Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65572/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRIAMCINOLON E Léčiva

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Triamcinoloni acetonidum 20 mg, Cloroxinum 200 mg ve 20 g masti

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku : homogenní mast žluté až světle žlutohnědé barvy, charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ekzematizované mikrobiální dermoepidermitidy, např. ekzematizované intertrigo, sekundárně infikovaný ekzém (atopický impetiginizovaný ekzém), seboroický ekzém, perianální ekzém, perigenitální ekzém, retroaurikulární ekzém, bércový mikrobiální ekzém, mykotický ekzém, nummulární ekzém, inverzní psoriáza. Triamcinolon E Léčiva mast je vhodná pro dospělé a děti od 3 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast Triamcinolon E Léčiva se nanáší v tenké a stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 2krát až 3krát denně v časovém odstupu nejméně 4 - 5 hodin. Po výrazném zlepšení se aplikuje 1krát denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je-li žádoucí intenzivnější působení.

Denní spotřeba masti nemá přesáhnout 10 g.

Doporučená délka léčby 1-2 týdny.

4.3. Kontraindikace

Alergie na složky přípravku; parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, scabies; dekubity a bércové vředy.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnost je nutná v případě gravidity, zejména v 1. trimestru, dále u dětí do 3 let věku, při akne juvenilis , rosacea a dermatitis perioralis a použití je možné pouze se souhlasem a dohledem lékaře!

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy

a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami. Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Triamcinolon E Léčiva mast snižuje účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortizonoidy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu. Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortizonoidy.

Po dobu 1. trimestru gravidity se taktéž nedoporučuje používání cloroxinu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Lze zaznamenat pálení, svědění, pocit napětí a podráždění ošetřované kůže. Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst. Pod okluzivním obvazem se mohou objevit miliaria. Dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace zvyšuje citlivost kůže na světlo, vede ke vzniku steroidní akné nebo dermatitis perioralis, k posunům pigmentu, hypertrichóze, zejména v obličeji. Může se vyvinout kortikosteroidogenní kožní atrofie (rubeosis steroidica, teleangiektazie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie). Vznikají striae cutis distensae. Kožní atrofie se vyvíjí po 2 - 3 týdnech nepřetržité léčby. Netrvá-li léčení déle, upravuje se atrofie spontánně do 2 měsíců po přerušení terapie. Atrofogenní působení koreluje s účinností kortizonoidu. Při terapii trvající déle než 8 týdnů nechrání před vznikem kožní atrofie ani alternativní nebo diskontinuální aplikace. Diskontinuální léčba je však méně často provázena tachyfylaxí. Při alternativní léčbě je vhodné užívat stejný, ale indiferentní masťový základ.

Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící rekace na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s prominující fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom). Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortizonoidu je vyšší u

dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

4.9. Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortizonoidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení mastí Triamcinolon E Léčiva ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (jiná složka vehikula, cloroxin nebo triamcinolonacetonid), aby další léčení mohlo probíhat bez nežádoucích příhod.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Dermatologikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Triamcinolonacetonid je fluorovaný kortizonoidní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než prednizolon a hydrokortizon. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortizonoidy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolonacetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortizonoidními alergeny.

Cloroxin má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoární vlastnosti. Působí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Cloroxin nenavozuje žádnou rezistenci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolonacetonidu je 12 až 36 hodin. Za 20 až 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20% i více z aplikované dávky (20% aplikovaného hydrokortizonu jen jednu až dvě a půl hodiny). Plazmatický poločas perkutánně resorbovaného triamcinolonacetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokortizonu 90 minut, u betametazonvalerátu více než 300 minut). V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolonacetonid déle než v krvi.

Resorbovaný triamcinolonacetonid se metabolizuje převážně v játrech. Vylučuje se močí a stolicí. Místní metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokortizonem zpomalena.

Cloroxin se z kůže vstřebáva minimálně.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinická data k lokální aplikaci přípravku Triamcinolon E Léčiva mast nejsou k dispozici. Pro zjištěnou mutagenitu se nedoporučuje používání cloroxinu v 1. trimestru gravidity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tuk z ovčí vlny (lanolin), alkoholy tuku z ovčí vlny, glycerosorbitanester , polyethylen, bílá vazelína, ceresin, propylenglykol.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej magistraliter ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřené tubě, při teplotě 10 - 25o C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení : 20g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním.

Jen ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/190/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.1980

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010