Varianty

Příbalový létak TRIAMCINOLON LÉČIVA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

TRIAMCINOLON LÉČIVA

(Triamcinolonum)

tablety

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Triamcinolonum 4 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý, želatina

INDIKAČNÍ SKUPINA

Hormon ze skupiny glukokortikoidů

CHARAKTERISTIKA

Léčivá látka triamcinolon je syntetický steroidní hormon, odvozený od přirozených hormonů vytvářených v kůře nadledvin. Triamcinolon tlumí zánět, alergické projevy a snižuje normální i chorobně zvýšenou činnost systému nutného pro obranyschopnost organizmu.

INDIKACE

Přípravek Triamcinolon Léčiva používají dospělí i děti při léčení některých chronických zánětlivých onemocnění, při závažných alergických onemocněních, při onemocněních způsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv. imunoalterační onemocnění) a jako pomocnou léčbu u některých novotvarů.

Přípravek mohou užívat dospělí i děti.

KONTRAINDIKACE

Triamcinolon Léčiva se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku. Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání Triamcinolonu Léčiva. Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl posoudit vhodnost jeho užívání. Pro užívání tohoto přípravku pacienty s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku, se zeleným zákalem (glaukom), se závažným duševním onemocněním (např. deprese), s cukrovkou, s řídnutím kostí, pacienty s vysokým krevním tlakem, se závažnými chorobami srdce a ledvin, při závažné celkové infekci, při tuberkulóze a při sklonu ke zvýšenému srážení krve musí být závažné důvody. Tyto stavy vyžadují zvláštní opatření a sledování, případně i přerušení léčby.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte svého lékaře o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho užívání.

Během léčby se nesmí kojit.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby se mohou vyskytnout i závažné nežádoucí účinky, zvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Mohou se objevit zvýšený pocit hladu se zvýšením tělesné hmotnosti, zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolest v břiše, dále se může objevit měsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, akné, neklid, poruchy spánku, změny nálady, deprese nebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, snížení odolnosti vůči infekcím, dále může dojít ke zhoršení nebo vzniku cukrovky, zpomalenému hojení ran, bolestem v zádech způsobeným řídnutím kostí, ke ztenčení kůže, krvácení do trávicího ústrojí, zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), k otokům.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neberte další dávku a ihned vyhledejte lékaře, který zvolí další postup léčby!

INTERAKCE

Účinky Triamcinolonu Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Triamcinolon snižuje účinky léků snižujících srážení krve, léků snižujících hladinu krevního cukru, léků snižujících krevní tlak a vitaminu D. Triamcinolon zvyšuje nežádoucí účinky močopudných látek vyplavujících draslík z organizmu, digoxinu, fenytoinu a protizánětlivých léků.

Účinnost triamcinolonu zvyšují hormonální antikoncepční přípravky a sulfonamidy. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Triamcinolonem Léčiva žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Triamcinolon Léčiva.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování určuje vždy lékař, u dospělých se pohybuje v rozmezí 1 - l2 tablet denně. Obvykle se ráno užívá vyšší dávka. Dávkování se v průběhu léčby může měnit, případně lékař předepíše užívání Triamcinolonu Léčiva ob den nebo každý 3. den.

Dávkování u dětí je individuální, závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou.

UPOZORNĚNÍ

Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte. Při vynechání dávky užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Máte-li další dávku užít za méně než 6 hodin, užijte lék ihned a následující dávku vynechte. Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy.

Během užívání glukokortikoidů je zakázáno očkování živou vakcínou (např. očkování proti dětské obrně). Proto v případě, že budete podstupovat očkování, informujte lékaře, že užíváte Triamcinolon Léčiva.

Přípravek se užívá dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních kontrol.

Během léčby se doporučuje omezit kuchyňskou sůl v potravě, vhodné jsou potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin.

Během léčby se doporučuje vyhýbat se slunění, nadměrné námaze, prochlazení a infekcím. Není vhodné pití alkoholických nápojů. Dojde-li v průběhu léčby nebo po jejím přerušení k zátěžovému stavu (úraz, operace, horečnatý stav), informujte lékaře o léčbě přípravkem Triamcinolon Léčiva.

Přípravek může při vyšším dávkování nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC, chránit před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ

20 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

11.6. 2008

2/2

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Triamcinolon Léčiva

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ I KVALITATIVNÍ

Triamcinolonum 4 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: tablety

Popis přípravku: bílé tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Některá onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy: artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteritis nodosa, polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom Reiterův, polyserositis, dermatomyositis.

Těžké formy alergických reakcí: asthma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v ORL.

Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex.

Závažná kožní onemocnění jako pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy.

Hematologická onemocnění: autoimunitní hemolytická anémie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce, erytroblastopenie.

Maligní onemocnění jako doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukémie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů.

Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu.

Zánětlivá gastrointestinální onemocnění, ileitis terminalis (m. Crohn), autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.

Některé nezánětlivé respirační poruchy: fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy.

Některá ledvinová onemocnění: nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.

Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí léčené vhodnou chemoterapií, např. TBC meningitis, Herzheimerova reakce.

Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.

Subakutní tyreoiditida (De Quervainova typu).

Triamcinolon je upřednostňován vzhledem k jeho nepatrným mineralokortikoidním účinkům oproti prednizonu, prednizolonu, hydrokortizonu u pacientů s hypertenzí, se srdečním selháváním a při onemocněních s rizikem retence solí. To platí zvláště pro stavy léčené vysokými dávkami glukokortikoidů.

Triamcinolon lze podávat i dětem.

2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální, u dospělých se pohybuje obvykle v rozmezí 4 - 48 mg denně, v některých případech (např. systémový lupus erytematodes, akutní revmatická karditida, určité hematologické stavy) lze aplikovat dávku až 60 mg/den. U chronických onemocnění se většinou začíná léčba podáváním malých dávek, naopak u akutních případů je zapotřebí vysokých dávek, které se po zvládnutí akutního stavu snižují na dávku udržovací. Iniciální dávka se podává až do dosažení uspokojivé odpovědi, pak se dávky postupně snižují až na nejnižší dávku, která zajistí potřebnou klinickou odpověď. Aby riziko potlačení endogenní sekrece bylo co nejmenší, podává se jediná denní dávka ráno při snídani nebo po snídani. Při postiženích vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2 - 4 dílčí dávky. Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, je-li nebezpečí, že je endogenní sekrece potlačena a není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu. Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na alternující dávkování, kdy se celková třídenní dávka podává každý 3. den, možné je rovněž i alternující podávání ob den. Tento způsob podání stimuluje vymanění se z funkční atrofie osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a vede k oslabení i určitých jiných nežádoucích účinků. Přechod k tomuto dávkování má být postupný. Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalizmu, včetně akutní adrenální krize. Vzhledem k tomu je nutno vysazovat léčbu postupně - nejprve dávku večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce ap.) a není-li funkce nadledvinové kůry dostatečná, je třeba podat nemocnému kortikoidy parenterálně. Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání, při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce nadledvinové kůry trvat řadu měsíců nebo i let (event. i trvale).

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění má přesně stanovený léčebný postup s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání. Dávkování triamcinolonu u dětí se pohybuje v rozmezí 0,4 - 0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a den v l dávce nebo rozděleně ve 3 - 4 dávkách denně nebo každý 2. den, přičemž maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách. Při redukci dávky vynecháváme postupně večerní a pak odpolední dávku. Děti s onkologickým onemocněním (akutní leukémie) mohou dostat denní dávku až 2 mg/kg tělesné hmotnosti a den.

U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost - určená dávka v 1 tabletě se může podávat po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

3. Kontraindikace

Absolutní: známá přecitlivělost na některou složku přípravku, neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba, čerstvé střevní anastomózy, podezření na náhlé příhody břišní, floridní Cushingův syndrom, akutní psychózy, neléčené systémové mykózy, neléčené celkové infekce, metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus, akutní glaukom, stavy po ochranném očkování (2 - 8 týdnů). Během terapie vysokými dávkami triamcinolonu je nevhodné očkování živou vakcínou z důvodů omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je možná, ale protilátková odpověď je nedostačující. Dále se přípravek nepoužívá u oční formy herpes simplex, u herpes zoster. Relativní: kardiální dekompenzace, těžší formy hypertenze, pokročilejší formy ischemické choroby srdeční, divertikulitida, latentní vředová choroba, těžká osteoporóza, hojící se operační rány, renální insuficience, sklon k tromboembolickým onemocněním, diabetes mellitus, TBC (triamcinolon však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných akutních projevů při masivní tuberkulózní infekci).

4. Zvláštní upozornění

Při dlouhodobém podávání obzvláště vyšších dávek je třeba nemocné klinicky i laboratorně pečlivě monitorovat. Sleduje se TK, glykosurie, před nebo při zahájení terapie glykémie, dále kalémie, případné žaludeční obtíže či psychické změny, retence tekutin. U peptických vředů v anamnéze se provádí kontrolní gastroskopie či rtg. vyšetření gastrointestinálního traktu. U starších pacientů je žádoucí oftalmologické vyšetření a rtg hrudníku před zahájením terapie.

Ve stravě se omezuje kuchyňská sůl, vhodná je suplementace kalia (ovoce, zelenina). Během terapie se nedoporučuje expozice infekcím, slunění a pití alkoholických nápojů. Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie.

Je vhodné vybavit pacienta písemnou informací o léčbě kortikosteroidními hormony.

Novorozenci, narození matkám, které užívaly vyšší dávky kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni pro příznaky hypokortikalizmu a v případě potřeby je nutné zavést substituční terapii.

5. Interakce

Triamcinolon snižuje účinek perorálních antikoagulancií. Triamcinolon zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalémie, zvyšuje účinnost epinefrinu, norepinefrinu, psychostimulancií, glukagonu a zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik, nesteroidní antiflogistika zvyšují incidenci gastrointestinálního krvácení a ulcerací. Triamcinolon snižuje plazmatickou hladinu salicylátů. Triamcinolon snižuje účinnost inzulinu, perorálních antidiabetik, antihypertenzív, vitaminu D a anabolických steroidů. Triamcinolon může snížit účinky pyridostigminu (inhibitor cholinesterázy) se zhoršením stavu u myasthenia gravis. Účinnost triamcinolonu zvyšují: perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy. Saluretika (thiazidy, furosemid) mohou vést k excesivním ztrátám kalia, hypokalémii zvyšují i projímadla; účinnost triamcinolonu snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin.

6. Těhotenství a kojení

Kortikosteroidy procházejí placentou. I když nebyly provedeny adekvátní studie na lidech, lze předpokládat, že farmakologické dávky kortikosteroidů mohou zvýšit riziko vzniku poruchy funkce placenty, snížit porodní váhu a vést k porodu mrtvého plodu. Teratogenní účinky u lidí nebyly prokázány.

Novorozenci narození matkám, které užívaly vyšší dávky kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni pro příznaky hypokortikalizmu a v případě potřeby je nutné zavést substituční terapii.

Studie provedené na zvířatech ukázaly vyšší incidenci rozštěpu patra, poruch funkce placenty, spontánních potratů a intrauterinní zpoždění růstu.

Podání přípravku v těhotenství je možné jen v případě život ohrožujících stavů, během užívání přípravku se nesmí kojit.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Vzhledem k svému působení na CNS může přípravek při vyšším dávkování nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

8. Nežádoucí účinky

Potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním infekcím); snížení fibroplastických procesů (zpomalení hojení ran, atrofie podkoží a kůže); diabetogenní účinek (manifestace, popř. dekompenzace diabetes mellitus, ketoacidóza, diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární); ovlivnění CNS (nespavost, motorický neklid, vertigo, cefalea, euforie, výkyvy nálady, z psychotických stavů především deprese a mánie); oční (indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty, progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy); gastrointestinální (exacerbace vředové gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie, střevní perforace, indukce akutní pankreatitidy, zastření manifestace náhlých příhod břišních); vliv na pohybové ústrojí (steroidní myopatie, osteoporóza, aseptická kostní nekróza); kardiovaskulární (hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy, steroidní kardiomyopatie, zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku tromboembolické nemoci, hypokalemické poruchy srdečního rytmu, edémy); metabolické (hyperlipidémie, hypercholesterolémie s indukcí disproporční obezity, hypokalemická alkalóza); endokrinní (útlum růstu u dětí, sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů, útlum osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra).

Terapie nežádoucích účinků: je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

9. Předávkování

Triamcinolon je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům při tzv. pulzní terapii kortikoidy - kupř. komorové dysrytmie (vyvolané hypokalémií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení TK, u disponovaných osob kardiální insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku, přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy.

Léčení akutní intoxikace: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H₂-receptorů. Terapie je podpůrná a symptomatická, substituce kalia či jiných elektrolytů dle mineralogramu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormon ze skupiny glukokortikoidů.

Triamcinolon, fluorovaný derivát prednizolonu, je syntetický středně až dlouhodobě působící glukokortikoid. Jeho mineralokortikoidní aktivita je s výjimkou vysokého dávkování zanedbatelná, nižší než u prednizonu. Ve srovnání s prednizonem méně ovlivňuje krevní tlak, má slabší psychotropní působení a méně stimuluje chuť k jídlu s váhovým přírůstkem, avšak vzhledem k dlouhému biologickému poločasu více suprimuje osu hypotalamus - hypofýza - nadledvinová kůra. Při srovnání antiflogistického účinku ekvivalentní perorální dávka 4 mg triamcinolonu odpovídá 5 mg prednizonu, 5 mg prednizolonu, 0,6 mg β-metazonu, 0,75 mg dexametazonu a 20 mg hydrokortizonu.

Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplastických, antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiproliferativních.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Triamcinolon se dobře vstřebává v gastrointestinálním traktu. Triamcinolon se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny. Maximální plazmatické koncentrace triamcinolonu je dosaženo za 1 - 2 hodiny po podání, délka trvání účinku je 2,25 dní. Triamcinolon je převážně metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, méně než l5 % je vyloučeno nezměněno do moči. Plazmatický poločas je 2 - 5 hod, biologický (tkáňový) l8 - 36 hod. Triamcinolon prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po p.o. aplikaci triamcinolonu myším v dávce 800 mg/kg neuhynulo v rozmezí 9 - 11 dnů žádné zvíře. Při s.c. podání byla LD₅₀ u potkanů 99 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Calcii stearas, Gelatina

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

5 let

4. Skladování

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC, chránit před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, příbalový leták, papírová skládačka.

Balení: 20 tablet

6. Návod k použití

Pro perorální použití.

7. Držitel rozhodnutí o registracích

ZENTIVA, a. s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

56/472/69-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

1969 / 11.6. 2008

10. Datum poslední revize textu

11.6. 2008

2/4