Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:33316/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRAVEL-GUM 20 mg

(Dimenhydrinatum)

perorální guma

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Travel-Gum 20 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 hodiny po použití přípravku, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Travel-Gum 20 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Travel-Gum 20 mg užívat

3.

Jak se Travel-Gum 20 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Travel-Gum 20 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE TRAVEL-GUM 20 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Travel-Gum 20 mg je lék proti nevolnosti a zvracení (antihistaminikum, antivertiginosum).

Léčivá látka obsažená v perorální gumě Travel-Gum 20 mg, dimenhydrinát, je antihistaminikum účinné při nevolnosti a zvracení. Místem zásahu jsou nervové dráhy orgánu rovnováhy (vestibulární neurony). Léčivá látka se žvýkáním uvolní z perorální gumy a je i sliznicí úst vstřebána do krve. Tento způsob užití je výhodný na cestách, protože se lék nemusí polykat. Účinkuje tudíž i tehdy, když k nevolnosti či zvracení už došlo. Travel-Gum 20 mg je proto vhodný k léčení cestovní nevolnosti a zvracení.

Přípravek se používá k léčbě kinetóz (nevolnost a zvracení při cestování silničními dopravními prostředky, vlakem, letadlem nebo lodí) u dospělých a mladistvých. Přípravek není určen dětem do 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAVEL-GUM 20 MGUŽÍVAT

Neužívejte Travel-Gum 20 mg-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku dimenhydrinát

-

jestliže trpíte fenylketonurií kvůli obsahu aspartamu (porucha přeměny aminokyseliny fenylalaninu, který se pak hromadí v organismu),

-

při akutním záchvatu průduškového astmatu,

-

jestliže máte zúžení trávicího ústrojí nebo při zúžení ústí močového měchýře,

-

jestliže trpíte neprůchodností střeva,

-

jestliže současné užíváte inhibitory MAO (některá léčiva proti depresím) a ještě 1-2 týdny pojejich vysazení

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Travel-Gum 20 mg je zapotřebíPřípravek lze užívat pouze na doporučení lékaře -

jestliže trpíte epilepsií (záchvaty křečí)

-

jestliže máte zelený zákal (glaukom)

-

jestliže máte astma,

-

jestliže trpíte zbytněním prostaty

-

při nedostatku glukosa-6-fosfátdehydrogenasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Travel-Gum 20 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Týká se to léků navozujících spánek, zklidňujících léků, anticholinergik (např. některých léků používaných v léčbě parkinsonismu nebo některých léků užívaných k léčbě depresí).

Zesíleno je i působení alkoholu.

Může být zastřen škodlivý účinek některých antibiotik na orgán rovnováhy.

Užívání přípravku Travel-Gum 20 mg s jídlem a pitím

Přípravek Travel-Gum 20 mg může být používán při jídle nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí používat u těhotných a kojících žen.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Řidiči by neměli tento přípravek užívat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Travel-Gum 20 mg

Tento přípravek obsahuje sorbitol, glukosu a sacharosu. Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, neměl/a byste tento přípravek používat.Upozornění pro diabetiky: jedna perorální guma obsahuje cukr v množství 0,416 g.

Tento přípravek obsahuje umělé sladidlo aspartam, které je zdrojem fenylalaninu. Jestliže trpíte fenylketonurií, nesmíte tento přípravek používat.

3.

JAK SE TRAVEL-GUM 20 MG UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte přesně toto dávkování:

Osoby, u kterých je známo, že trpívají kinetózou, mají 15-30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně 10 minut jednu perorální gumu Travel-Gum 20 mg. Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při prvních příznacích užít ještě jednu gumu. Další guma může být užita až po 6 hodinovém intervalu při delší cestě. Účinek jedné perorální gumy trvá podle odezvy po dobu 1-3 hodin.

Osoby, u kterých nebyl sklon ke kinetóze znám, mají Travel-Gum 20 mg vyžvýkat co nejdříve po výskytu prvních obtíží (nevolnosti, zvracení).

Dospělí a děti od 15 let mohou užít maximálně 6-7 perorálních gum denně.

Perorální guma se žvýká po dobu asi 10 minut a potom se vyplivne.Jestliže se do doby 1 hodiny příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Léčba je pouze příležitostná omezená pouze na cestování. Perorální gumy Travel-Gum 20 mg se nemají polykat, protože by to mohlo zhoršit nucení na zvracení. Neúmyslné spolknutí je však neškodné.Opatrnost je nutná při jízdě autem z důvodu možného vdechnutí přípravku při náhlém manévru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Travel-Gum 20 mg než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka .

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek X nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky přípravku Travel-gum 20 mg jsou následující:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 uživatelů):

Únava, ospalost

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000 uživatelů, ale u méně než 1 ze 100 uživatelů)Suchá nosní sliznice, alergické reakce, přecitlivělost na světlo, svalová slabost, nízký krevní tlak.

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10000 uživatelů, ale u méně než 1 z 1000 uživatelů):Poruchy vidění, závrať, bolest hlavy, potíže s koordinací, zvýšení nitroočního tlaku, trávicí obtíže (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zácpa nebo průjem), cholestatický ikterus (žloutenka), problémy s močením.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 uživatelů):Neklid nervozita, nespavost, rozrušení, úzkostné svaly, třes, vyrážka způsobená lékem.

V případě dlouhodobého používání přípravku není možno vyloučit vznik závislosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi .

5.

JAK PŘÍPRAVEK TRAVEL-GUM 20 MG UCHOVÁVAT

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Travel-Gum 20 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je dimenhydrinatum 20 mg v 1 perorální gumě.

-

Pomocnými látkami jsou: Dihydrogenfosforečnan draselný, upravený montánní vosk,

povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, aspartam, methakrylátový kopolymer typ E, methakrylátový kopolymer typ B, methakrylátový kopolymer typ S, roztok methakrylátového kopolymeru S 12,5 %, oxid titaničitý, tekutá glukosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, levomenthol, bílý vosk, makrogol 6000, magnesium-stearát, oxid hořečnatý, aroma máty peprné, dextrin, čípkový základ E 85, uhličitan vápenatý, glukosa, mastek, sorbitol, sacharosa, žvýkačková masa.

Jak přípravek Travel-Gum 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá lesklá bikonvexní perorální guma.

Přípravek je dodáván v blistru uloženém v krabičce.Velikost balení: 10 perorálních gum.

10 perorálních gum.

Držitel rozhodnutí o registraci

Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko.

Výrobce

Hermes Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

8.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:33316/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVEL-GUM 20 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Dimenhydrinatum 20 mg v 1 perorální gumě. Přípravek obsahuje aspartam 3 mg v 1 perorální gumě.Přípravek obsahuje sacharosu, glukosu a sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální guma- bílá lesklá bikonvexní guma

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kinetózy (nevolnost a zvracení při cestách silničními dopravními prostředky, vlakem, letadlem nebo lodí) u dospělých a mladistvých.

4.2. Dávkování a způsob podání

V případě potřeby se žvýká 1 perorální guma po dobu asi 10 minut, potom se vyplivne. Osoby, u kterých je známo, že trpívají kinetózou, mají 15-30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně 10 minut 1 perorální gumu Travel-Gum 20 mg. Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při prvních příznacích vyžvýkat ještě jednu perorální gumu, eventuelně další může být podána až po 6 hodinách. Osoby, u kterých sklon ke kinetóze nebyl znám, mají Travel-Gum 20 vyžvýkat co nejdříve po výskytu prvních obtíží (nevolnosti, zvracení). Dospělí a mladiství mohou užít maximálně dávku 6-7 perorálních gum denně.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Pacienti s fenylketonurií (kvůli obsahu aspartamu). Akutní astmatický záchvat, stenózy gastrointestinálního traktu nebo ústí močového měchýře, paralytický ileus, současná terapie inhibitory MAO a ještě 1-2 týdny po jejím ukončení, těhotenství a kojení. Přípravek není určen dětem do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění pro diabetiky: 1 perorální guma obsahuje cukr v množství 0,416 g. Perorální gumaTravel-Gum 20 mg se nemá spolknout, protože by to mohlo zhoršit nucení na zvracení. Neúmyslné spolknutí je však neškodné.

Opatrnost je nutná při epilepsii, astma, glaukomu, hypetrofii prostaty jakož i při deficitu glukosa-6-fosfát-dehydrogenasy. Při podezření na expanzivní intrakraniální procesy může být ztížena diagnóza. Opatrnost je nutná při jízdě autem z důvodu možného vdechnutí přípravku při náhlém manévru. Přípravek je určen dětem až od 15 let.

Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, což je třeba mít na paměti u pacientů s fenylketonurií.

Přípravek obsahuje glukosu, sacharosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózoizomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání perorálních gum Travel-Gum 20 mg může být zesílen účinek jiných farmak působících tlumivě na CNS

-

hypnotik a sedativ, analgetik

-

anticholinergik

-

inhibitorů MAO

Zesíleno je i působení alkoholu. Může být zastřen ototoxický účinek antibiotik (aminoglykosidů).

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k nebezpečí psychické a somatické retardace plodu nebo kojeného dítěte zejména při podání vysokých dávek dimenhydrinátu se perorální guma Travel-Gum 20 mg, nesmí podávat těhotným ani kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dimenhydrinát může svým mírně sedativním účinkem snížit schopnost rychlé reakce, a proto je nutná opatrnost při účasti v dopravním provozu a při obsluze strojů. Přípravek není vhodný pro řidiče.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující klasifikace četnosti výskytu:

velmi časté

(≥1/10)

časté

(≥1/100, <1/10)

méně časté

(≥1/1000, <1/100)

vzácné

(≥1/10000, <1/1000)

velmi vzácné

(<1/10000) včetně jednotlivých hlášení

velmi časté

únava, ospalost

vzácné

porucha vidění, závrať, bolest hlavy, potíže s koordinací, zvýšení nitroočního tlaku

Poruchy nervového systému

velmi vzácné

neklid, nervozita, nespavost, rozrušení, úzkostné stavy, třes

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

suchá nosní sliznice

méně časté

suchá sliznice v ústech

Gastrointestinální poruchy

vzácné

gastrointestinální obtíže (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zácpa nebo průjem), cholestatický ikterus

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

problémy s močením

méně časté

alergické reakce, fotosenzitivita

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

dermatitis medicamentosa (exantém způsobený léky)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

méně časté

svalová slabost

Cévní poruchy

méně časté

hypotenze

V případě dlouhodobého používání dimenhydrinátu není možno vyloučit vznik závislosti.

4.9. Předávkování

Údaje nejsou známy a vzhledem k lékové formě je předávkování nepravděpodobné, terapeutická šíře účinnosti přípravku je velká. Případná léčba- vyvolat zvracení, pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku fyziologickým roztokem. Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou. Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfuzí přes aktivní uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina - antivertiginozum. ATC skupina: A04AD

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Dimenhydrinát je antihistaminikum s anticholinergními vlastnostmi. Antivertiginozní, antiemetické a antikinetozní účinky dimenhydrinátu se zdůvodňují parasympatolytickým účinkem stejně jako centrálním tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v mezimozku, která jsou spojená s jinými centry mozkového kmene (centrum pro zvracení a centrum oční motoriky).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Žvýkáním se z perorální gumy uvolňuje léčivá látka dimenhydrinát, která je i sliznicí úst absorbována do krve. Tento způsob použití je výhodný na cestách, protože se lék nemusí polykat. Účinek nastupuje 15-30 minut po začátku žvýkání a přetrvává 1-3 hodiny. Plazmatický poločas je 5-8 hodin. Ledvinami se vyloučí 64% dimenhydrinátu za 96 hodin. Metabolizace probíhá v játrech.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný, upravený montánní vosk, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, aspartam, methakrylátový kopolymer typ E, methakrylátový kopolymer typ B, methakrylátový kopolymer typ S, roztok methakrylátového kopolymeru S 12,5 %, oxid titaničitý, tekutá glukosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, levomenthol, bílý vosk, makrogol 6000, magnesium-stearát, oxid hořečnatý, aroma máty peprné, dextrin, čípkový základ E 85, uhličitan vápenatý, glukosa, mastek, sorbitol, sacharosa, žvýkačková masa.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.Velikost balení: 10 perorálních gum.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

20/1129/93-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.1993 / 8.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.12. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAVEL-GUM 20 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 perorální guma obsahuje: 20 mg dimenhydrinatum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: aspartam, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, glukosa, sorbitol, dextrin, aroma máty peprné aj.Upozornění pro diabetiky: mějte na zřeteli obsah cukru 0,416 g v perorální gumě.Přípravek není vhodný pro pacienty s fenylketonurií.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 perorálních gum.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Řidiči by neměli tento přípravek užívat.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 20/1129/93-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti nevolnosti při cestování.Účinkuje již při žvýkání.

Indikace: nevolnost při cestování (nevolnost a zvracení při cestování autem, vlakem, letadlem a lodí) u dospělých a mladistvých od 15 let.

Způsob použití a dávkování:Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte přesně toto dávkování: Osoby, u kterých je známo, že trpívají kinetózou, mají 15-30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně 10 minut jednu perorální gumu Travel-Gum 20 mg. Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při prvních příznacích užít ještě jednu gumu. Další guma může být užita až po 6 hodinovém intervalu při delší cestě. Účinek jedné perorální gumy trvá podle odezvy po dobu 1-3 hodin. Osoby, u kterých nebyl sklon ke kinetóze znám, mají Travel-Gum 20 mg vyžvýkat co nejdříve po výskytu prvních obtíží (nevolnosti, zvracení). Dospělí a děti od 15 let mohou užít maximálně 6-7 perorálních gum denně. Perorální guma se žvýká po dobu asi 10 minut a potom se vyplivne.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

TRAVEL-GUM 20MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAVEL-GUM 20 mgPerorální guma proti cestovní nevolnosti

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ