Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38613/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Traumeel, tablety

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Traumeel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Traumeel používat

3.

Jak se přípravek Traumeel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Traumeel uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Traumeel A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kombinovaný přípravek Traumeel je homeopatická specialita. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Traumeel POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Traumeel: - Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

- Traumeel tablety nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na: Arnica montana (Prha arnika),

Calendula (Měsíček), Achillea (řebříček), Chamomilla (heřmánek) a další složky tohoto přípravku.

- Na základě obecných znalostí o působení složky Echinacea nesmí být Echinacea používána u

progresivního systémového onemocnění, jako je tuberkulóza, leukémie nebo onemocnění podobné leukémii, zánětlivé onemocnění pojivové tkáně (kolagen), autoimunitní onemocnění, roztroušená skleróza, příznaky související s AIDS, infekce HIV nebo jiné virové onemocnění.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Traumeel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Stránka 2 z 3

Přípravek Traumeel obsahuje monohydrát laktosy - Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento

homeopatický přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Traumeel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Traumeel POUŽÍVÁ

Přípravek je určen k vnitřnímu použití. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená denní dávka je 3x denně 1 tableta, při akutních potížích lze užít 1 tabletu každých 15 minut po dobu 2 hodin, poté 3x3 tablety denně. Tablety se užívají před jídlem a nechají se rozpustit v ústech. Chcete-li získat kompletní informace, prosím, obracejte se na odborníky v oblasti homeopatie, lékaře a lékárníky nebo na naši informační kancelář Dr. Peithner Prag s.r.o., tel. 241 740 540, 241 740 553. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky: v ojedinělých případech se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. U léků obsahující heřmánek (Chamomilla), měsíček (Calendula) a echinaceu (Echinacea) se mohou ojediněle vyskytnout alergické kožní reakce (zarudnutí, otok a svědění), vzácně otoky obličeje, dušnost, závratě a hypotenze. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK Traumeel UCHOVÁVAT

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Stránka 3 z 3

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Traumeel obsahuje Léčivými látkami jsou: Arnica montana D4 15,0 mg, Calendula officinalis D4 15,0 mg, Hamamelis virginiana D4 15,0 mg, Achillea millefolium D4 15,0 mg, Atropa belladonna D4 75,0 mg, Aconitum napellus D4 30,0 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg, Calcii sulfidum D8 30,0 mg, Chamomilla recutita D4 24,0 mg, Symphytum officinalis D8 24,0 mg, Bellis perennis D4 6,0 mg, Echinacea angustifolia D4 6,0 mg, Echinacea purpurea D4 6,0 mg, Hypericum perforatum D4 3,0 mg. Pomocnými látkami jsou: magnesium stearát, monohydrát laktosy Velikost balení: 50, 250 ks Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Dr.Peithner Prag s.r.o. Čestmírova 363/1, 14000, Praha 4 Tel: 241740540 Fax: 241740553 Email: office@peithner.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Traumeel Tablety Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje: Arnica montana D4 15,0 mg, Calendula officinalis D4 15,0 mg, Hamamelis virginiana D4 15,0 mg, Achillea millefolium D4 15,0 mg, Atropa belladonna D4 75,0 mg, Aconitum napellus D4 30,0 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg, Calcii sulfidum D8 30,0 mg, Chamomilla recutita D4 24,0 mg, Symphytum officinalis D8 24,0 mg, Bellis perennis D4 6,0 mg, Echinacea angustifolia D4 6,0 mg, Echinacea purpurea D4 6,0 mg, Hypericum perforatum D4 3,0 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Magnesium stearát, monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50,250 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Výdej pouze v lékárnách 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo

2

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.číslo: 93/039/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Výdej pouze v lékárnách. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Obvyklá dávka je 3x denně 1 tableta, při akutních potížích lze užít 1 tabletu každých 15 minut po dobu 2 hodin, poté 3x3 tablety denně. Tablety se užívají před jídlem a nechají se rozpustit v ústech. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU TRAUMEEL TABLETY

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Traumeel, Tablety 1 tableta obsahuje: Arnica montana D4 15,0 mg, Calendula officinalis D4 15,0 mg, Hamamelis virginiana D4 15,0 mg,Achillea millefolium D4 15,0 mg, Atropa belladonna D4 75,0 mg, Aconitum napellus D4 30,0 mg, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,0 mg, Calcii sulfidum D8 30,0 mg, Chamomilla recutita D4 24,0 mg, Symphytum officinalis D8 24,0 mg, Bellis perennis D4 6,0 mg, Echinacea angustifolia D4 6,0 mg, Echinacea purpurea D4 6,0 mg, Hypericum perforatum D4 3,0 mg. Pomocné látky: Magnesium stearát, monohydrát laktosy. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50,250 tablet 6.

JINÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Výdej pouze v lékárnách. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Držitel rozhodnutí o registraci: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo