nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0053480	POR TBL RET 100X400MG	Tableta s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0155873	POR TBL RET 100X400MG	Tableta s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0053479	POR TBL RET 20X400MG	Tableta s řízeným uvolňováním, Perorální podání
0155872	POR TBL RET 20X400MG	Tableta s řízeným uvolňováním, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak TRENTAL 400

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně

TRENTAL 400

(Pentoxifyllinum)

tableta s řízeným uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Hoechst-Biotika, Martin, Slovenská republika

Sanofi-Aventis S.p.A., Scoppito, Itálie

Složení:

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:

Léčivá látka: Pentoxifyllinum 400 mg

Pomocné látky: hyetelosa, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, erythrosin

Indikační skupina:

Reologikum, vasodilatans

Charakteristika:

Trental 400 zlepšuje tokové vlastnosti krve, protože zlepšuje deformabilitu (schopnost měnit tvar) červených krvinek, potlačuje shlukování červených krvinek a krevních destiček a snižuje viskozitu krve. Tím se zlepší krevní oběh a vyživování tkání v místech zhoršeného průtoku.

Užíváním tohoto přípravku se oslabují příznaky cévních poruch mozku.

Při léčbě poruch prokrvení dolních končetin se zmírňují klidové bolesti a noční křeče v lýtkách, při chůzi pak ujde pacient bez bolesti delší vzdálenost.

Z Trentalu 400 se účinná látka uvolňuje postupně, její vstřebávání v trávicím traktu je rovnoměrné a proto se účinná hladina v krvi udržuje dlouhou dobu.

Indikace:

Přípravek se užívá u dospělých pacientů:

- při poruchách prokrvení periferních tkání vyvolaných zhoršením průtoku periferními tepnami arteriosklerotického nebo diabetického původu nebo při poškození tkání z nedostatečné výživy (bércové vředy, odumírání tkáně)

- u nemocných s poruchami prokrvení mozku (mozková arterioskleróza, závratě, zhoršení paměti, nesoustředěnost)

- u pacientů po cévních mozkových příhodách

Užívá se také při oběhových poruchách oka a vnitřního ucha, které mají za následek zhoršené vidění a slyšení.

Kontraindikace:

Trental 400 nesmí užívat

- nemocní přecitlivělí na pentoxifylin a jiné metylxantiny (např. aminofylin) nebo další složky přípravku

- při silném krvácení (riziko zvýšení krvácení)

- při rozsáhlém krvácení do sítnice (riziko zvýšení krvácení)

Trental 400 by se neměl užívat v těhotenství a v období kojení (viz „Těhotenství a laktace“)

V dětském věku se přípravek nepoužívá.

Nežádoucí účinky:

Při léčbě Trentalem 400, zvláště je-li podáván ve vysokých dávkách, se mohou objevit zažívací potíže jako jsou pocit tlaku nebo plnosti v nadbřišku, nevolnost, zvracení, průjem, zčervenání tváří, pocity tepla (návaly), příležitostně také poruchy srdečního rytmu.

Občas se může objevit svědění, zčervenání kůže, kopřivka v ojedinělých případech vážné anafylaktické reakce (těžké celkové alergické reakce) spojené např. s angioneurotickým edémem (otoky koncetin, rtu, jazyka nebo hrdla), bronchospasmem ( zúžení průdušek projevující se ztíženým dýcháním ) a někdy až s oběhovým selháním (šokem). Při prvních příznacích anafylaktické reakce je třeba léčbu přerušit a ihned informovat lékaře.

Příležitostně se mohou vyskytnout závratě, bolesti hlavy, stavy vzrušenosti a poruchy spánku, v ojedinělých případech poruchy funkce jater.

Vzácně se mohou objevit příznaky angíny pectoris (bolest na hrudi srdečního původu), pokles krevního tlaku a zvláště u pacientů se sklonem ke zvýšenému krvácení ke krvácení (na kůži a/nebo na sliznicích, v žaludku a/nebo ve střevě) v ojedinělých případech ke sníženému počtu krevních destiček.

Případný výskyt nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Vzhledem k tomu, že některé nežádoucí účinky (např. těžké anafylaktické reakce) mohou být za určitých okolností životu nebezpečné, je nezbytné již při prvních příznacích závažných nežádoucích účinků léčbu přerušit a ihned informovat lékaře.

Interakce:

Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Trental 400 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek může zesilovat působení antihypertenziv (léků snižujících krevní tlak) např. ACE inhibitorů a jiných léků snižujících krevní tlak (např. nitrosloučenin).

Přípravek může také zesilovat hypoglykemizující ( schopnost snižovat hladinu cukru v krvi) účinek inzulínu nebo perorálních antidiabetik (léků pro léčbu cukrovky). S ohledem na zvýšené nebezpečí hypoglykémie (snížení hladiny cukru v krvi) je nezbytné pečlivé sledování pacientů současně léčených na cukrovku.

Současné užívání pentoxifylinu a teofylinu ( užívá se k léčbě průduškového astmatu ) může zvýšit hladiny teofylinu v krvi a zesílit tak nežádoucí účinky teofylinu.

Dávkování a způsob podávání:

Dávka a způsob podání závisí na typu a závažnosti oběhových poruch a na individuální snášenlivosti léku pacientem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se obvykle 1 tableta Trentalu 400 2 až 3krát denně po jídle, polyká se nerozkousaná s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice vody).

U pacientů se zhoršenou ledvinnou funkcí je nezbytné snížit denní dávku na 2 - 1 tabletu denně. Přesné určení dávky se řídí individuání snášenlivostí léku.

Snížení denní dávky je také nutné u pacientů se těžkou poruchou funkce jater.

U pacientů s nízkým krevním tlakem nebo nestabilním oběhem, u kterých představuje možné snížení krevního tlaku zvýšené nebezpečí (např. u pacientů s vážnou ischemickou srdeční chorobou nebo zúžením cév zásobujících mozek) je nutné zahajovat léčbu s nízkými dávkami přípravku a postupně dávku zvyšovat.

Těhotenství a kojení:

Není dostatečná zkušenost s podáváním pentoxifylinu v těhotenství. Proto se doporučuje Trental během těhotenství neužívat.

Pentoxifyllin přestupuje v malém množství do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečným zkušenostem musí lékař zvážit možná rizika i výhody podání Trentalu kojícím ženám.

Upozornění:

Je nezbytné velmi pečlivé sledování pacientů

- s těžkými poruchami srdečního rytmu (nebezpečí zhoršení arytmie)

- se srdečním infarktem (zvýšení již předchozího rizika srdeční arytmie a poklesu krevního tlaku)

- s nízkým krevním tlakem (riziko dalšího snížení tlaku)

- se zhoršenou ledvinnou činností (nebezpečí předávkování a zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)

- s těžkými poruchami funkce jater (nebezpečí předávkování a zvýšení nebezpečí nežádoucích účinků)

- se zvýšeným sklonem ke krvácení způsobeným např. antikoagulační léčbou nebo koagulačními poruchami (nebezpečí zesílení krvácení)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Způsob uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25^ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

20 a 100 tablet s řízeným uvolňováním

Datum revize:

14.11.2007

3/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trental 400

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: pentoxyfilinum 400 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety s řízeným uvolňováním

popis přípravku: růžovofialové, bikonvexní potahované tablety na jedné straně označené ATA .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ischemická choroba dolních končetin (ICHDK arteriosklerotického nebo diabetického původu (tj. s intermitentními klaudikacemi a klidovými bolestmi).

Trofické léze (tj. vředy dolních končetin a gangréna).

Mozkové cévní onemocnění.

Oběhové poruchy očí ve spojení s degenerativním vaskulárním onemocněním.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podávání

V zásadě je dávka a způsob podávání (perorální nebo intravenosní) určena typem a tíží cirkulačního onemocnění a individuální snášenlivosti léku pacientem.

Obecně se velikost dávky řídí následujícími principy:

Obvyklá dávka je 400 mg pentoxyfilinu dvakrát až třikrát denně. Tablety se polykají celé během jídla nebo krátce po jídle s dostatečným množstvím tekutiny (přibližně 1/2 sklenice ).

U pacientů s výrazným snížením renální funkce (kreatininová clearance pod 0.17 ml/sec) je nutné snížení dávky přibližně o 30 - 50 % (řídí se individuální snášenlivostí).

Redukce dávky (podle individuální snášenlivosti) je nutná i u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

U hypotensních pacientů, u pacientů s nestabilním oběhem a u pacientů, u kterých je zvláštní riziko při snížení krevního tlaku (tj. s těžkou ischemickou chorobou srdeční nebo se stenosami krevních cév zásobujících mozek) musí léčba začít nízkými dávkami. V takových případech se dávka zvyšuje postupně.

4.3 Kontraindikace

Trental je kontraindikován u:

• pacientů s přecitlivělostí na pentoxyfilin, na jiné metylxantiny nebo na pomocné látky

• pacientů s masivním krvácením (riziko zvýšení krvácení)

• pacientů s intensivním krvácením do sítnice (riziko zvýšení krvácení)

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláště pečlivé sledování je třeba u:

• pacientů s těžkými srdečními arytmiemi

• pacientů s infarktem myokardu

• pacientů s hypotensí

• pacientů s těžce poškozenou renální funkcí (clearance kreatininu méně než 0.17 ml/sec)

• pacientů s těžce poškozenou hepatální funkcí

• pacientů se zvýšeným sklonem ke krvácení danou antikoagulační terapií nebo koagulačními poruchami. Viz také Kontraindikace.

Nejsou zkušenosti s podáváním Trentalu dětem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypotensní účinek antihypertensív a jiných léků snižujících krevní tlak může být podáváním Trentalu zvýšen.

Hypoglykemizující účinek insulinu a perorálních antidiabetik může být zvýšen. Proto je doporučeno pečlivé sledování pacientů s diabetem mellitem léčených Trentalem.

Současné podávání pentoxyfilinu a teofylinu může u některých pacientů zvýšit hladiny teofylinu. Proto může být zvýšený výskyt i intensita nežádoucích účinků teofylinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatečná zkušenost s podáváním v těhotenství. Proto se doporučuje Trental během těhotenství nepodávat.

Pentoxyfilin přestupuje do mateřského mléka v minimálním množství. Vzhledem k nedostatečným zkušenostem musí lékař pečlivě zvážit možná rizika i výhody podávání Trentalu kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Zvláště je-li Trental podáván ve vysokých dávkách nebo velkou infusní rychlostí může dojít k následujícím reakcím:

často: návaly, gastrointestinální obtíže jako je tlak v žaludku, pocit plnosti, nausea, zvracení nebo průjem a příležitostně srdeční arytmie (tachykardie).

příležitostně: může se objevit pruritus, zarudnutí kůže, kopřivka a v ojedinělých případech těžká anafylaktická reakce s angioneurotickým edémem, bronchospasmem a někdy dokonce šok.

Při prvních známkách anafylaktické reakce musí být přerušeno podávání Trentalu.

Občas se může vyskytnout točení hlavy, bolesti hlavy, agitace a poruchy spánku a v ojedinělých případech intrahepatální cholestáza se zvýšením hodnot transamináz.

Vzácně může dojít k příznakům angíny pectoris, poklesu krevního tlaku a zvláště u pacientů se sklonem ke zvýšenému krvácení k projevům krvácení (v kůži, ve sliznici, v žaludku nebo ve střevě) a v isolovaných případech k trombopenii.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Úvodními příznaky akutního předávkování může být nausea, točení hlavy, tachykardie nebo pokles krevního tlaku. Dále se může objevit horečka, podrážděnost, návaly, ztráta vědomí, areflexie, tonicko-klonické křeče a jako projev gastrointestinálního krvácení zvratky v barvě kávové sedliny.

Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo. Pokud byl Trental pouze spolknut, je třeba pokusit se zabránit dalšímu systémovému vstřebávání účinné látky ( tj. výplach žaludku ) nebo zpomalením absorpce (tj. aktivované uhlí).

Léčba akutního předávkování a prevence komplikací si může vyžádat celkové i specifické intensivní lékařské sledování a terapeutická opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: reologikum, vasodilatans

Pentoxyfilin zvyšuje porušenou deformabilitu erytrocytů, snižuje jejich agregaci, snižuje agregaci destiček, hladinu fibrinogenu, přilnavost leukocytů k endoteliu, aktivaci leukocytů a z toho vyplývající poškození endotelu a snižuje krevní viskositu.

Pentoxyfilin tedy podporuje perfusi mikrocirkulace zvýšením fluidity krve a antitrombotickými účinky.

Pentoxyfilin je-li podáván ve vysokých dávkách nebo vysokou infusní rychlostí může lehce snížit periferní resistenci. Pentoxyfilin má na srdce mírný positivně inotropní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je pentoxyfilin rychle a téměř úplně absorbován.

Po podání Trentalu 400 (tablety s řízeným uvolňováním) je pentoxyfilin uvolňován pomalu během 10 až 12 hodin, takže se konstantní plasmatická hladina tvoří během asi 12 hodin.

Po téměř úplné absorpci prochází pentoxyfilin " first pass " metabolismem. Absolutní biologická dostupnost mateřské látky je 19±13 %. Hlavní aktivní metabolit 1-(5-hydroxyhexyl)-3,7-dimetyl-xantin (metabolit I) je v plasmě ve dvojnásobné koncentraci než mateřská látka, se kterou je v biochemické reversibilní oxido-redukční rovnováze. Z tohoto důvodu jsou pentoxyfilin i metabolit I hodnoceny jako aktivní jednotky a dostupnost účinné látky je proto signifikantně vyšší.

Eliminační poločas pentoxyfilinu po perorálním nebo intravenosním podání je přibližně 1.6 hodiny.

Pentoxyfilin je kompletně metabolisován a více než 90 % je eliminováno ledvinami ve formě nekonjugovaných ve vodě rozpustných polárních metabolitů. Exkrece metabolitů je opožděna u pacientů s těžce porušenou renální funkcí.

U pacientů s poruchou jaterních funkcí je eliminační poločas pentoxyfilinu prodloužen a absolutní biologická dostupnost zvýšena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity ukázaly, že hodnoty LD50 u myší jsou 195 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenosním a 1385 mg/kg tělesné hmotnosti po perorálním podání a u potkanů 230 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenosním a 1770 mg/kg tělesné hmotnosti po perorálním podání. To znamená, že toxicita pentoxyfilinu je nízká.

Chronická toxicita

Studie chronické toxicity neprokázaly žádně toxické orgánové poškození dané sledovanou látkou po podávání pentoxyfilinu potkanům v denních dávkách až 1000 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu více než 1 rok a psům v denních dávkách až 100 mg/kg tělesné hmotnosti. V jedné studii na psech po dávkách až 320 mg/kg tělesné hmotnosti a vyšších podávaných více než 1 rok několik zvířat vykazovalo nedostatek koordinace, selhání oběhu, krvácení, plicní edém nebo obrovské buňky v testes.

Reprodukční toxicita

U potkanů byl po extrémě vysokých dávkách pozorován zvýšený počet intrauterinních úmrtí. Je třeba uvést, že v reprodukčních studiích u myší, potkanů, králíků a psů nebyl získán důkaz teratogenity, embryotoxicity, porucha fertility nebo perinatálního vývoje.

Mutagenita

Testovaní mutagenity (test Ames, mikronukleový test, test UDS) neukázaly mutagenní účinek.

Tvorba novotvarů

Při podávání perorálních dávek pentoxyfilinu až do 450 mg/kg tělesné hmotnosti denně myším po dobu 18 měsíců nebyly pozorvány karcinogenní účinky.

U potkaních samic dostávajících perorálně pentoxyfilin v dávkách až 450 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 18 měsíců byl pozorován zvýšený výskyt benigních fibroadenomů prsní žlázy. Benigní fibroadenom prsní žlázy se však často spontánně vyskytuje u starších potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

povidon 25, hyetelosa, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E 127).

6.2 Inkompatibility

Nejsou uváděny.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰ C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

blistr PVC /Al, krabička.

20 nebo 100 tablet v jednom balení

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Není žádný zvláštní návod k použití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

sanofi-aventis, s.r.o., Praha , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/659/97 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.7.1997/10.8.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.11.2006

---