Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38548/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Traumeel S, mast

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Traumeel S a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Traumeel S používat

3.

Jak se přípravek Traumeel S používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Traumeel S uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Traumeel S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kombinovaný přípravek Traumeel S je homeopatická specialita. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Traumeel S POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Traumeel S: - Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Traumeel S se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek traumeel S Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení

Přípravek Traumeel obsahuje cetylsterylalkohol Cetylsterylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Traumeel S POUŽÍVÁ

Přípravek je určen k vnějšímu použití. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka přípravku je: ráno a večer (v případě potřeby častěji) nanášet na místa bolesti. Ústí tuby propíchněte trnem v šroubovacím uzávěru. Chcete-li získat kompletní informace, prosím, obracejte se na odborníky v oblasti homeopatie, lékaře a lékárníky nebo na naši informační kancelář Dr. Peithner Prag s.r.o., tel. 241 740 540, 241 740 553. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky: V ojedinělých případech alergické kožní reakce. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK Traumeel S UCHOVÁVAT

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Traumeel S obsahuje

Léčivými látkami jsou: Arnica montana D4 1,500 g; Calendula officinalis D4 0,450 g; Hamamelis virginiana D4 0,450 g; Echinacea angustifolia D4 0,150 g; Echinacea purpurea D4 0,150 g; Chamomilla recutita D4 0,150g; Achillea millefolium D4 0,090 g; Symphytum officinale D4 0,100 g; Bellis perennis D4 0,100 g; Hypericum perforatum D6 0,090 g; Aconitum napellus D4 0,050 g; Atropa belladonna D4 0,050 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Calcii sulfidum D6 0,025 g. Pomocnými látkami jsou: Emulgující cetylsterylalkohol (typ A), tekutý parafin, bílá vazelína, alkohol 96%, čištěná voda.

Velikost balení: 50,100g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Dr.Peithner Prag s.r.o. Čestmírova 363/1, 14000, Praha 4 Tel: 241740540 Fax: 241740553 Email: office@peithner.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Traumeel S Mast Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100g masti obsahuje: Arnica montana D4 1,500 g; Calendula officinalis D4 0,450 g; Hamamelis virginiana D4 0,450 g; Echinacea angustifolia D4 0,150 g; Echinacea purpurea D4 0,150 g; Chamomilla recutita D4 0,150g; Achillea millefolium D4 0,090 g; Symphytum officinale D4 0,100 g; Bellis perennis D4 0,100 g; Hypericum perforatum D6 0,090 g; Aconitum napellus D4 0,050 g; Atropa belladonna D4 0,050 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Calcii sulfidum D6 0,025 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: emulgující cetylsterylalkohol (typ A), tekutý parafin, bílá vazelína, alkohol 96%, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast, 50,100g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Mast k vnějšímu použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Výdej pouze v lékárnách 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

2

76532 Baden-Baden, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.číslo: 93/565/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Výdej pouze v lékárnách. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Obvyklé dávkování: ráno a večer (v případě potřeby častěji) nanášet na místa bolesti. Ústí tuby propíchněte trnem v šroubovacím uzávěru. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU TRAUMEEL S MAST

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Traumeel S, mast 100g masti obsahuje: Arnica montana D4 1,500 g; Calendula officinalis D4 0,450 g; Hamamelis virginiana D4 0,450 g; Echinacea angustifolia D4 0,150 g; Echinacea purpurea D4 0,150 g; Chamomilla recutita D4 0,150g; Achillea millefolium D4 0,090 g;Symphytum officinale D4 0,100 g; Bellis perennis D4 0,100 g; Hypericum perforatum D6 0,090 g; Aconitum napellus D4 0,050 g; Atropa belladonna D4 0,050 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 g; Calcii sulfidum D6 0,025 g Pomocné látky: Emulgující cetylsterylalkohol (typ A), tekutý parafin, bílá vazelína, alkohol 96%, čištěná voda. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Mast k vnějšímu použití. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50,100g 6.

JINÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Výdej pouze v lékárnách. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Ústí tuby propíchněte trnem v šroubovacím uzávěru. Držitel rozhodnutí o registraci: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo