Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117542/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře a lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je TRI-REGOL a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRI-REGOL užívat3. Jak se TRI-REGOL užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Uchovávání přípravku TRI-REGOL6. Další informace

Název léku

TRI-REGOL

obalené tablety

Každý blistr s tabletami obsahuje následující léčivé látky:

6 růžových tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,05 mg levonorgestrelum

5 bílých tablet: jedna tableta obsahuje 0,04 mg ethinylestradiolum a 0,075 mg levonorgestrelum

10 žlutých tablet: jedna tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,125 mg levonorgestrelum

Pomocné látky:

Všechny tablety (růžové, bílé a žluté) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy a navíc ještě růžové tablety: červený oxid železitý (E172) a žluté tablety: žlutý oxid železitý (E172).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21,H-1103 Budapešť,Maďarsko

VY a „PILULKY“

Jak se organizmus připravuje na těhotenství? ( menstruační cyklus)

V podstatě můžete otěhotnět (počít) kdykoli od počátku menstruace (běžně od dospívání) až do ukončenímenstruace (menopauza). Každý menstruační cyklus trvá přibližně 28 dní. Přibližně v polovině cyklu se uvolňuje vajíčko z jednoho vaječníku do vejcovodu. Tomuto procesu říkáme ovulace.

Vajíčko putuje vejcovodem k děloze. Při pohlavním styku se z partnerova penisu uvolní miliony spermií do pochvy. Některé ze spermií se přes dělohu dostanou až do vejcovodů. Pokud je vajíčko v jednomz nich a spermie se k němu dostane, můžete otěhotnět. Tato fáze je „početí“.

Oplodněné vajíčko se uhnízdí ve sliznici dělohy a v průběhu devíti měsíců se vyvine v novorozence. Vajíčko může přežívat až dva dny a spermie pět dní. K otěhotnění může dojít při pohlavním styku pět dní před ovulací a několik dní po ní. Neoplodněné vajíčko se uvolní na konci menstruačního cyklu spolu se sliznicí dělohy v průběhu menstruačního krvácení.

Jak působí přirozené hormony?

Menstruační cyklus je kontrolován dvěma pohlavními hormony: estrogenem a progesteronem. Hladina estrogenu se zvyšuje v první polovině menstruačního cyklu a umožní vytvoření tenké výstelky v děložní dutině, která umožní uhnízdění vajíčka, pokud dojde k jeho oplodnění. Účinek progesteronu se projeví v menstruačním cyklu později a připravuje výstelku dělohy k těhotenství.

Pokud nedojde k otěhotnění, vytváří se méně hormonů, což umožní uvolnění výstelky z dělohy, která se

při menstruaci - „periodě“ vyplavuje z dělohy.

Pokud otěhotníte, ovaria a placenta (touto je spojen rostoucí plod s dělohou, umožňuje jeho výživu) vytváří progesteron a estrogen zamezí uvolnění dalšího vajíčka. To znamená, že v průběhu těhotenství nedochází k ovulaci ani periodickému krvácení.

Jak působí“ pilulky“?

Kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku TRI-REGOL, obsahují hormony, které jsou podobné těm, které se vytváří v organismu (estrogen a progesteron). Tyto hormony zabraňují početí stejným způsobem, jako přirozené hormony brání otěhotnění v případě, že již těhotenství probíhá.

Kombinovaná kontraceptiva brání početí třemi způsoby:

1. Brání uvolnění vajíčka a oplodnění spermií.

2. Zahušťují sekret v děložním hrdle tak, aby ztížil průchod spermie.

3. Výstelka děložní nedosáhne takové tloušťky, aby se mohlo vajíčko uhnízdit.

1.

CO JE TRI-REGOL A K ČEMU SE UŽÍVÁ ?

TRI-REGOL je kombinované orální kontraceptivum, jeden ze skupiny přípravků nazývaných „pilulky“. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a progesteron (levonorgestrel). TRI-REGOL je trifázické kontraceptivum. Znamená to, že krabička obsahuje v každém balení tři hladiny hormonů,které odpovídají změněným hladinám v normálním menstruačním cyklu. Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci), zahušťují také hlen (mucus) hrdla děložního(cervix) tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku a mění výstelku dělohy tak, že je méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka.

Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukazují, že při správném užívání jsou pilulky účinnou a návratnou formou kontracepce.

Zapamatujte si, že kombinované orální kontraceptivum jako je TRI-REGOL Vás nechrání před pohlavně přenosnými chorobami (například AIDS). K tomu účelu slouží kondom.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, DŘÍVE NEŽ ZAČNETE TRI-REGOLUŽÍVAT?

Neužívejte přípravek:

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, musíte tuto skutečnost oznámit svému lékaři dříve,než začnete přípravek užívat. Je na lékaři, aby rozhodl, zda je TRI-REGOL pro Vás vhodný nebo Vám doporučí jinou metodu kontracepce.

Bez porady s lékařem nesmíte TRI-REGOL užívat v případě, že:

- máte nebo jste měla v minulosti poruchu postihující krevní oběh, zvláště stavy související se

vznikem trombózy - sraženiny v cévě (například žilní trombóza v oblasti končetin, plic, srdce,mozku, očí nebo jiné části těla);

- jste někdy měla záchvat bolesti na hrudi (anginu pectoris) nebo závažné onemocnění srdce či

mrtvici (projevuje se slabostí nebo brněním poloviny těla);

- Vy nebo blízký příbuzný jste prodělali onemocnění, které zvyšuje riziko vzniku trombu (viz také

odstavec „ Pilulka a trombóza“);

- máte cukrovku s postižením cév;

- jste měla nebo máte postižení zraku cévního původu;

- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);

- máte závažné nebo nedávné onemocnění jater (včetně nádorového) nebo žlučníku ;

- máte rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, například vaječníku, čípku děložního nebo dělohy;

- pozorujete poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;

- jste měla nebo trpíte na migrénu;

- jste alergická na účinné látky nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

- jste těhotná nebo byste mohla být těhotná;

Pokud se projeví kterýkoli z výše uvedených stavů v průběhu užívání přípravku TRI-REGOL, přestaňte jej užívat a neprodleně vyhledejte lékaře. Do té doby používejte jinou metodu kontracepce, například kondom.

Kdy vyhledat lékaře :

Pravidelné prohlídky

Předtím, než začnete tabletky pravidelně užívat, Vás musí lékař pečlivě vyšetřit a požádat o zodpovězení některých otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a Vašich blízkých příbuzných v minulosti i současnosti. Musí Vás také vyšetřit, změřit krevní tlak a vyloučit těhotenství. Budete také pravidelně sledována v průběhu užívání tablet, převážně při dalším předepisování.

Oznamte lékaři, pokud se Vás týkají níže uvedené skutečnosti - objeví-li se poprvé nebo dojde k jejichzhoršení v průběhu užívání pilulek. Lékař Vám může doporučit přípravek TRI-REGOL vysadit a používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce.



máte-li poprvé migrénu nebo již existující se zhoršila nebo je četnější.



máte-li příznaky, které mohou být způsobeny tvorbou krevní sraženiny (viz také odstavec “ Pilulka a trombóza“) například:

- nezvyklá bolest nebo křeče v nohách;- náhlá bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé ruky;- náhlá dušnost nebo zhoršení dýchání;- náhlý kašel z neznámé příčiny;- jakákoli nezvyklá, těžká nebo dlouhotrvající bolest hlavy;- jakékoli náhlé postižení zraku (zhoršení, nejasné vidění);- nezřetelná řeč nebo jakékoli zhoršení řeči;

- závrať (pocit nejistoty);- závrať, mdloba, křeče;- náhlá slabost v polovině těla nebo snížení citlivosti;- zhoršení hybnosti (známé jako motorické poruchy); nebo- výrazná bolest břicha (známé jako akutní břicho).



Chirurgické výkony nebo imobilizace (nemožnost běžného pohybu). Musíte přerušit užívání přípravku TRI-REGOL nejméně čtyři týdny před plánovaným velkým výkonem (například operační zákrok v oblasti břicha) nebo jakýkoli výkonem na nohách. Také v případě dlouhodobé imobilizace (například jste dlouhodobě připoutána na lůžko po úraze nebo operaci, nebo máte sádru kvůli zlomenině nohy). Lékař Vám poradí, kdy můžete opět začít TRI-REGOL užívat.



Těhotenství.

Před užíváním přípravku TRI-REGOL musíte lékaře upozornit i na následující okolnosti, protože může dojít k jejich zhoršení v průběhu užívání pilulek. Stejně tak co nejdříve oznamte lékaři, objeví-li se některý z uvedených zdravotních problémů, i když si jich všimnete poprvé. Lékař Vám může doporučit TRI-REGOL vysadit a používat jinou pro Vás vhodnou metodu kontracepce.

-

Pokud Vy nebo blízký příbuzný má poruchu lipidového (tukového) metabolismu, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů. Při této poruše je zvýšené rizikoonemocnění slinivky (pankreatu), nazývané pankreatitida.

-

Pokud máte:

-

zvýšený krevní tlak (hypertenzi);

-

žluté zabarvení kůže (žloutenku);

-

svědění celého těla (pruritus);

-

žlučníkové kameny;

-

vrozenou chorobu nazvanou porfyrie;

-

systémový lupus erythematodes -SLE (zánětlivé onemocnění, které může postihovat některé části těla včetně kůže, kloubů a vnitřních orgánů);

-

poruchu krvetvorby zvanou hemolyticko-uremický syndrom - HUS (porucha, kdy dochází k tvorbě sraženin v ledvinách a tím k poruše jejich funkce);

-

poruchu pohyblivosti zvanou Syndenhamova chorea;

-

vyrážku známou jako gestační (těhotenský) herpes;

-

vrozenou poruchu sluchu - otoskleróza;

-

porušenou funkci jater;

-

cukrovku;

-

depresi;

-

Crohnovu chorobu nebo ulcerativní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

-

hnědavé skvrny na obličeji a těle (chloasma), které lze omezit tím, že se nevystavujete slunečním ani umělým ultrafialovým paprskům.

Pilulky a trombóza

Trombóza je vznik krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.

K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat až do plicních tepen a zablokovat je. Tak vznikne tzv. "plicní embolie". Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít nezávisle na tom, zda užíváte pilulku či nikoli. Může vzniknout i v případě, že otěhotníte. Riziko je vyšší u žen, které pilulku užívají, než u těch, které ji neužívají, přesto však není tak vysoké jako v těhotenství.

Krevní sraženiny se mohou velmi zřídka vyskytnout v cévách srdce (tak dojde k srdeční příhodě) nebo v mozku (kde způsobí cévní mozkovou příhodu). Extrémně vzácně mohou krevní sraženiny vzniknout v játrech, ve střevu, v ledvině nebo v oku.

Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo může být dokonce smrtelná.

Riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody stoupá s věkem. Zvyšuje se také kouřením. Užíváte-li pilulku, měla byste přestat kouřit, a to především tehdy, je-li Vám více než 35 let.

Dojde- li během užívání pilulky k vzestupu krevního tlaku, může Vám lékař doporučit, abyste užívání ukončila.

Riziko vzniku žilní trombózy se dočasně zvyšuje v souvislosti s operací nebo imobilizací (znehybněním) (např. máte-li nohu v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulky může být toto nebezpečí ještě vyšší. Upozorněte svého lékaře, že užíváte pilulky, dostatečně dlouho před očekávanou hospitalizací nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař Vám může doporučit, abyste přerušila užívání pilulek několik týdnů před plánovanou operací nebo dočasnou imobilizací. Poradí Vám, kdy můžete v užívání opětpokračovat.

Zaznamenáte-li jakýkoli možný příznak trombózy, přerušte užívání pilulek a vyhledejte okamžitě lékaře. (Viz "Kdy vyhledat lékaře?").

Zapamatujte si také, že některé okolnosti zvyšují riziko trombózy. Například:-

věk;

-

kouření, zejména pokud jste starší 35ti let;.

-

diabetes (cukrovka);

-

nadváha;

-

vysoký krevní tlak;

-

zánět žil (zánět povrchových žil), křečové žíly;

-

chlopenní vada srdce nebo nějaká porucha srdečního rytmu;

-

kdokoli z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu;

-

migréna;

-

epilepsie;

-

Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů v krvi (krevních tuků);

-

kdokoli veVvaší blízké rodině měl nebo má karcinom prsu;

-

onemocnění jater nebo žlučníku;

-

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev);

-

systémový lupus erythematodes (SLE, celkové onemocnění pojivové tkáně, které se může projevit i na kůži);

-

hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání ledvin);

-

srpkovitá anemie;

-

chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, především obličeje). Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění a nevystavujte se ultrafialovému záření;

-

nedávný porod (po porodu je zvýšené riziko trombózy);

-

těžší chirurgický zákrok, jakýkoli zákrok na nohách, který omezuje hybnost, sádra, bandáže;

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé, zopakuje se nebo se zhorší během užívání přípravkuTRI-REGOL, kontaktujte svého lékaře.

Pilulka a rakovina

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto lehké zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v

průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, jestli je rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Vzácně byly zaznamenány u žen užívajících pilulky nezhoubné (benigní) jaterní nádory (tumory) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) jaterní nádory (tumory). Tyto nádory (tumory) mohou vést k vnitřnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest břicha, vyhledejte okamžitě lékaře.

U žen užívajících dlouhodobě pilulky je častěji popsán výskyt rakoviny děložního hrdla. Tato skutečnost nemusí být zapříčiněna pilulkou, ale důvodem může být sexuální chování a další faktory.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná, přestaňte užívat přípravek TRI-REGOL a vyhledejte svého lékaře. Než tak učiníte, používejte jinou (barierovou) metodu kontracepce.

Kojení

Neužívejte přípravek TRI-REGOL v průběhu kojení nebo přestaňte kojit, pokud ho užíváte.

Užívání přípravku TRI-REGOL s jídlem a pitím

Pokud užíváte TRI-REGOL, vystříhejte se nadměrného pití alkoholických nápojů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

TRI-REGOL nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku TRI-REGOL:

Pokud Vám lékař sdělil, že je některý druh cukru pro Vás nevhodný, informujte jej, že hodláte užívat přípravek TRI-REGOL.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte nebo jste v nedávné době užívala také jiné léky (i ty, které nejsou vázané na lékařský předpis).

Některé léky mohou účinnost přípravku TRI-REGOL ovlivnit.

Pokud v průběhu pravidelného užívání přípravku TRI-REGOL máte užívat i jiné léky, upozorněte lékaře (případně zubního lékaře při předpisu antibiotik) na tuto skutečnost. Sdělí Vám, zda je nutné použít další antikoncepční metodu a na jak dlouhou dobu.

Léky, které mohou účinnost přípravku TRI-REGOL omezit jsou:



antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin a rifampicin);



léky podávané při epilepsii nebo jiném onemocnění (primidon, karbamazepin, oxkarbamazepin,

topiramat, hydantiony nebo barbituráty);



ritonavir (lék podávaný při léčbě HIV infekce);



griseofulvin (podává se při léčbě mykóz);



rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované.

Při současném podávání těchto léků je třeba používat i jinou metodu kontracepce následujících sedm dní, např. kondom. Lékař Vám může doporučit používat jinou metodu kontracepce i déle.

Pokud užíváte antibiotika, vždy se poraďte s lékařem ohledně dalších metod kontracepce. Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoli lék, upozorněte jej, že užíváte kombinované kontraceptivum. TRI-REGOL může působení jiných léků ovlivňovat. Interakce se mohou týkat i léků, které jste donedávna užívalanebo i těch, které v nejbližší době budete užívat.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve upozorněte lékaře nebo pracovníky laboratoře, že užíváte orální kontracepci, protože může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.

3.

JAK SE TRI-REGOL UŽÍVÁ?

První užití přípravku TRI-REGOL, první balení.

Začněte užívat TRI-REGOL první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Žádná další kontracepční opatření nejsou nutná.

Užívání můžete zahájit i 2. až 5. den menstruace, ale v takovém případě je nutné v prvních 7 dnech používat ještě jinou kontracepční metodu (bariérovou). To platí pouze tehdy, pokud užíváte první balení.

Pilulku užívejte ve stejnou denní dobu každý den. Může se zdát jednodušší užít ji vždy před spanímnebo po probuzení.

Užívejte každý den v pořadí uvedeném na balení až do poslední 21. tablety z každého balení. Po užití 21 pilulek na dalších sedm dní užívání přerušte. S největší pravděpodobností v této době dojde ke krvácení.Pokud jste užívala 21pilulek podle doporučení a následující balení začnete užívat včas, není nutné použít už žádnou další kontracepční metodu v průběhu sedmidenního přerušení.

Další balení

Po sedmidenní přestávce bez pilulek začněte užívat další balení. Začněte s užíváním nezávisle na krvácení. Vždy začínejte užívat z nového balení ve stejný den v týdnu.

Přechod na TRI-REGOL z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované tabletky, vaginálního kroužku, transdermální náplasti)

S podáváním tablet přípravku TRI-REGOL se začíná bezprostředně další den po užití poslední aktivní tabletyz předcházejícího balení (nebo odstranění náplasti nebo vaginálního kroužku) nebo maximálnějeden den po pravidelném období bez tablet (nebo bez placeba, bez náplasti nebo bez kroužku) od ukončení předcházející kontracepční metody.

Přechod na TRI-REGOL z kontracepční pilulky s obsahem pouze progestagenu (minipilulka).

Můžete nahradit minipilulku za TRI-REGOL následující den ve stejnou dobu. V takovém případě je nutné při pohlavním styku použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání přípravku TRI-REGOL.

Přechod na TRI-REGOL z kontracepční injekce nebo implantátu uvolňujícího progesteron

Pokud jste dostávala injekci nebo měla implantát pouze s hormonem progesteron, můžete zahájit užívání přípravku TRI-REGOL v den, kdy jste měla dostat příští injekci nebo v den, kdy Vám byl odstraněn implantát. V kterémkoli z těchto případů je však nutné při pohlavním styku použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání tablet.

Po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství

V těchto případech je nutné se poradit s lékařem.

Užívání přípravku TRI-REGOL lze zahájit ihned po potratu, pokud k němu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě není nutné použít jinou kontracepční metodu.

Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství se doporučuje zahájit užívání 21.-28. den od porodu nebo potratu. Kombinované kontracepční tabletky se nedoporučují užívat v případě kojení, protože omezují tvorbu mléka. Pokud začnete s užíváním později, musíte v průběhu prvních sedmi dnů používat navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce. V případě, že došlo k pohlavnímu styku před zahájením užívání, je třeba předem vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení.

Co dělat, když zapomenete užít pilulku?

Postupujte podle následujícího doporučení.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin, ochrana před početím není ovlivněna. Okamžitě si pilulkuvezměte a příští tabletu užijete již v obvyklou dobu. Může se stát, že během jednoho dne užijete dvě tablety.

Jestliže však uplynulo více než 12 hodin nebo jste zapomněla užít více než jednu tabletu, kontracepční ochrana může být snížena a musíte použít doplňkovou metodu kontracepce. Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko selhání kontracepce.

Dále postupujte podle následujících pravidel:Jedna tableta vynechaná v 1. týdnuUžijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další kontracepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnuUžijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další kontracepční opatření. V případě, že jste vynechala více než jednu tabletu, musíte používat po dobu dalších sedmi dnů i jinou kontracepční metodu.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další kontracepční opatření.Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádné období bez užívání tablet mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

Můžete také přestat užívat tablety ze stávajícího balení a zahájit až po 7 dnech bez užívání tablet.

Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

 Pokud jste zapomněla užít tabletu z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná.

Co dělat v případě zvracení/průjmu?

Dojde-li během 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání. V takovém případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v odstavci výše. Průjem může snížit účinek tím, že omezí vstřebávání. Pokud žena nechce měnit obvyklé schéma užívání, musí užít zvláštní tabletu(y) obsahující hormon z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení?

V takovém případě se poraďte s lékařem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TRI-REGOL nežádoucí účinky.

Ženy, které užívaly TRI-REGOL udávaly níže uvedené nežádoucí účinky.



Nevolnost;



Změnu tělesné hmotnosti nebo zadržování tekutin v těle;



Změny sexuální touhy (libida);



Depresivní nálady;



Bolest hlavy;



Citlivost prsů;



Hnědavé skvrny v obličeji a na těle podobné jako v těhotenství (chloasma);



Nepravidelné krvácení nebo vynechané krvácení;



Krvácení a špinění mimo pravidelný cyklus v prvních měsících užívání, které vymizí, jakmile dojde k ustálení stavu při užívání přípravku TRI-REGOL (pokud je krvácení nebo špinění dlouhodobé, zhorší se nebo se opět se objeví, vyhledejte lékaře);



Změny poševní sekrece;



Kožní vyrážka nebo akné.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nežádoucí účinky, které se pozorují v průběhu léčby přípravkem TRI-REGOL jsou obyčejně mírné a ustupují po jeho vysazení.

KDY MUSÍTE TRI-REGOL VYSADIT OKAMŽITĚ

Pokud zpozorujete kterýkoli z níže uvedených stavů v průběhu užívání přípravku, neužívejte další tabletu a okamžitě vyhledejte lékaře. Dále používejte jinou nehormonální kontracepci, jako je kondom.



Při první migréně, nebo pokud jsou záchvaty častější nebo se zhorší;



Silná bolest hlavy nebo častější než dříve;



Náhlá změna zraku nebo těžkosti při mluvení nebo vidění;



Nezvyklá bolest nohou nebo křeče, prudká bolest na hrudi nebo náhlá dušnost, ostrá bolest na hrudníku nebo pocit tíhy, trvalý kašel nebo vykašlávání krve;



Zhoršení citlivosti rukou nebo nohou;



Zežloutnutí;



Výrazné zvýšení krevního tlaku;



Změny hladiny tuků v krvi;



Těhotenství;



Zhoršení stavů, které jste pociťovala v průběhu předchozího těhotenství nebo užívání pilulek v minulosti;



Silná bolest břicha.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TRI-REGOL

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek se po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.Česká republika:Gedeon RichterNa Strži 65140 00 Praha 4Tel: +420 261 141 200

e-mail: richtergedeon@richtergedeon.cz

Datum poslední revize textu 15.9.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117542/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tri-Regol

2. KVALITATIVNÍ AA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

I. – růžové tablety (6 v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,03 mg, levonorgestrelum 0,05 mg v 1 obalené tabletě.

II. – bílé tablety (5 v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,040 mg, levonorgestrelum 0,075 mg v 1 obalené tabletě.

III. – žluté tablety (10 v jedné sadě):

Ethinylestradiolum 0,030 mg, levonorgestrelum 0,125 mg v 1 obalené tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Popis přípravku: 6 růžových, 5 bílých, 10 žlutých lesklých kulatých obalených tablet čočkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jak se Tri-Regol užívá?

Užívá se každý den přibližně ve stejnou dobu jedna tableta denně, nepřetržitě po dobu 21 dní. Každé nové balení se začne po 7mi denním intervalu bez hormonů; během této doby se obyčejně objeví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední tablety a nemusí přestat do začátku užívání následujícího balení.

Jak se s přípravkem Tri-Regol začíná?

Nepředpokládá se předchozí užívání hormonální kontracepce (v předešlém měsíci).

S užíváním se musí začít v první den normálního cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení). Zahájit 2.-5. den cyklu je možné, ale v takovém případě se doporučuje během prvních 7 dnů cyklu používat ještě jinou - bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované tabletky, vaginálního kroužku, transdermální náplasti)

S podáváním tablet přípravku Tri-Regol se začíná bezprostředně další den po užití poslední aktivní tablety z předcházejícího balení (nebo odstranění náplasti nebo vaginálního kroužku), nebo ne později než jeden den po pravidelném období bez tablet (nebo bez placeba, bez náplasti nebo bez kroužku) od ukončení předcházející kontracepční metody.

Přechod z kontracepčních metod s obsahem pouze progestagenu (minipilulka, injekce, implantát)

Žena může nahradit minipilulku kterýkoli den (implantát v den, kdy byl odstraněn; injekci v den, kdy se měla aplikovat další injekce). V kterémkoli z těchto případů se doporučuje použít navíc doplňkovou bariérovou metodu kontracepce v průběhu prvních sedmi dnů užívání tablet.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

Užívání tablet lze zahájit ihned, v takovém případě není nutné zabezpečit další kontracepční opatření.

Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství

Kojící ženy – viz bod 4.6

Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru se doporučuje zahájit užívání 21.-28. den vzhledem k zvýšenému riziku tromboembolie v poporodním období. Pokud se zahájí užívání později, v průběhu prvních sedmi dnů se doporučuje navíc používat doplňkovou – barierovou metodu kontracepce. V případě, že došlo k pohlavnímu styku před zahájením užívání, je třeba předem vyloučit těhotenství nebo vyčkat na první menstruační krvácení.

Vynechání tablety

Pokud odklad podání není delší než 12 hodin, není nutné použít další doplňující metodu kontracepce. Další tablety se dále užívají ve stanovenou obvyklou dobu.

Jestliže však zdržení přesáhlo 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další postup se pak řídí podle dvou základních pravidel :

-

užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

-

je zapotřebí sedmi dnů nepřerušeného užívání tablet k dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy.

Následující pravidla lze tedy doporučit pro běžnou praxi:

1. týden

Poslední vynechaná tabletka se musí užít okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tabletky najednou. Následně pokračuje v užívání tablet tak jak byla zvyklá v obvyklou denní dobu. Navíc je třeba používat po dobu následujících sedmi dnů. ještě další bariérovou metodu kontracepce, například kondom.

Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozích sedmi dnech, je třeba zvážit možnost otěhotnění.Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže k období užívání tablet bez hormonu, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Poslední vynechaná tabletka se musí užít okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tabletky najednou. Následně pokračuje v užívání tablet tak, jak byla zvyklá v obvyklou denní dobu. Za předpokladu, že žena užívala tablety pravidelně po dobu sedmi dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Ale v případě, že se tak nestalo nebo bylavynechána více než 1 tableta, je třeba doporučit kromě pravidelného užívání tablet i další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez kontracepce.Přesto však není potřebné použít další kontracepční opatření, pokud bude využita jedna ze dvou následujících možností za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tabletky užila žena všechny tablety správně. Pokud to není tento případ, doporučuje se postupovat podle níže uvedeného schématu a současně po dobu sedmi dnů zajistit další kontracepční metodu.

Vynechaná tableta se musí užít okamžitě, jakmile si to žena uvědomí, i kdyby to znamenalo užít dvě tabletky najednou. Následně pokračuje v užívání tablet tak, jak byla zvyklá v obvyklou denní dobu. Užívání z následujícího balení však zahájí okamžitě po využívání poslední tablety s obsahem hormonu z původního balení tj. bez intervalu. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné až do ukončení druhého balení, ale může dojít ke špinění nebo krvácení v mezidobí ve dnech kdy užívá tablety.

Lze také doporučit přestat užívat tablety ze současného balení. V takovém případě může dodržet interval bez tablet po dobu sedmi dnů včetně těch dnů, kdy zapomněla užívat tablety a dále pokračovat s následujícím balením.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Opatření v případě zvracení/průjmu

Dojde-li během 3 až 4 hodin po užití tablety ke zvracení nemusí dojít k úplnému vstřebání. V takovém případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v odstavci výše. Průjem může snížit účinek tím, že omezí vstřebávání. Pokud žena nechce měnit obvyklé schéma užívání, musí užít zvláštní tabletu(y) obsahující hormon z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Žena má pokračovat s užíváním deseti žlutých tablet z druhého balení přípravku Tri-Regol bez dodržení intervalu bez hormonu pro případ posunutí menstruačního krvácení. Pokud chce žena oddálit krvácení o víc než 10 dní, musí užít balení monofázického kontraceptiva se stejným nebo vyšším obsahem progesteronu. Po dosažení žádaného oddálení se může obnovit pravidelné užívání přípravkuTri-Regol po sedmidenním období bez hormonu.

Pro posunutí menstruace na jiný den v týdnu se doporučuje zkrátit následné období bez hormonů o tolik dní, o kolik potřebuje. Čím kratší je interval bez hormonu, tím větší je riziko, že nenastanekrvácení z vysazení a objeví se krvácení nebo špinění v průběhu užívání druhého balení. Je důležité zdůraznit, že interval bez hormonu se nesmí prodlužovat.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

- Přítomnost nebo anamnéza venózní tromboembolické příhody (například hluboká venózní

trombóza, pulmonální embolie) s nebo bez vyvolávajícího faktoru – viz bod 4.4.

- Přítomnost nebo anamnéza arteriální tromboembolické příhody, zejména infarkt myokardu,

cerebrovaskulární poruchy – viz bod 4.4.

- Prodromy trombózy současné nebo v anamnéze (například tranzitorní ischemická porucha,

angina pectoris).

- Těhotenství nebo podezření na ně - viz bod 4.6.

- Kardiovaskulární onemocnění, například onemocnění srdce, chlopní, poruchy srdečního rytmu.

- Těžká hypertenze.

- Diabetes mellitus s mikro nebo makroangiopatií.

- Postižení zraku cévního původu.

- Maligní nádory prsu.

- Maligní endometriální nádory nebo jiné známé nebo suspektní estrogen dependentní neoplastické

poruchy.

- Závažné nebo nedávné jaterní onemocnění, kde nedošlo k normalizaci jaterních testů.

- Současné nebo předchozí jaterní nádory benigní nebo maligní povahy.

- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

- Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.

- Přecitlivělost na aktivní látky nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařské vyšetření/konzultace

Před užíváním nebo obnoveným užíváním orálních kontraceptiv je třeba zajistit kompletní anamnézu pacientky a lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3 a upozornění), má se v průběhu užívání tablet nejméně jednou ročně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (například tranzitorní mozková ischemická příhoda) nebo rizikové faktory (například dědičný výskyt venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání orální kontracepce. Četnost a povaha těchto vyšetření má být založena na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobena, ale obecně mají zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břicha a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Varování

Za přítomnosti některého z níže uvedených rizikových stavů je třeba zvážit přínos orálního kontraceptiva ve srovnání s možnými riziky v každém induviduálním případě a tato rizika s ženouprohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak rozhodne, zda je nutnéužívání kontracepčních tablet přerušit.

Poruchy cirkulace

Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kontracepčních tablet a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie.

Léčba se musí přerušit, pokud se objeví příznaky naznačující bezprostřední komplikace: výraznáabnormální bolest hlavy, poruchy zraku, zvýšený krevní tlak, klinické projevy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.

Užívání kteréhokoli kombinovaného orálního kontraceptiva s sebou nese zvýšené riziko výskytu venózního trombembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu) je do 4 na 10 000 žen/rok ve srovnání s 0,5-3 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotných žen/rok. VTE je fatální v 1-2% případů.

Trombózy v jiných krevních cévách u uživatelek kontracepčních tablet byly velmi vzácné, například hepatálních, mezenterických renálních nebo retinálních vénách nebo artériích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.

Riziko arteriální/venózní trombózy zvyšuje :

- Věk;

- Kouření (silnější kouření a zvyšující se věk znamená zvýšené riziko, zejména u žen starších 35

let);

- Pozitivní rodinná anamnéza (např. tromboembolické poruchy u sourozenců nebo rodičů

v relativně mladém věku). V případě podezření na hereditární predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než se rozhodne užívat kontracepční tablety.

- Obezita (body mass index nad 30 kg/m

2);

- Porucha lipidového metabolismu;

- Hypertenze;

- Chlopenní vada srdce;

- Fibrilace síní;

- Delší imobilizace, velký chirurgický zákrok, operace nohou, velké trauma. V těchto případech se

doporučuje přerušit užívání kontraceptiv (nejpozději 4 týdny před plánovaným výkonem) a pokračovat až po dvou týdnech úplné remobilizace.

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních žil a povrchové tromboflebitidy pro vznikvenózní tromboembolie.

V šestinedělí je nutné uvážit zvýšené riziko trombembolismu (pro další informace o „Těhotenství a kojení“ – viz bod 4.6).

Mezi další poruchy spojené s onemocněním cévního systému patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerosní kolitida) a srpkovitá anemie.

V případě zvýšené frekvence nebo zhoršení migrény v průběhu užívání kontraceptiv (může se jednat o prodromální příznak cetrebrovaskulární příhody) se musí rozhodnout o okamžitém vysazení kontracepčních tablet.

Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinemie, deficit antitrombinu III, proteinu C a proteinu S a antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin, lupus anticoagulant).

Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním orálních kontraceptiv.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko rakoviny děložního hrdla po dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv, ale dosud nejsou dostatečně jednoznačné názory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a dalším faktorům jako je lidský papillomavirus (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií zhodnotila, že riziko karcinomu prsu se lehce zvyšuje u ženužívajících kombinovanou orální antikoncepci. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání kontracepčních tablet.

Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, je zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek kontracepce malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek může být časnější diagnóza, biologický účinek kontraceptiva nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které kontraceptiva nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbříšku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kontracepci, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutního nebo chronického zhoršení jaterní funkce je třeba přerušit užívání tablet až do doby, kdy se testy jaterních funkcí normalizují. Steroidní hormony se mohou hůře metabolizovat u pacientů se zhoršenou jaterní funkcí.

Ženy s hyperlipidemií se mají pečlivě sledovat, pokud se rozhodnou užívat orální kontracepci.

I když lehké zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u mnoha žen užívajících kontraceptiva, klinicky významný vzestup krevního tlaku je zřídkavý. Vztah mezi užíváním kontraceptiv a klinickou hypertenzí nebyl prokázán. Pokud se však v průběhu užívání rozvine přetrvávající klinická hypertenze, lékař se má rozhodnout pro vysazení kontraceptiva a léčbu hypertenze. Uzná-li lékař za vhodné, lzeopět zahájit užívání kontracepčních tablet za předpokladu, že při atihypertenzivní terapii je dosaženonormotenzních hodnot.

O prvním projevu nebo zhoršení následujících stavů se hovoří v souvislosti s těhotenstvím i užíváním kontraceptiv, ale důkaz souvislosti s užíváním kontracepce není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestazou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus eythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Přestože kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, není důvod pro změnu terapeutického režimu u diabetiček užívajících kontraceptiva. V každém případě však diabetičky musí být v průběhu užívání kontraceptiv pečlivě sledovány.

S užíváním kombinovaných kontraceptiv může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Chloasma se může občas objevit zejména u žen s anamnézou chloasmat v průběhu těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly v průběhu užívání kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena v případě vynechání tablety, zvracení nebo při současném užívání dalších léků.

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoli kombinovaného orálního kontraceptiva se může objevit zejména v prvních měsících nepravidelné krvácení (špinění a intermenstruační krvácení). Z toho důvodu má smysl zhodnocení příčin nepravidelného krvácení až po adaptačním intervalu trvajícím přibližně 3 cykly.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a zajistit odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Pokud jsou nehormonální důvody vyloučeny, je možné uvažovat o nasazení kontraceptiva s vyšším obsahem hormonů.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Pokud se kontracepční tablety užívaly podle popsaných pokynů ( viz bod 4.2) je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kontraceptivum nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním těhotenství vyloučit.

Ženy s těžkou depresí, která vznikla v průběhu užívání kontraceptiva, mají přerušit užívání a je třeba jim doporučit použítí jiné alternativní kontracepční metody do doby, než se stanoví příčinná souvislost s užíváním tablet. Ženy, které dříve trpěly depresivními stav, musí být pečlivě sledovány a pokud se depresivní příznaky opět projeví, kontracepční tablety se vysadí.

Rostlinné přípravky s obsahem třezalky se nemají užívat současně s tabletami přípravku Tri-Regolz důvodu možného snížení plasmatické koncentrace a snížení klinického účinku přípravku Tri-Regol (viz bod 4.5).

Pacientky se zřídkavou dědičnou galaktózovou intolerancí, Lapp laktázovým deficitem nebo glukózo – galaktózovou malabsorbcí stejně jako pacientky se zřídkavou dědičnou fruktózovou intolerancí nebo sukrazo-izomaltázovou insuficiencí nemají užívat tento přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce, které vedou ke snížení clearance pohlavních hormonů, mají za následek krvácení z průniku a selhání kontracepce.

Tato skutečnost je známá u hydantoinu, barbiturárů, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu;podezření na podobný účinek je i u oxkarbazepinu, topiramátu a griseofulvinu. Tyto enzymové induktory ještě i po určité období po ukončení přívodu zvyšují dekompozici četných účinných látek v játrech i dekompozici hormonů obsažených v perorálních kontraceptivech. Maximální enzymatická indukce se pozoruje až po 2-3 týdnech od zahájeníléčby, ale může přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po vysazení.

Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované se nesmí užívat současně s přípravkem, protože to může vést ke snížení kontracepčního účinku. Bylo zaznamenáno krvácení z průniku a nechtěné těhotenství. Dochází k tomu z důvodu, že třezalka indukuje enzymy metabolizující přípravek. Tento indukující účinek může přetrvávat nejméně dva týdny po vysazení léčby třezalkou.

Současné užívání ritonaviru také indukuje jaterní enzymy se stejným negativním vlivem na kontracepční účinek.

Ženy léčené některým z těchto výše zmiňovaných léků musí současně užívat i bariérovou metodu kontracepce při užívání kombinovaného orálního kontraceptiva po dobu léčby indukujícími přípravky a navíc ještě 28 dní po jejich vysazení. Pokud současné užívání je delší, než počet tablet v balení kontracepčních tablet, je třeba ženu poučit, aby začala užívat další balení ihned, bez přestávky.

Selhání kontracepce bylo zaznamenáno i při současné léčbě antibiotiky jako je ampicilin a tetracykliny. Tento mechanismus účinku ještě nebyl objasněn. Ženy při krátkodobé léčbě těmito antibiotiky musí po tuto dobu používat i bariérovou metodu a dále ještě dalších 7 dní po ukončení léčby.

Pokud charakter onemocnění vyžaduje dlouhodobou léčbu rifampicinem nebo jiným přípravkem indukujícím enzymy, je třeba vždy doporučit používání jiné, nehormonální metody kontracepce.

Tri-Regol může zvyšovat plasmatickou koncentraci cyklosporinu, pravděpodobně prostřednictvím inhibice hepatální eliminace cyklosporinu.

Biologická dostupnost tricyklických antidepresiv se může zvyšovat při současném užívání s přípravkem Tri-Regol (zvýšené riziko toxicity).

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických výsledků vyšetření jaterní, thyreoidální, adrenální a ledvinové funkce, plasmatické hladiny (vazebných) bílkovin např. corticosteroid binding globulin a lipid/lipoproteinové frakce, hodnoty metabolismu uhlovodanů a hodnoty pro kolaguaci a fibrinolýzu. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství a kojení

Tri-Regol je kontraindikován při potvrzeném nebo suspektním těhotenství (viz bod 4.3) Pokud během užívání přípravku Tri-Regol dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno,

Klinické údaje z omezeného počtu těhotenství, kdy došlo k expozici, naznačují, že levonorgestrel nemá nežádoucí účinek na plod.

Výsledky z většiny epidemiologických studií také nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní nebo fetotoxický vliv v případě nezáměrně užívaných kombinovaných estrogen gestagenových kontraceptiv v těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, protože mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů se může vyloučit do mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tri-Regol neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů

Velmi

časté

1/10

Časté

1/100 a

1/10

Méně časté

1/1000 a 1/100

Vzácné

1/10000 a

1/1000

Velmi vzácné

1/10000

Novotvary benigní,maligní a nespecifikované(vč. cyst a polypů)

Karcinom prsu

Jaterní adenomJaterní maligní neoplazma

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidemie

Psychiatrické poruchy

DepreseZměny nálad

Pokles libidaZvýšené libidoZtráta libidaNervozita

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Mozkové příhodySyndenhamova chorea

Očníporuchy

Poruchy zraku

Ušníporuchy

Otoskleróza

Srdeční poruchy

Infarkt myokardu

Cévní poruchy

Hypertenze

Žilní embolie

Gastrointestinální poruchy

NevolnostZvracení

Ulcerózní kolitidaCrohnova choroba

Pankreatida

Poruchy jater a žlučových cest

Cholelitiasa

Poruchy kůže a podkoží

AkneChloasma

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Systémový lupus erytematodes

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Napětí prsou

Metrorrhagie

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Zvýšení hmotnosti

Následující nežádoucí účinky (nezmiňované výše) byly popsány u uživatelek kontracepčních tablet

Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný výraz(nebo výraz na nejnižší úrovni=*)

Poruchy imunitního systému

Přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Retence tekutinHypercholesterolemieHypertriglyceridemie

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost

Poruchy nervového systému

Cerebrovaskulární poruchyZávraťZhoršení epilepsie*Migréna

Oční poruchy

Dráždění rohovky kontaktními čočkami*

Cévní poruchy

Arteriální embolieFlebitida

Poruchy jater a žlučových cest

Cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erythema multiformeErythema nodosumHypertrichozaVyrážkaSeborea

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Pocit tíhy

Poruchy reprodukčního systému a p

rsou

AmenoreaAnovulační cyklyPoruchy v oblasti prsouBolest prsouOligomenoreaVaginální změny

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní embolie

Pro závažné nežádoucí zkušenosti uživatelek orální kontracepce viz bod.4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití „.

4.9 Předávkování

Vážnější projevy předávkování perorálními kontraceptivy nebyly popsány. Vyskytnout se mohou tytopříznaky: nevolnost, zvracení, u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidotum neexistuje a další terapie je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum.

ATC skupina: G03AB03.

Kontracepční účinek orálních kontraceptiv je založen na spolupůsobení různých faktorů, ze kterých je nejdůležitější inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci sliznice a endometria. Navíc kromě zabránění otěhotnění mají kontracepční tablety i jiné výhody. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení deficitu železa. Kromě tohoto je prokázáno, že vysokodávkovaná kontraceptiva (50 g ethinyl oestradiolu)snižují riziko vzniku fibrocystických nádorů prsou, ovariálních cyst, pánevní infekce, ektopického těhotenství a endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná kontraceptiva, ještě zbývá potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel (LNG):

Absorpce

Po orálním podání přípravku Tri-Regol je LNG rychle a úplně absorbován (biolologická dostupnost je téměř 100%), nemá first-pass effect metabolismus.

Distribuce

Většina LNG v krvi je vázána na albumin a na SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) .

Metabolismus

Nejdůležitější metabolismus představuje redukce 4-3-oxo skupiny a hydroxylace na pozici 2, 1 a 16 s následnou konjugací. Většina metabolitů cirkulujících v krvi jsou sulfáty 3, 5-tetrahydro-levonorgestrelu, zatímco vylučování probíhá převážně ve formě glukuronidů. Část z původního LNG cirkuluje také jako 17-sulfát. Existuje široká interidividuální variabilita v hodnotách clearancemetabolismu, což může částečně vysvětlit širokou variabilitu koncentrace LNG mezi uživatelkami.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas LNG je 36 hodin, kdy je dosaženo rovnovážného stavu. LNG a jeho metabolity se primárně vylučují močí (40 %-68% ) a přibližně 16 - 48% stolicí.

Ethinylestradiol (EE):

Absorpce

EE se ze střeva rychle a kompletně absorbuje. Maximální koncentraci v krvi dosáhne za 1,5 hod. Následkem presystémové konjugace a first pass metabolismu je absolutní biologická dostupnost 60%. Plocha pod křivkou a Cmax se může s postupem času lehce zvětšovat.

Distribuce

EE je z 98,8% vázán na plasmatickou bílkovinu, převážně na albumin.

Metabolismus

EE podléhá presystémové konjugaci ve stěně tenkého střeva i v játrech. Hydrolýza přímých konjugátůEE s pomocí střevní flory vytváří EE, který může být neabsorbován a tím se vytváří enterohepatální oběh. Primární způsob metabolismu EE je pomocí cytochromu P 450 hydroxylací se vznikem primárních metabolitů 2-OH-EE a 2-methoxy-EE. 2-OH-EE je dále metabolizován na chemickyreaktivní metabolity.

Eliminace

EE mizí z plasmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodiny), plasmatická clearance se liší od 10-30 l/hodinu. Konjugáty EE a jejich metabolity se vylučují močí a stolicí (poměr 1:1).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita EE a LNG je nízká. Vzhledem k druhovým rozdílům mají preklinické výsledky omezenou výpovědní hodnotu při aplikaci účinku estrogenů u člověka.

Experimentální studie s estrogeny u zvířat prokazují již při relativně nízkých dávkách embryoletální účinek; byly pozorovány malformace urogenitálního traktu, feminizace mužských plodů. Studie reprodukční toxicity u potkanů, myší a králíků nenaznačují možnost teratogenity. Preklinické údaje založené na běžných studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka mimo těch, která jsou probírána v jiných oddílech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Všechny tablety (růžové, bílé, žluté) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Obalová vrstva: sacharosa, mastek, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidon, makrogol 6000, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý.

Žluté tablety obsahují navíc: žlutý oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal:

Al/PVC/PVDC blistr, kartónové pouzdro, krabička.

Velikost balení:

1 x 28 obalených tablet

3 x 28 obalených tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních požadavků.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21,1103 Budapešť,Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/613/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU15.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRI-REGOLobalené tabletyEthinylestradiolum/Levonorgestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky:

I. Jedna růžová obalená tableta (6 ks) obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,05 mg

levonorgestrelum.

II. Jedna bílá obalená tableta (5 ks) obsahuje 0,04 mg ethinylestradiolum a 0,075 mg

levonorgestrelum.

III. Jedna žlutá obalená tableta (10 ks) obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolum a 0,125 mg

levonorgestrelum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x21 obalených tablet(3x21 obalených tablet)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť,Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/613/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tri-regol

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRI-REGOLobalené tabletyEthinylestradiolum/Levonorgestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ

Po Út St Čt Pá So Ne

Start1→2→3→4→…→21