Varianty

Příbalový létak TRIAMCINOLON-IVAX

Příbalová informace-RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TRIAMCINOLON-IVAX

(Triamcinoloni acetonidum)

Kožní emulze.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. , Opava - Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Triamcinoloni acetonidum 1 mg v 1 g emulze.

Pomocné látky:

Kyselina stearová, glycerol-stearát, natrium-lauryl-sulfát, cetylalkohol, glycerol 85%, dimetikon, tekutý parafín, propylenglykol, methylparaben, propylparaben, růžový parfém, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum, kortikoid.

Charakteristika

Léčivá látka přípravku - triamcinolon - má silný protizánětlivý a protisvědivý účinek. Přípravek se dobře vtírá do kůže a je smývatelný vodou. Je vhodný k používání na nechráněnou kůži i na ochlupená místa.

Indikace

Přípravek je určen k pomocné léčbě vysoce svědivých, akutních alergických zánětů kůže neinfekčního původu, pokud nejsou ve stádiu mokvání a tvorby krust (strupů). Dále se používá k léčbě některých druhů ekzémů, zánětů kůže, při zánětlivých kožních projevech ve vlasaté části hlavy a na ochlupených místech těla. Přípravek se rovněž používá k léčbě zánětu zevního zvukovodu při neporušeném ušním bubínku.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti.

Přípravek mohou rovněž používat těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na triamcinolon nebo ostatní složky přípravku, dále u kožní formy tuberkulózy, u kožních projevů viróz, jako je opar a plané neštovice, u kožních projevů příjice (lues, syfilis), při projevech atrofie (ztenčení) kůže. Přípravek se nesmí nanášet do zevního zvukovodu při protrženém či jinak porušeném ušním bubínku.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

K projevům nežádoucích účinků dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním). Kromě atrofie (ztenčení) kůže se mohou v důsledku vstřebání účinné látky dostavit i celkové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako je snížená odolnost proti infekcím (zvláště bakteriálním), zvýšená osteoporóza (řídnutí kostí), poruchy menstruace, zvýšené ukládání podkožního tuku, zvýšené ochlupení, vznik pajizévek na kůži, poruchy růstu u dětí, zvýšení hladiny cukru (glukózy) v krvi, vznik otoků, nervozita, předrážděnost.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (jeho podávání dětem) poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Přípravek se obvykle nanáší 1 až 3krát denně, nejvýše však 5krát denně v případech, kdy ošetřovaná plocha není větší než 15% povrchu těla. Nesmí se nanášet na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličejové oblasti.

Upozornění

Neužívat vnitřně!

Přípravek nesmí přijít do styku s okem!

Podávání přípravku dětem déle než 2 týdny musí být uváženo lékařem.

U dětí, těhotných a kojících žen je nutno vyvarovat se nanášení přípravku na velké plochy (nad 10% kožního povrchu), krytí ošetřované plochy neprodyšným obvazem a dlouhodobého používání přípravku.

Přípravek se nanáší na postiženou kůži v tenké stejnoměrné vrstvě a lehce se vetře do kůže.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

15 g, 30 g.

Datum poslední revize

23.4. 2008

2/2

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon-IVAX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Triamcinoloni acetonidum 1 mg v 1 g emulze.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze.

Popis přípravku: hustá bělavá emulse, příjemné vůně, mísitelná s vodou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Akutní i vysoce svědivé alergické záněty kůže neinfekční etiologie, pokud nejsou ve stádiu mokvání nebo tvorby krust. Akutní fáze některých druhů ekzémů, dermatitidy, zánětlivé kožní projevy ve vlasaté části hlavy nebo na ochlupených místech těla. Zánět zevního zvukovodu při neporušeném ušním bubínku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se obvykle nanáší 1 až 3krát denně, nejvýše však 5krát denně v případech, kdy ošetřovaná plocha není větší než 15% povrchu těla. Nesmí se nanášet na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličejové oblasti.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na triamcinolon, dále u kožní formy tuberkulózy, u kožních projevů viróz, zejména herpes simplex, herpes zoster, varicella, vakcinia, u luetických kožních projevů, při projevech kortikosteroidogenní atrofie kůže. Přípravek se nesmí nanášet do zevního zvukovodu při perforovaném ušním bubínku.

4.4 Speciální upozornění

Děti mají ve srovnání s dospělými tenčí kůži a velký rozdíl mezi velikostí kožního povrchu a hmotností, což může vést k výraznější absorpci lokálně aplikovaných steroidů a k vyššímu riziku projevů systémových nežádoucích účinků. Absorpce je rovněž výraznější u předčasně narozených dětí pro nedokonale vyvinuté stratum corneum. Proto je u dětí a dospívajících nutno vyvarovat se nanášení přípravku na velké plochy (nad 10% kožního povrchu), krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem a dlouhodobého používání přípravku. Trvání léčby nad 2 týdny musí být pečlivě uváženo lékařem.

Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a rohovkou.

Dojde-li během léčby Triamcinolonem k iritaci nebo k projevům přecitlivělosti v místě aplikace, je nutno přerušit podávání Triamcinolonu a zahájit symptomatickou terapii.

V případě vzniku lokální infekce v místě aplikace je třeba odstranit krytí ošetřované plochy (je-li používáno) a zahájit vhodnou antimikrobiální terapii. Léčba Triamcinolonem musí být rovněž přerušena.

4.5 Interakce

Při lokálním použití interakce nebyly popsány.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Studie u lidí nebyly provedeny. Studie na zvířatech prokázaly, že po lokální aplikaci kortikosteroidů dochází k jejich systémové absorpci, což může zapříčinit fetální abnormality, zejména jsou-li kortikoidy podávány ve velkém množství, dlouhodobě, a je-li ošetřená plocha kryta neprodyšným obvazem. Proto by u těhotných žen přípravek neměl být nanášen na velkou plochu a používán k dlouhodobé terapii.

Kojení

Není známo, zda jsou lokálně aplikované kortikosteroidy vylučovány do mateřského mléka. U systémových kortikosteroidů dochází k jejich exkreci do mateřského mléka a mohou tak být příčinou vzniku nežádoucích účinků u dítěte, jako je suprese růstu. Proto je možné podávat přípravek kojícím ženám jen krátkodobě a pouze k ošetření malých ploch.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek nemá vliv na vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

K projevům nežádoucích účinků dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním). Kromě atrofie kůže se mohou v důsledku absorpce účinné látky dostavit i celkové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako je snížená odolnost proti infekcím (zvláště bakteriálním), zvýšená osteoporóza, amenorhea, zvýšené ukládání podkožního tuku, hypertrichóza, vznik strií, poruchy růstu u dětí, hyperglykémie, retence sodíku a vody, vznik edémů, nervozita, předrážděnost.

4.9 Předávkování

U chronického předávkování, které vzniká na podkladě dlouhodobé lokální aplikace Triamcinolonu, dochází k projevu vystupňovaných nežádoucích účinků. Terapie předávkování je symptomatická a podpůrná, spočívá zejména v přerušení léčby Triamcinolonem. Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

-farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, kortikoid.

-mechanismus účinku

Kortikosteroidy prostupují přes buněčnou membránu a v cytoplazmě se váží na specifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor se dostává do jádra buňky, kde se váže na DNA (chromatin), podněcuje transkripci mRNA a následnou syntézu proteinů inhibičních enzymů, které odpovídají za protizánětlivý účinek lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Tento protizánětlivý účinek se uplatňuje již v časné fáze zánětu a spočívá ve vasokonstrikci kožních cév a tím snížení exsudace v epidermis a koriu, v redukci buněk zánětlivého infiltrátu a ve snížení intenzity subjektivních příznaků, tj. svědění nebo bolesti. Kromě toho se uplatňuje i imunosupresivní účinek kortikoidů spočívající v inhibici protilátkové imunologické reakce časného typu (potlačení chemotaxe lymfocytů a monocytů) i na buňkách závislé pozdní imunitní odpovědi. V pozdější fázi zánětu dochází vlivem kortikoidů k inhibici mitotické aktivity keratinocytů, fibroblastů i buněk tukové tkáně. Ve fibroblastech je inhibována syntéza kolagenu a mukopolysacharidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci triamcinolonu dochází k jeho systémové absorpci přes stratum corneum. Penetrace skrz stratum corneum je primárně vyšší při aplikaci na tenkou kůži (intertriginózní oblasti, obličejová část), při zvýšené hydrataci kůže a při použití krycího obvazu, a dále při vyšší teplotě (zánětem postižená tkáň). K biotransformaci dochází primárně v kůži, po systémové absorpci v játrech. Opakovaná lokální aplikace kortikosteroidů vede k jejich kumulaci v kůži, což má za následek jejich prolongovaný účinek, ale také zvýšení systémové absorpce a vznik nežádoucích účinků.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Kancerogenita: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu nebyly provedeny.

Mutagenita: V testech prováděných na zvířatech nebyly prokázány mutagenní účinky kortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina stearová, glycerol-stearát, natrium-lauryl-sulfát, cetylalkohol, glycerol 85%, dimetikon, tekutý parafín, propylenglykol, methylparaben, propylparaben, růžový parfém, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu

15 mg : plastová lahvička (LDPE) s vložkou (LDPE) s uzávěrem (LDPE, HDPE), krabička.

30 mg : plastová lahvička (PE) s vložkou (LDPE) s uzávěrem (PP), krabička.

Velikost balení:

15 g, 30 g.

6.6 Návod k použití

Přípravek se nanáší na postiženou kůži v tenké stejnoměrné vrstvě a lehce se vetře do kůže.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/219/74-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.1.1975 / 23.4. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23.4. 2008

2/3