Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls29214/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Třezalkový čaj

Hyperici herba

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Hyperici herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Čaj se pije teplý 2 x denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10-14 dní. Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů.

KONTRAINDIKACE

Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na třezalku nebo při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy.

INTERAKCE

Přípravek může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění

a při

depresích. Může snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků

používaných

k léčbě HIV pozitivních pacientů. Dále snižuje i účinky cyklosporinu (lék

užívaný po transplantacích) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), triptany (na léčbu migrény), léky na svalové křeče (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Strana 2 (celkem 3)

U přecitlivělých pacientů může přípravek ojediněle vyvolat alergické reakce (přecitlivělost na sluneční záření). Při užívání Třezalkového čaje se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Při užívání přípravku se mohou objevit poruchy zažívání, alergické kožní reakce, únava a neklid.

Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat přípravek během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 65 - 01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 226 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 367 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 382 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/216/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 076

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 105

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 144

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 441

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

TŘEZALKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29214/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Třezalkový čaj

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Hyperici herba 1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované a komprimované drogy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v přikryté nádobě. Čaj se pije teplý 2 x denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10-14 dní. Nedostaví-li se účinek do 4-6 týdnů, měla by být léčba ukončena.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na třezalku. Přecitlivělost na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí.

Těžké organické poruchy nervové soustavy.

Nepodávat po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Při užívání třezalkového čaje je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.

Strana 2 (celkem 4)

Neexistují klinická data, která by odůvodnila podávání třezalky u pacientů se závažnou depresí nebo s akutní atakou závažné deprese. Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených cyklosporinem, inhibitory proteáz, SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a orálními kontraceptivy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Třezalka může ovlivňovat účinek některých současně podávaných sedativ, antidepresiv a adaptogenů. Třezalka tečkovaná indukuje některé izoenzymy cytochromu P450, především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 a transportní P-glykoprotein. Může tak docházet k interakcím s léčivými přípravky, které jsou prostřednictvím těchto izoenzymů metabolizovány, což vede ke snížení hladiny v krvi a následnému snížení jejich terapeutického účinku. Interakce byla prokázána u indinaviru (snížení jeho plazmatické koncentrace). Nelze ji však vyloučit u inhibitorů proteázy a reverzní transkriptázy, cyklosporinu, warfarinu, digoxinu, theophylinu, antikonvulziv (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), perorálních kontraceptiv. Třezalka může rovněž interagovat s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a s antimigreniky (triptany).

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění jenepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit gastrointestinální poruchy, alergické kožní reakce, únava a neklid. Četnostvýskytu není známa. Obzvláště u lidí se světlou pletí se může vyskytnout fotosensibilizace.

4.9

Předávkování

Po masivním předávkování musí být pacient chráněn před slunečním zářením a jinými zdroji UV záření po dobu 1-2 týdnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – sedativum – antidepresivum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Droga obsahuje naftodiantrony (hypericin, pseudohypericin a jejich biosyntetické prekursory: protohypericin a protopseudohypericin), flavonoidy (hyperosid, kvercitrin, isokvercitrin, rutin, kempferol), silici, třísloviny katechinového typu a floroglucinový derivát hyperforin.

Droga působí analogicky jako inhibitory MAO, selektivně je relevantní MAO-A, vyvolávající odbourávání neurotransmiterů serotoninu, dopaminu a noradrenalinu. Tento účinek pozitivně ovlivňují i xanthony, flavony, flavonoidy a hyperforin.

Strana 3 (celkem 4)

Významný je i účinek anxiolytický, který je vysvětlován inhibicí dopamin-β-hydroxylázy transformující dopamin na noradrenalin. Hypericiny zvyšují koncentraci melatoninu v séru a regulují cirkadiální rytmus, narušený při depresích snížením sekrece melatoninu hypofýzou.

.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

Fototoxicita:Po perorálním podání dávek 1800 mg třezalkového extraktu denně po dobu 15 dní vzrostla sensitivita vůči UVA záření a minimální dávka nutná pro pigmentaci signifikantně klesla. V doporučených dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

Strana 4 (celkem 4)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/216/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 4. 1996 / 25. 3.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls29214/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Třezalkový čaj

Hyperici herba

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Hyperici herba 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k úlevě při přechodném psychickém vyčerpání, často spojeným s psychovegetativními potížemi (napětí, úzkost, strach, rozlady nejrozmanitějšího původu).

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 10 min vyluhovat v zakryté nádobě. Čaj se pije teplý 2 x denně, ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

K dosažení žádoucího účinku je nutno čaj užívat nejméně 10-14 dní. Pokud se do 4 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Přípravek užívejte nejdéle 6 týdnů.

KONTRAINDIKACE

Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na třezalku nebo při přecitlivělosti na sluneční záření, zejména u osob se světlou pletí. Dále se přípravek nesmí užívat při těžkých poruchách nervové soustavy, po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy.

INTERAKCE

Přípravek může ovlivňovat účinek některých současně podávaných léků užívaných k uklidnění

a při

depresích. Může snižovat účinky indinaviru a ostatních retrovirových přípravků

používaných

k léčbě HIV pozitivních pacientů. Dále snižuje i účinky cyklosporinu (lék

užívaný po transplantacích) a pravděpodobně i některých dalších léčiv, jako je hormonální antikoncepce, digoxin (na léčbu srdečních chorob), theofylin (na léčbu astmatu), warfarin (lék k ovlivnění krevní srážlivosti), triptany (na léčbu migrény), léky na svalové křeče (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Strana 2 (celkem 3)

U přecitlivělých pacientů může přípravek ojediněle vyvolat alergické reakce (přecitlivělost na sluneční záření). Při užívání Třezalkového čaje se vyvarujte intenzivního slunečního záření či jiného zdroje UV záření. Při užívání přípravku se mohou objevit poruchy zažívání, alergické kožní reakce, únava a neklid.

Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat přípravek během těhotenství a kojení.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

PN 65 - 01

nálevové sáčky bez přebalu

PN 226 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 367 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 382 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/216/96-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 076

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 105

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 144

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 441

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Strana 3 (celkem 3)

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

TŘEZALKOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012