření kůže obsahující kortikosteroidní hormon)

Charakteristika

Léčivá látka triamcinolonacetonid je nadledvinkový hormon pro místní použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou, přecitlivělostní reakci při alergii na určitou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití masti ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění. Léčivý účinek triamcinolonacetonidové masti je patrný již v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodin.

Indikace

Triamcinolon Léčiva ung se používá k léčení neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže. Je to např. ekzém, lupénka, drobné povrchové popáleniny, kožní reakce na silné oslunění nebo na podráždění různými chemickými látkami, svědivé a pálivé pupence po poštípání hmyzem.

Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let věku.

Stránka 2 z 3

Kontraindikace

Přípravek nelze použít při přecitlivělosti (alergii) na kteroukoliv jeho složku. Nelze jej používat na zánětlivé kožní projevy, které provázejí infekční kožní nemoci (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, kožní nemoci vyvolané hnisotvornými bakteriemi, kvasinkami nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože triamcinolonacetonid snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce.

Přípravek není vhodný k ošetřování ran a vředů, omrzlin a oznobenin, protože zpomaluje hojení.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství, při kojení a rovněž u malých dětí musí být závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Triamcinolon Léčiva ung nemá obvykle žádné nežádoucí účinky. Mohou se však vyskytnout při abnormální reaktivitě (alergii) Vašeho organismu na některou jeho složku (zejména na lanolin) nebo při déle trvající nepřetržité a nekontrolované léčbě, popřípadě při značném rozsahu ošetřovaných chorobných ploch a nesprávném způsobu použití.

Abnormální reaktivita se projevuje jako zhoršení průběhu nemoci místo očekávaného zlepšení po použití přípravku.

Léčení trvající déle než týden zvyšuje vnímavost ošetřovaných okrsků kůže k různé infekci. Působením triamcinolonacetonidu však mohou být příznaky přidružené kožní infekce dlouho zastřené a komplikace se projeví jen prodloužením průběhu nemoci. Proto musí na výsledky léčení průběžně dohlížet lékař.

Dlouhodobé nepřetržité léčení triamcinolonacetonidovou mastí tlumí mnoho biologických pochodů v kůži. Snižuje zejména přísun živin a narušuje schopnost přirozené obnovy (regenerace) kůže. Kůže se ztenčuje. Na místech vystavených dennímu světlu (obličej, krk, výstřih, ruce a předloktí) začnou vystupovat rozšířené žilky a bělavé tečky (prosvítající mazové žlázky), v podpaží, na vnitřních plochách stehen a podbřišku se mohou objevit pajizévky. Dojde-li k poruše přirozeného zbarvení (pigmentace), vznikají na kůži tmavší nebo světlejší skvrny.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících pětinu tělesného povrchu se triamcinolon vstřebává do krevního oběhu v takovém množství, které již může ovlivnit četné tělesné funkce. Proto je třeba informovat lékaře při každé návštěvě o jakýchkoliv celkových obtížích, které se vyskytly během léčby (např. nespavost, bolest hlavy, závratě, změny vidění, bolesti v břiše, svalech nebo kostech, otoky dolních končetin, bušení srdce, častější potřeba pití a močení). Lékař zhodnotí Vaše údaje, popřípadě zajistí další potřebná vyšetření a může upravit, změnit nebo přerušit léčbu.

Interakce

Triamcinolon Léčiva ung snižuje při současném používání účinnost antibiotických zásypů a mastí. Při riziku vstřebávání triamcinolonu kůží musí vzít lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které již užíváte nebo hodláte užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně na Vaše onemocnění s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání.

Stránka 3 z 3

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Triamcinolon Léčiva ung.

Dávkování a způsob použití

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě pouze na postižená místa dvakrát až třikrát denně, po výrazném zlepšení jednou denně. Ošetřená chorobná místa mohou zůstat volná nebo se mohou krýt lehkým, prodyšným obvazem.

Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinnost, ale též pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz.

Upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 g masti

Datum poslední revize20.7.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84100/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g masti (0,1%)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: Mast nažloutlé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neinfekční dermoepidermitidy chronické, event. i akutně exacerbované, zvláště postihují-li neochlupenou a sebostatickou kůži.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 2krát až 3krát denně. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1krát denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je-li žádoucí intenzivnější působení. Denní spotřeba masti nemá přesáhnout 10 g.

Kožní atrofie se vyvíjí po 2 - 3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortizonoidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní základ.

4.3. Kontraindikace

Alergie na složky přípravku; mikrobiální a parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, pyodermie, dermatomykózy, scabies; dekubity a bércové vředy.

Stránka 2 z 4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u gravidních žen, zvláště v 1. trimestru, u kojenců, u pacientů s akne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Opatrně je třeba ošetřovat léze ve zvukovodu při perforovaném bubínku. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Triamcinolon Léčiva mast snižuje účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortizonoidy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortizonoidy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Lze zaznamenat pálení, svědění, pocit napětí a podráždění ošetřované kůže. Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst. Pod okluzivním obvazem se mohou objevit miliaria. Dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace zvyšuje citlivost kůže na světlo, vede ke vzniku steroidní akné nebo dermatitis perioralis, k posunům pigmentu, hypertrichóze, zejména v obličeji. Může se vyvinout kortikosteroidogenní kožní atrofie (rubeosis steroidica, teleangiektazie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie). Vznikají striae cutis distensae. Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s prominující fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortizonoidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

Stránka 3 z 4

4.9. Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortizonoidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Při komplikaci sekundární infekcí je nutné připojit cílenou antimikrobiální terapii, popřípadě vynechat aplikaci kortizonoidu do zvládnutí infekce.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení triamcinolonacetonidovou mastí ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (triamcinolonacetonid nebo složka vehikula nebo), aby další léčení mohlo probíhat bez nežádoucích příhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné (skupina II)

ATC kód: D07AB09

Triamcinolonacetonid je fluorovaný kortizonoidní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než prednizolon a hydrokortizon. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortizonoidy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolon

acetonid

působí

výrazně

antiflogisticky,

antiexsudativně,

antipruriginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortizonoidními alergeny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolonacetonidu je 12 až 36 hodin. Za 20 až 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 i více procent aplikované dávky (20% aplikovaného hydrokortizonu lze prokázat jen jednu až 2 a půl hodiny po aplikaci). Plazmatický poločas perkutánně resorbovaného triamcinolonacetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokortizonu 90 minut, u betametazonvalerátu více než 300 minut). V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolonacetonid déle než v krvi.

Resorbovaný triamcinolonacetonid se metabolizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí. Místní metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokortizonem zpomalena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data pro kožní aplikaci nejsou k dispozici.

Stránka 4 z 4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), tekutý parafin

6.2. Inkompatibility

Zvolené základy zajišťují optimální biologickou užitkovost. Není vhodné je magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení: 10 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/124/77-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 5. 1977 / 31.3.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.7.2011

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Mast

Triamcinoloni acetonidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g masti (0,1 %).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), tekutý parafin.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 g masti

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Mast se nesmí používat při přecitlivělosti na lanolin.

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/124/77-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG

Mast

Triamcinoloni acetonidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g masti (0,1 %)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), tekutý parafin.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 g masti

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

4

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/124/77-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ